국제 간 수술 결과 연구 (LiverGroup)
2020년 11월 18일 업데이트: Dimitri Raptis, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
간 수술 결과에 대한 국제 연구 - LiverGroup.Org
이 연구는 여러 국제 센터를 모집하고 외과 의사당 연속 환자 등록을 약속하고 엄격한 데이터 검증을 받음으로써 간 수술의 실제 전 세계 관행 및 관련 결과를 측정하도록 설계되었습니다.
이러한 데이터가 높은 종양 부담과 해부학적으로 어려운 시나리오에 대해 일상적으로 제공되어야 하는 복잡성 수준을 평가하기 위해 외과의와 환자에게 정보를 제공하는 보다 적절한 지침을 제공할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
간 수술은 1970년대에 적어도 10%의 사망률과 관련이 있었습니다.
간 수술의 안전성은 그 이후로 현재 약 1-2%의 사망률로 극적으로 향상되었습니다.
개별 센터에서는 0%에 가까운 수술 전후 사망률이 주요 간 절제술의 기준이 되어야 한다고 가정합니다.
이러한 주장에도 불구하고 역학 연구에 따르면 사망률은 6%였습니다.
간 수술의 결과는 적응증, 복잡성, 센터 및 외과의 기술, 장비, 센터 및 외과의 경험에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
LiverGroup.org의 목표는 수많은 국제 외과 의사들 사이에서 간 절제술 결과에 대한 국제 데이터 세트를 개발하는 것입니다.
'스냅샷' 임상 감사를 위한 '협업' 모델은 현재 잘 확립되어 있으며 이러한 연구는 단기간에 현재 관행을 평가하기 위한 새로운 접근 방식입니다.
이 연구의 주요 목적은 2019년 전 세계 대표 간 외과 의사 세트의 실제 수술 전후 이환율 및 사망률에 대한 검증된 기록을 제공하는 것입니다.
이차 목표에는 다변량 회귀 모델을 사용하여 사망 및 이환율에 대한 위험 요소가 포함됩니다.
간 절제술을 수행하는 모든 외과 의사는 LiverGroup.org에 참여할 수 있습니다.
모든 연속 사례가 포함되며 센터당 최소 환자 수는 없습니다.
간 이식은 제외됩니다.
2019년 1월부터 12월까지 12개월 프레임 내에서 3개월의 예비 환자 등록 및 3개월 후속 조치가 있을 것입니다.
모든 간 절제술, 모든 적응증 및 모든 합병증이 포함됩니다.
간 이식, 영상 유도 절제 및 간 생검은 제외됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 수술을 받는 모든 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 적응증(양성 및 생체 기증자 절제술 포함)
- 모든 동반질환
- 개방형, 복강경 또는 로봇
- 확장 간 절제술에 대한 단일 쐐기 절제술
- 1단계 또는 2단계 간절제술
- PVE, PVL, ALPPS와 같은 간 볼륨 향상 절차.
- 냉관류를 포함하는 절제술(ex-situ 및 ante-situ)
- 적응증, 연령 또는 동반 질환과 관련된 제외 기준은 없습니다.
제외 기준:
- 간 이식
- 영상 유도 간 절제 기술 단독
- 간 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간 수술
모든 유형의 간 수술
|
모든 적응증(양성 및 생체 기증자 절제 포함), 모든 동반 질환, 개복, 복강경 또는 로봇, 확장 간 절제술에 대한 단일 쐐기 절제술, 단일 또는 2단계 간 절제술, 간문맥 색전술(PVE)과 같은 간 용적 증가 시술 , 문맥 결찰술(PVL), "단계적 간절제술을 위한 간 분할 및 문맥 결찰술"(ALPPS), 냉관류를 포함하는 절제술(ex-situ 및 ante-situ)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망률
기간: 수술 후 90일까지
|
죽음
|
수술 후 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 수술 후 90일까지
|
Clavien-Dindo 분류, "간 부전, 복수, 담즙 누출, 감염, 출혈"(FABIB) 간 특정 분류 및 새로운 CCI®(Comprehensive Complications Index®)에 따른 수술 후 합병증.
|
수술 후 90일까지
|
|
간부전율
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
|
간 절제술 후 간부전은 수술 후 최대 90일까지 FABIB 분류, "International Study Group of Liver Surgery"(ISGLS) 기준 및 50-50 기준에 따라 평가됩니다.
|
수술부터 수술 후 90일까지
|
|
입원
기간: 수술부터 퇴원까지 또는 수술 후 90일까지.
|
입원 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지의 입원 기간으로 정의됩니다.
|
수술부터 퇴원까지 또는 수술 후 90일까지.
|
|
재입원율
기간: 수술 후 90일까지
|
아무 병원이나 재입원
|
수술 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Malagò, MD, PhD, Royal Free Hospital, London, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및 분석된 데이터 세트는 LiverGroup.org 관리 위원회의 요청 시 제공됩니다.
연구 1차 조사관은 데이터의 관리인 역할을 합니다.
그러나 데이터는 모든 공동 작업자에게 속합니다.
운영 및 관리 위원회는 2차 분석에 대한 요청에 대한 주요 보고서 게시 후 함께 결정하고 제안된 프로젝트의 품질 및 타당성을 기반으로 이러한 모든 요청을 고려하고 다수결로 결정합니다.
제공된 모든 데이터는 환자 식별자 없이 완전히 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 LiverGroup.org에서 생성한 첫 번째 연구가 완료되고 게시된 후에 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
운영 및 관리 위원회는 2차 분석에 대한 요청에 대한 주요 보고서 게시 후 함께 결정하고 제안된 프로젝트의 품질 및 타당성을 기반으로 이러한 모든 요청을 고려하고 다수결로 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
간 수술에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한