- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785093
Intestinal mikrobiota om allergi, vækst og udvikling (SMARTGenHK)
Intestinal mikrobiota om allergi, vækst og udvikling af den næste generation i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores enhed er et af de centre, der bidrager til det internationale multicenter HAPO-studie. Vi rekrutterede 1760 kinesiske gravide kvinder mellem 2000 og 2005. HAPO-studiet undersøgte, om et negativt resultat var forbundet med mild grad af GDM. Alle mødre gennemgik en 75-grams OGTT ved 24-32 ugers svangerskab, men klinikere var blindet for resultaterne, så længe den fastende PG var ≤ 5,8 mmol/L & 2-timers PG ≤ 11,1 mmol/L. Moderens serum C-peptid og HbA1c, navlestrengsserum C-peptid og tidlig neonatal PG, graviditetsresultat og de neonatale antropometriske parametre er tilgængelige for fremtidig undersøgelse. Dette er indtil videre den største kohorte i en kinesisk befolkning, som er blevet undersøgt for glykæmi under graviditet, men med OGTT-resultater forblev uoplyst for forsøgspersoner og klinikere. Denne unikke kohorte kan give os mulighed for at studere effekten af in-utero hyperglykæmi på de kardiometaboliske risici i barndommen, ungdommen og voksenalderen.
Kvalificerede forsøgspersoner er alle mor-barn-par, der deltager i den oprindelige HAPO-undersøgelse. Børn født for tidligt før 37 ugers svangerskab, ikke-kinesiske, og hvis mors OGTT-resultat blev unblind under graviditeten, vil blive udelukket. Familien (barnet og moderen) vil blive inviteret til en tredje opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vordende etnisk kinesiske mødre i alderen 18 - 45 år, der er i graviditetens første trimester
- Singleton graviditet
- Planlæg at føde på Prince of Wales Hospital, Hong Kong og blive sammen med barnet i Hong Kong i de næste 3 år
- Villig til at levere serielle biologiske prøver til mikrobiota-detektion
- Villig til, at hendes kommende nyfødte bliver prospektivt fulgt op til klinisk og mikrobiota dataindsamling i PWH
- Deltag frivilligt og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medicinske tilstande, især dem, der krævede langvarig medicin, såsom orale steroider, antihypertensiva, diabetiske medicin og lipidsænkende midler, under eller før graviditet
- Anamnese med kroniske inflammatoriske eller neoplastiske sygdomme, der involverer mave-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, tyktarmskræft)
- Betydelige graviditetskomplikationer, såsom intrauterin føtal død/dødfødsel, ekstrem præmaturitet eller brud på membraner før fødslen før 24 uger
- Mor med psykisk handicap, så de ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Fosterets kromosomale eller klinisk signifikante strukturelle abnormiteter
- Den nuværende graviditet er en undfangelse gennem enten sæd- eller ægdonation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Familiebaseret
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kinesisk familie
Kinesiske forældre og deres afkom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat allergisygdom
Tidsramme: 3 år gammel
|
hvæsen, astma, hudatopi, fødevareallergi
|
3 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .