- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03785093
A bélmikrobióta az allergiáról, a növekedésről és a fejlődésről (SMARTGenHK)
A bélmikrobióta az allergiáról, a növekedésről és a következő generáció fejlődéséről Hongkongban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egységünk egyike azoknak a központoknak, amelyek hozzájárulnak a nemzetközi multicentrikus HAPO tanulmányhoz. 2000 és 2005 között 1760 kínai terhes nőt vettünk fel. A HAPO-tanulmány azt vizsgálta, hogy van-e bármilyen káros kimenetel összefüggésben az enyhe fokú GDM-vel. Minden anya 75 grammos OGTT-n esett át a terhesség 24-32. hetében, de a klinikusok vakok voltak az eredményekre mindaddig, amíg az éhomi PG ≤ 5,8 mmol/l és a 2 órás PG ≤ 11,1 mmol/l volt. Az anyai szérum C-peptid és HbA1c, a köldökzsinór-szérum C-peptid és a korai újszülöttkori PG, a terhesség kimenetele és az újszülött antropometriai paraméterei a jövőbeni tanulmányozáshoz rendelkezésre állnak. Ez eddig a legnagyobb kohorsz azon kínai populációban, akiknél terhesség alatti glikémiát vizsgáltak, de az OGTT eredményeit nem hozták nyilvánosságra az alanyok és a klinikusok számára. Ez az egyedülálló kohorsz lehetővé teszi számunkra, hogy tanulmányozzuk az in-utero hiperglikémia hatását a kardiometabolikus kockázatokra gyermekkorban, serdülőkorban és felnőttkorban.
A jogosult alanyok mindegyike az eredeti HAPO-vizsgálatban részt vevő anya-gyermek páros. A 37. terhességi hét előtt koraszülött, nem kínai származású gyermekek, akiknek anyja OGTT-eredményét a terhesség alatt nem vakították meg, kizárják. A családot (a gyermeket és az anyát) meghívjuk egy harmadik utóvizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti, várandós kínai anyák, akik a terhesség első trimeszterében vannak
- Egyedülálló terhesség
- Tervezzük, hogy a hongkongi Prince of Wales Kórházban szülünk, és a következő 3 évben Hongkongban maradunk a gyerekkel
- Készen áll biológiai sorozatmintákat adni a mikrobiota kimutatásához
- Készen áll arra, hogy jövendő újszülöttjét prospektívan nyomon követjék a PWH klinikai és mikrobióta adatgyűjtése céljából
- Önként vesz részt, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi állapotok, különösen azok, amelyek hosszú távú gyógyszeres kezelést igényelnek, mint például orális szteroidok, vérnyomáscsökkentők, cukorbetegség elleni gyógyszerek és lipidcsökkentő szerek, terhesség alatt vagy azt megelőzően
- A gyomor-bélrendszert érintő krónikus gyulladásos vagy daganatos betegségek anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, vastagbélrák)
- Jelentős terhességi szövődmények, mint például a magzat méhen belüli pusztulása/holt születés, extrém koraszülés vagy szülés előtti hártyarepedés 24 hét előtt
- Szellemi fogyatékos anya, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Magzati kromoszómális vagy klinikailag jelentős szerkezeti rendellenességek
- A jelenlegi terhesség spermium- vagy petesejt-adományozás útján jön létre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Családi alapú
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kínai család
Kínai szülők és utódaik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett allergiás betegség
Időkeret: 3 éves korig
|
zihálás, asztma, bőratópia, ételallergia
|
3 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Smart-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .