- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03761342
Ocena względnej skuteczności dwóch etykiet wartości odżywczych z przodu opakowania (NUSMart NM)
Wielofazowa ocena symbolu zdrowszego wyboru (HCS): Cel 4. Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca względną skuteczność dwóch etykiet wartości odżywczych z przodu opakowania
W ramach wysiłków na rzecz promowania zdrowej diety Singapurska Rada Promocji Zdrowia (HPB) podjęła próbę wykorzystania etykiet z przodu opakowania (FOP) w celu uzupełnienia tradycyjnego oznaczania wartości odżywczej. Symbol zdrowszego wyboru (HCS) identyfikuje produkty spożywcze w określonej kategorii jako zdrowsze wybory. Oryginalne logo zostały ulepszone, aby zawierały dodatkowe informacje skupiające się na poszczególnych makroskładnikach odżywczych, wybierając jeden z dwóch motywów; wskazuje, że produkt zawiera więcej zdrowszego składnika lub mniej mniej zdrowego składnika.
Brakuje jednak dowodów naukowych na rolę istniejących symboli w pomaganiu konsumentom w podejmowaniu decyzji o zakupie zdrowszej żywności. Jak dotąd badania wykazały, że brytyjska etykieta Multiple Traffic Lights (MTL) i nowa francuska etykieta Nutri-Score (NS) należą do najlepszych. Jednak nie ma zgody co do tego, która etykieta FOP jest najskuteczniejsza w promowaniu jakości diety. W związku z tym śledczy proponują przeprowadzenie następujących czynności:
Skorzystaj z trójramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i eksperymentalnego, w pełni funkcjonalnego internetowego sklepu spożywczego, aby przetestować dwa konkurujące ze sobą podejścia do etykietowania z przodu opakowania (FOP) pod kątem pomiarów jakości diety: 1) etykieta z wieloma sygnalizacjami świetlnymi w Wielkiej Brytanii ( MTL) lub 2) francuski system etykietowania Nutri-Score (NS).
Badacze postawili hipotezę, że jakość diety mierzona Indeksem Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI-2010) (główny wynik) będzie najwyższa w grupie NS, następnie MTL, a najniższa w grupie kontrolnej bez logo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badawcze i hipotezy:
Wykorzystanie trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) i eksperymentalnego internetowego sklepu spożywczego opracowanego przez zespół w celu przetestowania dwóch konkurujących ze sobą podejść do oznaczania wartości odżywczej na przodzie opakowania (FOP) pod kątem środków jakości diety: 1) Wiele sygnalizacji świetlnych (MTL) i 2) Nutri-Score (NS).
Wszyscy uczestnicy doświadczą trzech różnych warunków zakupów:
- Ramię 1: Ramię kontrolne, które odzwierciedla tradycyjny internetowy sklep spożywczy bez etykiet HCS lub innych etykiet na przodzie opakowania.
- Ramię 2: Podobnie jak Ramię 1, z dodatkowymi etykietami MTL wyświetlanymi na wszystkich produktach FOP. 60-sekundowy film wprowadzający, krótko wyjaśniający schemat MTL, zostanie wyświetlony przed zakupem przez uczestników, ponieważ zakłada się, że nie mają oni wcześniejszej wiedzy na temat etykiety.
- Ramię 3: Podobnie jak Ramię 2, z etykietami Nutri-Score zamiast etykiet MTL wyświetlanymi na wszystkich produktach FOP. Podobnie jak w przypadku MTL, 60-sekundowy film wprowadzający, krótko wyjaśniający schemat NS, zostanie wyświetlony, zanim uczestnicy zrobią zakupy.
Badacze stawiają następującą hipotezę:
Główny cel: Jakość diety mierzona za pomocą Indeksu Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI-2010) będzie najwyższa (najlepsza) w Grupie 3, a następnie w Grupach 2 i 1 (najgorsza).
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że podobna kolejność (najlepsza grupa 3 i najgorsza grupa 1) dla następujących drugorzędnych wyników:
Całkowite i na porcję następujące wartości:
- Energia (kcal)
- Cukier (g)
- Tłuszcz całkowity (g)
- Tłuszcz nasycony (g)
- Sód (g)
- Włókno (g)
- Białko (g) I
- Średni wynik Nutri-Score dla wszystkich zakupionych produktów, gdzie A=5 i E=1, oraz
- Koszt na kalorie i na zakupy.
Badacze przetestują te hipotezy łącznie i osobno dla żywności i napojów, biorąc pod uwagę nacisk Singapuru na ograniczenie spożycia napojów słodzonych cukrem. Badacze sprawdzą również, czy wpływ etykietowania na przodzie opakowania jest łagodzony przez nastrój i poziom głodu w momencie zakupu oraz wykształcenie lub poziom dochodów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Singapuru
- Wiek 21 lat lub więcej.
- Istniejący zarejestrowany klient RedMart.
Kryteria wyłączenia:
- Nierezydent Singapuru.
- Mniej niż 21 lat.
- Nie jest zarejestrowanym klientem RedMart.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne, które odzwierciedla tradycyjny internetowy sklep spożywczy bez etykiet FOP, ale bez nich.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiele etykiet sygnalizacji świetlnej
Podobny do ramienia 1, z wieloma etykietami sygnalizacji świetlnej wyświetlanymi na wszystkich produktach FOP.
60-sekundowy film wprowadzający, krótko wyjaśniający schemat MTL, zostanie wyświetlony przed każdym sklepem w tej Ramieniu.
|
Wielokrotne oznakowanie sygnalizacji świetlnej w Zjednoczonym Królestwie wielokrotnie wykazało skuteczność i zostało szeroko wdrożone w Europie.
Etykieta pokazuje, ile kalorii, tłuszczów, tłuszczów nasyconych, cukru i soli jest obecnych w produkcie, z powiązanymi sygnałami świetlnymi dla wysokiego (czerwonego), średniego (bursztynowego) i niskiego (zielonego) procentu dla każdej cechy.
|
|
Eksperymentalny: Ocena wartości odżywczych
Podobny do ramienia 2, z etykietami Nutri-Score zamiast etykiet MTL wyświetlanymi na wszystkich produktach FOP.
Kupującym w tym stanie zostanie wyświetlony 60-sekundowy film wprowadzający, krótko wyjaśniający schemat NS.
|
Pod koniec 2017 r. Francja rozpoczęła dobrowolne wdrażanie jednej etykiety na przodzie opakowania, zwanej Nutri-Score, zaadaptowanej z poprzedniej, 5-kolorowej etykiety żywieniowej.
W kilku badaniach wykazano akceptację konsumentów i zrozumienie etykiety NS.
Zapewnia punktację literową jako złożoną ocenę jakości odżywczej produktu od A (najlepsza) do E (najgorsza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety na zakupy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Jakość diety na wycieczkę na zakupy, mierzona wskaźnikiem jakości diety, Alternative Healthy Eating Index (AHEI-2010).
Alternate Healthy Eating Index-2010 (AHEI-2010) to zaktualizowana miara jakości diety z oryginalnego Alternate Healthy Eating Index.
Został skonstruowany w oparciu o żywność i składniki odżywcze przewidujące ryzyko chorób przewlekłych, które uwzględniają aktualne dowody naukowe dotyczące diety i zdrowia.
Wszystkie komponenty AHEI-2010 są punktowane od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy), w sumie 11 komponentów.
Całkowity wynik AHEI-2010 waha się od 0 (brak przestrzegania zaleceń) do 110 (doskonałe przestrzeganie).
Wyższe wyniki w AHEI-2010 są silnie związane z niższym ryzykiem poważnych chorób przewlekłych, jak również ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, niewydolności serca, raka jelita grubego i raka piersi bez receptorów estrogenowych oraz śmiertelności całkowitej i sercowo-naczyniowej.
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita energia w kilokaloriach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Energia całkowita (kCal)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Całkowity cukier w gramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Cukier ogółem (g)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Tłuszcz całkowity w gramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Tłuszcz całkowity (g)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Tłuszcze nasycone w gramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Tłuszcze nasycone (g)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Sód w miligramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Sód (mg)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Błonnik w gramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Włókno (g)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Białko w gramach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Białko (g)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Energia na porcję w kilokaloriach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Energia na porcję (kCal na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Cukier na porcję w gramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Cukier na porcję (g na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Całkowita zawartość tłuszczu w porcji w gramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Tłuszcz całkowity na porcję (g na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Tłuszcze nasycone na porcję w gramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Tłuszcze nasycone na porcję (g na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Sód na porcję w miligramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Sód na porcję (mg na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Błonnik na porcję w gramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Błonnik na porcję (g na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Białko na porcję w gramach na porcję
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Białko na porcję (g na porcję)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Średni wynik Nutri-Score dla wszystkich zakupionych produktów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Etykieta Nutri-Score została opracowana przez zespół badawczy Equipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnelle (EREN) w oparciu o system profilowania składników odżywczych Brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności i przedstawia ogólną jakość odżywczą każdego produktu spożywczego i napoju w pięciopunktowej, kolorowej skali skala od A jest zielona (najlepsza) do E na czerwono (najgorsza).
Średni wynik Nutri-Score dla wszystkich zakupionych produktów jest przekodowany do wyniku A=5, B=4, C=3, D=2 i E=1.
Maksymalny możliwy wynik to 5 (wszystkie A), a najniższy możliwy wynik to 1 (wszystkie E).
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość odżywczą.
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Koszt za kalorię w dolarach za kilokalorię
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Koszt na kalorię jest obliczany jako całkowity wydatek podzielony przez łączną liczbę kilokalorii ($ za kCal)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
|
Łączne wydatki w dolarach
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Łączne wydatki ($)
|
Raz w tygodniu przez trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSMart NM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .