- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03785093
Microbiota intestinal sobre alergia, crecimiento y desarrollo (SMARTGenHK)
Microbiota intestinal sobre alergia, crecimiento y desarrollo de la próxima generación en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestra unidad es uno de los centros que contribuyen al estudio internacional multicéntrico HAPO. Reclutamos a 1760 mujeres chinas embarazadas entre 2000 y 2005. El estudio HAPO investigó si algún resultado adverso se asoció con un grado leve de DMG. Todas las madres se sometieron a una OGTT de 75 gramos a las 24-32 semanas de gestación, pero los médicos desconocían los resultados siempre que la PG en ayunas fuera ≤ 5,8 mmol/L y la PG a las 2 horas ≤ 11,1 mmol/L. El péptido C del suero materno y la HbA1c, el péptido C del suero del cordón umbilical y el PG neonatal temprano, el resultado del embarazo y los parámetros antropométricos neonatales están disponibles para estudios futuros. Hasta ahora, esta es la cohorte más grande en una población china que ha sido investigada por glucemia durante el embarazo, pero los resultados de OGTT no se revelaron a los sujetos ni a los médicos. Esta cohorte única puede permitirnos estudiar el efecto de la hiperglucemia intrauterina sobre los riesgos cardiometabólicos en la infancia, la adolescencia y la edad adulta.
Los sujetos elegibles son todas las parejas madre-hijo que participan en el estudio HAPO original. Se excluirán los niños prematuros antes de las 37 semanas de gestación, que no sean chinos y cuyo resultado de OGTT de la madre no haya sido cegado durante el embarazo. Se invitará a la familia (el niño y la madre) a una tercera evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de etnia china de 18 a 45 años que se encuentran en el primer trimestre del embarazo
- Embarazo único
- Planee dar a luz en el Hospital Prince of Wales, Hong Kong y quedarse con el niño en Hong Kong durante los próximos 3 años.
- Dispuesto a proporcionar muestras biológicas en serie para la detección de microbiota
- Dispuesto a que su próximo recién nacido sea seguido prospectivamente para la recopilación de datos clínicos y de microbiota en PWH
- Participar voluntariamente y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas, especialmente aquellas que requieren medicamentos a largo plazo, como esteroides orales, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para la diabetes y agentes reductores de lípidos, durante o antes del embarazo.
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias o neoplásicas crónicas que afectan al tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer colorrectal)
- Complicaciones significativas del embarazo, como muerte fetal intrauterina/mortinato, prematuridad extrema o ruptura de membranas antes del trabajo de parto antes de las 24 semanas
- Madre con discapacidad mental tal que no puede dar su consentimiento informado
- Anomalías cromosómicas fetales o estructurales clínicamente significativas
- El embarazo actual es una concepción a través de la donación de esperma u óvulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Familia china
Padres chinos y sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad de alergia compuesta
Periodo de tiempo: 3 años de edad
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sibilancias, asma, atopia cutánea, alergia alimentaria
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3 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Smart-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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