- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03761446
El papel de la diabetes tipo 2 en la atrofia del músculo esquelético y la recuperación después del reposo en cama en adultos mayores (REST)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores con diabetes tipo 2 experimentan una tasa acelerada de sarcopenia, que es el deterioro de la masa muscular, la fuerza y el rendimiento físico. Los períodos de desuso causados por enfermedad u hospitalización provocan una rápida pérdida de masa muscular y fuerza, lo que afecta negativamente la función física al volver a deambular. El impacto de la diabetes tipo 2 en la atrofia muscular aguda y la recuperación del desuso es un tema crítico que no ha sido investigado.
Los objetivos generales de este estudio son emplear métodos altamente innovadores en especímenes de biopsia muscular para descifrar la secuencia temporal por la cual la disfunción mitocondrial y la lipotoxicidad en adultos mayores con prediabetes y diabetes tipo 2 impactan en la atrofia y recuperación de masa muscular, fuerza y función física después del reposo en cama. Los adultos mayores con y sin prediabetes/diabetes tipo 2 completarán 10 días de estricto reposo en cama seguidos de 4 semanas de recuperación ambulatoria. Durante el reposo en cama, se recolectarán biopsias musculares para determinar la función mitocondrial y el perfil de lípidos. Durante el periodo de recuperación se determinará la recuperación de la masa muscular, la fuerza y la función física.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: tri@flhosp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
Contacto:
- Recruitment Department
- Número de teléfono: 407-303-7100
- Correo electrónico: tri@flhosp.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante debe ser hombre o mujer entre las edades de 60 y 80 años de edad.
El participante tiene prediabetes o diabetes tipo 2 y solo está tomando inhibidores de DPP-4, sulfonilureas y/o terapia con metformina (pero no insulina, miméticos de incretina inyectables, inhibidores de SGL2 y tiazolidinedionas), y tiene un A1C < 8.0.
- Los prediabéticos se definen como aquellos que tienen una HgbA1c mayor o igual a 5.7 % y menor a 6.5 %, o una glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dl y menor a 126 mg/dl o tiene una glucosa mayor a o igual a 140 mg/dl y menos de 200 mg/dl en la extracción de sangre a las 2 horas durante la SOG
- El grupo de control no diabético se define por tener una HgbA1c de menos del 5,7 %, una glucosa en ayunas de menos de 100 mg/dl y un nivel de glucosa de menos de 140 mg/dl en la extracción de sangre a las 2 h durante la OGTT.
- El participante debe tener una función renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45 ml/min/1,73 m2 determinada en la selección.
- El nivel de triglicéridos del participante es < 350 mg/dl y el colesterol LDL es ≤ 150 mg/dl en la selección.
- Los participantes deben ser no fumadores. No fumadores definidos como no fumar tabaco ni usar productos que contengan nicotina y no usar vaporizadores o vaporizadores dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- El participante declara su voluntad de seguir el protocolo tal como se describe, incluido el consumo del producto del estudio por protocolo, el nivel de actividad prescrito y la cumplimentación de los formularios necesarios durante el estudio.
- El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión
- El participante tiene diabetes tipo 1.
- IMC > 40,0 kg/m2
- El participante busca activamente la pérdida de peso y/o cambios en el estilo de vida.
- El participante tiene antecedentes de úlceras por presión.
- El participante tiene antecedentes declarados de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar o una afección de hipercoagulabilidad conocida u otros trastornos de coagulación o sangrado.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o intracraneal.
- Antecedentes de ictus o accidente cerebrovascular.
- Antecedentes recientes de traumatismo importante (en los últimos 3 meses).
- Trombocitopenia (de cualquier causa) o hiperpotasemia (K > 5,0) en el análisis de laboratorio de detección. Puede repetir el valor de laboratorio según el criterio de PI.
- Hipertensión no tratada o mal controlada (PAS > 150, PAD > 95) o hipotensión (PAS < 100 PAD < 60)
- El participante tiene una TSH mayor o igual a 10mIU/L.
- El participante tiene una infección actual (que requiere medicamentos antimicrobianos o antivirales recetados, u hospitalización) o tratamiento con corticosteroides (con la excepción de esteroides inhalados o tópicos) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante actualmente está tomando medicamentos antiinflamatorios o tiene medicamentos antiinflamatorios en las 1 semanas anteriores a la selección (incluidas las formulaciones de venta libre; p. Aleve, Motrin, ibuprofeno, naproxeno).
- El participante se sometió a una cirugía que requirió > 2 días de hospitalización en el último mes antes de la visita de selección.
- El participante tiene un cáncer activo o una enfermedad autoinmune.
- El participante tiene actualmente una función hepática significativamente deteriorada según la opinión del IP del estudio (es aceptable un hígado graso asintomático leve), o las pruebas de enzimas hepáticas son ≥ 2,5 veces el límite normal.
