Tyypin 2 diabeteksen rooli luuston lihasten surkastumisessa ja toipumisessa vuodelevon jälkeen vanhemmilla aikuisilla (REST)

Sisällyttämiskriteerit

1. Osallistujan tulee olla 60-80-vuotias mies tai nainen.

2. Osallistujalla on esi- tai tyypin 2 diabetes ja hän käyttää vain DPP-4-estäjiä, sulfonyyliureoita ja/tai metformiinihoitoa (mutta ei insuliinia, injektoitavia inkretiiniä jäljitteleviä SGL2-estäjiä ja tiatsolidiinidioneja), ja hänellä on A1C < 8,0.

   1. Esidiabeetikot määritellään henkilöiksi, joiden HgbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,7 % ja vähemmän kuin 6,5 % tai paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl ja alle 126 mg/dl tai joiden glukoosi on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 140 mg/dl ja alle 200 mg/dl 2 tunnin verinäytteessä OGTT:n aikana
   2. Ei-diabeettinen kontrolliryhmä määritellään sellaiseksi, jonka HgbA1c on alle 5,7 %, paastoglukoosi alle 100 mg/dl ja glukoositaso alle 140 mg/dl 2 tunnin verinäytteessä OGTT:n aikana.
3. Osallistujalla on oltava munuaisten toiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 määritetään seulonnassa.
4. Osallistujan triglyseriditaso on < 350 mg/dl ja LDL-kolesteroli on ≤ 150 mg/dl seulonnassa.
5. Osallistujien tulee olla savuttomia. Tupakoimattomat henkilöt, jotka eivät polta tupakkaa tai käytä nikotiinia sisältäviä tuotteita eivätkä käytä vape-kyniä tai höyrystintä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Osallistuja ilmoittaa olevansa valmis noudattamaan kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kulutus protokollaa kohti, määrätty aktiivisuustaso ja kaikkien tutkimuksen aikana tarvittavien lomakkeiden täyttäminen.
7. Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board/Independent Ethics Committee on hyväksynyt, ja toimittanut Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit

1. Osallistujalla on tyypin 1 diabetes.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Osallistuja pyrkii aktiivisesti laihdutus- ja/tai elämäntapamuutoksiin.
4. Osallistujalla on ollut painehaavoja.
5. Osallistujalla on todettu syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila tai muita hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
6. Aiempi maha-suolikanavan tai kallonsisäinen verenvuoto.
7. Aiemmin aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö.
8. Äskettäinen vakava trauma (3 kuukauden sisällä).
9. Trombosytopenia (josta tahansa syystä) tai hyperkalemia (K > 5,0) seulontalaboratoriokokeessa. Voi toistaa laboratorioarvon PI:n harkinnan mukaan.
10. Hoitamaton tai huonosti hallittu verenpainetauti (SBP > 150, DBP > 95) tai hypotensio (SBP <100 DBP <60)
11. Osallistujan TSH on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mIU/l.
12. Osallistujalla on nykyinen infektio (vaatii reseptilääkitystä mikrobi- tai viruslääkitystä tai sairaalahoitoa) tai kortikosteroidihoitoa (lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia steroideja) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
13. Osallistuja käyttää parhaillaan tulehduskipulääkitystä tai hänellä on anti-inflammatorinen lääkitys seulontaa edeltävän 1 viikon aikana (mukaan lukien reseptivapaat valmisteet, esim. Aleve, Motrin, ibuprofeeni, naprokseeni).
14. Osallistujalla on ollut yli 2 päivää sairaalahoitoa vaatinut leikkaus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
15. Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
16. Osallistujalla on tällä hetkellä merkittävästi heikentynyt maksan toiminta tutkimuksen PI:n mukaan (lievä oireeton rasvamaksa on hyväksyttävä) tai maksaentsyymitestit ovat ≥ 2,5 kertaa normaalirajaa korkeammat.
17. Osallistujalla on krooninen, tarttuva, tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti tai HIV.
18. Osallistuja on amputoitu ja/tai hänellä on osittainen tai täysi tekoraaja.
19. Osallistujalla on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) ≤ 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoiminnan historia; tai osallistujalla on näyttöä sydän- ja verisuonisairaudesta, joka on arvioitu EKG:ssä seulonnan yhteydessä. Jos stressitesti on positiivinen, osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon lääkärilleen. Jos elektrokardiogrammi (EKG) todetaan vääräksi positiiviseksi, osallistuja voidaan sallia osallistua tutkimukseen vahvistavien tallenteiden saatuaan.
20. Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
21. Osallistujalla on maha-suolikanavan tukos, tulehduksellinen suolistosairaus, lyhyen suolen oireyhtymä tai muunlainen maha-suolikanavan sairaus, kuten vaiheen III tai sitä korkeampi gastroesofageaalinen refluksitauti, gastropareesi, mahahaava, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, divertikuliitti, iskeeminen koliitti ja bariaa leikkaus.
22. Osallistuja ei voi pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ennen nukkumaanmenoa ja vuodelepojaksoa. Tutkimuksen palautusosuutta varten osallistujan tulee suostua kuluttamaan enintään 1 lasillinen viiniä (4-5 unssia) tai pullo olutta (12 unssia) päivässä.
23. Osallistuja ei voi pidättäytyä ottamasta lääkkeitä/ravintolisiä/yrttejä tai aineita, jotka voivat muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (muut kuin suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet) tai joita pidetään anabolisina tai alentavat painoa (rasvamassaa) tai jotka voivat olla vuorovaikutuksessa pienimolekyylisen hepariinin tai aiheuttaa hypo- tai hyperkoaguloituvaa tilaa PI:n tai lääkärin näkemyksen mukaan alkaen viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan. Näitä ovat progestaatioaineet (paitsi määrätty ehkäisy), steroidit, kasvuhormoni, dronabinoli, marihuana, kalsium-beeta-hydroksi-betametyylibutyraatti (CaHMB), vapaat aminohappovalmisteet ja ravintolisät painonpudotukseen.
24. Osallistujan mielentilatutkimuksen minipistemäärä on < 21.
25. Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheista; esimerkkejä ovat metalliset implantit, laitteet, kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet ja liialliset tai metallia sisältävät tatuoinnit.
26. Ei voi osallistua MR- tai DEXA-arviointeihin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten (esim. MRI-reiän koon ja DEXA:n 450 punnan painorajan) klaustrofobian vuoksi tai tutkijan seulonnassa tekemän arvion vuoksi.
27. Osallistuja on yliherkkä tai allerginen lidokaiinille.
28. Osallistuja on herkkä tai allerginen hepariinille, enoksapariinille tai muulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille.
29. Aiempi allergia sianlihatuotteille tai mille tahansa pienimolekyylipainoisen hepariinivalmisteen komponentille annosteluun.
30. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
31. Hemoglobiini < 10,0 g/dl naisilla; < 11,0 g/dl miehillä; tai osallistujalla on kliinisesti merkittäviä anemian merkkejä/oireita PI:n tai lääkärin näkemyksen mukaan.
32. Samanaikaiset lääkkeet, joilla tiedetään olevan vasta-aihe tai yhteisvaikutus pienen molekyylipainon hepariinin kanssa (mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet, antikoagulantit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
33. Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tietojen eheyden tai osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.
34. Osallistuja kokee kludikaation oireita. Oireita ovat kouristeleva kipu jaloissa ja/tai kävelyvaikeudet.