- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03761927
Physiological, Behavioural and Subjective Measures of Listening Effort
11. července 2019 aktualizováno: Sonova AG
Effect of Noise Reduction Algorithms on Physiological, Behavioural and Subjective Measures of Listening Effort
Participants will perform two different listening tasks: (1) listening to, and repeating back, sentence lists presented in noise, and (2) listening to short radio excerpts and answering subsequent comprehension questions.
At the same time participants are required to perform a manual target-tracking task on a touch screen.
During this study, continuous, non-invasive physiological measurements (heart rate, skin conductance and hemoencephalography) will be made from participants.
Using this paradigm we will be assessing the effect of different hearing aid processing algorithms on listening effort.
The study takes the form of a three factor (listening task x algorithm x signal-to-noise ratio), within-subjects design.
Each participant performs each listening task (about 4min long each) with each algorithm (reference, noise reduction I, noise reduction II), at two signal-to-noise ratios (+4 decibel and 0 decibel) twice (test-retest).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy outer ear (without previous surgical procedures)
- Ability to fill in a questionnaire conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
- Minimum 1 year hearing aid experience
- Moderate-Severe (N3-N5) hearing loss or Normal Hearing
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Known central hearing disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hearing Aid without NR enabled.
Hearing Aid without Noise Reduction (NR) enabled serves as reference condition.
|
Každý účastník bude vybaven deaktivací redukce hluku.
Zakázáno znamená, že není aktivní žádný algoritmus zpracování zvuku, který odstraňuje šum z řečového signálu.
|
Experimentální: Hearing Aid with NR(1)
Hearing Aid with Noise Reduction I (NR) enabled.
|
Každý účastník bude vybaven programem snížení hluku na stejném sluchadle.
Principem algoritmu redukce šumu je odstranění šumu z řečového signálu s cílem zlepšit srozumitelnost a komfort řeči.
|
Experimentální: Hearing Aid with NR(2)
Hearing Aid with Noise Reduction II (NR) enabled.
|
Každý účastník bude vybaven druhým programem snížení hluku na stejném sluchadle.
Parametrizace tohoto algoritmu NR se liší od parametrizace v NR(1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Heart rate variability data
Časové okno: 6 weeks
|
Heart rate variability will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks), in order to account for differences in baseline physiological activity.
Heart rate variability will be analysed in both the time [ms] and frequency [ms squared] domains.
|
6 weeks
|
Skin conductance data
Časové okno: 6 weeks
|
Skin conductance will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks), in order to account for differences in baseline physiological activity.
It is planned to analyse mean levels of skin conductance [micro-Siemens].
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoencephalography data
Časové okno: 6 weeks
|
Hemoencephalography will be recorded from the participant both before and during the performance of the auditory tasks.
Analyses will be carried out relative to the baseline recording (made before the auditory tasks), in order to account for differences in baseline physiological activity.
Hemoencephalography will be analysed simply as the ratio of the blue and red light [%] during auditory task performance.
|
6 weeks
|
Dual-task performance test 1
Časové okno: 6 weeks
|
Performance on the secondary tracking task will be analysed in order to observe whether there is a dual-task cost associated with performing both tasks simultaneously.
Typically the level of degradation on the secondary task is thought to reflect an increased listening effort (provided that the primary task performance remains stable).
Accordingly, success on the primary task will also be monitored and used in analyses (speech intelligibility in [%] correct).
For the Secondary task performance the reaction time [ms] will be analysed.
|
6 weeks
|
Dual-task performance test 2
Časové okno: 6 weeks
|
Performance on the secondary tracking task will be analysed in order to observe whether there is a dual-task cost associated with performing both tasks simultaneously.
Typically the level of degradation on the secondary task is thought to reflect an increased listening effort (provided that the primary task performance remains stable).
Accordingly, success on the primary task will also be monitored and used in analyses (comprehension questions [numbers] correct after listening to radio excerpts).
For the Secondary task performance the reaction time [ms] will be analysed.
|
6 weeks
|
Subjective Listening Effort rating
Časové okno: 6 weeks
|
Subjective Listening Effort will also be assessed through self-reported individual listening effort on a 14 point scale from "only noise" to "no effort" after each auditory task.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Raether, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy