O papel do diabetes tipo 2 na atrofia muscular esquelética e na recuperação após repouso no leito em adultos mais velhos (REST)

Critério de inclusão

1. O participante deve ser homem ou mulher entre 60 e 80 anos de idade.

2. O participante tem pré-diabetes ou diabetes tipo 2 e está tomando apenas inibidores de DPP-4, terapia com sulfonilureias e/ou metformina (mas não insulina, inibidores injetáveis ​​miméticos de incretina SGL2 e tiazolidinediona) e tem A1C < 8,0.

   1. Pré-diabéticos são definidos como tendo HgbA1c maior ou igual a 5,7% e menor que 6,5%, ou glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dl e menor que 126 mg/dl ou glicose maior que ou igual a 140 mg/dl e menor que 200 mg/dl na coleta de sangue de 2 horas durante o OGTT
   2. O grupo de controle não diabético é definido como tendo um HgbA1c inferior a 5,7%, uma glicemia de jejum inferior a 100 mg/dl e um nível de glicose inferior a 140 mg/dl na coleta de sangue de 2 horas durante o OGTT.
3. O participante deve ter função renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 45 ml/min/1,73m2 determinado na triagem.
4. O nível de triglicerídeos do participante é < 350 mg/dl e o colesterol LDL é ≤ 150 mg/dl na triagem.
5. Os participantes devem ser não fumantes. Não fumantes, definidos por não fumar tabaco ou usar produtos que contenham nicotina e não usar canetas vape ou vaporizadores nos 3 meses anteriores à triagem.
6. O participante declara vontade de seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo por protocolo, o nível de atividade prescrito e o preenchimento de todos os formulários necessários ao longo do estudo.
7. O participante assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente, e forneceu autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão

1. Participante tem diabetes tipo 1.
2. IMC > 40,0 kg/m2
3. O participante está buscando ativamente perda de peso e/ou mudanças no estilo de vida.
4. O participante tem um histórico de úlceras de pressão.
5. O participante tem um histórico declarado de Trombose Venosa Profunda (TVP), embolia pulmonar ou uma condição conhecida de hipercoagulabilidade ou outros distúrbios de coagulação ou sangramento.
6. História de hemorragia gastrointestinal ou intracraniana.
7. História de acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral.
8. História recente de trauma grave (nos últimos 3 meses).
9. Trombocitopenia (de qualquer causa) ou hipercalemia (K > 5,0) no ensaio laboratorial de triagem. Pode repetir o valor do laboratório por critério do PI.
10. Hipertensão não tratada ou mal controlada (PAS > 150, PAD > 95) ou hipotensão (PAS <100 PAD <60)
11. O participante tem um TSH maior ou igual a 10mIU/L.
12. O participante tem infecção atual (requer prescrição de medicação antimicrobiana ou antiviral, ou hospitalização) ou tratamento com corticosteroide (com exceção de esteroides inalatórios ou tópicos) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
13. O participante está atualmente tomando medicação anti-inflamatória ou tomou medicação anti-inflamatória nas 1 semanas anteriores à triagem (incluindo formulações de venda livre; por exemplo, Aleve, Motrin, ibuprofeno, naproxeno).
14. O participante teve uma cirurgia que requer > 2 dias de hospitalização no último 1 mês antes da consulta de triagem.
15. O participante tem uma malignidade ativa ou doença autoimune.
16. O participante tem função hepática significativamente prejudicada na opinião do PI do estudo (fígado gorduroso assintomático leve é ​​aceitável) ou testes de enzimas hepáticas são ≥ 2,5 vezes o limite normal.
17. O participante tem uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV.
18. O participante é um amputado e/ou tem presença de membro artificial parcial ou total.
19. O participante teve um evento cardiovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ 6 meses antes da consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva; ou participante tem evidência de doença cardiovascular avaliada durante o ECG na triagem. No caso de um teste de estresse positivo, os participantes são encaminhados ao seu médico de cuidados primários. Se o eletrocardiograma (ECG) for determinado como falso positivo, o participante pode ser autorizado a participar do estudo após a obtenção dos registros confirmatórios.
20. O participante tem um histórico de, ou atualmente tem diarreia grave descontrolada, náusea ou vômito.
21. O participante tem obstrução do trato gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou outras formas de doença gastrointestinal, como doença do refluxo gastroesofágico estágio III ou superior, gastroparesia, úlcera péptica, doença celíaca, dismotilidade intestinal, diverticulite, colite isquêmica e bariátrica cirurgia.
22. O participante não pode se abster de álcool durante o pré-repouso na cama e a parte do estudo na cama. Para a parte de recuperação do estudo, o participante deve concordar em consumir não mais do que 1 copo de vinho (4-5 onças) ou garrafa de cerveja (12 onças)/dia.
23. O participante não pode abster-se de tomar medicamentos/suplementos dietéticos/ervas ou substâncias que possam modular o metabolismo da glicose (exceto medicamentos hipoglicemiantes orais), ou sejam consideradas anabolizantes, ou reduzam o peso (massa gorda), ou que possam interagir com heparina de baixo peso molecular ou induzir estado de hipo ou hipercoagulabilidade, na opinião do PI ou médico, começando uma semana antes da inscrição e durante todo o curso do estudo. Estes incluem agentes progestacionais (exceto anticoncepcionais prescritos), esteróides, hormônio do crescimento, dronabinol, maconha, cálcio-beta-hidroxi-betametilbutirato (CaHMB), suplementos de aminoácidos livres e suplementos dietéticos para ajudar na perda de peso.
24. O participante tem uma pontuação no mini-exame do estado mental < 21.
25. Indivíduos que cumpram qualquer uma das contra-indicações para ressonância magnética; exemplos incluem implantes de metal, dispositivos, objetos paramagnéticos contidos no corpo e tatuagens excessivas ou contendo metal.
26. Incapaz de participar de avaliações de RM ou DEXA devido a limitações físicas de tolerâncias de equipamentos (por exemplo, tamanho do orifício de ressonância magnética e limite de peso DEXA de 450 libras), claustrofobia ou com base no julgamento do investigador na triagem.
27. O participante tem sensibilidade ou alergia à lidocaína.
28. O participante tem sensibilidade ou alergia à heparina, enoxaparina ou outra heparina de baixo peso molecular.
29. História de alergia a produtos suínos ou a qualquer componente da formulação de heparina de baixo peso molecular para dosagem.
30. História de trombocitopenia induzida por heparina.
31. Hemoglobina < 10,0 g/dL para mulheres; < 11,0 g/dL para homens; ou participante apresenta sinais/sintomas clinicamente significativos de anemia na opinião do PI ou do médico.
32. Medicamentos concomitantes com contraindicação conhecida ou interação com heparina de baixo peso molecular (incluindo agentes antiplaquetários, agentes anticoagulantes, antiinflamatórios não esteróides)
33. Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante ou a integridade dos dados ou a capacidade do participante de concluir o estudo.
34. O participante apresenta sintomas de claudicação. Os sintomas incluem cólicas nas pernas e/ou dificuldade para caminhar.