Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióta az allergiáról, a növekedésről és a fejlődésről (SMARTGenHK)

2023. szeptember 1. frissítette: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

A bélmikrobióta az allergiáról, a növekedésről és a következő generáció fejlődéséről Hongkongban

Egyre több bizonyíték van arra, hogy a méhen belüli mikrobiális programozás központi eleme lehet a veleszületett immunitás kiegyensúlyozott fejlődésének, valamint az újszülöttek optimális növekedésének és fejlődésének. Azonban a baktériumok konkrét típusai, valamint az anyai és magzati gazdatényezőkkel való keresztbeszédük korántsem egyértelműek. A kutatók azt feltételezik, hogy a terhes nők különböző testhelyein lévő mikrobiális összetételek összefüggésbe hozhatók utódaik korai életútjával, valamint növekedésével, idegrendszeri fejlődésével és allergiás és neurokognitív rendellenességek kialakulásával. Ez egy prospektív születési kohorsz vizsgálat, amelyben kínai anya-gyermek párok vesznek részt. A kutatók 120 terhes nőt követnek nyomon az első trimesztertől a szülésig, a gyermeket pedig három éves koráig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Egységünk egyike azoknak a központoknak, amelyek hozzájárulnak a nemzetközi multicentrikus HAPO tanulmányhoz. 2000 és 2005 között 1760 kínai terhes nőt vettünk fel. A HAPO-tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e bármilyen káros kimenetel összefüggésben az enyhe fokú GDM-vel. Minden anya 75 grammos OGTT-n esett át a terhesség 24-32. hetében, de a klinikusok vakok voltak az eredményekre mindaddig, amíg az éhomi PG ≤ 5,8 mmol/l és a 2 órás PG ≤ 11,1 mmol/l volt. Az anyai szérum C-peptid és HbA1c, a köldökzsinór-szérum C-peptid és a korai újszülöttkori PG, a terhesség kimenetele és az újszülött antropometriai paraméterei a jövőbeni tanulmányozáshoz rendelkezésre állnak. Ez eddig a legnagyobb kohorsz azon kínai populációban, akiknél terhesség alatti glikémiát vizsgáltak, de az OGTT eredményeit nem hozták nyilvánosságra az alanyok és a klinikusok számára. Ez az egyedülálló kohorsz lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk az in-utero hiperglikémia hatását a kardiometabolikus kockázatokra gyermekkorban, serdülőkorban és felnőttkorban.

A jogosult alanyok mindegyike az eredeti HAPO-vizsgálatban részt vevő anya-gyermek páros. A 37. terhességi hét előtt koraszülött, nem kínai származású gyermekek, akiknek anyja OGTT-eredményét a terhesség alatt nem vakították meg, kizárják. A családot (a gyermeket és az anyát) meghívjuk egy harmadik utóvizsgálatra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínai családok Hongkongban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 év közötti, várandós kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében vannak
  2. Egyedülálló terhesség
  3. Tervezzük, hogy a hongkongi Prince of Wales Kórházban szülünk, és a következő 3 évben Hongkongban maradunk a gyerekkel
  4. Készen áll biológiai sorozatmintákat adni a mikrobiota kimutatásához
  5. Készen áll arra, hogy jövendő újszülöttjét prospektívan nyomon követjék a PWH klinikai és mikrobióta adatgyűjtése céljából
  6. Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
  2. A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
  3. Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
  4. Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
  5. Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
  6. A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kínai család
Kínai szülők és utódaik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett allergiás betegség
Időkeret: 3 éves korig
zihálás, asztma, bőratópia, ételallergia
3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Smart-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel