- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03761446
Il ruolo del diabete di tipo 2 sull'atrofia muscolare scheletrica e sul recupero dopo il riposo a letto negli anziani (REST)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani con diabete di tipo 2 sperimentano un tasso accelerato di sarcopenia, che è il deterioramento della massa muscolare, della forza e delle prestazioni fisiche. I periodi di inutilizzo causati da malattia o ricovero causano una rapida perdita di massa e forza muscolare, che influiscono negativamente sulla funzione fisica durante la ri-deambulazione. L'impatto del diabete di tipo 2 sull'atrofia muscolare acuta e sul recupero dal disuso è un problema critico che non è stato studiato.
Gli obiettivi generali di questo studio sono di impiegare metodi altamente innovativi nei campioni di biopsia muscolare al fine di decifrare la sequenza temporale con cui la disfunzione mitocondriale e la lipotossicità negli anziani con pre-diabete e diabete di tipo 2 incidono sull'atrofia e sul recupero della massa muscolare, della forza e funzione fisica dopo il riposo a letto. Gli anziani con e senza pre-diabete/diabete di tipo 2 completeranno 10 giorni di rigoroso riposo a letto seguiti da 4 settimane di recupero ambulatoriale. Durante il riposo a letto verranno raccolte biopsie muscolari per determinare la funzione mitocondriale e il profilo lipidico. Durante il periodo di recupero verrà determinato il recupero della massa muscolare, della forza e della funzione fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Recruitment Department
- Numero di telefono: 407-303-7100
- Email: tri@flhosp.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Reclutamento
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
-
Contatto:
- Recruitment Department
- Numero di telefono: 407-303-7100
- Email: tri@flhosp.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
- Il partecipante ha il pre-diabete o il diabete di tipo 2 e sta assumendo solo inibitori della DPP-4, sulfaniluree e/o terapia con metformina (ma non insulina, inibitori dell'incretinomimetico SGL2 iniettabili e tiazolidinedione) e ha un A1C <8,0.
- I pre-diabetici sono definiti come aventi un HgbA1c maggiore o uguale al 5,7% e inferiore al 6,5%, oppure una glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dl e inferiore a 126 mg/dl o una glicemia superiore a o pari a 140 mg/dl e inferiore a 200 mg/dl al prelievo di sangue di 2 ore durante l'OGTT
- Il gruppo di controllo non diabetico è definito come avente un HgbA1c inferiore al 5,7%, una glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl e un livello di glucosio inferiore a 140 mg/dl al prelievo di sangue di 2 ore durante l'OGTT.
- Il partecipante deve avere una funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 ml/min/1,73 m2 determinato allo screening.
- Il livello di trigliceridi del partecipante è <350 mg/dl e il colesterolo LDL è ≤ 150 mg/dl allo screening.
- I partecipanti devono essere non fumatori. Non fumatori come definiti dal non fumare tabacco o dall'usare prodotti contenenti nicotina e dal non usare vaporizzatori o vaporizzatori nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il partecipante dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, incluso il consumo del prodotto dello studio per protocollo, il livello di attività prescritto e la compilazione di tutti i moduli necessari durante lo studio.
- - Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee, e ha fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione
- Il partecipante ha il diabete di tipo 1.
- IMC > 40,0 kg/m2
- Il partecipante sta perseguendo attivamente la perdita di peso e/o cambiamenti nello stile di vita.
- Il partecipante ha una storia di ulcere da pressione.
- - Il partecipante ha una storia dichiarata di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare o una condizione nota di ipercoagulabilità o altri disturbi della coagulazione o emorragici.
- Storia di emorragia gastrointestinale o intracranica.
- Storia di ictus o incidente cerebrovascolare.
- Storia recente di trauma maggiore (entro 3 mesi).
- Trombocitopenia (di qualsiasi causa) o iperkaliemia (K > 5,0) al test di laboratorio di screening. Può ripetere il valore di laboratorio a discrezione del PI.
- Ipertensione non trattata o scarsamente controllata (PAS > 150, PAD > 95) o ipotensione (PAS <100 PAD <60)
- Il partecipante ha un TSH maggiore o uguale a 10 mIU/L.
- - Il partecipante ha un'infezione in corso (che richiede prescrizione di farmaci antimicrobici o antivirali o ricovero in ospedale) o trattamento con corticosteroidi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica) negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci antinfiammatori o ha farmaci antinfiammatori nelle 1 settimane precedenti lo screening (comprese le formulazioni da banco; ad es. Aleve, Motrin, ibuprofene, naprossene).
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che richiede> 2 giorni di ricovero nell'ultimo mese 1 prima della visita di screening.
- - Il partecipante ha un tumore maligno attivo o una malattia autoimmune.
- - Il partecipante ha attualmente una funzionalità epatica significativamente compromessa secondo il PI dello studio (lieve steatosi epatica asintomatica è accettabile) o i test degli enzimi epatici sono ≥ 2,5 volte il limite normale.
- Il partecipante ha una malattia cronica, contagiosa e infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV.
- Il partecipante è un amputato e/o ha la presenza di un arto artificiale parziale o completo.
- Il partecipante ha avuto un evento cardiovascolare significativo (ad es. infarto del miocardio, ictus) ≤ 6 mesi prima della visita di screening; o storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia; o il partecipante ha evidenza di malattia cardiovascolare valutata durante l'ECG allo screening. In caso di stress test positivo, i partecipanti vengono indirizzati al proprio medico di base. Se si determina che l'elettrocardiogramma (ECG) è un falso positivo, il partecipante può essere autorizzato a partecipare allo studio dopo aver ottenuto record di conferma.
- - Il partecipante ha una storia di, o attualmente ha grave diarrea incontrollata, nausea o vomito.
- Il partecipante ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo di stadio III o superiore, gastroparesi, ulcera peptica, malattia celiaca, dismotilità intestinale, diverticolite, colite ischemica e bariatrica chirurgia.
- Il partecipante non può astenersi dall'alcol per la parte dello studio prima del riposo a letto e del riposo a letto. Per la parte di recupero dello studio il partecipante deve accettare di consumare non più di 1 bicchiere di vino (4-5 once) o bottiglia di birra (12 once) al giorno.
- Il partecipante non può astenersi dall'assumere farmaci/integratori dietetici/erbe o sostanze che potrebbero modulare il metabolismo del glucosio (diversi dai farmaci ipoglicemizzanti orali), o sono considerati anabolizzanti, o riducono il peso (massa grassa), o che possono interagire con eparina a basso peso molecolare o indurre uno stato ipo- o iper-coagulabile, secondo il parere del PI o del medico, a partire da una settimana prima dell'arruolamento e per l'intero corso dello studio. Questi includono agenti progestinici (tranne il controllo delle nascite prescritto), steroidi, ormone della crescita, dronabinol, marijuana, calcio-beta-idrossi-betametilbutirrato (CaHMB), integratori di aminoacidi liberi e integratori alimentari per aiutare la perdita di peso.
- Il partecipante ha un punteggio del mini-Mental State Examination <21.
- Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per la risonanza magnetica; esempi includono impianti metallici, dispositivi, oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo e tatuaggi eccessivi o contenenti metallo.
- Impossibilità di partecipare alle valutazioni RM o DEXA a causa dei limiti fisici delle tolleranze delle apparecchiature (ad es. Dimensione del foro MRI e limite di peso DEXA di 450 libbre) claustrofobia o in base al giudizio dello sperimentatore durante lo screening.
- Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia alla lidocaina.
- - Il partecipante ha una sensibilità o un'allergia all'eparina, all'enoxaparina o ad altra eparina a basso peso molecolare.
- Storia di allergia ai prodotti a base di carne di maiale o qualsiasi componente della formulazione di eparina a basso peso molecolare per il dosaggio.
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
- Emoglobina < 10,0 g/dL per le femmine; < 11,0 g/dL per i maschi; o il partecipante ha segni/sintomi clinicamente significativi di anemia secondo l'opinione del PI o del medico.
- Farmaci concomitanti con controindicazione nota o interazione con eparina a basso peso molecolare (inclusi agenti antipiastrinici, agenti anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati o la capacità del partecipante di completare lo studio.
- Il partecipante sperimenta sintomi di claudicatio. I sintomi includono dolore crampiforme alle gambe e/o difficoltà a camminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Anziani con pre-diabete o diabete di tipo 2
Adulti anziani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 60 e 80 anni con pre-diabete o diabete di tipo 2
|
Il partecipante rimarrà a riposo a letto per 10 giorni completi.
|
Sperimentale: Anziani senza pre-diabete o diabete di tipo 2
Adulti anziani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 60 e 80 anni senza pre-diabete o diabete di tipo 2
|
Il partecipante rimarrà a riposo a letto per 10 giorni completi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massa magra della gamba
Lasso di tempo: Pre e Post Bed Rest e dopo 4 settimane di recupero ambulatoriale
|
Determinato mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia)
|
Pre e Post Bed Rest e dopo 4 settimane di recupero ambulatoriale
|
Respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Riposo prima e dopo il letto
|
Determinato mediante respirometria ad alta risoluzione in fasci di fibre muscolari permeabilizzate
|
Riposo prima e dopo il letto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riposo prima e dopo il letto
|
Determinato mediante clamp di glucosio euglicemico iperinsulinemico
|
Riposo prima e dopo il letto
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: Riposo prima e dopo il letto
|
Determinato dalla batteria a breve prestazione fisica
|
Riposo prima e dopo il letto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Coen, PhD, Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIMD 1330040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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