Die Rolle von Typ-2-Diabetes bei Skelettmuskelatrophie und Erholung nach Bettruhe bei älteren Erwachsenen (REST)

Einschlusskriterien

1. Der Teilnehmer muss männlich oder weiblich im Alter zwischen 60 und 80 Jahren sein.

2. Der Teilnehmer hat Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und nimmt nur DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe und/oder eine Metformin-Therapie ein (jedoch kein Insulin, injizierbare Inkretin-Mimetika, SGL2-Inhibitoren und Thiazolidinedione) und hat einen A1C < 8,0.

   1. Prädiabetiker sind definiert als Menschen mit einem HgbA1c-Wert von größer oder gleich 5,7 % und kleiner 6,5 % oder einem Nüchternglukosewert von größer oder gleich 100 mg/dl und kleiner als 126 mg/dl oder mit einem Glukosewert von größer als oder gleich 140 mg/dl und weniger als 200 mg/dl bei der 2-stündigen Blutentnahme während des oGTT
   2. Die nicht-diabetische Kontrollgruppe ist definiert mit einem HgbA1c von weniger als 5,7 %, einem Nüchternglukosewert von weniger als 100 mg/dl und einem Glukosespiegel von weniger als 140 mg/dl bei der 2-stündigen Blutabnahme während des OGTT.
3. Der Teilnehmer muss eine Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 haben beim Screening bestimmt.
4. Der Triglyceridspiegel des Teilnehmers beträgt < 350 mg/dl und das LDL-Cholesterin beträgt ≤ 150 mg/dl beim Screening.
5. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein. Nichtraucher im Sinne der Definition, dass sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening keinen Tabak rauchen oder nikotinhaltige Produkte verwenden und keine Vape Pens oder Vaporizer verwenden.
6. Der Teilnehmer erklärt sich bereit, das beschriebene Protokoll zu befolgen, einschließlich des Verbrauchs des Studienprodukts pro Protokoll, des vorgeschriebenen Aktivitätsniveaus und des Ausfüllens aller während der Studie erforderlichen Formulare.
7. Der Teilnehmer hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/einem unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde, und eine Genehmigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt.

Ausschlusskriterien

1. Der Teilnehmer hat Typ-1-Diabetes.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Der Teilnehmer strebt aktiv eine Gewichtsabnahme und/oder eine Änderung des Lebensstils an.
4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Druckgeschwüren.
5. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie oder einem bekannten hyperkoagulierbaren Zustand oder anderen Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
6. Vorgeschichte von gastrointestinalen oder intrakraniellen Blutungen.
7. Schlaganfall oder zerebrovaskulärer Unfall in der Vorgeschichte.
8. Vorgeschichte eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten).
9. Thrombozytopenie (jeglicher Ursache) oder Hyperkaliämie (K > 5,0) im Screening-Labortest. Kann den Laborwert nach PI-Ermessen wiederholen.
10. Unbehandelter oder schlecht eingestellter Bluthochdruck (SBP > 150, DBP > 95) oder Hypotonie (SBP < 100, DBP < 60)
11. Der Teilnehmer hat einen TSH-Wert von mindestens 10 mIU/L.
12. Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine aktuelle Infektion (die verschreibungspflichtige antimikrobielle oder antivirale Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder eine Kortikosteroidbehandlung (mit Ausnahme von inhalativen oder topischen Steroiden).
13. Der Teilnehmer nimmt derzeit entzündungshemmende Medikamente ein oder hat in den 1 Wochen vor dem Screening entzündungshemmende Medikamente erhalten (einschließlich rezeptfreier Formulierungen; z. Aleve, Motrin, Ibuprofen, Naproxen).
14. Der Teilnehmer hatte in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine Operation, die einen Krankenhausaufenthalt von > 2 Tagen erforderte.
15. Der Teilnehmer hat eine aktive Malignität oder Autoimmunerkrankung.
16. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des PI der Studie derzeit eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion (leichte asymptomatische Fettleber ist akzeptabel) oder Leberenzymtests sind ≥ 2,5-mal normaler Grenzwert.
17. Der Teilnehmer hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV.
18. Der Teilnehmer ist amputiert und/oder hat eine Teil- oder Vollprothese.
19. Der Teilnehmer hatte ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall) ≤ 6 Monate vor dem Screening-Besuch; oder angegebene Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz; oder der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die während des EKG beim Screening bewertet wurden. Im Falle eines positiven Belastungstests werden die Teilnehmer an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn festgestellt wird, dass das Elektrokardiogramm (EKG) falsch positiv ist, kann dem Teilnehmer die Teilnahme an der Studie gestattet werden, nachdem bestätigte Aufzeichnungen erhalten wurden.
20. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte oder hat derzeit unkontrollierten schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
21. Der Teilnehmer hat eine Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, entzündliche Darmerkrankungen, Kurzdarmsyndrom oder andere Formen von Magen-Darm-Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit im Stadium III oder höher, Gastroparese, Magengeschwüre, Zöliakie, Darmmotilitätsstörungen, Divertikulitis, ischämische Kolitis und bariatrische Erkrankungen Operation.
22. Der Teilnehmer darf während des Teils der Studie vor der Bettruhe und der Bettruhe nicht auf Alkohol verzichten. Für den Erholungsteil der Studie muss der Teilnehmer zustimmen, nicht mehr als 1 Glas Wein (4-5 oz) oder eine Flasche Bier (12 oz) pro Tag zu konsumieren.
23. Der Teilnehmer darf nicht auf die Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuter oder Substanzen verzichten, die den Glukosestoffwechsel modulieren könnten (außer oralen hypoglykämischen Medikamenten) oder als anabol gelten oder das Gewicht (Fettmasse) reduzieren oder die mit niedermolekularem Heparin oder Heparin interagieren können einen hypo- oder hyperkoagulierbaren Zustand nach Meinung des PI oder medizinischen Anbieters hervorrufen, beginnend eine Woche vor der Einschreibung und über den gesamten Verlauf der Studie. Dazu gehören Gestagenmittel (mit Ausnahme der verschriebenen Empfängnisverhütung), Steroide, Wachstumshormone, Dronabinol, Marihuana, Calcium-Beta-Hydroxy-Betamethylbutyrat (CaHMB), freie Aminosäuren und Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
24. Der Teilnehmer hat einen Mini-Mental State Examination Score < 21.
25. Probanden, die eine der Kontraindikationen für MRT erfüllen; Beispiele hierfür sind Metallimplantate, Geräte, im Körper enthaltene paramagnetische Gegenstände und übermäßige oder metallhaltige Tätowierungen.
26. Unfähig, an MR- oder DEXA-Bewertungen teilzunehmen, aufgrund physischer Einschränkungen der Gerätetoleranzen (z. B. MRT-Bohrungsgröße und DEXA-450-Pfund-Gewichtsgrenze), Klaustrophobie oder basierend auf dem Urteil des Ermittlers beim Screening.
27. Der Teilnehmer hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain.
28. Der Teilnehmer hat eine Empfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin, Enoxaparin oder andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht.
29. Vorgeschichte einer Allergie gegen Schweinefleischprodukte oder einen Bestandteil der Formulierung von niedermolekularem Heparin zur Dosierung.
30. Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
31. Hämoglobin < 10,0 g/dL für Frauen; < 11,0 g/dl für Männer; oder der Teilnehmer hat nach Ansicht des PI oder medizinischen Anbieters klinisch signifikante Anzeichen/Symptome einer Anämie.
32. Begleitmedikation mit bekannter Kontraindikation oder Wechselwirkung mit niedermolekularem Heparin (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Gerinnungshemmern, nichtsteroidalen Antirheumatika)
33. Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Datenintegrität des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt.
34. Der Teilnehmer hat Claudicatio-Symptome. Zu den Symptomen gehören krampfartige Schmerzen in den Beinen und/oder Schwierigkeiten beim Gehen.