Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroflora jelitowa na temat alergii, wzrostu i rozwoju (SMARTGenHK)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Ting-fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Mikroflora jelitowa na temat alergii, wzrostu i rozwoju następnej generacji w Hongkongu

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że programowanie drobnoustrojów rozpoczynające się w okresie życia płodowego może być centralnym elementem zrównoważonego rozwoju wrodzonej odporności oraz optymalnego wzrostu i rozwoju noworodków. Jednak konkretne typy bakterii wraz z ich wzajemnym kontaktem z matczynymi i płodowymi czynnikami gospodarza są dalekie od jasności. Badacze wysuwają hipotezę, że skład drobnoustrojów w różnych częściach ciała ciężarnych kobiet jest powiązany z mikrobiomem ich potomstwa we wczesnym okresie życia, a także ze wzrostem, rozwojem neurologicznym oraz rozwojem alergii i zaburzeń neurokognitywnych. Jest to prospektywne badanie kohortowe urodzeń z udziałem chińskich par matka-dziecko. Badacze będą obserwować 120 kobiet w ciąży od pierwszego trymestru do porodu i dziecko do trzeciego roku życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Nasza jednostka jest jednym z ośrodków biorących udział w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu HAPO. W latach 2000-2005 zrekrutowaliśmy 1760 chińskich kobiet w ciąży. W badaniu HAPO oceniano, czy jakikolwiek niekorzystny wynik był związany z łagodnym stopniem GDM. Wszystkie matki przeszły 75-gramowy OGTT w 24-32 tygodniu ciąży, ale klinicyści byli ślepi na wyniki, o ile PG na czczo wynosiło ≤ 5,8 mmol/l, a PG po 2 godzinach ≤ 11,1 mmol/l. Peptyd C w surowicy matki i HbA1c, peptyd C w surowicy pępowinowej i PG we wczesnym okresie noworodkowym, wynik ciąży i parametry antropometryczne noworodka są dostępne do przyszłych badań. Jest to jak dotąd największa kohorta w chińskiej populacji, którą badano pod kątem glikemii podczas ciąży, ale wyniki OGTT pozostały nieujawnione pacjentkom i klinicystom. Ta wyjątkowa kohorta może pozwolić nam zbadać wpływ hiperglikemii wewnątrzmacicznej na ryzyko kardiometaboliczne w dzieciństwie, okresie dojrzewania i dorosłości.

Kwalifikującymi się podmiotami są wszystkie pary matka-dziecko uczestniczące w oryginalnym badaniu HAPO. Dzieci urodzone przedwcześnie przed 37 tygodniem ciąży, niebędące Chińczykami, których wynik OGTT matki został odślepiony w czasie ciąży, zostaną wykluczone. Rodzina (dziecko i matka) zostanie zaproszona na trzecią ocenę kontrolną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińskie rodziny w Hongkongu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyszłe chińskie matki w wieku od 18 do 45 lat, które są w pierwszym trymestrze ciąży
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Zaplanuj poród w Szpitalu Księcia Walii w Hongkongu i pozostań z dzieckiem w Hongkongu przez następne 3 lata
  4. Gotowość do dostarczenia seryjnych próbek biologicznych do wykrywania mikrobiomu
  5. Pragnie, aby jej noworodek był prospektywnie obserwowany w celu zebrania danych klinicznych i dotyczących mikrobiomu w PWH
  6. Udział dobrowolny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne stany medyczne, zwłaszcza te, które wymagały długotrwałego przyjmowania leków, takich jak sterydy doustne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcukrzycowe i środki obniżające poziom lipidów, podczas lub przed ciążą
  2. Przewlekłe choroby zapalne lub nowotworowe w wywiadzie obejmujące przewód pokarmowy (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, rak jelita grubego)
  3. Poważne powikłania ciąży, takie jak wewnątrzmaciczne obumarcie płodu/urodzenie martwego płodu, skrajne wcześniactwo lub przedporodowe pęknięcie błon płodowych przed 24. tygodniem
  4. Matka z upośledzeniem umysłowym w takim stopniu, że nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  5. Chromosomalne lub istotne klinicznie nieprawidłowości strukturalne płodu
  6. Obecna ciąża jest poczęciem poprzez dawstwo nasienia lub komórki jajowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chińska rodzina
Chińscy rodzice i ich potomstwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona choroba alergiczna
Ramy czasowe: 3 lata
sapanie, astma, atopia skóry, alergia pokarmowa
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Fan Leung, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Smart-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj