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Darmmikrobiota auf Allergie, Wachstum und Entwicklung (SMARTGenHK)

1. September 2023 aktualisiert von: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Darmmikrobiota zu Allergie, Wachstum und Entwicklung der nächsten Generation in Hongkong

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die im Uterus beginnende mikrobielle Programmierung eine zentrale Komponente für eine ausgewogene Entwicklung der angeborenen Immunität und ein optimales Wachstum und eine optimale Entwicklung bei Neugeborenen sein kann. Die spezifischen Bakterienarten und ihre Wechselwirkungen mit mütterlichen und fötalen Wirtsfaktoren sind jedoch noch lange nicht geklärt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass mikrobielle Zusammensetzungen an verschiedenen Körperstellen schwangerer Frauen mit der frühen Mikrobiota ihrer Nachkommen sowie mit Wachstum, neurologischer Entwicklung und der Entwicklung von allergischen und neurokognitiven Störungen in Zusammenhang stehen. Dies ist eine prospektive Geburtskohortenstudie mit chinesischen Mutter-Kind-Paaren. Die Ermittler werden 120 schwangere Frauen vom ersten Trimester bis zur Geburt und das Kind bis zum Alter von drei Jahren nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Abteilung ist eines der Zentren, die an der internationalen multizentrischen HAPO-Studie mitwirken. Zwischen 2000 und 2005 rekrutierten wir 1760 chinesische schwangere Frauen. Die HAPO-Studie untersuchte, ob irgendein nachteiliges Ergebnis mit einem leichten GDM-Grad assoziiert war. Alle Mütter unterzogen sich in der 24.–32. Schwangerschaftswoche einem 75-Gramm-oGTT, aber die Kliniker waren gegenüber den Ergebnissen blind, solange der Nüchtern-PG ≤ 5,8 mmol/l und der 2-Stunden-PG ≤ 11,1 mmol/l betrug. Das mütterliche Serum-C-Peptid und HbA1c, das Nabelschnurserum-C-Peptid und die PG des frühen Neugeborenen, der Schwangerschaftsausgang und die anthropometrischen Parameter des Neugeborenen stehen für zukünftige Studien zur Verfügung. Dies ist bisher die größte Kohorte in einer chinesischen Bevölkerung, die während der Schwangerschaft auf Glykämie untersucht wurde, aber mit OGTT-Ergebnissen blieben den Probanden und Ärzten verborgen. Diese einzigartige Kohorte kann es uns ermöglichen, die Wirkung einer in-utero-Hyperglykämie auf die kardiometabolischen Risiken im Kindes-, Jugend- und Erwachsenenalter zu untersuchen.

Geeignete Probanden sind alle Mutter-Kind-Paare, die an der ursprünglichen HAPO-Studie teilnehmen. Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche als Frühgeborene geboren wurden, keine Chinesen sind und deren oGTT-Ergebnis der Mutter während der Schwangerschaft nicht verblindet war, werden ausgeschlossen. Die Familie (das Kind und die Mutter) wird zu einer dritten Nachuntersuchung eingeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Familien in Hongkong

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Werdende ethnisch chinesische Mütter im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Planen Sie eine Geburt im Prince of Wales Hospital in Hongkong und bleiben Sie die nächsten 3 Jahre bei dem Kind in Hongkong
  4. Bereit, serielle biologische Proben für den Mikrobiota-Nachweis bereitzustellen
  5. Bereit, dass ihr kommendes Neugeborenes prospektiv für die Erhebung klinischer und Mikrobiota-Daten bei PWH nachuntersucht wird
  6. Nehmen Sie freiwillig teil und sind Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Erkrankungen, insbesondere solche, die während oder vor der Schwangerschaft eine Langzeitmedikation erforderten, wie z. B. orale Steroide, Antihypertensiva, Diabetiker und Lipidsenker
  2. Anamnese chronischer entzündlicher oder neoplastischer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Darmkrebs)
  3. Signifikante Schwangerschaftskomplikationen, wie z. B. intrauteriner Fruchttod/Totgeburt, extreme Frühgeburtlichkeit oder Blasensprung vor der 24. Woche vor der Geburt
  4. Mutter mit geistiger Behinderung, so dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Fötale chromosomale oder klinisch signifikante strukturelle Anomalien
  6. Die aktuelle Schwangerschaft ist eine Empfängnis durch Samen- oder Eizellspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chinesische Familie
Chinesische Eltern und ihre Nachkommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte allergische Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre alt
Keuchen, Asthma, Hautatopie, Nahrungsmittelallergie
3 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Smart-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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