- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03786185
Neuroplasticidad de áreas corticales multisensoriales inducidas por entrenamiento musical: un enfoque traslacional (MusicPlast) (MusicPlast)
Neuroplasticidad de áreas corticales multisensoriales inducidas por entrenamiento musical computarizado, a lo largo de la vida: un enfoque traslacional
Aprovechando los avances metodológicos recientes, varios estudios de neuroimagen sugirieron que la integración multisensorial surge de una interacción dinámica de regiones distribuidas que operan en redes a gran escala. No obstante, las estructuras corticales y las redes neuronales que subyacen al desarrollo de la percepción multisensorial y la plasticidad, a lo largo de la vida, aún no se han estudiado en detalle. Un caso especial de entrenamiento multisensorial es el entrenamiento musical, que utiliza la complejidad estructural de los estímulos, así como el impulso emocional que la música genera en los sujetos, para inducir efectos neuroplásticos aumentados.
Conservando las extensas características neuroplásticas del entrenamiento musical, MUSICPLAST desarrollará, investigará y entregará un protocolo de entrenamiento multisensorial provisto por computadora que tiene como objetivo inducir cambios neuroplásticos en áreas corticales frontotemporales. Más específicamente, el objetivo del proyecto propuesto es triple: (a) la comprensión profunda y el modelado de la trayectoria de desarrollo de las redes corticales que subyacen a la percepción multisensorial, (b) el modelado de la trayectoria de desarrollo de las redes corticales que subyacen a la plasticidad multisensorial a lo largo de la vida de sujetos sanos; y (c) la traducción de este modelo en un protocolo de intervención de entrenamiento multisensorial provisto por computadora, que provocará cambios neuroplásticos beneficiosos en poblaciones patológicas. Se emplearán mediciones electroencefalográficas, conductuales y neuropsicológicas, y procedimientos avanzados de análisis de datos, antes y después de la aplicación de entrenamiento para evaluar la neuroplasticidad resultante de manera holística. El protocolo propuesto también se traducirá en una intervención aplicada a 2 grupos de población patológica, para los que existen fuertes evidencias de que un entrenamiento cognitivo multisensorial basado en la música puede proporcionar cambios neuroplásticos beneficiosos: ancianos con deterioro cognitivo leve y adolescentes con dislexia.
El proyecto se lleva a cabo en el Laboratorio de Física Médica de la Universidad Aristóteles de Tesalónica. Aprovecha la amplia experiencia del laboratorio en música y neurociencia, en percepción multisensorial y en aplicaciones que traducen conocimientos neurocientíficos básicos en intervenciones informáticas para adultos jóvenes y ancianos, construyendo una sólida base neurocientífica sobre la que se sustentan las características multidisciplinares del proyecto. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y preguntas de investigación.
El primer objetivo de MUSICPLAST es explorar en profundidad el desarrollo de la percepción audiovisual en el cerebro humano sano describiendo en detalle las correspondientes redes corticales implicadas. Se van a emplear mediciones de EEG de alta densidad (128 canales) para lograr este objetivo siguiendo un protocolo de estimulación que incorpora correspondencias auditivas, visuales y audiovisuales en un paradigma unificado multisensorial extraño. Se realizará una evaluación conductual y neuropsicológica de las capacidades perceptivas multisensoriales de los sujetos para lograr una comprensión holística del fenómeno. La comparación dentro de los sujetos de las diferentes condiciones revelará la red correspondiente, mientras que entre sujetos, su trayectoria de desarrollo. La hipótesis de este experimento es que la red subyacente a la percepción audiovisual estará compuesta por áreas corticales que conectan regiones extensas, incluidas las regiones dorsolaterales de la corteza frontal. En cuanto a su desarrollo, y basándose en el hecho de que la integración multisensorial conductual continúa mejorando en el envejecimiento saludable, se plantea la hipótesis de que la red se reorganizará mostrando una mayor densidad y eficiencia a medida que avanza la edad.
El segundo objetivo de MUSICPLAST es explorar en profundidad la plasticidad de la red cortical que subyace a la percepción audiovisual en el cerebro humano sano, inducida a través de un entrenamiento de lectura musical a corto plazo proporcionado por un ordenador. Para la realización de este objetivo se emplearán medidas neuropsicológicas, conductuales y de EEG de alta densidad antes y después del entrenamiento siguiendo el mismo paradigma de estimulación que para el objetivo mencionado anteriormente. La hipótesis de este experimento es que la red subyacente a la percepción audiovisual se reorganizará mostrando una mayor densidad y eficiencia global, una mayor conectividad entre las regiones temporales y frontopolares y una disminución gradual de la cantidad de plasticidad como resultado del aumento de la edad.
El tercer objetivo de MUSICPLAST es evaluar la efectividad del protocolo computarizado de entrenamiento en lectura musical propuesto como una herramienta que promoverá cambios neuroplásticos beneficiosos en poblaciones patológicas y, específicamente, en adolescentes y ancianos disléxicos. Para la realización de este objetivo se emplearán medidas neuropsicológicas, conductuales y de EEG de alta densidad antes y después del entrenamiento siguiendo el mismo paradigma de estimulación que para los objetivos mencionados anteriormente. La hipótesis de este experimento es que la red que subyace a la percepción audiovisual se reorganizará beneficiosamente debido a que el entrenamiento muestra una mayor densidad y eficiencia global, una mayor conectividad entre las regiones temporal y frontopolar y que estos cambios estarán acompañados de una mejora en los correspondientes comportamientos y neuropsicológicos. evaluación.
Diseño y metodología de la investigación Participantes
Se realizó un análisis del tamaño de la muestra a través de G-Power basado en los datos de un estudio relevante anterior del PI e indicó que el tamaño de muestra deseado para alcanzar una potencia de 0,8 y un nivel de significancia bilateral de a = 0,05 es de 13 sujetos. en cada grupo. Para tener en cuenta posibles abandonos, MUSICPLAST incluirá 20 sujetos en cada grupo [adolescentes (n = 20), adultos jóvenes (n = 20), ancianos (n = 20) y controles (n = 20)]. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki con respecto a la participación de sujetos humanos en la investigación.
EEG y mediciones de comportamiento
Antes del inicio del entrenamiento y después de su finalización, los participantes serán sometidos a 2 mediciones electroencefalográficas. Los registros se realizarán en una sala blindada electromagnéticamente ubicada en el Laboratorio de Física Médica de AUTH utilizando un sistema Nihon Kohden EEG-1200 con 128 electrodos activos. La primera medición será de actividad en estado de reposo, lo que permitirá un análisis de red de conectividad cortical en estado de reposo, mientras que la segunda registrará Potenciales de eventos a través de un paradigma extraño multisensorial que se ajusta adecuadamente para la percepción audiovisual, ya que incorpora desajustes audiovisuales, auditivos y visuales dentro de uno. correr. Este paradigma ha sido propuesto y aplicado con éxito en una serie de estudios por la PI y permite tanto un análisis espaciotemporal de la actividad cortical como un análisis de conectividad funcional.
Simultáneamente a las mediciones de EEG, los sujetos responderán conductualmente presionando botones a una tarea de congruencia audiovisual en la que deben evaluar si las imágenes presentadas corresponden a los tonos que escuchan según la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será el posición del círculo". Esta medida permitirá la evaluación conductual de la precisión de discriminación de estímulos audiovisuales congruentes e incongruentes.
Previamente al inicio del entrenamiento y tras su finalización, los participantes serán sometidos a una evaluación neuropsicológica, que constará de una batería que incluirá las siguientes pruebas:
Todas las materias:
Stroop Test Trail A y B Digit Span Test Performance Subtest de Wechsler Intelligence Scale Children III o Wechsler Adult Intelligence Scale según la edad.
Solo ancianos:
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) Escala de Depresión Geriátrica
Solo disléxicos:
Lectura de palabras y no palabras Deletreo de palabras y no palabras Habilidad fonológica
Intervención - Protocolo de entrenamiento MUSICPLAST
Cada sujeto recibirá 20 sesiones del entrenamiento informatizado basado en una lectura musical simplificada en un plazo de 4 semanas. La formación se impartirá a través de un teléfono inteligente o una tableta. La aplicación registrará un archivo de registro para cada sesión de capacitación, que tendrá una duración de 20 minutos y el archivo de registro estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá seguir la participación y el compromiso oportuno del sujeto. Los estímulos utilizados en el protocolo de entrenamiento se construirán siguiendo los mismos principios de los patrones de estímulos audiovisuales utilizados en las grabaciones de EEG: una imagen visual mostrará un círculo sobre un fondo de 5 líneas horizontales. La duración de los patrones será de una duración media de 10 segundos.
La posición del círculo dentro de las cinco líneas seguirá la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será la posición del círculo" o violará la regla anterior. Esta regla se siguió en principio también en estudios previos realizados por el PI con resultados positivos en cuanto a la neuroplasticidad inducida. Las imágenes visuales solo representarán la frecuencia del tono y no el patrón rítmico. El participante deberá responder al final de cada prueba presionando un botón si la entrada audiovisual confirmó o violó la regla presentada anteriormente. Se proporcionará una imagen de retroalimentación de una cara sonriente para las respuestas correctas o una cara que no sonríe para las respuestas incorrectas para cada prueba. El protocolo será de dificultad ajustada, disponiendo de 5 niveles de dificultad que se basarán en 2 factores diferentes: la velocidad de presentación, y la dificultad del patrón musical. En contraste con el procedimiento de medición de EEG, durante el cual los patrones melódicos serán desconocidos para los sujetos, los patrones melódicos utilizados en el entrenamiento estarán compuestos por partes cortas pero identificables de piezas musicales conocidas para involucrar a los participantes y provocar una respuesta emocional. . La formación se mejorará en comparación con los estudios previos correspondientes del PI mediante la retroalimentación y el uso de piezas musicales conocidas que inducirán una respuesta emocional en los alumnos.
Análisis de datos EEG y procedimientos estadísticos
Los datos de EEG recopilados se procesarán previamente utilizando el software Brain Electrical Source Analysis (BESA research, versión 6, Megis Software, Heidelberg, Alemania). Los datos registrados se separarán en épocas de 1000 ms, incluido un intervalo previo al estímulo de 200 ms. Las épocas se corregirán con la línea base utilizando el intervalo de -100 a 0 ms. Las reconstrucciones de densidad de corriente (CDR) se calcularán sobre las respuestas neuronales de cada sujeto y cada condición utilizando el método sLORETA55 proporcionado por BESA. El Matlab® (The MathWorks, Inc., Natick, Massachusetts, Estados Unidos.) La caja de herramientas HERMES56 se utilizará para calcular la matriz de adyacencia a partir de la serie temporal de vóxeles. La caja de herramientas Estadística basada en red (NBS) se utilizará para identificar estadísticamente las conexiones significativas en los gráficos, utilizando un enfoque de modelo lineal general. Para el análisis estadístico de los datos se seguirá un diseño ANOVA de modelo mixto 2 × 2 × 2 × 2, con 3 factores intrasujetos: condición (congruente e incongruente), modalidad (audiovisual, auditivo y visual) y tiempo (previo al estudio). y post-entrenamiento) y uno entre sujetos: (grupo de edad). El nivel de significación se establecerá en p < 0,05 corregido para comparaciones múltiples a través de la corrección Family Wise Error.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Número de teléfono: +306944141615
- Correo electrónico: parasvag@auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos Chalas
- Número de teléfono: +306981505249
- Correo electrónico: nichalas@auth.gr
Ubicaciones de estudio
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-
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Thessaloníki, Grecia, 54124
- Reclutamiento
- Laboratory of Medical Physics
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Bamidis, PhD
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Contacto:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
- Número de teléfono: +306944141615
- Correo electrónico: parasvag@auth.gr
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Investigador principal:
- Evangelos Paraskevopoulos, PhD
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Sub-Investigador:
- Nikolaos Chalas
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Sub-Investigador:
- Maria Karagianni, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo de Adolescentes disléxicos
Criterios de inclusión:
- 13 - 18 años de edad
- audición y visión normales o corregidas a normales
- Dislexia diagnosticada
Criterio de exclusión:
- cualquier otro que no sea dislexia, trastorno neurológico, mental, del desarrollo o psiquiátrico diagnosticado
- (ii) trastornos neurológicos no recuperados (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática),
- (iii) medicación inestable en los últimos 3 meses,
- (iv) trastorno físico grave, y
- (v) participación concurrente en otro estudio relevante.
Grupo de Controles de Adolescentes
Criterios de inclusión:
- 13 - 18 años de edad
- audición y visión normales o corregidas a normales
Criterio de exclusión:
- (I) cualquier trastorno neurológico, mental, del desarrollo o psiquiátrico diagnosticado
- (ii) trastornos neurológicos no recuperados (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática),
- (iii) medicación inestable en los últimos 3 meses,
- (iv) trastorno físico grave, y
- (v) participación concurrente en otro estudio relevante.
Grupo de Jóvenes Adultos
Criterios de inclusión:
- 18 - 35 años de edad
- audición y visión normales o corregidas a normales
Criterio de exclusión:
- (I) cualquier trastorno neurológico, mental, del desarrollo o psiquiátrico diagnosticado
- (ii) trastornos neurológicos no recuperados (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática),
- (iii) medicación inestable en los últimos 3 meses,
- (iv) trastorno físico grave, y
- (v) participación concurrente en otro estudio relevante.
grupo de personas mayores
Criterios de inclusión:
- 65 - 100 años de edad
- audición y visión normales o corregidas a normales
- puntuación normal en un procedimiento de cribado neuropsicológico relacionado con la funcionalidad cognitiva
Criterio de exclusión:
- (i) trastornos neurológicos no recuperados (es decir, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática),
- (ii) depresión severa o trastorno psicológico,
- (iii) medicación inestable en los últimos 3 meses,
- (iv) trastorno físico grave, y
- (v) participación concurrente en otro estudio relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adolescentes con dislexia
Formación MusicPlast
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Cada sujeto recibirá 20 sesiones del entrenamiento computarizado basado en un protocolo simplificado de lectura musical.
La formación se impartirá a través de un teléfono inteligente o una tableta.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos y el archivo de registro estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá seguir la participación oportuna de los sujetos.
Los estímulos utilizados en el protocolo de entrenamiento consistirán en una imagen visual que muestra un círculo sobre un fondo de 5 líneas horizontales.
La parte auditiva del estímulo consistirá en melodías de piano de canciones conocidas.
La posición del círculo dentro de las cinco líneas seguirá la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será la posición del círculo" o violará la regla anterior.
La tarea requiere integración audiovisual.
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Comparador activo: Adolescentes sin dislexia
Formación MusicPlast
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Cada sujeto recibirá 20 sesiones del entrenamiento computarizado basado en un protocolo simplificado de lectura musical.
La formación se impartirá a través de un teléfono inteligente o una tableta.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos y el archivo de registro estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá seguir la participación oportuna de los sujetos.
Los estímulos utilizados en el protocolo de entrenamiento consistirán en una imagen visual que muestra un círculo sobre un fondo de 5 líneas horizontales.
La parte auditiva del estímulo consistirá en melodías de piano de canciones conocidas.
La posición del círculo dentro de las cinco líneas seguirá la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será la posición del círculo" o violará la regla anterior.
La tarea requiere integración audiovisual.
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Experimental: Adultos jovenes
Formación MusicPlast
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Cada sujeto recibirá 20 sesiones del entrenamiento computarizado basado en un protocolo simplificado de lectura musical.
La formación se impartirá a través de un teléfono inteligente o una tableta.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos y el archivo de registro estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá seguir la participación oportuna de los sujetos.
Los estímulos utilizados en el protocolo de entrenamiento consistirán en una imagen visual que muestra un círculo sobre un fondo de 5 líneas horizontales.
La parte auditiva del estímulo consistirá en melodías de piano de canciones conocidas.
La posición del círculo dentro de las cinco líneas seguirá la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será la posición del círculo" o violará la regla anterior.
La tarea requiere integración audiovisual.
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Comparador activo: Control de Adultos Jóvenes
MusicPlast Control, con un diseño similar a MusicPlast
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Cada sujeto recibirá 20 sesiones de entrenamiento computarizado en un período de 4 semanas, con el objetivo de entrenar la búsqueda visual a través de tareas de detección de diferencias e identificación de disonancias en la música.
Los estímulos auditivos y visuales se presentan simultáneamente, pero no requieren integración audiovisual.
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Experimental: Mayores
Formación MusicPlast
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Cada sujeto recibirá 20 sesiones del entrenamiento computarizado basado en un protocolo simplificado de lectura musical.
La formación se impartirá a través de un teléfono inteligente o una tableta.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos y el archivo de registro estará directamente disponible para el investigador, lo que le permitirá seguir la participación oportuna de los sujetos.
Los estímulos utilizados en el protocolo de entrenamiento consistirán en una imagen visual que muestra un círculo sobre un fondo de 5 líneas horizontales.
La parte auditiva del estímulo consistirá en melodías de piano de canciones conocidas.
La posición del círculo dentro de las cinco líneas seguirá la regla "cuanto mayor sea el tono del tono, mayor será la posición del círculo" o violará la regla anterior.
La tarea requiere integración audiovisual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de la densidad de corriente de la actividad cortical medida mediante EEG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la fuerza de la actividad cortical causados por el entrenamiento.
El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de la intensidad de la densidad de corriente reconstruida a través del algoritmo de tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) sobre la base de registros de EEG de alta densidad, antes en comparación con después del entrenamiento.
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1 mes
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Cambio en la conectividad cortical medida a través de EEG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en la conectividad cortical provocados por el entrenamiento.
El cambio se define como significación estadística en la comparación de la prueba t de la entropía de transferencia estimada a partir de la actividad cortical, reconstruida a través del algoritmo LORETA sobre la base de registros de EEG de alta densidad, antes en comparación con después del entrenamiento.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la funcionalidad de integración audiovisual
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de precisión en la medición del comportamiento en las pruebas de integración audiovisual.
El cambio se define como significancia estadística en la comparación de la prueba t antes en comparación con después del entrenamiento.
|
1 mes
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Cambio en la funcionalidad cognitiva
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio de puntuación en pruebas neuropsicológicas relacionadas con la atención, la memoria y el rendimiento.
El cambio se define como significancia estadística en la comparación de la prueba t antes en comparación con después del entrenamiento.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Paraskevopoulos, PhD, Research Associate
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paraskevopoulos E, Kraneburg A, Herholz SC, Bamidis PD, Pantev C. Musical expertise is related to altered functional connectivity during audiovisual integration. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 6;112(40):12522-7. doi: 10.1073/pnas.1510662112. Epub 2015 Sep 14.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Multisensory integration during short-term music reading training enhances both uni- and multisensory cortical processing. J Cogn Neurosci. 2014 Oct;26(10):2224-38. doi: 10.1162/jocn_a_00620. Epub 2014 Mar 26.
- Paraskevopoulos E, Kuchenbuch A, Herholz SC, Pantev C. Musical expertise induces audiovisual integration of abstract congruency rules. J Neurosci. 2012 Dec 12;32(50):18196-203. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1947-12.2012.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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