Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbiota intestinale su allergia, crescita e sviluppo (SMARTGenHK)

1 settembre 2023 aggiornato da: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinale su allergia, crescita e sviluppo della prossima generazione a Hong Kong

Vi sono prove crescenti che la programmazione microbica che inizia nell'utero può essere una componente centrale per uno sviluppo equilibrato dell'immunità innata e una crescita e uno sviluppo ottimali nei neonati. Tuttavia, i tipi specifici di batteri e il loro dialogo incrociato con i fattori dell'ospite materno e fetale sono tutt'altro che chiari. I ricercatori ipotizzano che le composizioni microbiche in diversi siti corporei delle donne incinte siano associate al microbiota della prima infanzia della loro prole, nonché alla crescita, allo sviluppo neurologico e allo sviluppo di disturbi allergici e neurocognitivi. Questo è uno studio prospettico di coorte di nascita che coinvolge coppie cinesi madre-figlio. Gli investigatori seguiranno 120 donne incinte dal primo trimestre fino al parto e il bambino fino ai tre anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nostra unità è uno dei centri che contribuiscono allo studio multicentrico internazionale HAPO. Abbiamo reclutato 1760 donne incinte cinesi tra il 2000 e il 2005. Lo studio HAPO ha indagato se qualsiasi esito avverso fosse associato a un grado lieve di GDM. Tutte le madri sono state sottoposte a un OGTT da 75 grammi a 24-32 settimane di gestazione, ma i medici erano all'oscuro dei risultati fintanto che il PG a digiuno era ≤ 5,8 mmol/L e il PG a 2 ore ≤ 11,1 mmol/L. Il peptide C e l'HbA1c del siero materno, il peptide C del siero del cordone ombelicale e il PG neonatale precoce, l'esito della gravidanza ei parametri antropometrici neonatali sono disponibili per studi futuri. Questa è finora la più grande coorte in una popolazione cinese che è stata studiata per la glicemia durante la gravidanza, ma con i risultati dell'OGTT sono rimasti nascosti ai soggetti e ai medici. Questa coorte unica può permetterci di studiare l'effetto dell'iperglicemia in utero sui rischi cardiometabolici nell'infanzia, nell'adolescenza e nell'età adulta.

I soggetti eleggibili sono tutte le coppie madre-bambino che partecipano allo studio HAPO originale. Saranno esclusi i bambini nati pretermine prima delle 37 settimane di gestazione, non cinesi e il cui risultato OGTT della madre è stato aperto durante la gravidanza. La famiglia (il bambino e la madre) sarà invitata per una terza valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Famiglie cinesi a Hong Kong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mamme in attesa di etnia cinese di età compresa tra 18 e 45 anni che si trovano nel primo trimestre di gravidanza
  2. Gravidanza singola
  3. Pianifica di partorire al Prince of Wales Hospital di Hong Kong e di stare con il bambino a Hong Kong per i prossimi 3 anni
  4. Disponibilità a fornire campioni biologici seriali per il rilevamento del microbiota
  5. Disposta a seguire in modo prospettico il suo neonato in arrivo per la raccolta di dati clinici e microbiota in PWH
  6. Partecipare volontariamente e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche significative, in particolare quelle che richiedono farmaci a lungo termine, come steroidi orali, farmaci antipertensivi, farmaci per il diabete e agenti ipolipemizzanti, durante o prima della gravidanza
  2. Anamnesi di malattie infiammatorie croniche o neoplastiche che coinvolgono il tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, cancro colorettale)
  3. Complicazioni significative della gravidanza, come morte fetale intrauterina/mortalità fetale, prematurità estrema o rottura pre-travaglio delle membrane prima delle 24 settimane
  4. Madre con incapacità mentale tale da non essere in grado di dare il consenso informato
  5. Anomalie cromosomiche fetali o strutturali clinicamente significative
  6. L'attuale gravidanza è una concezione attraverso la donazione di sperma o di ovuli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Famiglia cinese
Genitori cinesi e la loro prole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia allergica composita
Lasso di tempo: 3 anni di età
respiro sibilante, asma, atopia cutanea, allergia alimentare
3 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Smart-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi