- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03786185
Neuroplasticita multismyslových kortikálních oblastí indukovaná hudebním tréninkem: translační přístup (MusicPlast) (MusicPlast)
Neuroplasticita multismyslových kortikálních oblastí vyvolaná počítačovým hudebním tréninkem v průběhu celého života: translační přístup
S využitím nedávných metodologických pokroků několik neuroimagingových studií naznačilo, že multisenzorická integrace vzniká z dynamické souhry distribuovaných regionů fungujících ve velkých sítích. Nicméně kortikální struktury a neuronální sítě, které jsou základem rozvoje multismyslového vnímání a plasticity po celou dobu života, nebyly dosud podrobně studovány. Speciálním případem multismyslového tréninku je hudební trénink, který využívá strukturní složitost stimulu a také emocionální pud, který hudba generuje u subjektů, aby vyvolala zesílené neuroplastické efekty.
Při zachování rozsáhlých neuroplastických charakteristik hudebního tréninku MUSICPLAST vyvine, prozkoumá a dodá počítačový multisenzorický tréninkový protokol, jehož cílem je vyvolat neuroplastické změny ve frontotemporálních kortikálních oblastech. Přesněji řečeno, cíl navrhovaného projektu je trojí: (a) Hluboké pochopení a modelování vývojové trajektorie kortikálních sítí, které jsou základem multismyslového vnímání, (b) modelování vývojové trajektorie kortikálních sítí, které jsou základem multismyslové plasticity. po celou dobu života zdravých jedinců; a (c) překlad tohoto modelu v intervenčním protokolu multisenzorického tréninku pomocí počítače, který způsobí příznivé neuroplastické změny v patologických populacích. Elektroencefalografická, behaviorální a neuropsychologická měření a pokročilé postupy analýzy dat před a po tréninku budou použity k celkovému vyhodnocení výsledné neuroplasticity. Navrhovaný protokol bude také převeden do aplikované intervence pro 2 skupiny patologické populace, pro kterou existují silné důkazy, že multisenzorický kognitivní trénink založený na hudbě může poskytnout příznivé neuroplastické změny: starší lidé trpící mírnou kognitivní poruchou a adolescenti s dyslexií.
Projekt se provádí v Laboratoři lékařské fyziky Aristotelovy univerzity v Soluni. Využívá rozsáhlé zázemí laboratoře v hudbě a neurovědách, v multisenzorickém vnímání a v aplikacích, které převádějí základní neurovědecké poznatky do počítačových intervencí pro mladé dospělé a starší osoby, čímž vytváří pevnou neurovědní půdu, na které stojí multidisciplinární charakteristiky projektu. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a výzkumné otázky
Prvním cílem MUSICPLASTu je do hloubky prozkoumat vývoj audiovizuálního vnímání ve zdravém lidském mozku a podrobně popsat příslušné kortikální sítě, které se na něm podílejí. K realizaci tohoto cíle budou použita měření EEG s vysokou hustotou (128 kanálů) podle stimulačního protokolu, který zahrnuje sluchové, vizuální a audiovizuální korespondence v jednotném multisenzorickém paradigmatu. Bude provedeno behaviorální a neuropsychologické hodnocení multisenzorických percepčních schopností subjektů za účelem dosažení holistického porozumění jevu. Srovnání různých podmínek uvnitř subjektů odhalí odpovídající síť, zatímco mezi subjekty její vývojovou trajektorii. Hypotézou tohoto experimentu je, že síť, která je základem audiovizuálního vnímání, se bude skládat z kortikálních oblastí spojujících rozsáhlé oblasti včetně dorzolaterálních oblastí frontálního kortexu. Pokud jde o její vývoj a na základě skutečnosti, že behaviorální multisenzorická integrace se ve zdravém stárnutí stále zlepšuje, předpokládá se, že síť bude reorganizována a bude s postupem věku vykazovat zvýšenou hustotu a efektivitu.
Druhým cílem MUSICPLASTu je do hloubky prozkoumat plasticitu kortikální sítě, která je základem audiovizuálního vnímání ve zdravém lidském mozku, jak je indukováno prostřednictvím počítače poskytovaného krátkodobým tréninkem hudebního čtení. K realizaci tohoto cíle budou použita před a potréninková EEG s vysokou hustotou, behaviorální a neuropsychologická měření podle stejného stimulačního paradigmatu jako u výše uvedeného cíle. Hypotézou tohoto experimentu je, že síť, která je základem audiovizuálního vnímání, bude reorganizována a ukáže se zvýšenou globální hustotou a účinností, větší konektivitou mezi temporálními a frontopolárními oblastmi a postupným poklesem množství plasticity v důsledku nárůstu věku.
Třetím cílem MUSICPLASTu je vyhodnotit účinnost navrhovaného protokolu počítačového tréninku čtení hudby jako nástroje, který podpoří příznivé neuroplastické změny v patologických populacích a konkrétně u dyslektických adolescentů a starších osob. K realizaci tohoto cíle budou použita předtréninková a potréninková EEG s vysokou hustotou, behaviorální a neuropsychologická měření podle stejného stimulačního paradigmatu jako u výše uvedených cílů. Hypotézou tohoto experimentu je, že síť, která je základem audiovizuálního vnímání, bude prospěšně reorganizována díky tréninku ukazujícímu zvýšenou globální hustotu a efektivitu, větší propojenost mezi temporálními a frontopolárními oblastmi a že tyto změny budou doprovázeny zlepšením odpovídajících behaviorálních a neuropsychologických hodnocení.
Design a metodologie výzkumu Účastníci
Analýza velikosti vzorku byla provedena pomocí G-Power na základě dat z předchozí relevantní studie PI a ukázala, že požadovaná velikost vzorku pro dosažení síly 0,8 a oboustranné hladiny významnosti a = 0,05 je 13 subjektů. v každé skupině. Aby se zohlednily možné výpadky, MUSICPLAST zahrne 20 subjektů v každé skupině [adolescenti (n = 20), mladí dospělí (n = 20), starší (n = 20) a kontroly (n = 20)]. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací s ohledem na účast lidských subjektů ve výzkumu.
EEG a měření chování
Před začátkem školení a po jeho ukončení budou účastníci podrobeni 2 elektroencefalografickým měřením. Záznamy budou prováděny v elektromagneticky stíněné místnosti umístěné v Medical Physics Laboratory of AUTH pomocí systému Nihon Kohden EEG-1200 se 128 aktivními elektrodami. První měření bude aktivity v klidovém stavu, což umožní síťovou analýzu klidové kortikální konektivity, zatímco druhé bude zaznamenávat potenciály událostí prostřednictvím multisenzorického podivného paradigmatu, které je vhodně upraveno pro audiovizuální vnímání, protože zahrnuje audiovizuální, sluchové a vizuální neshody v jednom. běh. Toto paradigma bylo navrženo a úspěšně aplikováno v řadě studií PI a umožňuje jak časoprostorovou analýzu kortikální aktivity, tak analýzu funkční konektivity.
Souběžně s měřením EEG budou subjekty reagovat behaviorálně prostřednictvím stisku tlačítka na audiovizuální kongruenční úkol, na kterém musí vyhodnotit, zda prezentované obrazy odpovídají tónům, které slyší na základě pravidla „čím vyšší je výška tónu – tím vyšší je poloha kruhu“. Toto měření umožní behaviorální vyhodnocení přesnosti diskriminace shodných a nekongruentních audiovizuálních podnětů.
Před zahájením školení a po jeho ukončení budou účastníci podrobeni neuropsychologickému hodnocení, které se bude skládat z baterie zahrnující tyto testy:
Všechny předměty:
Stroopův test Trail A a B Test výkonu číselného rozsahu Subtest Wechslerovy inteligenční škály Děti III nebo Wechslerova škála inteligence dospělých podle věku.
Pouze starší:
Mini Mental State Examination (MMSE) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Škála geriatrické deprese
Pouze dyslektika:
Slovní a neslovní čtení Slovní a neslovní pravopis Fonologické schopnosti
Intervence - tréninkový protokol MUSICPLAST
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení založeného na zjednodušeném hudebním čtení během 4 týdnů. Školení bude probíhat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu. Aplikace zaznamená záznamový soubor pro každé školení, které bude trvat 20 minut a záznamový soubor bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní sledovat včasnou účast a nasazení předmětu. Stimuly použité v tréninkovém protokolu budou konstruovány podle stejných principů vzorů audiovizuálních stimulů používaných v záznamech EEG: vizuální obraz bude ukazovat kruh na pozadí 5 vodorovných čar. Doba trvání vzorů bude mít průměrnou délku 10 sekund.
Poloha kruhu v rámci pěti řádků se bude buď řídit pravidlem „čím vyšší výška tónu, tím vyšší poloha kruhu“, nebo bude výše uvedené pravidlo porušovat. Toto pravidlo bylo v zásadě dodržováno i v předchozích studiích prováděných PI s pozitivními výsledky ohledně indukované neuroplasticity. Vizuální obrazy budou reprezentovat pouze frekvenci výšky tónu, nikoli rytmický vzor. Účastník bude muset na konci každého pokusu odpovědět stisknutím tlačítka, zda audiovizuální vstup potvrdil nebo porušil výše uvedené pravidlo. Pro každý pokus bude poskytnut zpětný obrázek usmívajícího se obličeje pro správné odpovědi nebo neusmívajícího se obličeje pro nesprávné odpovědi. Protokol bude mít upravenou obtížnost, bude mít 5 úrovní obtížnosti, které budou založeny na 2 různých faktorech: rychlost prezentace a obtížnost hudebního vzoru. Na rozdíl od postupu měření EEG, během kterého budou melodické vzorce pro subjekty neznámé, budou melodické vzorce používané v tréninku složeny z krátkých, ale identifikovatelných částí známých hudebních skladeb, aby zaujaly účastníky a vyvolaly emocionální odezvu. . Trénink bude vylepšen ve srovnání s odpovídajícími předchozími studiemi PI poskytováním zpětné vazby a používáním známých hudebních skladeb, které navodí emocionální odezvu u studentů.
Analýza dat EEG a statistické postupy
Shromážděná EEG data budou předem zpracována pomocí softwaru Brain Electrical Source Analysis (BESA research, verze 6, Megis Software, Heidelberg, Německo). Zaznamenaná data budou rozdělena v epochách po 1000 ms včetně intervalu před podnětem 200 ms. Epochy budou korigovány základní linií pomocí intervalu od -100 do 0 ms. Current Density Reconstructions (CDR) budou vypočítány na základě nervových odpovědí každého subjektu a každého stavu pomocí metody sLORETA55, jak je poskytnuta BESA. The Matlab ® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, Spojené státy americké.) toolbox HERMES56 bude použit pro výpočet matice sousednosti z voxelových časových řad. Toolbox Network Based Statistic (NBS) bude použit ke statistické identifikaci významných souvislostí v grafech pomocí přístupu obecného lineárního modelu. Pro statistickou analýzu dat bude použit smíšený model ANOVA 2 × 2 × 2 × 2 se 3 faktory v rámci subjektů: stav (kongruentní a nekongruentní), modalita (audiovizuální, sluchová a vizuální) a čas (před a po školení) a jeden mezi předměty: (věková skupina). Hladina významnosti bude nastavena na p < 0,05 korigovaná pro vícenásobná srovnání pomocí Family Wise Error correction.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonní číslo: +306944141615
- E-mail: parasvag@auth.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos Chalas
- Telefonní číslo: +306981505249
- E-mail: nichalas@auth.gr
Studijní místa
-
-
-
Thessaloníki, Řecko, 54124
- Nábor
- Laboratory of Medical Physics
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Panagiotis Bamidis, PhD
-
Kontakt:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonní číslo: +306944141615
- E-mail: parasvag@auth.gr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikolaos Chalas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Karagianni, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina dospívajících dyslektiků
Kritéria pro zařazení:
- 13 - 18 let
- normální nebo upravený na normální sluch a zrak
- Diagnostikovaná dyslexie
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná než dyslexie, diagnostikovaná neurologická, duševní, vývojová nebo psychiatrická porucha
- (ii) nevyléčené neurologické poruchy (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku),
- (iii) nestabilní medikace během posledních 3 měsíců,
- (iv) těžká fyzická porucha a
- (v) souběžná účast v jiné relevantní studii.
Skupina dospívajících kontrol
Kritéria pro zařazení:
- 13 - 18 let
- normální nebo upravený na normální sluch a zrak
Kritéria vyloučení:
- (I) jakákoli diagnostikovaná neurologická, duševní, vývojová nebo psychiatrická porucha
- (ii) nevyléčené neurologické poruchy (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku),
- (iii) nestabilní medikace během posledních 3 měsíců,
- (iv) těžká fyzická porucha a
- (v) souběžná účast v jiné relevantní studii.
Skupina mladých dospělých
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 35 let
- normální nebo upravený na normální sluch a zrak
Kritéria vyloučení:
- (I) jakákoli diagnostikovaná neurologická, duševní, vývojová nebo psychiatrická porucha
- (ii) nevyléčené neurologické poruchy (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku),
- (iii) nestabilní medikace během posledních 3 měsíců,
- (iv) těžká fyzická porucha a
- (v) souběžná účast v jiné relevantní studii.
Skupina seniorů
Kritéria pro zařazení:
- 65 - 100 let věku
- normální nebo upravený na normální sluch a zrak
- normální skóre v neuropsychologickém screeningovém postupu, který se týká kognitivních funkcí
Kritéria vyloučení:
- i) nevyléčené neurologické poruchy (tj. mrtvice, traumatické poranění mozku),
- ii) těžká deprese nebo psychická porucha,
- (iii) nestabilní medikace během posledních 3 měsíců,
- (iv) těžká fyzická porucha a
- (v) souběžná účast v jiné relevantní studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající s dyslexií
Školení MusicPlast
|
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení založeného na zjednodušeném protokolu čtení hudby.
Školení bude probíhat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu.
Každé školení bude trvat 20 minut a soubor protokolu bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní sledovat včasnou účast subjektu.
Podněty použité v tréninkovém protokolu se budou skládat z vizuálního obrazu zobrazujícího kruh na pozadí 5 vodorovných čar.
Posluchovou část podnětu budou tvořit klavírní melodie známých písní.
Poloha kruhu v rámci pěti řádků se bude buď řídit pravidlem „čím vyšší výška tónu, tím vyšší poloha kruhu“, nebo bude výše uvedené pravidlo porušovat.
Úkol vyžaduje audiovizuální integraci.
|
|
Aktivní komparátor: Dospívající bez dyslexie
Školení MusicPlast
|
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení založeného na zjednodušeném protokolu čtení hudby.
Školení bude probíhat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu.
Každé školení bude trvat 20 minut a soubor protokolu bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní sledovat včasnou účast subjektu.
Podněty použité v tréninkovém protokolu se budou skládat z vizuálního obrazu zobrazujícího kruh na pozadí 5 vodorovných čar.
Posluchovou část podnětu budou tvořit klavírní melodie známých písní.
Poloha kruhu v rámci pěti řádků se bude buď řídit pravidlem „čím vyšší výška tónu, tím vyšší poloha kruhu“, nebo bude výše uvedené pravidlo porušovat.
Úkol vyžaduje audiovizuální integraci.
|
|
Experimentální: Mladí dospělí
Školení MusicPlast
|
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení založeného na zjednodušeném protokolu čtení hudby.
Školení bude probíhat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu.
Každé školení bude trvat 20 minut a soubor protokolu bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní sledovat včasnou účast subjektu.
Podněty použité v tréninkovém protokolu se budou skládat z vizuálního obrazu zobrazujícího kruh na pozadí 5 vodorovných čar.
Posluchovou část podnětu budou tvořit klavírní melodie známých písní.
Poloha kruhu v rámci pěti řádků se bude buď řídit pravidlem „čím vyšší výška tónu, tím vyšší poloha kruhu“, nebo bude výše uvedené pravidlo porušovat.
Úkol vyžaduje audiovizuální integraci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola mladých dospělých
MusicPlast Control, v podobném designu jako MusicPlast
|
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení během období 4 týdnů, jehož cílem je trénovat vizuální vyhledávání pomocí úkolů zaměřených na rozpoznání rozdílů a identifikaci disonance v hudbě.
Sluchové a vizuální podněty jsou prezentovány současně, ale nevyžadují audiovizuální integraci.
|
|
Experimentální: Senioři
Školení MusicPlast
|
Každý subjekt absolvuje 20 lekcí počítačového školení založeného na zjednodušeném protokolu čtení hudby.
Školení bude probíhat prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu.
Každé školení bude trvat 20 minut a soubor protokolu bude přímo k dispozici výzkumníkovi, což mu umožní sledovat včasnou účast subjektu.
Podněty použité v tréninkovém protokolu se budou skládat z vizuálního obrazu zobrazujícího kruh na pozadí 5 vodorovných čar.
Posluchovou část podnětu budou tvořit klavírní melodie známých písní.
Poloha kruhu v rámci pěti řádků se bude buď řídit pravidlem „čím vyšší výška tónu, tím vyšší poloha kruhu“, nebo bude výše uvedené pravidlo porušovat.
Úkol vyžaduje audiovizuální integraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly proudové hustoty kortikální aktivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny síly kortikální aktivity způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statistická významnost v t-testu porovnání síly proudové hustoty, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, ve srovnání s po tréninku.
|
1 měsíc
|
|
Změna kortikální konektivity měřená pomocí EEG
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v kortikální konektivitě způsobené tréninkem.
Změna je definována jako statistická významnost v t-testovém srovnání přenosové entropie odhadnuté z kortikální aktivity, jak byla rekonstruována pomocí algoritmu LORETA na základě záznamů EEG s vysokou hustotou, před a po tréninku.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčnosti audiovizuální integrace
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna přesnosti měření chování při testování audiovizuální integrace.
Změna je definována jako statistická významnost v porovnání t-testu před a po tréninku.
|
1 měsíc
|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna skóre v neuropsychologických testech souvisejících s pozorností, pamětí a výkonem.
Změna je definována jako statistická významnost v porovnání t-testu před a po tréninku.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Paraskevopoulos, PhD, Research Associate
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paraskevopoulos E, Kraneburg A, Herholz SC, Bamidis PD, Pantev C. Musical expertise is related to altered functional connectivity during audiovisual integration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 6;112(40):12522-7. doi: 10.1073/pnas.1510662112. Epub 2015 Sep 14.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Multisensory integration during short-term music reading training enhances both uni- and multisensory cortical processing. J Cogn Neurosci. 2014 Oct;26(10):2224-38. doi: 10.1162/jocn_a_00620. Epub 2014 Mar 26.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Musical expertise induces audiovisual integration of abstract congruency rules. J Neurosci. 2012 Dec 12;32(50):18196-203. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1947-12.2012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .