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Interesse da proteína S100B para paciente vítima de traumatismo cranioencefálico menor e tratado com antiplaquetário (PETEChIA)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital

Podem ser incluídos todos os doentes admitidos no serviço de urgência por traumatismo craniano ligeiro, em terapêutica antiplaquetária, após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão. Se estiverem de acordo, será feita uma amostra de sangue para a dosagem de S100b.

Nenhuma outra modificação do atendimento médico, todos os pacientes farão tomodensitometria, conforme recomendações. O objetivo do estudo é validar o valor preditivo negativo de S100b nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34090
      • Nice, França, 06003
        • Ainda não está recrutando
        • CHU of Nice
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • La Pité Salpêtrière
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU of POITIERS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Lesão cerebral traumática menor medida por uma pontuação de Glasgow entre 13 e 15
  • Terapia com agente antiplaquetário
  • Disciplina livre sem tutoria ou curadoria

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pontuação de Glasgow <13
  • Traumatismo cranioencefálico com mais de 6 horas
  • Doente sem qualquer regime de segurança social
  • Doente com proteção reforçada (tutoria, curatela, …)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de proteína S100B
Biológico: Dosagem de proteína S100B
Pacientes em terapia antiplaquetária e com traumatismo cranioencefálico menor terão uma amostra de sangue com dosagem da proteína S100B na chegada ao pronto-socorro e depois farão um scanner cerebral entre 4 e 8 horas após o trauma para analisar o valor preditivo negativo com um limiar de 0,105 μg/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Scanner cerebral Detecção de lesão cerebral que requer cirurgia, intervenção médica ou hospitalização para paciente com nível sérico da proteína S100B com limiar de 0,105 μg/L
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PETEChIA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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