- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03770221
Koordynacja dostępu do opieki dla osób doświadczających bezdomności (CATCH-FI)
Koordynacja dostępu do opieki dla osób doświadczających bezdomności: rola i wpływ zachęt finansowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- nowy klient zespołu CATCH, niedawno przyjęty lub ponownie przyjęty
- przynajmniej jeden kontakt z zespołem CATCH
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachęty finansowe
Uczestnicy otrzymają zwykle krótkie, intensywne zarządzanie przypadkami, aby połączyć ich z usługami zdrowotnymi i społecznymi oraz wsparciem w społeczności. Dodatkowo uczestnicy tej grupy otrzymają 20 USD za każdy tydzień utrzymywania kontaktu z dostawcami usług CATCH, zgodnie z wymaganiami ich planu opieki. Kontakt może być telefoniczny, SMS-owy, e-mailowy lub osobisty z dostawcami usług CATCH przez 6 miesięcy obserwacji lub do czasu pomyślnego przejścia na długoterminowe wsparcie (do 80 USD miesięcznie na uczestnika). |
Krótka, intensywna usługa zarządzania sprawami.
Inne nazwy:
Zachęta finansowa za utrzymywanie kontaktu z dostawcami usług CATCH.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykle krótkie, intensywne zarządzanie przypadkami, aby połączyć ich z usługami zdrowotnymi i społecznymi oraz wsparciem w społeczności.
|
Krótka, intensywna usługa zarządzania sprawami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów z dostawcami usług CATCH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kontaktów (miesięcznie) z dostawcami usług CATCH (ustalona na podstawie przeglądu zapisów programu) do momentu przejścia na dostawców usług opieki długoterminowej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
Ustalimy liczbę hospitalizacji w ciągu roku poprzedzającego włączenie do programu i roczny okres obserwacji.
Łączenie danych zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES), gdzie dostępne są populacyjne informacje zdrowotne na poziomie pacjenta dla wszystkich mieszkańców Ontario korzystających z formalnych usług zdrowotnych.
Korzystanie z usług zdrowotnych zostanie zbadane przez National Ambulatory Reporting System (NACRS), Discharge Abstract Database (DAD), Ontario Mental Health Reporting System (OMHRS) oraz Ontario Health Insurance Plan (OHIP) w przypadku wizyt na ostrym dyżurze, przychodni i hospitalizacje stacjonarne.
W ramach projektu zostaną zebrane dane dotyczące służby zdrowia dla wszystkich wyrażających zgodę uczestników w okresie od 12 miesięcy przed włączeniem do badania do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
Ustalimy liczbę dni pobytu w szpitalu w ciągu roku poprzedzającego włączenie do programu i roczny okres obserwacji.
Łączenie danych zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES), gdzie dostępne są populacyjne informacje zdrowotne na poziomie pacjenta dla wszystkich mieszkańców Ontario korzystających z formalnych usług zdrowotnych.
Korzystanie z usług zdrowotnych zostanie zbadane przez National Ambulatory Reporting System (NACRS), Discharge Abstract Database (DAD), Ontario Mental Health Reporting System (OMHRS) oraz Ontario Health Insurance Plan (OHIP) w przypadku wizyt na ostrym dyżurze, przychodni i hospitalizacje stacjonarne.
W ramach projektu zostaną zebrane dane dotyczące służby zdrowia dla wszystkich wyrażających zgodę uczestników w okresie od 12 miesięcy przed włączeniem do badania do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
Ustalimy liczbę wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu roku poprzedzającego włączenie do programu i roczny okres obserwacji.
Łączenie danych zostanie przeprowadzone w Instytucie Nauk Oceny Klinicznej (ICES), gdzie dostępne są populacyjne informacje zdrowotne na poziomie pacjenta dla wszystkich mieszkańców Ontario korzystających z formalnych usług zdrowotnych.
Korzystanie z usług zdrowotnych zostanie zbadane przez National Ambulatory Reporting System (NACRS), Discharge Abstract Database (DAD), Ontario Mental Health Reporting System (OMHRS) oraz Ontario Health Insurance Plan (OHIP) w przypadku wizyt na ostrym dyżurze, przychodni i hospitalizacje stacjonarne.
W ramach projektu zostaną zebrane dane dotyczące służby zdrowia dla wszystkich wyrażających zgodę uczestników w okresie od 12 miesięcy przed włączeniem do badania do 12 miesięcy po włączeniu do badania.
|
1 rok przed rejestracją, 1 rok po rejestracji
|
|
Nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Colorado Symptom Index (CSI) został zaprojektowany specjalnie dla osób bezdomnych z problemami zdrowia psychicznego.
Jest to 14-itemowe narzędzie, które ocenia obecność i częstość objawów choroby psychicznej doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi udziela się za pomocą 5-punktowej skali Likerta z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 (wcale) do 4 (co najmniej codziennie).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom objawów.
CSI jest szeroko stosowanym narzędziem w badaniach jako samoopisowa miara symptomatologii psychiatrycznej.
Zgłoszono, że CSI ma doskonałą spójność wewnętrzną (0,92) i rzetelność testu-retestu (0,71).
Dowody na trafność CSI są mocne, ponieważ udowodniono, że wyniki CSI rozróżniają osoby z potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego i bez nich oraz były istotnie skorelowane z funkcjonowaniem.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka ankieta 36 (SF-36) składająca się z 36 pozycji, służąca do samooceny ogólnego stanu zdrowia, została zaprojektowana w celu uzyskania wyników Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) i Podsumowania Komponentów Psychicznych (MCS).
Istnieją skalowane pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego, ograniczeń ról, bólu cielesnego, ogólnego postrzegania zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego i ogólnego zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobrostan psychiczny).
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100, gdzie niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
SF-36 ma doskonałe właściwości psychometryczne i był z powodzeniem stosowany w różnych środowiskach i grupach diagnostycznych, w tym w populacji bezdomnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 12-punktowego kwestionariusza Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR), aby ocenić, co myślą i czują na temat relacji terapeutycznej z ich kierownikiem przypadku.
Odpowiedzi są udzielane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 (rzadko) do 5 (zawsze). WAI-SR obejmuje trzy podskale odnoszące się do zadania, celu i więzi, i daje sumaryczny wynik w zakresie od 12 do 60, z wyższe wyniki wskazujące na silniejszą relację terapeutyczną.
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Krótka ankieta globalnej oceny indywidualnych potrzeb (GAIN-SS), szeroko stosowana w tej populacji, składa się z pytań w czterech podskalach: cierpienie wewnętrzne, cierpienie zewnętrzne, cierpienie związane z substancjami oraz przestępczość/przemoc.
Możliwe odpowiedzi to: w „ostatnim miesiącu” =4, „2-3 miesiące”=3, „4-12 miesięcy” =2 lub „1+ lat”.=1,
lub „Nigdy”=0.
Za pomocą tych pytań oblicza się wynik GAIN w ciągu ostatniego miesiąca, licząc ile razy uczestnik stwierdził, że miał te problemy w ciągu ostatniego miesiąca, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy związane z używaniem substancji.
Wyniki mają 3 poziomy dotkliwości, w tym: niski (0), umiarkowany (1 do 2) i wysoki (3+).
Ponadto uzyskamy informacje o liczbie dni w ciągu 30 dni, w których uczestnicy mieli problemy z alkoholem lub narkotykami oraz o kwocie wydanej na alkohol lub narkotyki w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Stabilność mieszkaniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Ta zmodyfikowana wersja programu Dartmouth Residential Time-Line Follow-Back (RTLFB) ma na celu zebranie szczegółowych informacji na temat rodzaju mieszkania uczestnika i liczby dni, w których przebywa on na stałe.
RTFLB korzysta z kalendarza i monituje o odbiór mieszkań na określone okresy.
W tym badaniu informacje te będą stanowić podstawę pytań dotyczących stabilności i okoliczności mieszkaniowych i są zbierane na początku badania i po 6 miesiącach.
Wynikiem zainteresowania jest liczba dni pobytu w stałym miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby: skala jakości życia Lehmana
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Oryginalna skala Jakości Życia Lehmana została stworzona do oceny jakości życia osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.
Jest to ustrukturyzowany wywiad samoopisowy, prowadzony przez przeszkolonego ankietera nieklinicznego, w celu uzyskania ocen jakości życia uczestników.
Wyróżnia się 7 skal subiektywnych (sytuacja życiowa, codzienne czynności, rodzina, relacje społeczne, finanse, bezpieczeństwo, ogólna satysfakcja z życia) oraz 4 skale obiektywne (codzienne czynności, wystarczająca ilość pieniędzy, kontakty rodzinne, kontakty z przyjaciółmi), oceniane na skali Likerta od Strasznego = 1 do Zachwyconego = 7.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Ta krótsza, 20-itemowa wersja (QoLi-20) została opracowana i zatwierdzona przez Uttaro i Lehmana i była szeroko stosowana w populacji bezdomnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
EuroQol-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L zawiera pięć pozycji dotyczących mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji, które są ważone (w skali od poziomu 1, oznaczającego brak problemu, do poziomu 5, wskazującego na skrajne problemy ), aby uzyskać pojedynczy wynik użyteczności między 0 a 1.
Zostanie również uwzględniona wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D, która pozwoli uczestnikom ocenić ich ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wsparcie dochodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie swoich dochodów za poprzedni miesiąc z różnych źródeł, w tym: wszystkie miejsca pracy, Ontario Works, Ontario Disability Support Program, ubezpieczenie pracownicze, zasiłki na dzieci, alimenty na dzieci, wszystkie inne źródła dochodów (emerytury, inwestycje, świadczenia Trillium, rabaty HST itp.).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vicky Stergiopoulos, MD, MHSc, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB#: 18-196
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .