- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03780062
Zájem o protein S100B pro pacienty, kteří jsou oběťmi lehkého traumatického poranění mozku a léčeni protidestičkovými látkami (PETEChIA)
Všichni pacienti přijatí na urgentní příjem pro lehkou traumatizovanou lebku s protidestičkovou terapií mohou být zařazeni po kontrole kritérií zařazení a nezařazení. Pokud budou souhlasit, bude proveden vzorek krve pro dávku S100b.
Žádná další úprava lékařské péče, všichni pacienti budou mít tomodenzitometrii, dle doporučení. Cílem studie je ověřit negativní prediktivní hodnotu S100b v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jérémy GUENEZAN, Hospital Practitioner
- Telefonní číslo: 46991 0549444444
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU of MONTPELLIER
-
Kontakt:
- Mustapha SEBBANE, Professor
- Telefonní číslo: 0467336733
- E-mail: m-sebbane@chu-montpellier.fr
-
Nice, Francie, 06003
- Zatím nenabíráme
- CHU of Nice
-
Kontakt:
- Jacques LEVRAUT, Professor
- Telefonní číslo: 0492033242
- E-mail: levraut.j@chu-nice.fr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- La Pité Salpêtrière
-
Kontakt:
- Anne Laure PAQUET, Hospital Practitionner
- Telefonní číslo: 0142176006
- E-mail: annelaure.paquet@gmail.com
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- CHU of POITIERS
-
Kontakt:
- Jérémy GUENEZAN, Hospital Practitionner
- Telefonní číslo: 46991 0549444444
- E-mail: jeremy.guenezan@chu-poitiers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Drobné traumatické poranění mozku měřené glasgowským skóre mezi 13 a 15
- Protidestičková léčba
- Volný předmět bez doučování nebo kurátorství
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Glasgowské skóre <13
- Traumatické poranění mozku starší 6 hodin
- Pacient bez jakéhokoli systému sociálního zabezpečení
- Pacient se zvýšenou ochranou (doučování, kurátorství, …)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávkování proteinu S100B
|
Pacientům s protidestičkovou terapií a s lehkým traumatickým poraněním mozku budou odebrány vzorky krve s dávkou proteinu S100B při příjezdu na pohotovost a poté, co jim bude mezi 4 a 8 hodinami po traumatu proveden skener mozku k analýze negativní prediktivní hodnoty pomocí prahová hodnota 0,105 μg/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Mozkový skener Detekce cerebrální léze vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok nebo hospitalizaci u pacienta, který má sérovou hladinu proteinu S100B s prahem 0,105 μg/l
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PETEChIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování proteinu S100B
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončeno
-
University Clinical Centre of KosovaNeznámý
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoKraniocerebrální trauma | PediatrieFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitNeznámýOtřes mozku | Profesionální TOP 14 hráčů rugbyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeMírné trauma hlavy s rizikem komplikací
-
University Hospital, CaenNeznámý
-
Centre Hospitalier Princesse GraceDokončenoMírné traumatické poranění mozkuFrancie, Monako
-
GlookoDokončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Rabin Medical CenterNeznámýFosfopyruvát hydratázaIzrael