Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen maksakirurgian tulostutkimus (LiverGroup)

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Kansainvälinen tutkimus maksakirurgian tuloksista - LiverGroup.Org

Tämä tutkimus oli suunniteltu mittaamaan todellista maailmanlaajuista maksakirurgian käytäntöä ja siihen liittyviä tuloksia rekrytoimalla useita kansainvälisiä keskuksia, sitoutumalla peräkkäiseen potilasrekisteröintiin kirurgia kohden ja suorittamalla tiukka tietojen validointi. Toivotaan, että nämä tiedot tarjoavat sopivamman oppaan kirurgeille ja potilaille, jotta he voivat arvioida, minkä monimutkaisuuden tasoa tulisi rutiininomaisesti tarjota korkean kasvaintaakan ja anatomisesti vaikeiden skenaarioiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksaleikkaukseen liittyi vähintään 10 prosentin kuolleisuus 1970-luvulla. Maksaleikkauksen turvallisuus on parantunut dramaattisesti sen jälkeen, kun kuolleisuus on nyt noin 1-2 %. Yksittäiset keskukset olettavat, että perioperatiivisen kuolleisuuden, joka on lähellä 0 %, tulisi olla suuren maksaresektion standardi. Näistä väitteistä huolimatta epidemiologiset tutkimukset osoittivat 6 prosentin kuolleisuuden. Maksaleikkauksen tuloksiin vaikuttavat todennäköisesti käyttöaiheet, monimutkaisuus, keskuksen ja kirurgin taidot, laitteet, keskuksen ja kirurgin kokemus. LiverGroup.org:n tavoitteena on kehittää kansainvälinen aineisto monien kansainvälisten kirurgien maksaresektioiden tuloksista. "Yhteistyö" -malli "snapshot"-kliinisen auditoinnille on nyt vakiintunut, ja tällainen tutkimus on uusi lähestymistapa nykyisen käytännön arvioimiseen lyhyessä ajassa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota todistettu tiedot edustavan maksakirurgien joukon todellisesta perioperatiivisesta sairastavuudesta ja kuolleisuudesta maailmanlaajuisesti vuonna 2019. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskitekijät monimuuttujaregressiomallien avulla. Kaikki maksan resektiota suorittavat kirurgit voivat osallistua LiverGroup.org-sivustolle. Kaikki peräkkäiset tapaukset otetaan mukaan, eikä keskuskohtaista vähimmäispotilasmäärää ole. Maksansiirto on poissuljettu. Mahdollisten potilaiden ilmoittautumisaikaa on 3 kuukautta ja seurantaa 3 kuukautta 12 kuukauden puitteissa, tammi-joulukuu 2019. Kaikki maksaresektiot, kaikki indikaatiot sekä kaikki samanaikaiset sairaudet otetaan mukaan. Maksansiirto, kuvantamisohjatut ablaatiot ja maksabiopsiat eivät sisälly.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään maksaleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki indikaatiot (mukaan lukien hyvänlaatuiset ja elävän luovuttajan resektiot)
  • Kaikki rinnakkaissairaudet
  • Avoin, laparoskooppinen tai robotti
  • Yksittäinen kiilaresektio pidennettyihin maksaresektioihin
  • Yksi- tai kaksivaiheinen hepatektomia
  • Toimenpiteet maksan tilavuuden lisäämiseksi, kuten PVE, PVL, ALPPS.
  • Resektiot, joihin liittyy kylmä perfuusio (ex situ ja ante-situ)
  • Käyttöaiheeseen, ikään tai liitännäissairauksiin liittyviä poissulkemiskriteereitä ei ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksansiirto
  • Pelkästään kuvantamisohjatut maksan ablaatiotekniikat
  • Maksan biopsiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksan leikkaus
Kaikenlainen maksaleikkaus
Menettely: Maksan leikkaus
Kaikki indikaatiot (mukaan lukien hyvänlaatuiset ja elävän luovuttajan resektiot), kaikki rinnakkaissairaudet, avoimet, laparoskooppiset tai robottileikkaukset, yksikiilaresektiot laajennettuihin maksaresektioihin, yksi- tai kaksivaiheiset hepatektomiat, maksan tilavuuden lisäämiseen liittyvät toimenpiteet, kuten porttilaskimon embolisaatio (PVE) , porttilaskimoligaatio (PVL), "Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepaectomy" (ALPPS), resektiot, joihin liittyy kylmäperfuusio (ex-situ ja ante-situ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Kuolema
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen, "maksan vajaatoiminta, askites, sappivuoto, infektio, verenvuoto" (FABIB) maksakohtaisen luokituksen sekä uuden Comprehensive Complications Index® (CCI®) mukaan.
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Maksan vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Hepatektomian jälkeinen maksan vajaatoiminta arvioidaan FABIB-luokituksen, "Kansainvälisen maksasirurgiatutkimusryhmän" (ISGLS) kriteerien sekä 50-50 kriteerien mukaisesti 90 päivään leikkauksen jälkeen.
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen tai 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään sairaalahoidon kestona leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään.
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen tai 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Uudelleen sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Takaisinotto mihin tahansa sairaalaan
Leikkauksesta 90 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Hospital Miguel Servet

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v.1.3.2011.11.30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä LiverGroup.orgin hallintokomitealta. Tutkimus Primary Investigators toimii tietojen säilyttäjinä. Tiedot kuuluvat kuitenkin kaikille yhteistyökumppaneille. Ohjaus- ja hallintokomiteat päättävät yhdessä pääraportin julkaisun jälkeen toissijaista analyysia koskevista pyynnöistä ja käsittelevät kaikki tällaiset pyynnöt ehdotetun hankkeen laadun ja pätevyyden perusteella ja tekevät päätöksen enemmistöpäätöksellä. Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan täysin ilman potilastunnisteita.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ensimmäinen LiverGroup.org:n tuottama tutkimus on saatu päätökseen ja julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ohjaus- ja hallintokomiteat päättävät yhdessä pääraportin julkaisun jälkeen toissijaista analyysia koskevista pyynnöistä ja käsittelevät kaikki tällaiset pyynnöt ehdotetun hankkeen laadun ja pätevyyden perusteella ja tekevät päätöksen enemmistöpäätöksellä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Maksan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa