Role diabetu 2. typu na atrofii kosterního svalstva a zotavení po odpočinku na lůžku u starších dospělých (REST)

Kritéria pro zařazení

1. Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku od 60 do 80 let.

2. Účastník má prediabetes nebo diabetes typu 2 a užívá pouze inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny a/nebo metforminovou terapii (nikoli však inzulín, injekční inkretinová mimetika inhibitory SGL2 a thiazolidindion) a má A1C < 8,0.

   1. Prediabetici jsou definováni jako pacienti s HgbA1c vyšším nebo rovným 5,7 % a menším než 6,5 % nebo glykémií nalačno vyšší nebo rovnou 100 mg/dl a menší než 126 mg/dl nebo mají glukózu vyšší než nebo rovné 140 mg/dl a méně než 200 mg/dl při 2hodinovém odběru krve během OGTT
   2. Nediabetická kontrolní skupina je definována jako skupina, která má HgbA1c nižší než 5,7 %, glukózu nalačno nižší než 100 mg/dl a hladinu glukózy nižší než 140 mg/dl při odběru krve za 2 hodiny během OGTT.
3. Účastník musí mít funkci ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 určeno při screeningu.
4. Hladina triglyceridů účastníka při screeningu je < 350 mg/dl a LDL cholesterol ≤ 150 mg/dl.
5. Účastníci musí být nekuřáci. Nekuřáci, jak jsou definováni tak, že nekouří žádný tabák nebo nepoužívají produkty obsahující nikotin a nepoužívají vapovací pera nebo vaporizéry během 3 měsíců před screeningem.
6. Účastník prohlašuje ochotu dodržovat protokol, jak je popsán, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu, předepsané úrovně aktivity a vyplnění všech formulářů potřebných v průběhu studie.
7. Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí, a před jakoukoli účastí ve studii poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.

Kritéria vyloučení

1. Účastník má diabetes 1. typu.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Účastník aktivně sleduje hubnutí a/nebo změny životního stylu.
4. Účastník má v anamnéze dekubity.
5. Účastník má uvedenou anamnézu hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie nebo známého hyperkoagulačního stavu nebo jiných poruch srážlivosti nebo krvácení.
6. Anamnéza gastrointestinálního nebo intrakraniálního krvácení.
7. Cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda v anamnéze.
8. Nedávná anamnéza velkého traumatu (do 3 měsíců).
9. Trombocytopenie (jakékoli příčiny) nebo hyperkalémie (K > 5,0) při screeningovém laboratorním testu. Může opakovat laboratorní hodnotu podle uvážení PI.
10. Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 150, DBP > 95) nebo hypotenze (SBP < 100 DBP < 60)
11. Účastník má TSH vyšší nebo rovný 10 mIU/l.
12. Účastník má v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou současnou infekci (vyžadující antimikrobiální nebo antivirovou léčbu na předpis nebo hospitalizaci) nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů).
13. Účastník v současné době užívá protizánětlivé léky nebo má protizánětlivé léky 1 týden před screeningem (včetně volně prodejných přípravků; např. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproxen).
14. Účastník prodělal operaci vyžadující > 2 dny hospitalizace v posledním 1 měsíci před screeningovou návštěvou.
15. Účastník má aktivní malignitu nebo autoimunitní onemocnění.
16. Účastník má v současné době významně poškozenou funkci jater podle názoru studie PI (mírné asymptomatické ztučnění jater je přijatelné) nebo jaterní enzymové testy jsou ≥ 2,5násobek normálního limitu.
17. Účastník má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV.
18. Účastník je po amputaci a/nebo má částečnou nebo úplnou umělou končetinu.
19. Účastník měl významnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo konstatovaná anamnéza městnavého srdečního selhání; nebo účastník má známky kardiovaskulárního onemocnění hodnocené během EKG při screeningu. V případě pozitivního zátěžového testu jsou účastníci odesláni ke svému lékaři primární péče. Pokud je elektrokardiogram (EKG) určen jako falešně pozitivní, může být účastníkovi umožněno zúčastnit se studie po obdržení potvrzujících záznamů.
20. Účastník má v anamnéze nebo v současné době má nekontrolovaný těžký průjem, nevolnost nebo zvracení.
21. Účastník má obstrukci gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné formy gastrointestinálního onemocnění, jako je stadium III nebo vyšší gastroezofageální refluxní choroba, gastroparéza, peptický vřed, celiakie, střevní dysmotilita, divertikulitida, ischemická kolitida a bariatrická chirurgická operace.
22. Účastník se nemůže zdržet alkoholu během části studie před spaním a odpočinku na lůžku. Pro zotavovací část studie musí účastník souhlasit s tím, že nebude konzumovat více než 1 sklenici vína (4-5 uncí) nebo láhev piva (12 uncí)/den.
23. Účastník se nemůže zdržet užívání léků/potravinových doplňků/bylin nebo látek, které by mohly modulovat metabolismus glukózy (jiné než perorální hypoglykemické léky), nebo jsou považovány za anabolické nebo snižují hmotnost (tukovou hmotu), nebo které mohou interagovat s nízkomolekulárním heparinem nebo vyvolat hypo- nebo hyperkoagulační stav, podle názoru PI nebo poskytovatele lékařské péče, počínaje týden před zařazením a v průběhu celého průběhu studie. Patří mezi ně progestační látky (kromě předepsané antikoncepce), steroidy, růstový hormon, dronabinol, marihuana, kalcium-beta-hydroxy-betamethylbutyrát (CaHMB), doplňky volných aminokyselin a doplňky stravy na podporu hubnutí.
24. Účastník má skóre mini-Mental State Examination < 21.
25. Subjekty, které splňují některou z kontraindikací pro MRI; příklady zahrnují kovové implantáty, zařízení, paramagnetické předměty obsažené v těle a nadměrné tetování nebo tetování obsahující kov.
26. Neschopnost zúčastnit se hodnocení MR nebo DEXA kvůli fyzickým omezením tolerancí zařízení (např. velikost otvoru MRI a hmotnostní limit DEXA 450 liber), klaustrofobii nebo na základě úsudku zkoušejícího při screeningu.
27. Účastník má citlivost nebo alergii na lidokain.
28. Účastník má citlivost nebo alergii na heparin, enoxaparin nebo jiný heparin s nízkou molekulovou hmotností.
29. Historie alergie na vepřové produkty nebo jakoukoli složku formulace nízkomolekulárního heparinu pro dávkování.
30. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
31. Hemoglobin < 10,0 g/dl pro ženy; < 11,0 g/dl pro muže; nebo účastník má podle názoru PI nebo poskytovatele zdravotní péče klinicky významné známky/příznaky anémie.
32. Souběžně podávané léky se známou kontraindikací nebo interakcí s nízkomolekulárním heparinem (včetně protidestičkových látek, antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků)
33. Přítomnost jakékoli podmínky, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat nebo schopnost účastníka dokončit studii.
34. Účastník pociťuje příznaky klaudikace. Příznaky zahrnují křeče v nohou a/nebo potíže s chůzí.