Vliv elektroakupunktury na opioidy indukovanou zácpu u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou, kteří splnili všechny následující podmínky, budou dále vyšetřeni pro způsobilost:

1. Pacienti s rakovinou musí splňovat diagnostická kritéria Řím IV[1] pro OIC: Nové nebo zhoršující se příznaky zácpy po zahájení, změně nebo zvýšení léčby opioidy. U pacientů s anamnézou chronické funkční zácpy musí mít pacient zhoršení příznaků zácpy při zahájení, změně nebo zvýšení dávky opioidy;
2. Pacienti zařazení do této studie musí mít v anamnéze příznaky OIC po dobu alespoň 1 týdne;
3. Pacienti musí být ve věku ≥18 let a ≤85 let;
4. Rakovinný stav pacienta musí být stabilní s očekávanou délkou života delší než šest měsíců;
5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
6. Pacienti museli dostávat relativně stabilní udržovaný opioidní režim, sestávající z celkové denní dávky 30 mg až 1000 mg perorálního ekvivalentu morfinu po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem na rakovinovou bolest. Dále se musí počítat s tím, že opioid bude udržován po dobu nejméně 10 týdnů;
7. Frekvence SBM u pacientů musí být ≤ 2krát týdně, pokud se neužívají laxativa;
8. Pacienti musí být schopni perorálního příjmu léků, potravin a nápojů;
9. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

1. Pacienti s diagnostikovanou klinicky významnou abnormální defekací v důsledku strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu a dalších tkání souvisejících s gastrointestinálním traktem (bez OIC): zánětlivé onemocnění střev, rektální prolaps, gastrointestinální obstrukce, peritoneální metastázy nebo peritoneální nádor v době zařazení;
2. Pacienti s anamnézou operace gastrointestinálního traktu, operace břicha nebo břišní adheze během jednoho měsíce před screeningem; anamnéza střevní obstrukce během tří měsíců před screeningem;
3. Diagnóza aktivní divertikulární choroby; nebo těžký hemoroid; nebo anální trhlina; nebo umělý konečník nebo řitní otvor;
4. Pacienti s intraperitoneálním katétrem nebo sondou pro výživu;
5. Diagnóza pánevních poruch, o nichž se předpokládá, že mají zjevné účinky na střevní transport stolice (jako je prolaps dělohy ≥ 2. stupně, děložní myomy [nacházející se v zadní části dělohy o průměru ≥ 5 cm] ovlivňující pohyb střev);
6. Pacienti, kteří jsou léčeni novou chemoterapií rakoviny, která nebyla nikdy v minulosti podávána, do 14 dnů od screeningu nebo mají naplánovanou takovou terapii během studie;
7. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 28 dnů od screeningu nebo kteří mají takovou terapii během studie podstoupit;
8. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok nebo zákrok, o kterém se má za to, že má zřejmý účinek na gastrointestinální funkce během 28 dnů od screeningu, nebo u kterých je plánován chirurgický zákrok nebo zákrok, u nichž se má za to, že mají zjevné účinky na gastrointestinální funkce během studie, nebo jsou plánováni podstoupit operaci nebo zákrok, který bude očekáván, aby se zabránilo pacientům v dokončení studie;
9. Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou, těžkou hypertenzí, srdečním onemocněním, systematickou infekcí nebo poruchami srážlivosti krve (stav hyperkoagulace nebo sklon ke krvácení) v době zařazení do studie;
10. Pacienti, kteří konzumovali >4 další dávky opioidů denně kvůli průlomové bolesti déle než 3 dny během výchozího období, nebo pokud byl jejich režim udržovacího dávkování opioidů v tomto období upraven;
11. Pacienti s těžkou rakovinovou bolestí (např. typické průměrné denní hodnocení intenzity bolesti 7 až 10 na numerických hodnoticích stupnicích (NRS; 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]) po užití rutinní dávky a frekvence opioidů ) refrakterní na léčbu opioidy;
12. Pacienti s anamnézou vysazení opioidů z důvodu závažných nežádoucích účinků nebo pacienti, u kterých se očekává, že přestanou opiáty užívat kvůli potenciálnímu riziku nežádoucích účinků;
13. Pacienti, kteří dostali antagonistu opioidního receptoru během jednoho měsíce od screeningu, nebo ti, kteří mají takovou terapii během studie dostávat;
14. Pacienti s nervovou neurolýzou v anamnéze;
15. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, afázií nebo psychiatrickými poruchami; aneuryzma břišní aorty; hepatomegalie (rozpětí jater > 14 cm ve střední klavikulární čáře při ultrazvukovém vyšetření); nebo splenomegalie (délka sleziny [kraniální až kaudální] > 13 cm při ultrazvukovém vyšetření);
16. Pacienti, kteří podstoupili akupunkturu do tří měsíců od screeningu;
17. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro studii na základě souběžné terapie a lékařských nálezů.