Влияние электроакупунктуры на вызванные опиоидами запоры у больных раком

Критерии включения:

Больные раком, которые соответствуют всем следующим условиям, будут дополнительно проверены на соответствие требованиям:

1. Онкологические больные должны соответствовать Римским диагностическим критериям IV[1] для OIC: новые или ухудшающиеся симптомы запора после начала, изменения или усиления опиоидной терапии. У пациентов с хроническими функциональными запорами в анамнезе должно наблюдаться ухудшение симптомов запора при начале, изменении или увеличении дозы опиоидной терапии;
2. Пациенты, набранные в это исследование, должны иметь в анамнезе симптомы OIC в течение как минимум 1 недели;
3. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет и ≤85 лет;
4. Раковое состояние пациента должно быть стабильным с ожидаемой продолжительностью жизни более шести месяцев;
5. Пациенты должны иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3;
6. Пациенты должны были получать относительно стабильный поддерживаемый режим опиоидов, состоящий из общей суточной дозы от 30 мг до 1000 мг перорального эквивалента морфина в течение как минимум 2 недель до скрининга онкологической боли. Кроме того, следует ожидать, что прием опиоидов будет продолжаться не менее 10 недель;
7. Частота СКМ у больных должна быть ≤ 2 раз в неделю при отсутствии приема слабительных средств;
8. Пациенты должны быть способны к пероральному приему лекарств, пищи и напитков;
9. Предоставление письменного информированного согласия до участия.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Пациенты с диагнозом клинически значимой аномальной дефекации из-за структурных аномалий желудочно-кишечного тракта и других тканей, связанных с желудочно-кишечным трактом (не включая ОИК): воспалительное заболевание кишечника, ректальный пролапс, желудочно-кишечная непроходимость, перитонеальные метастазы или перитонеальная опухоль на момент включения;
2. Пациенты с операциями на желудочно-кишечном тракте, брюшной полости или спаечным процессом в анамнезе в течение одного месяца до скрининга; кишечная непроходимость в анамнезе в течение трех месяцев до скрининга;
3. Диагностика активной дивертикулярной болезни; или тяжелый геморрой; или анальная трещина; или искусственная прямая кишка или задний проход;
4. Пациенты с внутрибрюшинным катетером или зондом для кормления;
5. Диагноз тазовых расстройств, которые, как считается, оказывают очевидное влияние на кишечный транспорт фекалий (например, пролапс матки ≥2 степени, миома матки [располагается в задней части матки диаметром ≥ 5 см], влияющая на перистальтику кишечника);
6. Пациенты, которые получают новую химиотерапию рака, которая никогда не применялась в прошлом, в течение 14 дней после скрининга или планируется получить такую ​​терапию во время исследования;
7. Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 28 дней после скрининга или запланированные на получение такой терапии во время исследования;
8. Пациенты, перенесшие операцию или вмешательство, которые, как считается, оказывают очевидное влияние на функции желудочно-кишечного тракта в течение 28 дней после скрининга, или которым запланировано хирургическое вмешательство или вмешательство, которые, как считается, оказывают очевидное влияние на функции желудочно-кишечного тракта во время исследования, или запланированные получить хирургическое вмешательство или вмешательство, которое, как ожидается, помешает пациентам завершить исследование;
9. Пациенты с неконтролируемым гипертиреозом, тяжелой артериальной гипертензией, заболеваниями сердца, систематической инфекцией или нарушениями свертывания крови (состояние гиперкоагуляции или склонность к геморрагии) на момент включения в исследование;
10. Пациенты, которые потребляли более 4 дополнительных доз опиоидов в день при прорывной боли в течение более 3 дней в течение исходного периода или если их режим поддерживающего дозирования опиоидов был изменен в течение этого периода;
11. Пациенты с сильной онкологической болью (например, типичная среднесуточная интенсивность боли от 7 до 10 баллов по числовой оценочной шкале (NRS; от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль]) после применения обычной дозы и частоты приема опиоидов. ) рефрактерность к опиоидной терапии;
12. Пациенты с историей прекращения приема опиоидов из-за тяжелых нежелательных явлений или пациенты, которые, как ожидается, прекратят использование опиоидов из-за потенциального риска побочных явлений;
13. Пациенты, которые получали антагонист опиоидных рецепторов в течение одного месяца после скрининга, или те, кому планируется получать такую ​​терапию во время исследования;
14. Пациенты с невралгией нервов в анамнезе;
15. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, афазией или психическими расстройствами; аневризма брюшной аорты; гепатомегалия (размах печени > 14 см по среднеключичной линии при ультразвуковом исследовании); или спленомегалия (длина селезенки [от краниальной до каудальной]> 13 см при ультразвуковом исследовании);
16. Пациенты, получившие иглоукалывание в течение трех месяцев после скрининга;
17. Другие пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми для исследования на основании сопутствующей терапии и медицинских заключений.