Sähköakupunktion vaikutus opioidien aiheuttamaan ummetukseen syöpäpotilailla
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sähköakupunktion vaikutus opioidien aiheuttamaan ummetukseen syöpäpotilailla: Tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun monikeskustutkimukseen
Noin 70–80 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Opioidikipulääkkeet, joita edustavat morfiini ja oksikodoni, ovat syöpäkivun hallinnan kulmakivi, ja niitä suositellaan käytettäväksi kohtalaisen tai vaikean syöpäkivun hoidossa WHO:n syöpäkivun lievitysohjeiden mukaisesti. Yksi näkemys on, että systeemisen opioidihoidon koe tulisi antaa kaikille syöpäpotilaille, joilla on kohtalaista tai voimakkaampaa kipua kipumekanismista riippumatta. Vaikka opioidikipulääkkeet lievittävätkin hyvin kipua ja parantavat elämänlaatua keskushermoston (CNS) ja ääreishermoston opioidireseptoreihin kohdistuvan vaikutuksensa kautta, niillä on myös voimakkaita haittavaikutuksia. Opioideihin liittyvien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys on vaihdellut 1,8 %:sta 13,6 %:iin. Opioidien aiheuttama ummetus (OIC), yksi opioidikipulääkettä saavien potilaiden yleisimmistä haittatapahtumista, määritelty muutokseksi lähtötilanteessa suolistotottumuksissa tai ulostamistapoissa opioidihoidon aloittamisen, muuttamisen tai lisäämisen jälkeen. OIC:n esiintyvyyden on arvioitu vaikuttavan 41 %:iin opioideja käyttävistä kroonisesta ei-syöpäkivusta kärsivistä potilaista ja 94 %:iin opioideja kivun vuoksi käyttävistä syöpäpotilaista. Toisin kuin monet muut opioideihin liittyvät haittavaikutukset, OIC on pysyvä ja harvoin siedetty. OIC vaikuttaa kivunhallintaan, potilaiden elämänlaatuun ja saattaa saada potilaat pienentämään annosta tai lopettamaan opioidien käytön.
Akupunktiota, perinteistä kiinalaista lääkettä, on käytetty ruoansulatuskanavan sairauksien, mukaan lukien ummetuksen, hoitoon tuhansia vuosia. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa päädyttiin siihen, että akupunktio voi parantaa spontaaneja suolen liikkeitä toiminnallisessa ummetuksessa, ja äskettäinen tutkimuksemme osoitti, että sähköakupunktio (EA) voi lisätä täydellistä spontaania suoliston liikkeitä ja on turvallinen kroonisessa vakavassa toiminnallisessa ummetuksessa. Akupunktio voi parantaa maha-suolikanavan toimintaa helpottamalla maha-suolikanavan motiliteettia. Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän yksityiskohtaista tietoa akupunktion käytöstä OIC:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EA:n tehokkuutta ja turvallisuutta OIC:n hoidossa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Guang An Men Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat ehdot täyttävien syöpäpotilaiden kelpoisuus seulotaan edelleen:
- Syöpäpotilaiden on täytettävä Rooma IV[1] OIC:n diagnostiset kriteerit: uudet tai pahenevat ummetusoireet opioidihoidon aloittamisen, muuttamisen tai lisäämisen jälkeen. Jos potilaalla on ollut krooninen toiminnallinen ummetus, hänellä on oltava pahenevia ummetusoireita, kun opioidihoito aloitetaan, sitä muutetaan tai annosta suurennetaan;
- Tähän tutkimukseen värvätyillä potilailla on oltava OIC-oireita vähintään 1 viikon ajan;
- Potilaiden on oltava ≥18-vuotiaita ja ≤85-vuotiaita;
- Potilaan syöpätilan on oltava vakaa ja elinajanodote on yli kuusi kuukautta;
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3;
- Potilaiden on täytynyt saada suhteellisen vakaasti ylläpidettyä opioidihoitoa, joka koostuu 30–1000 mg:n päivittäisestä kokonaisannoksesta oraalista morfiiniekvivalenttia, vähintään 2 viikon ajan ennen syöpäkipuseulontaa. Lisäksi on ennakoitava, että opioidia säilytetään vähintään 10 viikkoa;
- Potilaiden SBM-taajuuden tulee olla ≤ 2 kertaa viikossa, kun laksatiiveja ei oteta;
- Potilaiden on kyettävä ottamaan suun kautta lääkkeitä, ruokaa ja juomia;
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä epänormaali ulostaminen, joka johtuu maha-suolikanavan ja muiden maha-suolikanavaan liittyvien kudosten rakenteellisista poikkeavuuksista (ei mukaan lukien OIC): tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen esiinluiskahdus, maha-suolikanavan tukkeuma, vatsakalvon etäpesäke tai vatsakalvon kasvain ilmoittautumisajankohtana;
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, vatsan leikkaus tai vatsan adheesio kuukauden sisällä ennen seulontaa; suolitukoksen historia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Aktiivisen divertikulaarisen sairauden diagnoosi; tai vaikea peräpukama; tai peräaukon halkeama; tai keinotekoinen peräsuole tai peräaukko;
- Potilaat, joilla on intraperitoneaalinen katetri tai syöttöputki;
- Lantion häiriön diagnoosi, jolla katsotaan olevan ilmeisiä vaikutuksia ulosteiden kulkeutumiseen suolistossa (kuten kohdun esiinluiskahdus ≥ astetta 2, kohdun fibroidit [sijaitsevat kohdun takaosassa, jonka halkaisija on ≥ 5 cm], jotka vaikuttavat suolen toimintaan);
- Potilaat, joita hoidetaan uudella syövän kemoterapialla, jota ei ole koskaan annettu aiemmin, 14 päivän sisällä seulonnasta tai jotka on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä seulonnasta tai joiden on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joille on tehty leikkaus tai interventio, jonka katsotaan vaikuttavan selvästi ruoansulatuskanavan toimintoihin 28 päivän kuluessa seulonnasta tai joille on määrä saada leikkaus tai interventio, jolla katsotaan olevan selviä vaikutuksia ruoansulatuskanavan toimintoihin tutkimuksen aikana, tai jotka on suunniteltu saada leikkausta tai interventiota, jonka odotetaan estävän potilaita pääsemästä tutkimukseen päätökseen;
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea verenpainetauti, sydänsairaus, systemaattinen infektio tai veren hyytymishäiriö (hyperkoagulaatiostatus tai verenvuototaipumus) tutkimukseen sisällyttämishetkellä;
- Potilaat, jotka söivät yli 4 opioidiannosta päivässä läpilyöntikivun hoitoon yli 3 päivän ajan perusjakson aikana tai jos heidän opioidien ylläpitoannostusohjelmaa muutettiin tänä aikana;
- Potilaat, joilla on vakavaa syöpäkipua (esim. tyypillinen keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti 7-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0 [ei kipua] - 10 [pahin mahdollinen kipu]) opioidien rutiiniannoksen ja tiheyden käytön jälkeen ) opioidihoidolle vastustuskykyinen;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet opioidien käytön vakavien haittatapahtumien vuoksi tai potilaat, joiden odotetaan lopettavan opioidien käytön mahdollisen haittatapahtumien riskin vuoksi;
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidireseptorin antagonistia kuukauden kuluessa seulonnasta, tai ne, jotka on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on ollut hermon neurolyysi;
- Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, afasia tai psykiatriset häiriöt; vatsa-aortan aneurysma; hepatomegalia (maksan jänneväli > 14 cm keskisolkiluun linjassa ultraäänitutkimuksella); tai splenomegalia (pernan pituus [kraniaalisesta hämärään] > 13 cm ultraäänitutkimuksella);
- Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta;
- Muut potilaat, jotka tutkijan katsotaan olevan kelpaamattomia tutkimukseen samanaikaisen hoidon ja lääketieteellisten löydösten perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
Kahdenvälistä ST25, SP14, ST37 käytetään EA -ryhmässä.
ST25: lle ja SP14: lle 0,30 × 50 mm tai 0,30 × 75 mm neulat asetetaan pystysuoraan vatsan lihaskerrokseen, jossa potilaat tuntevat terävän kivun ja akupunkturistit tuntevat vastustuskyvyn neulankärjestä.
ST37: lle 0,30 × 40 mm neulat asetetaan pystysuoraan noin 15 mm syvälle, mitä seuraa kolminkertainen nosto- ja kiertämismenetelmä DEQI: n tunnetta varten.
Sitten pariksi EA -laitteen alligaattorileikkeet kiinnitetään kahdenvälisten ST25: n, SP14: n ja ST37: n neulanpidikkeisiin.
EA -stimulaatio säilytetään 30 minuutin ajan jatkuvalla 10 Hz: n aalto ja virran voimakkuus 0,5 - 4 mA.
|
EA-ryhmässä käytetään kahdenvälistä Tianshua (ST25), Fujiea (SP14), Shangjuxua (ST37).
Kun potilaiden paikallinen iho steriloitiin rutiininomaisesti makuuasennossa, akupunktiohoitajat työntävät neuloja akupunktiopisteisiin.
ST25- ja SP14-malleissa 0,30×50mm tai 0,30×75mm neulat työnnetään pystysuoraan vatsan seinämän lihaskerrokseen, jossa osallistujat tuntevat terävää kipua ja akupunktiohoitajat vastustavat neulan kärjestä.
ST37:lle 0,30 × 40 mm:n neulat työnnetään pystysuoraan noin 15 mm:n syvyyteen, minkä jälkeen suoritetaan kolminkertainen käsittely tasaisella nosto- ja vääntömenetelmällä deqin tunteen aikaansaamiseksi.
Sitten EA-laitteen pariliitokset alligaattoripidikkeet kiinnitetään kahdenvälisten ST25-, SP14- ja ST37-neulanpitimiin.
EA-stimulaatio säilyy 30 minuuttia jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virranvoimakkuudella 0,5–4 mA.
|
|
Huijausvertailija: Sham Electrocupuncture -ryhmä
Kahdenvälistä Sham ST25, SP14 ja ST37 käytetään SA -ryhmässä.
Ihon steriloinnin jälkeen 0,30 × 40 mm neulat asetetaan suoraan huijauspisteisiin noin 2-3 mm, kunnes ne voidaan kiinnittää ihoon, kun alligaattoriliikkeet kiinnitetään.
Manipulointia ei käytetä, eikä DEQI -sensaatiota saatu kaikille huijauspisteille.
Kahdenvälinen Sham ST25-, SP14 ja ST37 -pisteet kiinnitetään samalla EA -laitteella, jonka jatkuva 10 Hz: n aalto ja virran voimakkuus on 0,1 - 0,2 mA 30 minuutin ajan, kun alkuperäiset 30 sekuntia on päällä.
|
SA-ryhmässä käytetään kahdenvälisiä valepukuja ST25, SP14 ja ST37.
Ihon steriloinnin jälkeen 0,30 × 40 mm neuloja työnnetään suoraan valepisteisiin noin 2-3 mm, kunnes ne voidaan kiinnittää ihoon alligaattoriklipsien avulla.
Mitään manipulointia ei käytetä, eikä deqi-tunnetta aiheudu kaikille huijauspisteille.
Kahdenväliset valepisteet ST25, SP14 ja ST37 kiinnitetään samalla EA-laitteella jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 0,1–0,2 mA 30 minuutin ajan, kun vain ensimmäiset 30 sekuntia ovat päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vastaus
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
Vastaaja （Osallistuja, jolla on vaste）, määritellään potilaaksi, jolla on vähintään kolme spontaania suolen liikkeitä (SBM) viikossa ja vähintään yhden SBM: n lisääntyminen viikossa lähtötasosta vähintään 6 hoitojakson 8 viikosta.
|
viikot 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa spontaanissa suolen liikkeissä (SBM) lähtötasosta viikkojen 1-8 ja viikkojen 13-16 aikana.
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
Keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolen liikkeet (SBMS) viikkoina 1-8 ja viikot 13-16 lasketaan jakamalla SBMS: n kokonaistaajuus kirjattujen viikkojen lukumäärällä.
|
viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥3 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (SBMS) viikkojen 1-8 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
Keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolen liikkeet (SBM) viikkojen 1-8 aikana lasketaan jakamalla SBMS: n kokonaistaajuus tallennettujen viikkojen lukumäärällä.
|
viikot 1-8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥3 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (SBMS) viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten
|
viikot 13-16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden nousu ≥1 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (SBM) lähtötasosta viikkojen 1-8 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
Keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolen liikkeet (SBM) viikkojen 1-8 aikana lasketaan jakamalla SBMS: n kokonaistaajuus tallennettujen viikkojen lukumäärällä.
|
viikot 1-8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden nousu ≥1 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (SBM) lähtötasosta viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
Keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolen liikkeet (SBM) viikkojen 13-16 aikana lasketaan jakamalla SBMS: n kokonaistaajuus tallennettujen viikkojen lukumäärällä.
|
viikot 13-16
|
|
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa spontaanissa suolen liikkeissä (CSBM) lähtötasosta viikkojen 1-8 ja viikkojen 13-16 aikana.
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
CSBM määritettiin SBM: ksi täydellisen evakuoinnin tunteen kanssa.
Keskimääräiset viikoittaiset täydelliset spontaanit suolen liikkeet (CSBMS) viikkoina 1-8 ja viikot 13-16 lasketaan jakamalla CSBMS: n kokonaistaajuus tallennettujen viikkojen lukumäärällä.
|
viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥3 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (CSBMS) viikkojen 1-8 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
CSBM määritettiin SBM: ksi täydellisen evakuoinnin tunteen kanssa.
|
viikot 1-8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ≥3 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (CSBMS) viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
CSBM määritettiin SBM: ksi täydellisen evakuoinnin tunteen kanssa.
|
viikot 13-16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kasvu on ≥1 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (CSBM) lähtötasosta viikkojen 1-8 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
CSBM määritettiin SBM: ksi täydellisen evakuoinnin tunteen kanssa.
|
viikot 1-8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden nousu ≥1 keskimääräinen viikoittainen spontaani suolen liikkeet (CSBM) lähtötasosta viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
|
SBM määritettiin suoliston liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota puutteen helpottamiseksi edellisen 24 tunnin sisällä.
Suoliston liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta menetelmästä defekaatiota varten, ei pidetty SBM: nä.
CSBM määritettiin SBM: ksi täydellisen evakuoinnin tunteen kanssa.
|
viikot 13-16
|
|
Muutos keskimääräisessä bristol-jakkaran muodon asteikon pistemäärässä spontaanien suoliston liikkeiden (SBM) uloste-konsistenssissa lähtötasosta viikkojen 1-8 ja viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
Jakkaran johdonmukaisuutta varten jokaista potilasta pyydettiin tallentamaan jakkaran johdonmukaisuutensa Bristol-uloste-muodon asteikon mukaisesti seuraavan seitsemän pisteen asteikolla (pisteytetty 1-7 jakkaratyypeille 1-7, vastaavasti. Korkeammat pisteet osoittavat pehmeämmän jakkaran keskimääräisen bristol-ulosteen muodon asteikon pistemäärän spontaanin suola-alueen (SBMS: n) yhden- ja viikkojen 13-16 johdonmukaisuuden. SBMS: n jakkaramuodon asteikon pistemäärä tallennetun SBMS: n kokonaismäärällä.
|
viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
|
Muutos spontaanien suoliston liikkeiden (SBM) keskiarvon keskiarvossa lähtötasosta viikkojen 1-8 ja viikkojen 13-16 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
Spontaanin suoliston liikkumisen (SBM) kiristyksen arvioimiseksi kutakin potilasta pyydettiin arvioimaan pistemääränsä seuraavan viiden pisteen asteikon käyttämällä: ei ollenkaan vaikeuksia (0), vähän vaikeuksia (1), kohtalaisen vaikeuksia (2), melko vähän vaikeuksia (3), erittäin vaikeuksia (4).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen. SBMS: n rasituksen keskiarvo viikkojen 1-8 ja viikkojen 13-16 aikana lasketaan jakamalla SBMS: n kiristyksen kokonaispistemäärä kirjattujen SBM: ien kokonaismäärällä.
|
viikot 1-8 ja viikot 13-16
|
|
Ummetus-oireiden (Pac-Sym) kyselylomakkeen potilaiden arvioinnin kokonaispistemäärä lähtötilanteessa viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Potilaan ummetus-oireiden arviointi (Pac-Sym) on 12-osainen arvioiva kysely krooniselle ummetukselle, joka koostuu 4-kappaleisesta vatsan, 3-kappaleen peräsuolen ja 5-kappaleen jakkaran ala-ala-ala-ala-ala-aliastokauksista.
Jokainen tuotepiste vaihtelee välillä 0 - 4 2 viikossa (14 päivää) ennen arviointia ， missä 0 = oire puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava.
Jokainen osa -asteikko lasketaan kyseisen ala -asteikon valmistettujen kohteiden keskiarvona, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ala -asteikkojen keskiarvona.
PAC-SYM: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4.Lakkipisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
PAC-SYM: n kokonaispisteiden erityinen arviointi tapahtuu sekä viikolla 8 että viikolla 16.
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Muutos potilaan ummetuksen laatua koskevan potilaiden arvioinnin kokonaispisteissä (PAC-QOL) kyselylomakkeet lähtötasosta viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Potilaan ummetuksen laadun arviointi (PAC-QOL) on 28-osainen itseraportoitu väline, jolla arvioidaan ummetuksen taakkaa potilaiden jokapäiväisessä toiminnassa ja hyvinvoinnissa 2 viikossa (14 päivää) ennen arviointia.
Se on jaettu neljään ala-asteikkoon: fyysinen epämukavuus (kohteet 1-4), psykososiaalinen epämukavuus (kohteet 5-12), huolet/huolenaiheet (kohteet 13-23) ja tyytyväisyys (kohteet 24-28).
Jokainen tuotepiste on välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Jokainen tuotepisteet vaihtelevat välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin), alhaisemmat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Jokainen osa -asteikko on välillä 0 - 4. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ala -asteikkojen keskiarvona, välillä 0 - 4. Pienet pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
PAC-QOL-kyselylomakkeiden kokonaispisteiden erityinen arviointi tapahtuu sekä viikolla 8 että viikolla 16.
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Potilaiden globaalinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 16
|
Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan hänen hoidon tehokkuutta seuraavaa 7-pisteistä itseraportointiasteikkoa: huomattavasti huonompi (1), kohtalaisen huonompi (2), hiukan huonompi (3), ei muutosta (4), hieman parannettu (5), kohtalaisesti parantunut (6), huomattavasti parantunut (7).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 8 ja viikko 16
|
|
Pelastuslääketiedettä käyttävien osallistujien lukumäärä viikkoina 1-8 ja viikkoja 9-16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 9-16
|
Pelastuslääkettä käyttävien potilaiden prosenttiosuutta verrataan ryhmien välillä viikkoina 1-8 ja viikkoja 9-16.
Pelastuslääketieteen käytön keskimääräinen taajuus viikossa 1-8 on yhtä suuri kuin pelastuslääketieteen kulutuksen kokonaismäärä jaettuna 8: lla.
Pelastuslääketieteen käytön keskimääräinen taajuus viikossa 9-16 on pelastuslääketieteen kulutuksen kokonaismäärä jaettuna 8: lla.
|
viikot 1-8 ja viikot 9-16
|
|
Pelastuslääketieteen käytön keskimääräinen taajuus viikossa 1-8 ja viikot 9-16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 9-16
|
Pelastuslääketieteen käytön keskimääräinen taajuus viikossa 1-8 on yhtä suuri kuin pelastuslääketieteen kulutuksen kokonaismäärä jaettuna 8: lla.
Pelastuslääketieteen käytön keskimääräinen taajuus viikossa 9-16 on pelastuslääketieteen kulutuksen kokonaismäärä jaettuna 8: lla.
|
viikot 1-8 ja viikot 9-16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden akupunktioiden tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin ennen interventiota: "Luuletko, että akupunktio on tehokas sairauden hoidossa yleensä?" "Luuletko, että akupunktio on tehokas parantamaan OIC: tä?" ja "Mitkä akupunktiotavat mieluummin, EA tai SA?"
Jokaisesta kysymyksestä potilaat valitsevat yhden seuraavista vastauksista: "Epäselvä/mitä tahansa", "EA" tai "SA"
|
lähtötilanteessa
|
|
Potilaan sokea arviointi
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Ennen hoitoa kerroimme osallistujille, että heillä oli 50% mahdollisuus saada tavanomainen elektrokupunktio syvemmällä lisäyksellä tai minimaalisella sähköakupunktiolla pinnallisella tunkeutumisella.
Tavanomaisella elektrokupunktiolla ja minimaalisella elektrokupunktiolla on todennäköinen samanlainen teho.
Molemmat hoidot käyttivät suhteellisen pienen sähköintensiteetin, ja ne saattavat tuntea stimulaatiota hoidon aikana suhteellisen heikon sähköisen stimulaation ja ihmiskehon sietokyvyn takia.
Sokeuttamisen menestyksen arvioimiseksi viiden minuutin 8 viikon kuluttua osallistujista pyydettiin arvaamaan, ovatko he saaneet tavanomaista sähköakupunktiota edellisinä viikkoina (kyllä vai ei)
|
viikolla 8
|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutos keskimääräisen syöpäkipujen voimakkuuden edellisen viikon kuluessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikkoina 8 ja 16.
|
Keskimääräinen syöpäkipu voimakkuus ja pahin syöpäkipu -voimakkuus edellisen viikon aikana arvioidaan 11 asteikolla ("0 = kipu" "10 = pahin kipu (kaikkien aikojen voimakkain kipu)" sekä lähtötilanteessa, samoin kuin viikkoja 2, 4, 6, 8 ja 16.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvot viikoilla 2, 4, 6 ja 8 on summattu ja jaettuna 4. Arvo viikolla 16 ovat yksi arvo.
|
lähtötilanteessa, viikkoina 8 ja 16.
|
|
Numeerisen luokitusasteikon muutos pistemäärä pahimmalle syöpäkipu -voimakkuudelle edellisen viikon aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikkoina 8 ja 16.
|
Keskimääräinen syöpäkipu voimakkuus ja pahin syöpäkipu -voimakkuus edellisen viikon aikana arvioidaan 11 asteikolla ("0 = kipu" "10 = pahin kipu (kaikkien aikojen voimakkain kipu)" sekä lähtötilanteessa, samoin kuin viikkoja 2, 4, 6, 8 ja 16.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Arvot viikoilla 2, 4, 6 ja 8 on summattu ja jaettuna 4. Arvo viikolla 16 ovat yksi arvo.
|
lähtötilanteessa, viikkoina 8 ja 16.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet lähtötasosta opioidien kulutuksen annoksella lähtötasosta viikkoina 1-8
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Ryhmien välillä verrattiin opioidien potilaiden prosenttiosuutta, ja potilaita, joiden lisääntyminen/lasku lähtötasosta oli ≥30% opioidien käyttöä viikossa, viikkojen aikana 1-8
|
viikolla 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet lähtötasosta opioidien kulutuksen annoksella lähtötasosta viikkoina 9-16
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Ryhmien välillä verrattiin opioidien potilaiden prosenttiosuutta, ja potilaita, joiden lisääntyminen/lasku lähtötasosta oli ≥30% opioidien käyttöä viikossa, ryhmien välillä viikkoina 9-16
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-164-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .