- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03785093
Darmmikrobiota auf Allergie, Wachstum und Entwicklung (SMARTGenHK)
Darmmikrobiota zu Allergie, Wachstum und Entwicklung der nächsten Generation in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Abteilung ist eines der Zentren, die an der internationalen multizentrischen HAPO-Studie mitwirken. Zwischen 2000 und 2005 rekrutierten wir 1760 chinesische schwangere Frauen. Die HAPO-Studie untersuchte, ob irgendein nachteiliges Ergebnis mit einem leichten GDM-Grad assoziiert war. Alle Mütter unterzogen sich in der 24.–32. Schwangerschaftswoche einem 75-Gramm-oGTT, aber die Kliniker waren gegenüber den Ergebnissen blind, solange der Nüchtern-PG ≤ 5,8 mmol/l und der 2-Stunden-PG ≤ 11,1 mmol/l betrug. Das mütterliche Serum-C-Peptid und HbA1c, das Nabelschnurserum-C-Peptid und die PG des frühen Neugeborenen, der Schwangerschaftsausgang und die anthropometrischen Parameter des Neugeborenen stehen für zukünftige Studien zur Verfügung. Dies ist bisher die größte Kohorte in einer chinesischen Bevölkerung, die während der Schwangerschaft auf Glykämie untersucht wurde, aber mit OGTT-Ergebnissen blieben den Probanden und Ärzten verborgen. Diese einzigartige Kohorte kann es uns ermöglichen, die Wirkung einer in-utero-Hyperglykämie auf die kardiometabolischen Risiken im Kindes-, Jugend- und Erwachsenenalter zu untersuchen.
Geeignete Probanden sind alle Mutter-Kind-Paare, die an der ursprünglichen HAPO-Studie teilnehmen. Kinder, die vor der 37. Schwangerschaftswoche als Frühgeborene geboren wurden, keine Chinesen sind und deren oGTT-Ergebnis der Mutter während der Schwangerschaft nicht verblindet war, werden ausgeschlossen. Die Familie (das Kind und die Mutter) wird zu einer dritten Nachuntersuchung eingeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Werdende ethnisch chinesische Mütter im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden
- Einlingsschwangerschaft
- Planen Sie eine Geburt im Prince of Wales Hospital in Hongkong und bleiben Sie die nächsten 3 Jahre bei dem Kind in Hongkong
- Bereit, serielle biologische Proben für den Mikrobiota-Nachweis bereitzustellen
- Bereit, dass ihr kommendes Neugeborenes prospektiv für die Erhebung klinischer und Mikrobiota-Daten bei PWH nachuntersucht wird
- Nehmen Sie freiwillig teil und sind Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Erkrankungen, insbesondere solche, die während oder vor der Schwangerschaft eine Langzeitmedikation erforderten, wie z. B. orale Steroide, Antihypertensiva, Diabetiker und Lipidsenker
- Anamnese chronischer entzündlicher oder neoplastischer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Darmkrebs)
- Signifikante Schwangerschaftskomplikationen, wie z. B. intrauteriner Fruchttod/Totgeburt, extreme Frühgeburtlichkeit oder Blasensprung vor der 24. Woche vor der Geburt
- Mutter mit geistiger Behinderung, so dass sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fötale chromosomale oder klinisch signifikante strukturelle Anomalien
- Die aktuelle Schwangerschaft ist eine Empfängnis durch Samen- oder Eizellspende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chinesische Familie
Chinesische Eltern und ihre Nachkommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte allergische Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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Keuchen, Asthma, Hautatopie, Nahrungsmittelallergie
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3 Jahre alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Smart-002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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