- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03770221
Koordinace přístupu k péči o osoby bez domova (CATCH-FI)
Koordinace přístupu k péči pro lidi bez domova: Role a dopad finančních pobídek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát informovaný souhlas
- nový klient týmu CATCH, nedávno přijatý nebo znovu přijatý
- alespoň jeden kontakt s týmem CATCH
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finanční pobídka
Účastníci získají obvyklý stručný, intenzivní case management, který je propojí se zdravotními a sociálními službami a podporou v komunitě. Účastníci této větve navíc obdrží 20 USD za každý týden, kdy udržují kontakt s poskytovateli služeb CATCH, jak vyžaduje jejich plán péče. Kontakt může být telefonicky, textem, e-mailem nebo osobně s poskytovateli služeb CATCH po dobu 6 měsíců sledování, nebo dokud nebudou úspěšně převedeni na dlouhodobější podporu (až 80 $ měsíčně na účastníka). |
Krátká a intenzivní služba správy případů.
Ostatní jména:
Finanční pobídka pro udržování kontaktu s poskytovateli služeb CATCH.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci získají obvyklý stručný, intenzivní case management, který je propojí se zdravotními a sociálními službami a podporou v komunitě.
|
Krátká a intenzivní služba správy případů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů s poskytovateli služeb CATCH
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet kontaktů (za měsíc) s poskytovateli služeb CATCH (zjištěný kontrolou záznamů programu) do dokončení přechodu k poskytovatelům dlouhodobé péče.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
Stanovíme počet hospitalizací během roku před zařazením do programu a 1 rok následného období.
Propojení dat bude provedeno v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES), kde jsou dostupné informace o populačním zdraví na úrovni pacientů pro všechny Ontarany využívající formální zdravotnické služby.
Využití zdravotních služeb bude zkoumat Národní ambulantní systém hlášení (NACRS), databáze propouštěcích abstrakt (DAD), systém hlášení duševního zdraví v Ontariu (OMHRS) a plán zdravotního pojištění Ontario (OHIP) pro návštěvy ED, ambulance a hospitalizace na lůžku.
Projekt získá údaje o zdravotních službách pro všechny souhlasné účastníky od 12 měsíců před zápisem do studia do 12 měsíců po zápisu do studia.
|
1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: 1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
Stanovíme počet dní hospitalizace během roku před zařazením do programu a 1 rok následného období.
Propojení dat bude provedeno v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES), kde jsou dostupné informace o populačním zdraví na úrovni pacientů pro všechny Ontarany využívající formální zdravotnické služby.
Využití zdravotních služeb bude zkoumat Národní ambulantní systém hlášení (NACRS), databáze propouštěcích abstrakt (DAD), systém hlášení duševního zdraví v Ontariu (OMHRS) a plán zdravotního pojištění Ontario (OHIP) pro návštěvy ED, ambulance a hospitalizace na lůžku.
Projekt získá údaje o zdravotních službách pro všechny souhlasné účastníky od 12 měsíců před zápisem do studia do 12 měsíců po zápisu do studia.
|
1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
Stanovíme počet návštěv pohotovostního oddělení během roku před zařazením do programu a 1 rok následného období.
Propojení dat bude provedeno v Institutu pro klinické hodnotící vědy (ICES), kde jsou dostupné informace o populačním zdraví na úrovni pacientů pro všechny Ontarany využívající formální zdravotnické služby.
Využití zdravotních služeb bude zkoumat Národní ambulantní systém hlášení (NACRS), databáze propouštěcích abstrakt (DAD), systém hlášení duševního zdraví v Ontariu (OMHRS) a plán zdravotního pojištění Ontario (OHIP) pro návštěvy ED, ambulance a hospitalizace na lůžku.
Projekt získá údaje o zdravotních službách pro všechny souhlasné účastníky od 12 měsíců před zápisem do studia do 12 měsíců po zápisu do studia.
|
1 rok před zápisem, 1 rok po zápisu
|
|
Závažnost symptomů duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Colorado Symptom Index (CSI) byl navržen speciálně pro osoby bez domova s duševními problémy.
Jedná se o 14položkový nástroj, který hodnotí přítomnost a četnost příznaků duševního onemocnění za poslední měsíc.
Odpovědi jsou poskytovány pomocí 5bodové Likertovy škály s možností výběru od 0 (vůbec ne) do 4 (alespoň každý den).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů.
CSI je široce používaný nástroj ve výzkumu jako self-report měření psychiatrické symptomatologie.
Uvádí se, že CSI má vynikající vnitřní konzistenci (0,92) a spolehlivost testu a opakovaného testu (0,71).
Důkazy o platnosti CSI jsou silné, protože bylo prokázáno, že skóre CSI rozlišuje mezi jednotlivci s potřebami duševního zdraví a bez nich a významně koreluje s fungováním.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Krátký formulář 36 (SF-36) 36-položkový self-report měření generického zdravotního stavu je navržen tak, aby vytvářel skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Jsou zde škálované otázky týkající se fyzického fungování, omezení rolí, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování a obecného duševního zdraví (psychická tíseň a psychická pohoda).
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
SF-36 má vynikající psychometrické vlastnosti a byl úspěšně používán v různých prostředích a diagnostických skupinách, včetně populace bez domova.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o 12 položkách Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR), aby posoudili, jak přemýšlejí a jak vnímají terapeutický vztah se svým case managerem.
Odpovědi jsou poskytovány pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (Zřídka) do 5 (Vždy). WAI-SR zahrnuje tři dílčí škály týkající se úkolu, cíle a vazby a poskytuje souhrnné skóre v rozsahu od 12 do 60 s vyšší skóre ukazující na silnější terapeutický vztah.
|
6 měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Global Appraisal of Individual Needs Short Screener (GAIN-SS), široce používaný v této populaci, sestává z otázek na čtyřech dílčích škálách: vnitřní distres, externí distres, nedostatek návykových látek a zločin/násilí.
Možnosti odpovědi jsou: za „minulý měsíc“ = 4, „2–3 měsíce“=3, „4–12 měsíců“ =2 nebo „1+ rok“.=1,
nebo 'Nikdy'=0.
Pomocí těchto otázek se skóre GAIN za minulý měsíc vypočítá tak, že se spočítá, kolikrát účastník zjistil, že měl tyto problémy za poslední měsíc, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost problémů s užíváním návykových látek.
Skóre má 3 úrovně závažnosti včetně: Nízká (0), Střední (1 až 2) a Vysoká (3+).
Kromě toho získáme informace o počtu dní během 30 dnů, kdy mají účastníci problémy s alkoholem nebo drogami, a o množství peněz utracených za alkohol nebo drogy za posledních 30 dnů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Stabilita bydlení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Tato upravená verze Dartmouth Residential Time-Line Follow-Back (RTLFB) je navržena tak, aby shromažďovala podrobné informace o typu ubytování účastníka a počtu dní stabilně ubytovaných.
RTFLB používá kalendář a vyzve k vyzvednutí bydlení pro konkrétní časová období.
V této studii budou tyto informace informovat o stabilitě bydlení a okolnostech a jsou shromažďovány na začátku a po 6 měsících.
Výsledkem zájmu je počet dní stabilně ubytovaných za posledních 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění: Lehmanova stupnice kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Původní Lehmanova stupnice kvality života byla navržena tak, aby hodnotila kvalitu života lidí s těžkým duševním onemocněním.
Jedná se o strukturovaný self-report rozhovor, vedený vyškoleným neklinickým tazatelem, a vyvolává u účastníků hodnocení kvality jejich života.
K dispozici je 7 subjektivních škál (životní situace, každodenní činnosti, rodina, sociální vztahy, finance, bezpečí a spokojenost se životem obecně) a 4 objektivní škály (každodenní aktivity, dostatek peněz, rodinné kontakty a kontakty s přáteli), bodované na Likertova stupnice od Hrozný=1 do Rozkošný=7.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tato kratší verze s 20 položkami (QoLi-20) byla vyvinuta a ověřena společnostmi Uttaro a Lehman a široce používána u bezdomovců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) je obecným měřítkem kvality života související se zdravím.
EQ-5D-5L obsahuje pět položek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, které jsou váženy (na stupnici od úrovně 1, která neoznačuje žádný problém, po úroveň 5, která označuje extrémní problémy ) pro vytvoření jediného skóre užitečnosti mezi 0 a 1.
Zahrnuta bude také vizuální analogová škála (VAS) EQ-5D, která účastníkům umožní hodnotit jejich celkové zdraví, duševní zdraví a fyzické zdraví od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Příchozí podpora
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby poskytli své příjmy za předchozí měsíc z několika zdrojů, včetně: všech zaměstnání, Ontarijských závodů, Ontarijského programu podpory invalidity, Pojištění zaměstnání, přídavků na děti, výživného na děti, všech ostatních zdrojů příjmu (důchody, investice, výhody Trillium, slevy HST atd.).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Unity Health Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB#: 18-196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .