Роль сахарного диабета 2 типа в атрофии скелетных мышц и восстановлении после постельного режима у пожилых людей (REST)

Критерии включения

1. Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 60 до 80 лет.

2. У участника есть предиабет или диабет 2 типа, и он принимает только ингибиторы ДПП-4, препараты сульфонилмочевины и/или метформин (но не инсулин, инъекционные миметики инкретина, ингибиторы SGL2 и тиазолидиндионы), и имеет A1C <8,0.

   1. Преддиабетики определяются как имеющие уровень HgbA1c больше или равный 5,7% и меньше 6,5%, или уровень глюкозы натощак больше или равный 100 мг/дл и меньше 126 мг/дл, или уровень глюкозы выше или равно 140 мг/дл и менее 200 мг/дл при заборе крови через 2 часа во время ПГТТ
   2. Контрольная группа без диабета определяется как имеющая уровень HgbA1c менее 5,7%, уровень глюкозы натощак менее 100 мг/дл и уровень глюкозы менее 140 мг/дл при заборе крови через 2 часа во время ПГТТ.
3. Участник должен иметь функцию почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) > 45 мл/мин/1,73 м2. определяется на скрининге.
4. Уровень триглицеридов у участника < 350 мг/дл и холестерин ЛПНП ≤ 150 мг/дл при скрининге.
5. Участники должны быть некурящими. Некурящие, определяемые как не курящие табак или не использующие никотинсодержащие продукты, а также не использующие вейп-ручки или испарители в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Участник заявляет о готовности следовать протоколу, как описано, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом, предписанный уровень активности и заполнение любых форм, необходимых на протяжении всего исследования.
7. Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике, и предоставил разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) или другое разрешение на конфиденциальность до любого участия в исследовании.

Критерий исключения

1. У участника диабет 1 типа.
2. ИМТ > 40,0 кг/м2
3. Участник активно занимается снижением веса и/или изменением образа жизни.
4. У участника в анамнезе были пролежни.
5. У участника есть заявленная история тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или известного состояния гиперкоагуляции или других нарушений свертывания крови или кровотечения.
6. История желудочно-кишечного или внутричерепного кровоизлияния.
7. История инсульта или нарушения мозгового кровообращения.
8. Недавняя история серьезной травмы (в течение 3 месяцев).
9. Тромбоцитопения (любой причины) или гиперкалиемия (К > 5,0) при скрининговом лабораторном анализе. Может повторяться лабораторное значение по усмотрению PI.
10. Нелеченая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 150, ДАД > 95) или гипотензия (САД < 100, ДАД < 60)
11. У участника уровень ТТГ больше или равен 10 мМЕ/л.
12. У участника есть текущая инфекция (требующая назначения противомикробных или противовирусных препаратов или госпитализация) или лечение кортикостероидами (за исключением ингаляционных или местных стероидов) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
13. Участник в настоящее время принимает противовоспалительные препараты или принимает противовоспалительные препараты за 1 неделю до скрининга (в том числе безрецептурные препараты; например, Алеве, Мотрин, ибупрофен, напроксен).
14. Участник перенес операцию, требующую > 2 дней госпитализации за последний 1 месяц до визита для скрининга.
15. У участника активное злокачественное новообразование или аутоиммунное заболевание.
16. У участника в настоящее время имеется значительное нарушение функции печени по мнению PI исследования (легкая бессимптомная жировая дистрофия печени допустима), или тесты печеночных ферментов превышают норму в ≥ 2,5 раза.
17. У участника имеется хроническое заразное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ.
18. Участник является ампутантом и/или имеет частичное или полное протезирование конечности.
19. У участника было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) ≤ 6 мес до скринингового визита; или заявленная история застойной сердечной недостаточности; или у участника есть признаки сердечно-сосудистого заболевания, оцененного во время ЭКГ при скрининге. В случае положительного стресс-теста участники направляются к своему лечащему врачу. Если электрокардиограмма (ЭКГ) признана ложноположительной, участник может быть допущен к участию в исследовании после получения подтверждающих записей.
20. У участника в анамнезе или в настоящее время наблюдается неконтролируемая тяжелая диарея, тошнота или рвота.
21. У участника имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки или другие формы желудочно-кишечных заболеваний, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь III стадии или выше, гастропарез, пептическая язва, глютеновая болезнь, нарушение моторики кишечника, дивертикулит, ишемический колит и бариатрическая болезнь. операция.
22. Участник не может воздерживаться от алкоголя во время периода перед постельным режимом и постельного режима в рамках исследования. Для восстановительной части исследования участник должен согласиться употреблять не более 1 бокала вина (4–5 унций) или бутылки пива (12 унций) в день.
23. Участник не может воздерживаться от приема лекарств/пищевых добавок/трав или веществ, которые могут модулировать метаболизм глюкозы (кроме пероральных гипогликемических препаратов), или считаются анаболическими, или снижают вес (жировую массу), или которые могут взаимодействовать с низкомолекулярным гепарином или вызвать состояние гипо- или гиперкоагуляции, по мнению ИП или поставщика медицинских услуг, начиная с одной недели до включения и в течение всего курса исследования. К ним относятся гестагенные препараты (кроме предписанных противозачаточных средств), стероиды, гормон роста, дронабинол, марихуана, бета-гидрокси-бетаметилбутират кальция (CaHMB), добавки со свободными аминокислотами и пищевые добавки для снижения веса.
24. У участника мини-оценка психического состояния < 21.
25. Субъекты, которые соответствуют любому из противопоказаний для МРТ; примеры включают металлические имплантаты, устройства, парамагнитные объекты, содержащиеся в теле, а также чрезмерные татуировки или татуировки, содержащие металл.
26. Невозможно участвовать в оценках MR или DEXA из-за физических ограничений допусков оборудования (например, размер отверстия MRI и ограничение веса DEXA 450 фунтов), клаустрофобии или на основании суждения исследователя при скрининге.
27. У участника есть чувствительность или аллергия на лидокаин.
28. У участника есть чувствительность или аллергия на гепарин, эноксапарин или другой низкомолекулярный гепарин.
29. Аллергия в анамнезе на продукты из свинины или любой компонент препарата низкомолекулярного гепарина для дозирования.
30. История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
31. Гемоглобин < 10,0 г/дл для женщин; < 11,0 г/дл для мужчин; или у участника есть клинически значимые признаки/симптомы анемии, по мнению ИП или поставщика медицинских услуг.
32. Сопутствующие препараты с известными противопоказаниями или взаимодействием с низкомолекулярным гепарином (включая антиагреганты, антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты)
33. Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу безопасность участника или целостность данных или способность участника завершить исследование.
34. У участника наблюдаются симптомы хромоты. Симптомы включают судорожную боль в ногах и/или трудности при ходьбе.