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Studio internazionale sui risultati della chirurgia epatica (LiverGroup)

18 novembre 2020 aggiornato da: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studio internazionale sui risultati della chirurgia epatica - LiverGroup.Org

Questo studio doveva essere progettato per misurare la vera pratica mondiale della chirurgia epatica e i risultati associati reclutando più centri internazionali, impegnandosi a registrare consecutivamente i pazienti per chirurgo e sottoponendosi a una rigorosa convalida dei dati. Si spera che questi dati forniscano una guida più appropriata per informare chirurghi e pazienti per valutare quale livello di complessità dovrebbe essere offerto di routine per un carico tumorale elevato e scenari anatomicamente difficili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia epatica era associata ad almeno il 10% di mortalità negli anni '70. La sicurezza della chirurgia epatica è notevolmente migliorata da allora con una mortalità di circa l'1-2%. I singoli centri postulano che una mortalità perioperatoria prossima allo 0% dovrebbe essere lo standard della resezione epatica maggiore. Nonostante queste affermazioni, gli studi epidemiologici hanno mostrato un tasso di mortalità del 6%. I risultati della chirurgia epatica sono probabilmente influenzati dalle indicazioni, dalla complessità, dalle competenze del centro e del chirurgo, dalle attrezzature, dal centro e dall'esperienza del chirurgo. Lo scopo di LiverGroup.org è sviluppare un set di dati internazionale sugli esiti delle resezioni epatiche tra un gran numero di chirurghi internazionali. Il modello "collaborativo" per l'audit clinico "istantaneo" è ora ben consolidato e tale ricerca è un nuovo approccio per valutare la pratica corrente in un breve periodo di tempo. L'obiettivo principale dello studio è fornire una registrazione verificata della reale morbilità e mortalità perioperatoria di un gruppo rappresentativo di chirurghi epatici in tutto il mondo nel 2019. Gli obiettivi secondari includono i fattori di rischio per la mortalità e la morbilità utilizzando modelli di regressione multivariata. Tutti i chirurghi che eseguono resezioni epatiche possono partecipare a LiverGroup.org. Saranno inclusi tutti i casi consecutivi e non è previsto un numero minimo di pazienti per centro. Il trapianto di fegato è escluso. Ci saranno 3 mesi di arruolamento del potenziale paziente e 3 mesi di follow-up entro il periodo di 12 mesi, da gennaio a dicembre 2019. Saranno incluse tutte le resezioni epatiche, tutte le indicazioni e tutte le comorbilità. Sono esclusi il trapianto di fegato, le ablazioni guidate da immagini e le biopsie epatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • University of Zaragoza, Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto sottoposto a chirurgia epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le indicazioni (comprese le resezioni benigne e da donatore vivente)
  • Tutte le comorbilità
  • Aperto, laparoscopico o robotico
  • Dalle resezioni a cuneo singolo alle resezioni epatiche estese
  • Epatectomie in uno o due tempi
  • Procedure con aumento del volume del fegato come PVE, PVL, ALPPS.
  • Resezioni con perfusione fredda (ex-situ e ante-situ)
  • Non ci sono criteri di esclusione relativi all'indicazione, all'età o alle comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato
  • Solo tecniche di ablazione epatica guidata da imaging
  • Biopsie epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia del fegato
Qualsiasi tipo di intervento chirurgico al fegato
Procedura: Chirurgia del fegato
Tutte le indicazioni (comprese le resezioni benigne e da donatore vivente), tutte le comorbilità, open, laparoscopica o robotica, resezioni a cuneo singolo fino a resezioni epatiche estese, epatectomie in una o due fasi, procedure con aumento del volume epatico come l'embolizzazione della vena porta (PVE) , legatura della vena porta (PVL), "Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy" (ALPPS), resezioni con perfusione fredda (ex-situ e ante-situ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Morte
Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo, la classificazione specifica del fegato "insufficienza epatica, ascite, perdita di bile, infezione, sanguinamento" (FABIB) e il nuovo Comprehensive Complications Index® (CCI®).
Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tasso di insufficienza epatica
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
L'insufficienza epatica post-epatectomia sarà valutata secondo la classificazione FABIB, i criteri "International Study Group of Liver Surgery" (ISGLS) e i criteri 50-50 fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'operazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni dopo l'intervento.
La durata della degenza ospedaliera è definita come la durata del ricovero dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione dall'ospedale.
Dall'operazione fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento
Riammissione in qualsiasi ospedale
Dall'operazione fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Hospital Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v.1.3.2011.11.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta presso il comitato di gestione di LiverGroup.org. Gli investigatori primari dello studio agiranno come custodi dei dati. I dati, invece, appartengono a tutti i collaboratori. I comitati direttivo e di gestione decideranno insieme dopo la pubblicazione del rapporto principale sulle richieste riguardanti l'analisi secondaria e prenderanno in considerazione tutte queste richieste in base alla qualità e alla validità del progetto proposto e decideranno a maggioranza. Tutti i dati forniti saranno completamente resi anonimi senza alcun identificatore del paziente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento e la pubblicazione del primo studio generato da LiverGroup.org

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I comitati direttivi e di gestione decideranno insieme dopo la pubblicazione del rapporto principale sulle richieste relative all'analisi secondaria e prenderanno in considerazione tutte le richieste di questo tipo in base alla qualità e alla validità del progetto proposto e decideranno a maggioranza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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