- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03786185
Nevroplastisitet av multisensoriske kortikale områder indusert av musikalsk trening: en translasjonell tilnærming (MusicPlast) (MusicPlast)
Nevroplastisitet av multisensoriske kortikale områder indusert av datastyrt musikalsk trening, over hele levetiden: en translasjonell tilnærming
Ved å utnytte nyere metodiske fremskritt, antydet flere neuroimaging-studier at multisensorisk integrasjon oppstår fra et dynamisk samspill av distribuerte regioner som opererer i storskala nettverk. Ikke desto mindre har de kortikale strukturene og nevronale nettverkene som ligger til grunn for utviklingen av multisensorisk persepsjon og plastisitet, gjennom hele levetiden, ennå ikke blitt studert i detalj. Et spesielt tilfelle av multisensorisk trening er musikalsk trening, som utnytter stimulans strukturelle kompleksitet, så vel som den emosjonelle drivkraften musikken genererer til forsøkspersonene, for å indusere forsterkede nevroplastiske effekter.
Ved å beholde de omfattende nevroplastiske egenskapene til musikktrening, vil MUSICPLAST utvikle, undersøke og levere en datamaskin levert multisensorisk treningsprotokoll som tar sikte på å indusere nevroplastiske endringer i frontotemporale kortikale områder. Mer spesifikt er målet med det foreslåtte prosjektet tredelt: (a) Den dyptgående forståelsen og modelleringen av utviklingsbanen til de kortikale nettverkene som ligger til grunn for multisensorisk persepsjon, (b) modelleringen av utviklingsbanen til de kortikale nettverkene som ligger til grunn for multisensorisk plastisitet. gjennom hele livet til friske personer; og (c) oversettelsen av denne modellen i en datamaskin levert multisensorisk treningsintervensjonsprotokoll, som vil forårsake fordelaktige nevroplastiske endringer i patologiske populasjoner. Elektroencefalografiske, atferdsmessige og nevropsykologiske målinger og avanserte dataanalyseprosedyrer, før og etter treningsapplikasjonen, vil bli brukt for å evaluere den resulterende nevroplastisiteten helhetlig. Den foreslåtte protokollen vil også bli oversatt til en anvendt intervensjon for 2 grupper av patologiske populasjoner, for hvilke det er sterke bevis for at en multisensorisk kognitiv trening basert på musikk kan gi gunstige nevroplastiske endringer: eldre som lider av mild kognitiv svikt og ungdom med dysleksi.
Prosjektet utføres i laboratoriet for medisinsk fysikk ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki. Den drar nytte av den omfattende bakgrunnen til laboratoriet innen musikk og nevrovitenskap, i multisensorisk persepsjon og i applikasjoner som oversetter grunnleggende nevrovitenskapelig kunnskap til datamaskinbaserte intervensjoner for unge voksne og eldre, og bygger opp et solid nevrovitenskapelig grunnlag som tverrfaglige kjennetegn ved prosjektet står på. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og forskningsspørsmål
Det første målet med MUSICPLAST er å utforske i dybden utviklingen av audiovisuell persepsjon i den sunne menneskelige hjernen og beskrive i detalj de tilsvarende kortikale nettverkene som er involvert. EEG-målinger med høy tetthet (128 kanaler) kommer til å bli brukt for å realisere dette målet etter en stimuleringsprotokoll som inkorporerer auditive, visuelle og audiovisuelle korrespondanser i et enhetlig multisensorisk merkelig paradigme. Atferdsmessig og nevropsykologisk evaluering av de multisensoriske perseptuelle evnene til fagene vil bli utført for å oppnå en helhetlig forståelse av fenomenet. Sammenligningen innen fagene av de forskjellige forholdene vil avsløre det tilsvarende nettverket, mens mellom fagene, dets utviklingsbane. Hypotesen for dette eksperimentet er at nettverket som ligger til grunn for audiovisuell persepsjon vil bestå av kortikale områder som forbinder utbredte regioner inkludert dorsolaterale regioner av frontal cortex. Når det gjelder utviklingen, og basert på det faktum at atferdsmessig multisensorisk integrasjon fortsetter å forbedres i sunn aldring, antas det at nettverket vil bli reorganisert og viser økt tetthet og effektivitet etter hvert som alderen skrider frem.
Det andre målet med MUSICPLAST er å utforske i dybden plastisiteten til det kortikale nettverket som ligger til grunn for audiovisuell oppfatning i den sunne menneskelige hjernen, som indusert via en datamaskin levert kortsiktig musikalsk leseopplæring. Før og etter trening med høy tetthet EEG, atferdsmessige og nevropsykologiske målinger vil bli brukt for å realisere dette målet etter samme stimuleringsparadigme som for det tidligere nevnte målet. Hypotesen for dette eksperimentet er at nettverket som ligger til grunn for den audiovisuelle oppfatningen vil bli reorganisert og viser økt global tetthet og effektivitet, større tilkobling mellom temporale og frontopolare regioner og en gradvis nedgang i mengden av plastisitet som et resultat av aldersøkningen.
Det tredje målet med MUSICPLAST er å evaluere effektiviteten til den foreslåtte datastyrte musikkleseopplæringsprotokollen som et verktøy som vil fremme fordelaktige nevroplastiske endringer i patologiske populasjoner og spesifikt dyslektiske ungdommer og eldre. Før og etter trening med høy tetthet EEG, atferdsmessige og nevropsykologiske målinger vil bli brukt for å realisere dette målet etter samme stimuleringsparadigme som for de tidligere nevnte målene. Hypotesen for dette eksperimentet er at nettverket som ligger til grunn for den audiovisuelle oppfatningen vil bli fordelaktig omorganisert på grunn av treningen som viser økt global tetthet og effektivitet, større tilkobling mellom temporale og frontopolare regioner og at disse endringene vil bli ledsaget av forbedringer i den tilsvarende atferdsmessige og nevropsykologiske evaluering.
Forskningsdesign og metodikk Deltakere
En prøvestørrelsesanalyse ble utført via G-Power basert på data fra en tidligere relevant studie av PI og indikerte at ønsket prøvestørrelse for å nå en potens på 0,8 og et tosidig signifikansnivå på a = 0,05 er 13 forsøkspersoner i hver gruppe. For å ta høyde for mulig frafall, vil MUSICPLAST inkludere 20 forsøkspersoner i hver gruppe [ungdom (n = 20), unge voksne (n = 20), eldre (n = 20) og kontroller (n = 20)]. Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen med hensyn til deltakelse av mennesker i forskning.
EEG og atferdsmålinger
Før treningen begynner og etter at den er fullført, vil deltakerne bli utsatt for 2 elektroencefalografiske målinger. Opptakene vil bli utført i et elektromagnetisk skjermet rom plassert i Medical Physics Laboratory of AUTH ved bruk av et Nihon Kohden EEG-1200-system med 128 aktive elektroder. Den første målingen vil være av aktivitet i hviletilstand, noe som tillater en nettverksanalyse av kortikal tilkobling i hviletilstand, mens den andre vil registrere hendelsespotensialer via et multisensorisk oddball-paradigme som er passende justert for audiovisuell persepsjon, ettersom det inkorporerer audiovisuelle, auditive og visuelle uoverensstemmelser i ett. løpe. Dette paradigmet har blitt foreslått og vellykket brukt i en serie studier av PI, og det tillater både en spatiotemporal analyse av den kortikale aktiviteten så vel som en funksjonell tilkoblingsanalyse.
Samtidig med EEG-målingene vil forsøkspersonene reagere atferdsmessig via knappetrykk på en audiovisuell kongruensoppgave der de må vurdere om bildene som presenteres samsvarer med tonene de hører basert på regelen "jo høyere tonehøyde - jo høyere posisjonen til sirkelen". Denne målingen vil tillate atferdsevaluering av diskrimineringsnøyaktigheten til kongruente og inkongruente audiovisuelle stimuli.
Før treningen begynner og etter at den er fullført, vil deltakerne bli utsatt for en nevropsykologisk evaluering, som vil bestå av et batteri som inkluderer følgende tester:
Alle fag:
Stroop Test Trail A og B Digit Span Test Performance Subtest av Wechsler Intelligence Scale Children III eller Wechsler Adult Intelligence Scale i henhold til alder.
Kun eldre:
Mini Mental State Examination (MMSE) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Geriatric Depression Scale
Kun dyslektikere:
Ord- og nonordlesing Ord- og nonordstaving Fonologisk evne
Intervensjon - MUSICPLAST treningsprotokoll
Hvert emne vil motta 20 økter med datastyrt opplæring basert på en forenklet musikklesing i løpet av en periode på 4 uker. Opplæringen vil bli gitt via smarttelefon eller nettbrett. Søknaden vil registrere en loggfil for hver treningsøkt, som vil vare i 20 minutter, og loggfilen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan følge den rettidige deltakelsen og engasjementet til faget. Stimuliene som brukes i treningsprotokollen vil bli konstruert etter de samme prinsippene som de audiovisuelle stimulusmønstrene som brukes i EEG-opptakene: et visuelt bilde vil vise en sirkel på toppen av en bakgrunn med 5 horisontale linjer. Mønstrenes varighet vil ha en gjennomsnittlig varighet på 10 sekunder.
Plasseringen av sirkelen innenfor de fem linjene vil enten følge regelen "jo høyere tonehøyde, desto høyere plassering av sirkelen", eller det vil bryte med regelen ovenfor. Denne regelen ble i prinsippet fulgt også i tidligere studier utført av PI med positive resultater angående den induserte nevroplastisiteten. De visuelle bildene vil kun representere frekvensen av tonehøyden og ikke det rytmiske mønsteret. Deltakeren må svare på slutten av hver prøveversjon via et knappetrykk om det audiovisuelle innspillet bekreftet eller brøt med regelen ovenfor. Et tilbakemeldingsbilde av et smilende ansikt for de riktige svarene eller et ikke-smilende ansikt for de feil svarene vil bli gitt for hver prøveversjon. Protokollen vil være av justert vanskelighetsgrad, ha 5 vanskelighetsgrader som vil være basert på 2 forskjellige faktorer: presentasjonshastigheten og vanskelighetsgraden til det musikalske mønsteret. I motsetning til EEG-målingsprosedyren, hvor de melodiske mønstrene vil være ukjente for forsøkspersonene, vil de melodiske mønstrene som brukes i treningen bestå av korte, men identifiserbare deler av kjente musikalske stykker for å engasjere deltakerne og for å provosere frem emosjonell respons . Treningen vil bli forbedret sammenlignet med tilsvarende tidligere studier av PI ved å gi tilbakemelding og ved bruk av kjente musikalske stykker som vil indusere en emosjonell respons til deltakerne.
EEG-dataanalyse og statistiske prosedyrer
EEG-dataene som samles inn, vil bli forhåndsbehandlet med programvaren Brain Electrical Source Analysis (BESA research, versjon 6, Megis Software, Heidelberg, Tyskland). De registrerte dataene vil bli separert i epoker på 1000 ms inkludert et pre-stimulusintervall på 200 ms. Epoker vil bli grunnlinjekorrigert ved å bruke intervallet fra -100 til 0 ms. Strømtetthetsrekonstruksjoner (CDR) vil bli beregnet på de nevrale responsene til hvert individ og hver tilstand ved å bruke sLORETA-metoden55 som levert av BESA. The Matlab ® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA.) verktøykasse HERMES56 vil bli brukt for å beregne tilstøtende matrisen fra voxel-tidsserien. Verktøykassen Network Based Statistic (NBS) vil bli brukt til å identifisere statistisk signifikante sammenhenger i grafene, ved å bruke en generell lineær modelltilnærming. For den statistiske analysen av dataene vil en 2 × 2 × 2 × 2 blandet modell ANOVA-design bli fulgt, med 3 innen fagfaktorer: tilstand (kongruent og inkongruent), modalitet (audiovisuelt, auditivt og visuelt) og tid (pre- og etterutdanning) og ett mellom fag: (aldersgruppe). Signifikansnivået vil bli satt til p < 0,05 korrigert for flere sammenligninger via Family Wise Error-korrigering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonnummer: +306944141615
- E-post: parasvag@auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Chalas
- Telefonnummer: +306981505249
- E-post: nichalas@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas, 54124
- Rekruttering
- Laboratory of Medical Physics
-
Underetterforsker:
- Panagiotis Bamidis, PhD
-
Ta kontakt med:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonnummer: +306944141615
- E-post: parasvag@auth.gr
-
Hovedetterforsker:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
-
Underetterforsker:
- Nikolaos Chalas
-
Underetterforsker:
- Maria Karagianni, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Gruppe av ungdomsdyslektikere
Inklusjonskriterier:
- 13 - 18 år
- normal eller korrigert til normal hørsel og syn
- Diagnostisert dysleksi
Ekskluderingskriterier:
- noe annet enn dysleksi, diagnostisert nevrologisk, mental, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse
- (ii) uopprettede nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade),
- (iii) ustabil medisinering i løpet av de siste 3 månedene,
- (iv) alvorlig fysisk lidelse, og
- (v) samtidig deltakelse i en annen relevant studie.
Gruppe av ungdomskontroller
Inklusjonskriterier:
- 13 - 18 år
- normal eller korrigert til normal hørsel og syn
Ekskluderingskriterier:
- (I) enhver diagnostisert nevrologisk, mental, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse
- (ii) uopprettede nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade),
- (iii) ustabil medisinering i løpet av de siste 3 månedene,
- (iv) alvorlig fysisk lidelse, og
- (v) samtidig deltakelse i en annen relevant studie.
Gruppe unge voksne
Inklusjonskriterier:
- 18 - 35 år
- normal eller korrigert til normal hørsel og syn
Ekskluderingskriterier:
- (I) enhver diagnostisert nevrologisk, mental, utviklingsmessig eller psykiatrisk lidelse
- (ii) uopprettede nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade),
- (iii) ustabil medisinering i løpet av de siste 3 månedene,
- (iv) alvorlig fysisk lidelse, og
- (v) samtidig deltakelse i en annen relevant studie.
Gruppe seniorer
Inklusjonskriterier:
- 65 - 100 år
- normal eller korrigert til normal hørsel og syn
- normal poengsum i en nevropsykologisk screeningsprosedyre som gjelder kognitiv funksjonalitet
Ekskluderingskriterier:
- (i) uopprettede nevrologiske lidelser (dvs. hjerneslag, traumatisk hjerneskade),
- (ii) alvorlig depresjon eller psykologisk lidelse,
- (iii) ustabil medisinering i løpet av de siste 3 månedene,
- (iv) alvorlig fysisk lidelse, og
- (v) samtidig deltakelse i en annen relevant studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ungdom med dysleksi
MusicPlast trening
|
Hvert fag vil motta 20 økter med datastyrt opplæring basert på en forenklet musikkleseprotokoll.
Opplæringen vil bli gitt via smarttelefon eller nettbrett.
Hver treningsøkt vil vare i 20 minutter, og loggfilen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan følge forsøkspersonens rettidige deltakelse.
Stimuliene som brukes i treningsprotokollen vil bestå av et visuelt bilde som viser en sirkel på toppen av en bakgrunn med 5 horisontale linjer.
Den auditive delen av stimulansen vil bestå av pianomelodier av kjente sanger.
Plasseringen av sirkelen innenfor de fem linjene vil enten følge regelen "jo høyere tonehøyde, desto høyere plassering av sirkelen", eller det vil bryte med regelen ovenfor.
Oppgaven krever audiovisuell integrasjon.
|
Aktiv komparator: Ungdom uten dysleksi
MusicPlast trening
|
Hvert fag vil motta 20 økter med datastyrt opplæring basert på en forenklet musikkleseprotokoll.
Opplæringen vil bli gitt via smarttelefon eller nettbrett.
Hver treningsøkt vil vare i 20 minutter, og loggfilen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan følge forsøkspersonens rettidige deltakelse.
Stimuliene som brukes i treningsprotokollen vil bestå av et visuelt bilde som viser en sirkel på toppen av en bakgrunn med 5 horisontale linjer.
Den auditive delen av stimulansen vil bestå av pianomelodier av kjente sanger.
Plasseringen av sirkelen innenfor de fem linjene vil enten følge regelen "jo høyere tonehøyde, desto høyere plassering av sirkelen", eller det vil bryte med regelen ovenfor.
Oppgaven krever audiovisuell integrasjon.
|
Eksperimentell: Unge voksne
MusicPlast trening
|
Hvert fag vil motta 20 økter med datastyrt opplæring basert på en forenklet musikkleseprotokoll.
Opplæringen vil bli gitt via smarttelefon eller nettbrett.
Hver treningsøkt vil vare i 20 minutter, og loggfilen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan følge forsøkspersonens rettidige deltakelse.
Stimuliene som brukes i treningsprotokollen vil bestå av et visuelt bilde som viser en sirkel på toppen av en bakgrunn med 5 horisontale linjer.
Den auditive delen av stimulansen vil bestå av pianomelodier av kjente sanger.
Plasseringen av sirkelen innenfor de fem linjene vil enten følge regelen "jo høyere tonehøyde, desto høyere plassering av sirkelen", eller det vil bryte med regelen ovenfor.
Oppgaven krever audiovisuell integrasjon.
|
Aktiv komparator: Ungdomskontroll
MusicPlast Control, i lignende design som MusicPlast
|
Hvert emne vil motta 20 økter med datastyrt opplæring i løpet av en periode på 4 uker, med sikte på å trene opp visuelt søk via spot-the-different-oppgaver og identifisering av dissonans i musikk.
Auditive og visuelle stimuli presenteres samtidig, men krever ikke audiovisuell integrasjon.
|
Eksperimentell: Seniorer
MusicPlast trening
|
Hvert fag vil motta 20 økter med datastyrt opplæring basert på en forenklet musikkleseprotokoll.
Opplæringen vil bli gitt via smarttelefon eller nettbrett.
Hver treningsøkt vil vare i 20 minutter, og loggfilen vil være direkte tilgjengelig for forskeren, slik at han/henne kan følge forsøkspersonens rettidige deltakelse.
Stimuliene som brukes i treningsprotokollen vil bestå av et visuelt bilde som viser en sirkel på toppen av en bakgrunn med 5 horisontale linjer.
Den auditive delen av stimulansen vil bestå av pianomelodier av kjente sanger.
Plasseringen av sirkelen innenfor de fem linjene vil enten følge regelen "jo høyere tonehøyde, desto høyere plassering av sirkelen", eller det vil bryte med regelen ovenfor.
Oppgaven krever audiovisuell integrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i strømtetthetsstyrken til den kortikale aktiviteten målt via EEG
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i kortikal aktivitetsstyrke forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av strømtetthetsstyrken som rekonstruert via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritme på grunnlag av EEG-opptak med høy tetthet, før sammenlignet med etter treningen
|
1 måned
|
Endring i kortikal tilkobling målt via EEG
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i kortikal tilkobling forårsaket av treningen.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-test-sammenligningen av Transfer Entropy estimert fra den kortikale aktiviteten, som rekonstruert via LORETA-algoritmen på grunnlag av EEG-registreringer med høy tetthet, før sammenlignet med etter treningen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i audiovisuell integreringsfunksjonalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av nøyaktighet i atferdsmålingstesting av audiovisuell integrasjon.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-testsammenlikningen før sammenlignet med etter treningen.
|
1 måned
|
Endring i kognitiv funksjonalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av skåring i nevropsykologiske tester relatert til oppmerksomhet, hukommelse og ytelse.
Endring er definert som statistisk signifikans i t-testsammenlikningen før sammenlignet med etter treningen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evangelos Paraskevopoulos, PhD, Research Associate
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paraskevopoulos E, Kraneburg A, Herholz SC, Bamidis PD, Pantev C. Musical expertise is related to altered functional connectivity during audiovisual integration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 6;112(40):12522-7. doi: 10.1073/pnas.1510662112. Epub 2015 Sep 14.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Multisensory integration during short-term music reading training enhances both uni- and multisensory cortical processing. J Cogn Neurosci. 2014 Oct;26(10):2224-38. doi: 10.1162/jocn_a_00620. Epub 2014 Mar 26.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Musical expertise induces audiovisual integration of abstract congruency rules. J Neurosci. 2012 Dec 12;32(50):18196-203. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1947-12.2012.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .