- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761342
Evaluación de la eficacia relativa de dos etiquetas nutricionales en la parte delantera del paquete (NUSMart NM)
Evaluación multifase del logotipo del símbolo de elección más saludable (HCS): objetivo 4. Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia relativa de dos etiquetas nutricionales en la parte delantera del paquete
En un esfuerzo por promover una dieta saludable, la Junta de Promoción de la Salud de Singapur (HPB) ha intentado utilizar el etiquetado frontal del paquete (FOP) para complementar el etiquetado nutricional tradicional. El símbolo de opción más saludable (HCS, por sus siglas en inglés) identifica los alimentos dentro de una categoría específica de alimentos como opciones más saludables. Los logotipos originales se mejoraron para incluir información adicional centrada en macronutrientes particulares, tomando uno de dos temas; indica que un producto contiene más de un ingrediente más saludable o menos de un ingrediente menos saludable.
Sin embargo, falta evidencia científica sobre el papel de los símbolos existentes para ayudar a los consumidores a tomar decisiones de compra de alimentos más saludables. Hasta el momento, los estudios han establecido que la etiqueta de semáforos múltiples (MTL) del Reino Unido y la nueva etiqueta francesa Nutri-Score (NS) se encuentran entre las de mejor desempeño. Sin embargo, hay poco consenso sobre cuál es la etiqueta FOP más efectiva para promover la calidad de la dieta. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar lo siguiente:
Utilice un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de tres brazos y una tienda de comestibles experimental completamente funcional basada en la web para probar dos enfoques competitivos de etiquetado frontal del paquete (FOP) en medidas de calidad de la dieta: 1) Etiqueta de semáforos múltiples del Reino Unido ( MTL) o 2) el esquema de etiquetado Nutri-Score (NS) de Francia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la calidad de la dieta medida por el Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI-2010) (resultado principal) será más alta en el brazo NS, seguida de MTL, y más baja en el brazo de control sin logotipo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos e hipótesis de la investigación:
Usar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de tres brazos y una tienda de comestibles en línea experimental desarrollada por el equipo, para probar dos enfoques competitivos de etiquetado nutricional en la parte delantera del paquete (FOP) en medidas de calidad de la dieta: 1) Semáforos múltiples (MTL) y 2) Nutri-Score (NS).
Todos los participantes experimentarán tres condiciones de compra diferentes:
- Brazo 1: Un brazo de control que refleja una tienda de comestibles web tradicional sin HCS u otras etiquetas FOP.
- Brazo 2: Similar al Brazo 1, con etiquetas MTL adicionales que se muestran en todos los productos FOP. Se mostrará un video introductorio de 60 segundos que explica brevemente el esquema MTL antes de que los participantes compren, ya que se supone que no tienen conocimiento previo de la etiqueta.
- Grupo 3: Similar al Grupo 2, con etiquetas Nutri-Score en lugar de etiquetas MTL que se muestran en todos los productos FOP. Al igual que con el MTL, se mostrará un video introductorio de 60 segundos que explica brevemente el esquema NS antes de que los participantes compren.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
Objetivo principal: la calidad de la dieta medida por las puntuaciones del índice de alimentación saludable alternativa (AHEI-2010) será la más alta (la mejor) en el brazo 3, seguida por los brazos 2 y 1 (peor).
Los investigadores plantean además la hipótesis de un orden similar (el mejor brazo 3 y el peor brazo 1) para los siguientes resultados secundarios:
Valores totales y por porción de lo siguiente:
- Energía (kCal)
- Azúcar (g)
- Grasas totales (g)
- Grasa saturada (g)
- sodio (g)
- Fibra (g)
- Proteína (g) y
- Nutri-Score promedio en todos los productos comprados donde A=5 y E=1, y
- Costo por caloría y por viaje de compras.
Los investigadores probarán estas hipótesis en total y por separado para los alimentos y las bebidas dado el enfoque de Singapur de reducir la ingesta de bebidas azucaradas. Los investigadores también probarán si el impacto de la etiqueta FOP está moderado por el estado de ánimo y el nivel de hambre en el momento de la compra, y por la educación o el nivel de ingresos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de Singapur
- Mayor de 21 años.
- Cliente existente de RedMart registrado.
Criterio de exclusión:
- No residente de Singapur.
- Menos de 21 años.
- No es un cliente registrado existente de RedMart.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Un brazo de control que refleja una tienda de abarrotes web tradicional sin pero sin etiquetas FOP.
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Experimental: Múltiples etiquetas de semáforo
Similar al brazo 1, con múltiples etiquetas de semáforo que se muestran en todos los productos FOP.
Se mostrará un video introductorio de 60 segundos que explica brevemente el esquema MTL antes de cada tienda en este brazo.
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La etiqueta de semáforo múltiple del Reino Unido ha demostrado repetidamente su eficacia y se ha implementado ampliamente en Europa.
La etiqueta muestra cuántas calorías, grasas, grasas saturadas, azúcar y sal están presentes en un producto, con señales de semáforo asociadas para porcentajes alto (rojo), medio (ámbar) y bajo (verde) para cada atributo.
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Experimental: Nutri-puntuación
Similar a Arm 2, con etiquetas Nutri-Score en lugar de etiquetas MTL que se muestran en todos los productos FOP.
Se mostrará un video introductorio de 60 segundos que explica brevemente el esquema NS a los compradores en esta condición.
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A fines de 2017, Francia comenzó la implementación voluntaria de una etiqueta FOP, denominada Nutri-Score, adaptada de su predecesora, la Etiqueta nutricional de 5 colores.
La aceptabilidad del consumidor y la comprensión de la etiqueta NS se ha demostrado en varios estudios.
Proporciona una puntuación de letras como una calificación compuesta de la calidad nutricional de un producto de A (mejor) a E (peor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta por viaje de compras
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Calidad de la dieta por viaje de compras, medida por un índice de calidad de la dieta, el Índice de Alimentación Saludable Alternativa (AHEI-2010).
El Índice Alternativo de Alimentación Saludable-2010 (AHEI-2010) es una medida actualizada de la calidad de la dieta del Índice Alternativo de Alimentación Saludable original.
Fue construido sobre la base de alimentos y nutrientes predictivos del riesgo de enfermedades crónicas que incorpora la evidencia científica actual sobre la dieta y la salud.
Todos los componentes de AHEI-2010 se califican de 0 (peor) a 10 (mejor), para un total de 11 componentes.
La puntuación total del AHEI-2010 oscila entre 0 (falta de cumplimiento) y 110 (cumplimiento perfecto).
Las puntuaciones más altas en el AHEI-2010 están fuertemente asociadas con un menor riesgo de enfermedades crónicas importantes, así como con el riesgo de ECV, diabetes, insuficiencia cardíaca, cáncer de mama colorrectal y con receptores de estrógeno negativos, y mortalidad total y cardiovascular.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Energía total en kilocalorías
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Energía Total (kCal)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Azúcar total en gramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Azúcar total (g)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa total en gramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa Total (g)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa saturada en gramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa Saturada (g)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Sodio en miligramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Sodio (mg)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Fibra en gramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Fibra (g)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Proteína en gramos
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Proteína (g)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Energía por ración en kilocalorías por ración
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Energía por ración (kCal por ración)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Azúcar por porción en gramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Azúcar por ración (g por ración)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa total por porción en gramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa total por porción (g por porción)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa saturada por porción en gramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Grasa saturada por porción (g por porción)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Sodio por porción en miligramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Sodio por porción (mg por porción)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Fibra por porción en gramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Fibra por porción (g por porción)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Proteína por porción en gramos por porción
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Proteína por ración (g por ración)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Nutri-Score promedio en todos los productos comprados
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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La etiqueta Nutri-Score fue desarrollada por el equipo de investigación Equipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnelle (EREN) basándose en el sistema de perfiles de nutrientes de la Agencia Británica de Normas Alimentarias y presenta la calidad nutricional general de cada alimento y bebida en un código de colores de cinco puntos. la escala de A es verde (mejor) a E en rojo (peor).
El Nutri-Score promedio de todos los productos comprados se registra en un puntaje de A=5, B=4, C=3, D=2 y E=1.
La puntuación máxima posible es 5 (todos A) y la puntuación más baja posible es 1 (todos E).
Una puntuación más alta representa una mayor calidad nutricional.
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Costo por caloría en dólares por kilocaloría
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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El costo por caloría se calcula como el gasto total dividido por el total de kilocalorías ($ por kCal)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Gasto total en dólares
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante tres semanas.
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Gasto total ($)
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Una vez a la semana durante tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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