- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03786185
Neuroplasticitet hos multisensoriska kortikala områden inducerade av musikalisk träning: en translationell metod (MusicPlast) (MusicPlast)
Neuroplasticitet av multisensoriska kortikala områden inducerad av datoriserad musikträning, över hela livslängden: en translationell metod
Genom att utnyttja nya metodologiska framsteg, antydde flera neuroimagingstudier att multisensorisk integration uppstår ur ett dynamiskt samspel av distribuerade regioner som verkar i storskaliga nätverk. Icke desto mindre har de kortikala strukturerna och neuronala nätverken som ligger till grund för utvecklingen av multisensorisk perception och plasticitet, under hela livslängden, ännu inte studerats i detalj. Ett specialfall av multisensorisk träning är musikträning, som utnyttjar stimulans strukturella komplexitet, såväl som den känslomässiga drivkraft som musiken genererar till försökspersonerna, för att inducera förstärkta neuroplastiska effekter.
Genom att behålla musikträningens omfattande neuroplastiska egenskaper kommer MUSICPLAST att utveckla, undersöka och leverera ett datorförsett multisensoriskt träningsprotokoll som syftar till att inducera neuroplastiska förändringar i frontotemporala kortikala områden. Mer specifikt är målet för det föreslagna projektet tredelat: (a) Den djupgående förståelsen och modelleringen av utvecklingsbanan för de kortikala nätverken som ligger till grund för multisensorisk perception, (b) modelleringen av utvecklingsbanan för de kortikala nätverken som ligger till grund för multisensorisk plasticitet. under hela livslängden för friska försökspersoner; och (c) översättningen av denna modell i ett datorförsett multisensoriskt träningsinterventionsprotokoll, vilket kommer att orsaka fördelaktiga neuroplastiska förändringar i patologiska populationer. Elektroencefalografiska, beteendemässiga och neuropsykologiska mätningar, och avancerade dataanalysprocedurer, före och efter träningsapplikationen kommer att användas för att utvärdera den resulterande neuroplasticiteten holistiskt. Det föreslagna protokollet kommer också att översättas till en tillämpad intervention för 2 grupper av patologiska populationer, för vilka det finns starka bevis för att en multisensorisk kognitiv träning baserad på musik kan ge fördelaktiga neuroplastiska förändringar: äldre som lider av mild kognitiv funktionsnedsättning och ungdomar med dyslexi.
Projektet utförs i laboratoriet för medicinsk fysik vid Aristoteles universitet i Thessaloniki. Den drar fördel av laboratoriets omfattande bakgrund inom musik och neurovetenskap, i multisensorisk perception och i tillämpningar som översätter grundläggande neurovetenskaplig kunskap till datorbaserade interventioner för unga vuxna och äldre, och bygger upp en solid neurovetenskaplig grund på vilken multidisciplinära egenskaper hos projektet står. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål och forskningsfrågor
Det första målet med MUSICPLAST är att på djupet utforska utvecklingen av audiovisuell perception i den friska mänskliga hjärnan och i detalj beskriva motsvarande kortikala nätverk som är involverade. EEG-mätningar med hög densitet (128 kanaler) kommer att användas för att förverkliga detta mål efter ett stimuleringsprotokoll som innehåller auditiva, visuella och audiovisuella korrespondenser i ett enhetligt multisensoriskt udda paradigm. Beteendemässig och neuropsykologisk utvärdering av försökspersonernas multisensoriska perceptuella förmågor kommer att utföras för att uppnå en helhetsförståelse av fenomenet. Jämförelsen inom ämnen av de olika förhållandena kommer att avslöja motsvarande nätverk, medan ämnen mellan ämnen, dess utvecklingsbana. Hypotesen för detta experiment är att nätverket som ligger bakom audiovisuell uppfattning kommer att bestå av kortikala områden som förbinder utbredda regioner inklusive dorsolaterala regioner i frontalbarken. När det gäller dess utveckling, och baserat på det faktum att beteendemässig multisensorisk integration fortsätter att förbättras i hälsosamt åldrande, antas det att nätverket kommer att omorganiseras och visar ökad täthet och effektivitet allt eftersom åldern fortskrider.
Det andra målet med MUSICPLAST är att på djupet utforska plasticiteten i det kortikala nätverket som ligger bakom audiovisuell uppfattning i den friska mänskliga hjärnan, som inducerad via en dator tillhandahållen kortvarig musikalisk lästräning. För och efter träning med hög densitet EEG, beteendemässiga och neuropsykologiska mätningar kommer att användas för att förverkliga detta mål enligt samma stimuleringsparadigm som för det tidigare nämnda målet. Hypotesen för detta experiment är att nätverket som ligger bakom den audiovisuella uppfattningen kommer att omorganiseras och visar ökad global täthet och effektivitet, större förbindelser mellan temporala och frontopolära regioner och en gradvis minskning av mängden plasticitet som ett resultat av åldersökningen.
Det tredje målet med MUSICPLAST är att utvärdera effektiviteten av det föreslagna datoriserade träningsprotokollet för musikläsning som ett verktyg som kommer att främja fördelaktiga neuroplastiska förändringar i patologiska populationer och specifikt dylektiska ungdomar och äldre. För och efter träning med hög densitet EEG, beteendemässiga och neuropsykologiska mätningar kommer att användas för att förverkliga detta mål enligt samma stimuleringsparadigm som för de tidigare nämnda målen. Hypotesen för detta experiment är att nätverket som ligger bakom den audiovisuella uppfattningen kommer att omorganiseras på ett fördelaktigt sätt på grund av att utbildningen visar ökad global täthet och effektivitet, större anslutning mellan temporala och frontopolära regioner och att dessa förändringar kommer att åtföljas av förbättringar i motsvarande beteendemässiga och neuropsykologiska utvärdering.
Forskningsdesign och metodik Deltagare
En provstorleksanalys utfördes via G-Power baserat på data från en tidigare relevant studie av PI och indikerade att den önskade provstorleken för att nå en potens av 0,8 och en dubbelsidig signifikansnivå på a = 0,05 är 13 försökspersoner i varje grupp. För att ta hänsyn till eventuella avhopp kommer MUSICPLAST att inkludera 20 försökspersoner i varje grupp [ungdomar (n=20), unga vuxna (n=20), äldre (n=20) och kontroller (n=20)]. Studien kommer att genomföras enligt Helsingforsdeklarationen när det gäller mänskliga försökspersoners deltagande i forskning.
EEG och beteendemätningar
Innan träningens början och efter avslutad träning kommer deltagarna att utsättas för 2 elektroencefalografiska mätningar. Inspelningarna kommer att utföras i ett elektromagnetiskt avskärmat rum beläget i Medical Physics Laboratory of AUTH med hjälp av ett Nihon Kohden EEG-1200-system med 128 aktiva elektroder. Den första mätningen kommer att vara av aktivitet i vilotillstånd, vilket möjliggör en nätverksanalys av kortikal anslutning i vilotillstånd, medan den andra kommer att registrera händelsepotentialer via ett multisensoriskt udda paradigm som är lämpligt justerat för audiovisuell perception, eftersom det innehåller audiovisuella, auditiva och visuella felmatchningar inom en springa. Detta paradigm har föreslagits och framgångsrikt tillämpats i en serie studier av PI och det tillåter både en spatiotemporal analys av den kortikala aktiviteten såväl som en funktionell anslutningsanalys.
Parallellt med EEG-mätningarna kommer försökspersonerna att reagera beteendemässigt via knapptryckningar på en audiovisuell kongruensuppgift där de måste utvärdera om de presenterade bilderna motsvarar de toner de hör baserat på regeln "ju högre tonhöjd - desto högre cirkelns position". Denna mätning kommer att möjliggöra beteendeutvärdering av diskrimineringsnoggrannheten hos kongruenta och inkongruenta audiovisuella stimuli.
Före början av utbildningen och efter dess slutförande kommer deltagarna att utsättas för en neuropsykologisk utvärdering, som kommer att bestå av ett batteri med följande tester:
Alla ämnen:
Stroop Test Trail A och B Digit Span Test Performance Subtest av Wechsler Intelligence Scale Children III eller Wechsler Adult Intelligence Scale beroende på ålder.
Endast äldre:
Mini Mental State Examination (MMSE) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Geriatric Depression Scale
Endast dylektiker:
Ord- och nonordläsning Ord- och nonordstavning Fonologisk förmåga
Intervention - MUSICPLAST träningsprotokoll
Varje ämne kommer att få 20 pass av den datoriserade utbildningen baserad på en förenklad musikläsning inom en period av 4 veckor. Utbildningen kommer att ges via en smartphone eller surfplatta. Ansökan kommer att registrera en loggfil för varje träningspass, som kommer att pågå i 20 minuter och loggfilen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, så att han/hon kan följa ämnets deltagande och engagemang i rätt tid. De stimuli som används i träningsprotokollet kommer att konstrueras enligt samma principer som de audiovisuella stimulansmönster som används i EEG-inspelningarna: en visuell bild kommer att visa en cirkel ovanpå en bakgrund med 5 horisontella linjer. Varaktigheten av mönstren kommer att vara av en genomsnittlig varaktighet av 10 sekunder.
Cirkelns position inom de fem linjerna kommer antingen att följa regeln "ju högre tonhöjden är, desto högre är cirkelns position" eller så kommer den att bryta mot regeln ovan. Denna regel följdes i princip även i tidigare studier utförda av PI med positiva resultat avseende den inducerade neuroplasticiteten. De visuella bilderna kommer bara att representera tonhöjdens frekvens och inte det rytmiska mönstret. Deltagaren måste svara i slutet av varje provversion via en knapptryckning om den audiovisuella ingången bekräftade eller bröt mot den ovan presenterade regeln. En återkopplingsbild av ett leende ansikte för de korrekta svaren eller ett ansikte som inte ler för de felaktiga svaren kommer att tillhandahållas för varje försök. Protokollet kommer att vara av anpassad svårighetsgrad och ha 5 svårighetsgrader som kommer att baseras på 2 olika faktorer: presentationshastigheten och svårighetsgraden för det musikaliska mönstret. I motsats till EEG-mätproceduren, under vilken de melodiska mönstren kommer att vara okända för försökspersonerna, kommer de melodiska mönstren som används i träningen att bestå av korta men identifierbara delar av kända musikstycken för att engagera deltagarna och för att provocera fram känslomässig respons . Träningen kommer att förbättras i jämförelse med motsvarande tidigare studier av PI genom att ge feedback och genom att använda kända musikstycken som kommer att inducera en känslomässig respons hos deltagarna.
EEG-dataanalys och statistiska procedurer
EEG-data som samlas in kommer att förbehandlas med programvaran Brain Electrical Source Analysis (BESA research, version 6, Megis Software, Heidelberg, Tyskland). De inspelade data kommer att separeras i epoker på 1000 ms inklusive ett förstimulusintervall på 200 ms. Epoker kommer att baslinjekorrigeras med intervallet från -100 till 0 ms. Strömdensitetsrekonstruktioner (CDR) kommer att beräknas på de neurala svaren hos varje individ och varje tillstånd med hjälp av sLORETA-metoden55 som tillhandahålls av BESA. The Matlab ® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, USA.) verktygslåda HERMES56 kommer att användas för att beräkna närliggande matris från voxel-tidsserien. Verktygslådan Network Based Statistic (NBS) kommer att användas för att statistiskt identifiera signifikanta samband i graferna, med hjälp av en allmän linjär modell. För den statistiska analysen av data kommer en 2 × 2 × 2 × 2 blandad modell ANOVA-design att följas, med 3 inom ämnesfaktorer: tillstånd (kongruent och inkongruent), modalitet (audiovisuell, auditiv och visuell) och tid (före- och efterutbildning) och ett mellan ämnen: (åldersgrupp). Signifikansnivån kommer att sättas till p < 0,05 korrigerad för flera jämförelser via Family Wise Error-korrigering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonnummer: +306944141615
- E-post: parasvag@auth.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos Chalas
- Telefonnummer: +306981505249
- E-post: nichalas@auth.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 54124
- Rekrytering
- Laboratory of Medical Physics
-
Underutredare:
- Panagiotis Bamidis, PhD
-
Kontakt:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Telefonnummer: +306944141615
- E-post: parasvag@auth.gr
-
Huvudutredare:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
-
Underutredare:
- Nikolaos Chalas
-
Underutredare:
- Maria Karagianni, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Grupp av tonårsdyslektiker
Inklusionskriterier:
- 13 - 18 år
- normal eller korrigerad till normal hörsel och syn
- Diagnostiserat dyslexi
Exklusions kriterier:
- något annat än dyslexi, diagnostiserad neurologisk, psykisk, utvecklingsmässig eller psykiatrisk störning
- (ii) oåterställda neurologiska störningar (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada),
- (iii) instabil medicinering under de senaste 3 månaderna,
- (iv) allvarlig fysisk störning, och
- v) Samtidigt deltagande i en annan relevant studie.
Grupp av ungdomskontroller
Inklusionskriterier:
- 13 - 18 år
- normal eller korrigerad till normal hörsel och syn
Exklusions kriterier:
- (I) någon diagnostiserad neurologisk, mental, utvecklingsmässig eller psykiatrisk störning
- (ii) oåterställda neurologiska störningar (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada),
- (iii) instabil medicinering under de senaste 3 månaderna,
- (iv) allvarlig fysisk störning, och
- v) Samtidigt deltagande i en annan relevant studie.
Grupp unga vuxna
Inklusionskriterier:
- 18 - 35 år
- normal eller korrigerad till normal hörsel och syn
Exklusions kriterier:
- (I) någon diagnostiserad neurologisk, mental, utvecklingsmässig eller psykiatrisk störning
- (ii) oåterställda neurologiska störningar (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada),
- (iii) instabil medicinering under de senaste 3 månaderna,
- (iv) allvarlig fysisk störning, och
- v) Samtidigt deltagande i en annan relevant studie.
Grupp seniorer
Inklusionskriterier:
- 65 - 100 år
- normal eller korrigerad till normal hörsel och syn
- normalpoäng i en neuropsykologisk screeningprocedur som avser kognitiv funktionalitet
Exklusions kriterier:
- (i) oåterställda neurologiska störningar (d.v.s. stroke, traumatisk hjärnskada),
- (ii) allvarlig depression eller psykisk störning,
- (iii) instabil medicinering under de senaste 3 månaderna,
- (iv) allvarlig fysisk störning, och
- v) Samtidigt deltagande i en annan relevant studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ungdomar med dyslexi
MusicPlast utbildning
|
Varje ämne kommer att få 20 pass av den datoriserade utbildningen baserad på ett förenklat protokoll för musikläsning.
Utbildningen kommer att ges via en smartphone eller surfplatta.
Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter och loggfilen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, så att han/hon kan följa försökspersonens deltagande i tid.
De stimuli som används i träningsprotokollet kommer att bestå av en visuell bild som visar en cirkel ovanpå en bakgrund med 5 horisontella linjer.
Den auditiva delen av stimulansen kommer att bestå av pianomelodier av kända sånger.
Cirkelns position inom de fem linjerna kommer antingen att följa regeln "ju högre tonhöjden är, desto högre är cirkelns position" eller så kommer den att bryta mot regeln ovan.
Uppgiften kräver audiovisuell integration.
|
|
Aktiv komparator: Ungdomar utan dyslexi
MusicPlast utbildning
|
Varje ämne kommer att få 20 pass av den datoriserade utbildningen baserad på ett förenklat protokoll för musikläsning.
Utbildningen kommer att ges via en smartphone eller surfplatta.
Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter och loggfilen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, så att han/hon kan följa försökspersonens deltagande i tid.
De stimuli som används i träningsprotokollet kommer att bestå av en visuell bild som visar en cirkel ovanpå en bakgrund med 5 horisontella linjer.
Den auditiva delen av stimulansen kommer att bestå av pianomelodier av kända sånger.
Cirkelns position inom de fem linjerna kommer antingen att följa regeln "ju högre tonhöjden är, desto högre är cirkelns position" eller så kommer den att bryta mot regeln ovan.
Uppgiften kräver audiovisuell integration.
|
|
Experimentell: Unga vuxna
MusicPlast utbildning
|
Varje ämne kommer att få 20 pass av den datoriserade utbildningen baserad på ett förenklat protokoll för musikläsning.
Utbildningen kommer att ges via en smartphone eller surfplatta.
Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter och loggfilen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, så att han/hon kan följa försökspersonens deltagande i tid.
De stimuli som används i träningsprotokollet kommer att bestå av en visuell bild som visar en cirkel ovanpå en bakgrund med 5 horisontella linjer.
Den auditiva delen av stimulansen kommer att bestå av pianomelodier av kända sånger.
Cirkelns position inom de fem linjerna kommer antingen att följa regeln "ju högre tonhöjden är, desto högre är cirkelns position" eller så kommer den att bryta mot regeln ovan.
Uppgiften kräver audiovisuell integration.
|
|
Aktiv komparator: Unga vuxna kontroll
MusicPlast Control, i liknande design som MusicPlast
|
Varje ämne kommer att få 20 sessioner av den datoriserade utbildningen inom en period av 4 veckor, som syftar till att träna visuell sökning via uppgifter om att upptäcka skillnaden och identifiering av dissonans i musik.
Auditiva och visuella stimuli presenteras samtidigt, men kräver inte audiovisuell integration.
|
|
Experimentell: Seniorer
MusicPlast utbildning
|
Varje ämne kommer att få 20 pass av den datoriserade utbildningen baserad på ett förenklat protokoll för musikläsning.
Utbildningen kommer att ges via en smartphone eller surfplatta.
Varje träningspass kommer att pågå i 20 minuter och loggfilen kommer att vara direkt tillgänglig för forskaren, så att han/hon kan följa försökspersonens deltagande i tid.
De stimuli som används i träningsprotokollet kommer att bestå av en visuell bild som visar en cirkel ovanpå en bakgrund med 5 horisontella linjer.
Den auditiva delen av stimulansen kommer att bestå av pianomelodier av kända sånger.
Cirkelns position inom de fem linjerna kommer antingen att följa regeln "ju högre tonhöjden är, desto högre är cirkelns position" eller så kommer den att bryta mot regeln ovan.
Uppgiften kräver audiovisuell integration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i strömtäthetsstyrkan för den kortikala aktiviteten mätt via EEG
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i kortikal aktivitetsstyrka orsakade av träningen.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av strömdensitetens styrka som rekonstruerad via Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA) algoritm på basis av EEG-inspelningar med hög densitet, före jämfört med efter träningen
|
1 månad
|
|
Förändring i kortikal anslutning mätt via EEG
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i kortikala anslutningar orsakade av träningen.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen av överföringsentropin uppskattad från den kortikala aktiviteten, som rekonstruerad via LORETA-algoritmen på basis av EEG-inspelningar med hög densitet, före jämfört med efter träningen.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i audiovisuell integrationsfunktion
Tidsram: 1 månad
|
Ändring av noggrannhet i beteendemätningstestning av audiovisuell integration.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen före jämfört med efter träningen.
|
1 månad
|
|
Förändring i kognitiv funktionalitet
Tidsram: 1 månad
|
Förändring av poäng i neuropsykologiska tester relaterade till uppmärksamhet, minne och prestation.
Förändring definieras som statistisk signifikans i t-testjämförelsen före jämfört med efter träningen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evangelos Paraskevopoulos, PhD, Research Associate
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paraskevopoulos E, Kraneburg A, Herholz SC, Bamidis PD, Pantev C. Musical expertise is related to altered functional connectivity during audiovisual integration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 6;112(40):12522-7. doi: 10.1073/pnas.1510662112. Epub 2015 Sep 14.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Multisensory integration during short-term music reading training enhances both uni- and multisensory cortical processing. J Cogn Neurosci. 2014 Oct;26(10):2224-38. doi: 10.1162/jocn_a_00620. Epub 2014 Mar 26.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Musical expertise induces audiovisual integration of abstract congruency rules. J Neurosci. 2012 Dec 12;32(50):18196-203. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1947-12.2012.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .