Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota o alergii, růstu a vývoji (SMARTGenHK)

1. září 2023 aktualizováno: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Střevní mikrobiota o alergii, růstu a vývoji nové generace v Hong Kongu

Přibývá důkazů, že mikrobiální programování začínající in-utero může být ústřední složkou pro vyvážený vývoj vrozené imunity a optimální růst a vývoj u novorozenců. Konkrétní typy bakterií spolu s jejich vzájemným kontaktem s mateřskými a fetálními hostitelskými faktory však zdaleka nejsou jasné. Výzkumníci předpokládají, že mikrobiální kompozice na různých místech těla těhotných žen jsou spojeny s mikroflórou jejich potomků v raném věku, stejně jako s růstem, neurovývojem a rozvojem alergických a neurokognitivních poruch. Toto je prospektivní kohortová studie narození zahrnující čínské páry matka-dítě. Vyšetřovatelé budou sledovat 120 těhotných žen od prvního trimestru do porodu a dítě do tří let věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Naše pracoviště je jedním z center podílejících se na mezinárodní multicentrické studii HAPO. V letech 2000 až 2005 jsme přijali 1760 čínských těhotných žen. Studie HAPO zkoumala, zda byl nějaký nepříznivý výsledek spojen s mírným stupněm GDM. Všechny matky podstoupily OGTT v dávce 75 gramů ve 24.–32. týdnu těhotenství, ale lékaři byli zaslepeni k výsledkům, pokud byl PG nalačno ≤ 5,8 mmol/l a 2hodinový PG ≤ 11,1 mmol/l. C-peptid a HbA1c v mateřském séru, C-peptid v pupečníkovém séru a časná neonatální PG, výsledek těhotenství a neonatální antropometrické parametry jsou k dispozici pro budoucí studii. Toto je zatím největší kohorta v čínské populaci, která byla vyšetřována na glykémii během těhotenství, ale výsledky OGTT zůstaly subjektům a lékařům nezveřejněny. Tato unikátní kohorta nám umožňuje studovat vliv in-utero hyperglykémie na kardiometabolická rizika v dětství, dospívání a dospělosti.

Způsobilými subjekty jsou všechny páry matka-dítě účastnící se původní studie HAPO. Děti narozené předčasně před 37. týdnem těhotenství, nečínské národnosti a jejichž matčin výsledek OGTT byl během těhotenství odslepen, budou vyloučeny. Rodina (dítě a matka) bude pozvána ke třetímu kontrolnímu vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské rodiny v Hong Kongu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nastávající etnické čínské matky ve věku 18–45 let, které jsou v prvním trimestru těhotenství
  2. Singleton těhotenství
  3. Naplánujte si porod v nemocnici Prince of Wales v Hong Kongu a zůstaňte s dítětem v Hongkongu po dobu následujících 3 let
  4. Ochota poskytnout sériové biologické vzorky pro detekci mikroflóry
  5. Ochotná, aby její přicházející novorozenec byl prospektivně sledován pro sběr klinických dat a dat o mikrobiotě v PWH
  6. Účastněte se dobrovolně a jste schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné zdravotní stavy, zejména ty, které vyžadují dlouhodobou léčbu, jako jsou perorální steroidy, antihypertenziva, diabetické léky a látky snižující hladinu lipidů, během těhotenství nebo před ním
  2. Chronická zánětlivá nebo neoplastická onemocnění postihující gastrointestinální trakt v anamnéze (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, kolorektální karcinom)
  3. Významné těhotenské komplikace, jako je intrauterinní zánik plodu/porod mrtvého plodu, extrémní předčasné narození nebo prasknutí blan před porodem před 24. týdnem
  4. Matka s takovou mentální neschopností, že nejsou schopny dát informovaný souhlas
  5. Fetální chromozomální nebo klinicky významné strukturální abnormality
  6. Současné těhotenství je početí prostřednictvím dárcovství spermií nebo vajíček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Čínská rodina
Čínští rodiče a jejich potomci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní alergické onemocnění
Časové okno: 3 roky věku
sípání, astma, kožní atopie, potravinová alergie
3 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Smart-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit