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Microbiota intestinal sobre alergia, crecimiento y desarrollo (SMARTGenHK)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinal sobre alergia, crecimiento y desarrollo de la próxima generación en Hong Kong

Cada vez hay más pruebas de que la programación microbiana que comienza en el útero puede ser un componente central para un desarrollo equilibrado de la inmunidad innata y un crecimiento y desarrollo óptimos en los recién nacidos. Sin embargo, los tipos específicos de bacterias junto con su interacción con los factores del huésped materno y fetal están lejos de ser claros. Los investigadores plantean la hipótesis de que las composiciones microbianas en diferentes partes del cuerpo de las mujeres embarazadas están asociadas con la microbiota de la vida temprana de sus hijos, así como con el crecimiento, el desarrollo neurológico y el desarrollo de trastornos alérgicos y neurocognitivos. Este es un estudio prospectivo de cohortes de nacimiento que involucra a parejas chinas de madre e hijo. Los investigadores darán seguimiento a 120 mujeres embarazadas desde el primer trimestre hasta el parto, y al niño hasta los tres años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Nuestra unidad es uno de los centros que contribuyen al estudio internacional multicéntrico HAPO. Reclutamos a 1760 mujeres chinas embarazadas entre 2000 y 2005. El estudio HAPO investigó si algún resultado adverso se asoció con un grado leve de DMG. Todas las madres se sometieron a una OGTT de 75 gramos a las 24-32 semanas de gestación, pero los médicos desconocían los resultados siempre que la PG en ayunas fuera ≤ 5,8 mmol/L y la PG a las 2 horas ≤ 11,1 mmol/L. El péptido C del suero materno y la HbA1c, el péptido C del suero del cordón umbilical y el PG neonatal temprano, el resultado del embarazo y los parámetros antropométricos neonatales están disponibles para estudios futuros. Hasta ahora, esta es la cohorte más grande en una población china que ha sido investigada por glucemia durante el embarazo, pero los resultados de OGTT no se revelaron a los sujetos ni a los médicos. Esta cohorte única puede permitirnos estudiar el efecto de la hiperglucemia intrauterina sobre los riesgos cardiometabólicos en la infancia, la adolescencia y la edad adulta.

Los sujetos elegibles son todas las parejas madre-hijo que participan en el estudio HAPO original. Se excluirán los niños prematuros antes de las 37 semanas de gestación, que no sean chinos y cuyo resultado de OGTT de la madre no haya sido cegado durante el embarazo. Se invitará a la familia (el niño y la madre) a una tercera evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Familias chinas en Hong Kong

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de etnia china de 18 a 45 años que se encuentran en el primer trimestre del embarazo
  2. Embarazo único
  3. Planee dar a luz en el Hospital Prince of Wales, Hong Kong y quedarse con el niño en Hong Kong durante los próximos 3 años.
  4. Dispuesto a proporcionar muestras biológicas en serie para la detección de microbiota
  5. Dispuesto a que su próximo recién nacido sea seguido prospectivamente para la recopilación de datos clínicos y de microbiota en PWH
  6. Participar voluntariamente y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas significativas, especialmente aquellas que requieren medicamentos a largo plazo, como esteroides orales, medicamentos antihipertensivos, medicamentos para la diabetes y agentes reductores de lípidos, durante o antes del embarazo.
  2. Antecedentes de enfermedades inflamatorias o neoplásicas crónicas que afectan al tracto gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, cáncer colorrectal)
  3. Complicaciones significativas del embarazo, como muerte fetal intrauterina/mortinato, prematuridad extrema o ruptura de membranas antes del trabajo de parto antes de las 24 semanas
  4. Madre con discapacidad mental tal que no puede dar su consentimiento informado
  5. Anomalías cromosómicas fetales o estructurales clínicamente significativas
  6. El embarazo actual es una concepción a través de la donación de esperma u óvulos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Familia china
Padres chinos y sus hijos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de alergia compuesta
Periodo de tiempo: 3 años de edad
sibilancias, asma, atopia cutánea, alergia alimentaria
3 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Smart-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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