Mezinárodní studie o výsledcích jaterní chirurgie (LiverGroup)
18. listopadu 2020 aktualizováno: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mezinárodní studie o výsledcích jaterní chirurgie - LiverGroup.Org
Tato studie byla navržena tak, aby změřila skutečnou celosvětovou praxi jaterní chirurgie a související výsledky náborem několika mezinárodních center, zavázala se k postupné registraci pacientů na chirurga a podstoupila přísnou validaci dat.
Doufáme, že tato data poskytnou vhodnější vodítko pro informování chirurgů a pacientů, aby mohli posoudit, jaká úroveň složitosti by měla být běžně nabízena pro vysokou nádorovou zátěž a anatomicky obtížné scénáře.
Přehled studie
Detailní popis
Operace jater byla v 70. letech spojena s nejméně 10% mortalitou.
Bezpečnost jaterních operací se od té doby dramaticky zlepšila s úmrtností nyní kolem 1–2 %.
Jednotlivá centra předpokládají, že perioperační mortalita blízká 0 % by měla být standardem velké resekce jater.
Navzdory těmto tvrzením prokázaly epidemiologické studie úmrtnost 6 %.
Výsledky operace jater jsou pravděpodobně ovlivněny indikacemi, složitostí, dovednostmi centra a chirurga, vybavením, zkušenostmi centra a chirurga.
Cílem LiverGroup.org je vyvinout mezinárodní soubor dat o výsledcích resekcí jater u velkého počtu mezinárodních chirurgů.
Model „spolupráce“ pro „snímkový“ klinický audit je nyní dobře zaveden a takový výzkum je novým přístupem k hodnocení současné praxe v krátkém časovém období.
Primárním cílem studie je poskytnout ověřený záznam skutečné perioperační morbidity a mortality reprezentativního souboru jaterních chirurgů na celém světě v roce 2019.
Sekundární cíle zahrnují rizikové faktory pro mortalitu a morbiditu pomocí multivariabilních regresních modelů.
Každý chirurg provádějící resekce jater se může zúčastnit LiverGroup.org.
Budou zahrnuty všechny po sobě jdoucí případy a neexistuje žádný minimální počet pacientů na centrum.
Transplantace jater je vyloučena.
Budou 3 měsíce náboru potenciálních pacientů a 3 měsíce sledování v rámci 12 měsíců, od ledna do prosince 2019.
Budou zahrnuty všechny resekce jater, všechny indikace a také všechna přidružená onemocnění.
Transplantace jater, ablace řízené zobrazením a jaterní biopsie jsou vyloučeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- University of Zaragoza, Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý dospělý pacient podstupující operaci jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny indikace (včetně resekcí benigních a žijících dárců)
- Všechna přidružená onemocnění
- Otevřené, laparoskopické nebo robotické
- Jednotlivé klínové resekce až rozšířené resekce jater
- Jedno nebo dvoufázové hepatektomie
- Postupy se zvýšením objemu jater, jako je PVE, PVL, ALPPS.
- Resekce zahrnující studenou perfuzi (ex-situ a ante-situ)
- Neexistují žádná vylučovací kritéria související s indikací, věkem nebo komorbiditami.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace jater
- Samotné techniky ablace jater řízené zobrazením
- Biopsie jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace jater
Jakýkoli typ operace jater
|
Všechny indikace (včetně resekcí benigních a žijících dárců), všechna přidružená onemocnění, otevřená, laparoskopická nebo robotická, resekce jedním klínem až rozšířené resekce jater, jedno nebo dvoufázové hepatektomie, výkony se zvětšením objemu jater, jako je embolizace portální žíly (PVE) , ligace portální žíly (PVL), "Associating Liver Partition and Portal véna Ligation for Staged hepatectomy" (ALPPS), resekce zahrnující studenou perfuzi (ex-situ a ante-situ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
|
Smrt
|
Od operace do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo, jaterní specifické klasifikace „Failure, Ascites, Bile leakage, Infection, Bleeding“ (FABIB) a také podle nového Comprehensive Complications Index® (CCI®).
|
Od operace do 90 dnů po operaci
|
|
Míra selhání jater
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
|
Selhání jater po hepatektomii bude hodnoceno podle klasifikace FABIB, kritérií „International Study Group of Liver Surgery“ (ISGLS) a podle kritérií 50-50 do 90 dnů po operaci.
|
Od operace do 90 dnů po operaci
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od operace do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů po operaci.
|
Délka hospitalizace je definována jako doba hospitalizace ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
|
Od operace do propuštění z nemocnice nebo do 90 dnů po operaci.
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
|
Opětovné přijetí do jakékoli nemocnice
|
Od operace do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v.1.3.2011.11.30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Soubory dat vygenerované a analyzované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od řídícího výboru LiverGroup.org.
Primární investigátoři studie budou vystupovat jako správci dat.
Data však patří všem spolupracovníkům.
Řídící a řídící výbory společně rozhodnou po zveřejnění hlavní zprávy o požadavcích na sekundární analýzu a posoudí všechny takové požadavky na základě kvality a platnosti navrhovaného projektu a rozhodnou většinovým rozhodnutím.
Všechny poskytnuté údaje budou plně anonymizovány bez jakýchkoliv identifikátorů pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dokončení a zveřejnění první studie vytvořené LiverGroup.org
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řídící a řídící výbory společně rozhodnou po zveřejnění hlavní zprávy o požadavcích na sekundární analýzu a posoudí všechny takové požadavky na základě kvality a platnosti navrhovaného projektu a rozhodnou většinovým rozhodnutím.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .