Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Lever Surgery Outcomes Study (LiverGroup)

18. november 2020 opdateret af: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

International undersøgelse om resultaterne af leverkirurgi - LiverGroup.Org

Denne undersøgelse var designet til at måle den sande verdensomspændende praksis med leverkirurgi og associerede resultater ved at rekruttere flere internationale centre, forpligte sig til konsekutiv patientregistrering pr. kirurg og gennemgå streng datavalidering. Det er håbet, at disse data vil give en mere passende guide til at informere kirurger og patienter for at vurdere, hvilket kompleksitetsniveau der rutinemæssigt bør tilbydes til høj tumorbyrde og anatomisk vanskelige scenarier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkirurgi var forbundet med mindst 10% dødelighed i 1970'erne. Sikkerheden ved leverkirurgi er blevet dramatisk forbedret siden med en dødelighed på nu omkring 1-2%. Individuelle centre postulerer, at en perioperativ dødelighed tæt på 0% bør være standarden for større leverresektion. På trods af disse påstande viste epidemiologiske undersøgelser en dødelighed på 6 %. Resultater ved leverkirurgi er sandsynligvis påvirket af indikationer, kompleksitet, center- og kirurgfærdigheder, udstyr, center og kirurgserfaring. Formålet med LiverGroup.org er at udvikle et internationalt datasæt om resultaterne af leverresektioner blandt et stort antal internationale kirurger. 'Samarbejdsmodellen' for 'øjebliksbillede' klinisk audit er nu veletableret, og sådan forskning er en ny tilgang til vurdering af nuværende praksis på kort tid. Det primære formål med undersøgelsen er at give en verificeret registrering af den sande perioperative sygelighed og dødelighed for et repræsentativt sæt leverkirurger på verdensplan i 2019. Sekundære mål omfatter risikofaktorer for dødelighed og sygelighed ved brug af multivariable regressionsmodeller. Enhver kirurg, der udfører leverresektioner, er berettiget til at deltage i LiverGroup.org. Alle på hinanden følgende tilfælde vil blive inkluderet, og der er ingen minimumspatientantal pr. center. Levertransplantation er udelukket. Der vil være 3 måneders prospektiv patientindskrivning og 3 måneders opfølgning inden for 12-måneders rammen, januar til december 2019. Alle leverresektioner, alle indikationer samt alle komorbiditeter vil blive inkluderet. Levertransplantation, billeddiagnostiske ablationer og leverbiopsier er udelukket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • University of Zaragoza, Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient, der gennemgår en leveroperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle indikationer (inklusive godartede og levende donorresektioner)
  • Alle følgesygdomme
  • Åben, laparoskopisk eller robot
  • Enkelt kile resektioner til forlængede leverresektioner
  • Enkelt- eller to-trins hepatektomier
  • Procedurer med forøgelse af levervolumen såsom PVE, PVL, ALPS.
  • Resektioner, der involverer kold perfusion (ex-situ og ante-situ)
  • Der er ingen eksklusionskriterier relateret til indikation, alder eller komorbiditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Levertransplantation
  • Billeddiagnostiske guidede leverablationsteknikker alene
  • Leverbiopsier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leveroperation
Enhver form for leveroperation
Procedure: Leveroperation
Alle indikationer (inklusive godartede og levende donorresektioner), alle komorbiditeter, åbne, laparoskopiske eller robotiske, enkeltkile-resektioner til forlængede leverresektioner, enkelt- eller to-trins hepatektomier, procedurer med levervolumenforøgelse såsom portveneembolisering (PVE) , portal vene ligation (PVL), "Associating Liver Partition and Portal vene Ligation for staged hepatectomy" (ALPPS), resektioner, der involverer kold perfusion (ex-situ og ante-situ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
Død
Fra operation til 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, "leversvigt, ascites, galdelækage, infektion, blødning" (FABIB) leverspecifikke klassifikation, samt den nye Comprehensive Complications Index® (CCI®).
Fra operation til 90 dage postoperativt
Frekvens for leversvigt
Tidsramme: Fra operation til 90 dage efter operation
Posthepatektomi leversvigt vil blive vurderet i henhold til FABIB-klassifikationen, "International Study Group of Liver Surgery" (ISGLS) kriterierne samt 50-50 kriterierne op til 90 dage postoperativt.
Fra operation til 90 dage efter operation
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet eller op til 90 dage postoperativt.
Indlæggelseslængden er defineret som varigheden af ​​indlæggelsen fra operationsdagen til udskrivelsesdagen fra sygehuset.
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet eller op til 90 dage postoperativt.
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra operation til 90 dage postoperativt
Genindlæggelse på ethvert hospital
Fra operation til 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Hospital Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v.1.3.2011.11.30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra Management Committee of LiverGroup.org. Undersøgelsens primære efterforskere vil fungere som vogtere af dataene. Dataene tilhører dog alle samarbejdspartnere. Styre- og ledelseskomitéerne vil sammen efter offentliggørelsen af ​​hovedrapporten tage stilling til anmodninger vedrørende sekundær analyse og vil behandle alle sådanne anmodninger baseret på kvaliteten og gyldigheden af ​​det foreslåede projekt og træffe afgørelse ved flertalsbeslutning. Alle oplyste data vil blive fuldstændig anonymiseret uden patientidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter afslutningen og offentliggørelsen af ​​den første undersøgelse genereret af LiverGroup.org

IPD-delingsadgangskriterier

Styre- og ledelsesudvalgene vil sammen efter offentliggørelsen af ​​hovedrapporten tage stilling til anmodninger vedrørende sekundær analyse og vil behandle alle sådanne anmodninger baseret på kvaliteten og gyldigheden af ​​det foreslåede projekt og træffe afgørelse ved flertalsbeslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Leveroperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner