Rola cukrzycy typu 2 w zaniku mięśni szkieletowych i regeneracji po leżeniu w łóżku u osób starszych (REST)

Kryteria przyjęcia

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 60 do 80 lat.

2. Uczestnik ma stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu 2 i przyjmuje wyłącznie inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika i/lub metforminę (ale nie insulinę, mimetyki inkretyny do wstrzykiwań, inhibitory SGL2 i tiazolidynodiony) i ma HbA1C < 8,0.

   1. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako osoby mające HgbA1c większe lub równe 5,7% i mniejsze niż 6,5% lub glukozę na czczo większą lub równą 100 mg/dl i mniejszą niż 126 mg/dl lub glukozę większą niż lub równe 140 mg/dl i mniejsze niż 200 mg/dl w 2-godzinnym pobraniu krwi podczas OGTT
   2. Grupa kontrolna bez cukrzycy jest zdefiniowana jako mająca HgbA1c poniżej 5,7%, glukozę na czczo poniżej 100 mg/dl i poziom glukozy poniżej 140 mg/dl podczas 2-godzinnego pobierania krwi podczas OGTT.
3. Uczestnik musi mieć czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 ustalona podczas przesiewu.
4. Podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów uczestnika wynosi < 350 mg/dl, a cholesterolu LDL ≤ 150 mg/dl.
5. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi. Osoby niepalące, rozumiane jako niepalenie tytoniu lub używanie produktów zawierających nikotynę oraz nieużywanie waporyzatorów ani waporyzatorów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Uczestnik deklaruje chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem, zalecanego poziomu aktywności i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.
7. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną, oraz dostarczył autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do ochrony prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Uczestnik ma cukrzycę typu 1.
2. BMI > 40,0 kg/m2
3. Uczestnik aktywnie dąży do utraty wagi i/lub zmiany stylu życia.
4. Uczestnik ma historię odleżyn.
5. Uczestnik ma udokumentowaną historię zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej lub znanego stanu nadkrzepliwości lub innych zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.
6. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wewnątrzczaszkowego.
7. Historia udaru mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
8. Niedawna historia poważnego urazu (w ciągu 3 miesięcy).
9. Małopłytkowość (z jakiejkolwiek przyczyny) lub hiperkaliemia (K > 5,0) w przesiewowym teście laboratoryjnym. Może powtórzyć wartość laboratoryjną według uznania PI.
10. Nieleczone lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 150, DBP > 95) lub niedociśnienie (SBP <100 DBP <60)
11. Uczestnik ma TSH większe lub równe 10mIU/L.
12. Uczestnik ma aktualną infekcję (wymagającą leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego na receptę lub hospitalizacji) lub leczenia kortykosteroidami (z wyjątkiem sterydów wziewnych lub miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Uczestnik obecnie przyjmuje leki przeciwzapalne lub przyjmował leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym (w tym preparaty dostępne bez recepty, np. Aleve, Motrin, ibuprofen, naproksen).
14. Uczestnik przeszedł operację wymagającą > 2 dni hospitalizacji w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
15. Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową lub autoimmunologiczną.
16. Uczestnik ma aktualnie istotnie upośledzoną czynność wątroby w opinii badania PI (dopuszczalne jest łagodne bezobjawowe stłuszczenie wątroby) lub wyniki testów enzymów wątrobowych są ≥ 2,5 razy powyżej normy.
17. Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
18. Uczestnik jest osobą po amputacji i/lub posiada częściową lub pełną protezę kończyny.
19. U uczestnika wystąpiło istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) ≤ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca; lub uczestnik ma dowody na chorobę sercowo-naczyniową ocenioną podczas badania EKG podczas badania przesiewowego. W przypadku pozytywnego wyniku testu wysiłkowego uczestnicy kierowani są do lekarza pierwszego kontaktu. Jeśli elektrokardiogram (EKG) okaże się fałszywie dodatni, uczestnik może zostać dopuszczony do udziału w badaniu po uzyskaniu zapisów potwierdzających.
20. Uczestnik ma historię lub obecnie ma niekontrolowaną ciężką biegunkę, nudności lub wymioty.
21. Uczestnik ma niedrożność przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelit, zespół krótkiego jelita lub inne postacie choroby przewodu pokarmowego, takie jak choroba refluksowa przełyku w stopniu III lub wyższym, niedowład żołądka, choroba wrzodowa, celiakia, zaburzenia perystaltyki jelit, zapalenie uchyłków, niedokrwienne zapalenie jelita grubego i bariatryczne chirurgia.
22. Uczestnik nie może powstrzymać się od alkoholu podczas okresu przed i części badania dotyczącej leżenia w łóżku. W przypadku części regeneracyjnej badania uczestnik musi wyrazić zgodę na spożycie nie więcej niż 1 kieliszka wina (4-5 uncji) lub butelki piwa (12 uncji) dziennie.
23. Uczestnik nie może zrezygnować z przyjmowania leków/suplementów diety/ziołowych lub substancji mogących modulować metabolizm glukozy (innych niż doustne leki hipoglikemizujące), uznawanych za anaboliczne, zmniejszających masę ciała (masę tłuszczową) lub mogących wchodzić w interakcje z heparyną drobnocząsteczkową lub wywoływać stan hipo- lub hiperkoagulacyjny, w opinii PI lub dostawcy usług medycznych, począwszy od tygodnia przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Należą do nich środki progestagenne (z wyjątkiem przepisanych środków antykoncepcyjnych), sterydy, hormon wzrostu, dronabinol, marihuana, beta-hydroksybetametylomaślan wapnia (CaHMB), suplementy wolnych aminokwasów i suplementy diety wspomagające odchudzanie.
24. Uczestnik ma wynik mini-oceny stanu psychicznego < 21.
25. Osoby, które spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do MRI; przykłady obejmują metalowe implanty, urządzenia, przedmioty paramagnetyczne znajdujące się w ciele oraz nadmierne tatuaże lub tatuaże zawierające metal.
26. Niemożność uczestniczenia w ocenach MR lub DEXA z powodu fizycznych ograniczeń tolerancji sprzętu (np. rozmiar otworu MRI i limit wagi DEXA 450 funtów), klaustrofobii lub na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
27. Uczestnik ma nadwrażliwość lub alergię na lidokainę.
28. Uczestnik ma nadwrażliwość lub alergię na heparynę, enoksaparynę lub inną heparynę drobnocząsteczkową.
29. Historia alergii na produkty wieprzowe lub jakikolwiek składnik preparatu heparyny drobnocząsteczkowej do dawkowania.
30. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
31. Hemoglobina < 10,0 g/dl dla kobiet; < 11,0 g/dl dla mężczyzn; lub uczestnik ma klinicznie istotne oznaki/objawy niedokrwistości w opinii PI lub dostawcy usług medycznych.
32. Jednoczesne stosowanie leków o znanych przeciwwskazaniach lub interakcji z heparyną drobnocząsteczkową (w tym leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne)
33. Obecność jakichkolwiek warunków, które w opinii Badacza zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych lub zdolności uczestnika do ukończenia badania.
34. Uczestnik odczuwa objawy chromania. Objawy obejmują skurczowy ból nóg i/lub trudności w chodzeniu.