Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Internacional de Resultados de Cirurgia Hepática (LiverGroup)

18 de novembro de 2020 atualizado por: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Estudo Internacional sobre os Resultados da Cirurgia Hepática - LiverGroup.Org

Este estudo foi projetado para medir a verdadeira prática mundial de cirurgia hepática e os resultados associados, recrutando vários centros internacionais, comprometendo-se com o registro consecutivo de pacientes por cirurgião e passando por rigorosa validação de dados. Espera-se que esses dados forneçam um guia mais adequado para informar cirurgiões e pacientes para avaliar qual nível de complexidade deve ser oferecido rotineiramente para alta carga tumoral e cenários anatomicamente difíceis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia hepática foi associada a pelo menos 10% de mortalidade na década de 1970. A segurança da cirurgia hepática melhorou drasticamente desde então, com uma mortalidade de cerca de 1-2%. Centros individuais postulam que uma mortalidade perioperatória próxima a 0% deve ser o padrão de ressecção hepática maior. Apesar dessas alegações, estudos epidemiológicos mostraram uma taxa de mortalidade de 6%. Os resultados em cirurgia hepática são provavelmente influenciados por indicações, complexidade, centro e habilidades do cirurgião, equipamento, centro e experiência do cirurgião. O objetivo do LiverGroup.org é desenvolver um conjunto de dados internacional sobre os resultados das ressecções hepáticas entre um grande número de cirurgiões internacionais. O modelo 'colaborativo' para auditoria clínica 'instantânea' está agora bem estabelecido e essa pesquisa é uma nova abordagem para avaliar a prática atual em um curto período de tempo. O objetivo principal do estudo é fornecer um registro verificado da verdadeira morbidade e mortalidade perioperatória de um conjunto representativo de cirurgiões hepáticos em todo o mundo em 2019. Os objetivos secundários incluem fatores de risco para mortalidade e morbidade usando modelos de regressão multivariados. Qualquer cirurgião que realiza ressecções hepáticas é elegível para participar do LiverGroup.org. Todos os casos consecutivos serão incluídos e não há número mínimo de pacientes por centro. O transplante de fígado está excluído. Haverá 3 meses de inscrição prospectiva de pacientes e 3 meses de acompanhamento dentro do período de 12 meses, de janeiro a dezembro de 2019. Todas as ressecções hepáticas, todas as indicações, bem como todas as comorbidades serão incluídas. Transplante hepático, ablações guiadas por imagem e biópsias hepáticas estão excluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • University of Zaragoza, Spain
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto submetido a cirurgia hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as indicações (incluindo ressecções benignas e de doadores vivos)
  • Todas as comorbidades
  • Aberto, laparoscópico ou robótico
  • Ressecções em cunha única a ressecções hepáticas estendidas
  • Hepatectomias de um ou dois tempos
  • Procedimentos com aumento do volume hepático, como PVE, PVL, ALPPS.
  • Ressecções envolvendo perfusão a frio (ex-situ e ante-situ)
  • Não há critérios de exclusão quanto à indicação, idade ou comorbidades.

Critério de exclusão:

  • transplante de fígado
  • Técnicas de ablação hepática guiadas por imagem isoladamente
  • Biópsias hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de fígado
Qualquer tipo de cirurgia hepática
Procedimento: Cirurgia de fígado
Todas as indicações (incluindo ressecções benignas e de doadores vivos), todas as comorbidades, aberta, laparoscópica ou robótica, ressecções em cunha única a ressecções hepáticas estendidas, hepatectomias de um ou dois estágios, procedimentos com aumento do volume do fígado, como embolização da veia porta (PVE) , ligadura da veia porta (PVL), "Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy" (ALPPS), ressecções envolvendo perfusão a frio (ex-situ e ante-situ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Desde a operação até 90 dias de pós-operatório
Morte
Desde a operação até 90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Desde a operação até 90 dias de pós-operatório
Complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, a classificação específica do fígado "Falha hepática, Ascite, Fuga biliar, Infecção, Sangramento" (FABIB), bem como o novo Índice de Complicações Abrangentes® (CCI®).
Desde a operação até 90 dias de pós-operatório
Taxa de insuficiência hepática
Prazo: Da operação até 90 dias de pós-operatório
A insuficiência hepática pós-hepatectomia será avaliada de acordo com a Classificação FABIB, os critérios do "International Study Group of Liver Surgery" (ISGLS) e os critérios 50-50 até 90 dias de pós-operatório.
Da operação até 90 dias de pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: Desde a operação até a alta hospitalar ou até 90 dias de pós-operatório.
O tempo de internação é definido como a duração da internação desde o dia da operação até o dia da alta hospitalar.
Desde a operação até a alta hospitalar ou até 90 dias de pós-operatório.
Taxa de reinternação
Prazo: Desde a operação até 90 dias de pós-operatório
Readmissão em qualquer hospital
Desde a operação até 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Hospital Miguel Servet

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v.1.3.2011.11.30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação do Comitê de Gestão do LiverGroup.org. Os Investigadores Primários do estudo atuarão como os guardiões dos dados. Os dados, porém, pertencem a todos os colaboradores. Os Comitês de Direção e Gestão decidirão em conjunto após a publicação do relatório principal sobre as solicitações de análise secundária e considerarão todas essas solicitações com base na qualidade e validade do projeto proposto e decidirão por decisão da maioria. Todos os dados fornecidos serão totalmente anonimizados sem nenhum identificador de paciente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão e publicação do primeiro estudo gerado pelo LiverGroup.org

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os comitês de direção e gestão decidirão em conjunto após a publicação do relatório principal sobre as solicitações de análise secundária e considerarão todas essas solicitações com base na qualidade e validade do projeto proposto e decidirão por decisão da maioria.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia de fígado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever