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Interesse des S100B-Proteins für Patienten, die Opfer einer leichten traumatischen Hirnverletzung sind und mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (PETEChIA)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Alle Patienten, die in der Notaufnahme wegen leicht traumatisierten Schädels mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgenommen wurden, können nach überprüften Einschluss- und Nichteinschlusskriterien aufgenommen werden. Wenn sie einverstanden sind, wird eine Blutentnahme für die Dosierung von S100b durchgeführt.

Keine weitere Änderung der medizinischen Versorgung, alle Patienten haben gemäß den Empfehlungen eine Tomodensitometrie. Ziel der Studie ist es, den negativen prädiktiven Wert von S100b in dieser Population zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU of Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • La Pité Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Leichte traumatische Hirnverletzung, gemessen anhand eines Glasgow-Scores zwischen 13 und 15
  • Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Freies Fach ohne Betreuung oder Kuratorium

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Glasgow-Punktzahl <13
  • Schädel-Hirn-Trauma älter als 6 Stunden
  • Patient ohne Sozialversicherungssystem
  • Patienten mit erhöhtem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierung des S100B-Proteins
Biologisch: S100B-Proteindosierung
Patienten, die sich einer Thrombozytenaggregationshemmung unterziehen und eine leichte traumatische Hirnverletzung haben, erhalten bei Ankunft in der Notaufnahme eine Blutprobe mit Protein S100B-Dosierung und danach zwischen 4 und 8 Stunden nach dem Trauma einen Gehirnscanner, um den negativen Vorhersagewert zu analysieren ein Schwellenwert von 0,105 μg/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnscanner Erkennung einer zerebralen Läsion, die eine Operation oder einen medizinischen Eingriff oder einen Krankenhausaufenthalt bei einem Patienten erfordert, der einen Serumspiegel des S100B-Proteins mit einem Schwellenwert von 0,105 μg/l aufweist
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETEChIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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