- El participante tiene una enfermedad infecciosa crónica, contagiosa, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH.
- El participante es amputado y/o tiene presencia de una extremidad artificial parcial o total.
- El participante ha tenido un evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) ≤ 6 meses antes de la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva; o el participante tiene evidencia de enfermedad cardiovascular evaluada durante el ECG en la selección. En caso de una prueba de esfuerzo positiva, los participantes son derivados a su médico de atención primaria. Si se determina que el electrocardiograma (ECG) es un falso positivo, se puede permitir que el participante participe en el estudio después de obtener los registros de confirmación.
- El participante tiene antecedentes o actualmente tiene diarrea, náuseas o vómitos graves no controlados.
- El participante tiene una obstrucción del tracto gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de intestino corto u otras formas de enfermedad gastrointestinal como etapa III o superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico, gastroparesia, úlcera péptica, enfermedad celíaca, dismotilidad intestinal, diverticulitis, colitis isquémica y bariátrica. cirugía.
- El participante no puede abstenerse de beber alcohol durante la parte del estudio antes del reposo en cama y del reposo en cama. Para la parte de recuperación del estudio, el participante debe aceptar consumir no más de 1 vaso de vino (4-5 oz) o una botella de cerveza (12 oz) por día.
- El participante no puede abstenerse de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/hierbas o sustancias que puedan modular el metabolismo de la glucosa (aparte de los hipoglucemiantes orales), o que se consideren anabólicos, o reduzcan el peso (masa grasa), o que puedan interactuar con la heparina de bajo peso molecular o inducir un estado hipocoagulable o hipercoagulable, según la opinión del IP o del proveedor médico, comenzando una semana antes de la inscripción y durante todo el transcurso del estudio. Estos incluyen agentes progestacionales (excepto anticonceptivos recetados), esteroides, hormona de crecimiento, dronabinol, marihuana, beta-hidroxi-betametilbutirato de calcio (CaHMB), suplementos de aminoácidos libres y suplementos dietéticos para ayudar a perder peso.
- El participante tiene una puntuación en el miniexamen del estado mental < 21.
- Sujetos que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la RM; los ejemplos incluyen implantes de metal, dispositivos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo y tatuajes excesivos o que contengan metal.
- No puede participar en las evaluaciones de RM o DEXA debido a las limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (p. ej., el tamaño del orificio de la RMN y el límite de peso de 450 libras de DEXA), la claustrofobia o según el juicio del investigador en la selección.
- El participante tiene sensibilidad o alergia a la lidocaína.
- El participante tiene sensibilidad o alergia a la heparina, enoxaparina u otra heparina de bajo peso molecular.
- Antecedentes de alergia a los productos derivados del cerdo oa algún componente de la formulación de heparina de bajo peso molecular para su dosificación.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Hemoglobina < 10,0 g/dL para mujeres; < 11,0 g/dl para hombres; o el participante tiene signos/síntomas clínicamente significativos de anemia según la opinión del PI o proveedor médico.
- Medicamentos concomitantes con contraindicación conocida o interacción con heparina de bajo peso molecular (incluidos agentes antiplaquetarios, agentes anticoagulantes, fármacos antiinflamatorios no esteroideos)
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del Investigador, comprometa la seguridad del participante o la integridad de los datos o la capacidad del participante para completar el estudio.
- El participante experimenta síntomas de claudicación. Los síntomas incluyen calambres en las piernas y/o dificultad para caminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adultos mayores con prediabetes o diabetes tipo 2
Adultos mayores masculinos y femeninos de entre 60 y 80 años con prediabetes o diabetes tipo 2
|
El participante permanecerá en reposo en cama durante 10 días completos.
|
Experimental: Adultos mayores sin prediabetes ni diabetes tipo 2
Adultos mayores masculinos y femeninos entre 60 y 80 años sin prediabetes o diabetes tipo 2
|
El participante permanecerá en reposo en cama durante 10 días completos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa magra de piernas
Periodo de tiempo: Descanso en cama antes y después y después de 4 semanas de recuperación ambulatoria
|
Determinado por DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
|
Descanso en cama antes y después y después de 4 semanas de recuperación ambulatoria
|
Respiración mitocondrial
Periodo de tiempo: Descanso en cama antes y después
|
Determinado por respirometría de alta resolución en haces de fibras musculares permeabilizadas
|
Descanso en cama antes y después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Descanso en cama antes y después
|
Determinado por abrazadera de glucosa euglucémica hiperinsulinémica
|
Descanso en cama antes y después
|
Función física
Periodo de tiempo: Descanso en cama antes y después
|
Determinado por batería de rendimiento físico corto
|
Descanso en cama antes y después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Coen, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Atrofia Muscular
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- TRIMD 1330040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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