Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion vaikutus opioidien aiheuttamaan ummetukseen syöpäpotilailla

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Sähköakupunktion vaikutus opioidien aiheuttamaan ummetukseen syöpäpotilailla: Tutkimuspöytäkirja satunnaistettuun monikeskustutkimukseen

Noin 70–80 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Opioidikipulääkkeet, joita edustavat morfiini ja oksikodoni, ovat syöpäkivun hallinnan kulmakivi, ja niitä suositellaan käytettäväksi kohtalaisen tai vaikean syöpäkivun hoidossa WHO:n syöpäkivun lievitysohjeiden mukaisesti. Yksi näkemys on, että systeemisen opioidihoidon koe tulisi antaa kaikille syöpäpotilaille, joilla on kohtalaista tai voimakkaampaa kipua kipumekanismista riippumatta. Vaikka opioidikipulääkkeet lievittävätkin hyvin kipua ja parantavat elämänlaatua keskushermoston (CNS) ja ääreishermoston opioidireseptoreihin kohdistuvan vaikutuksensa kautta, niillä on myös voimakkaita haittavaikutuksia. Opioideihin liittyvien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys on vaihdellut 1,8 %:sta 13,6 %:iin. Opioidien aiheuttama ummetus (OIC), yksi opioidikipulääkettä saavien potilaiden yleisimmistä haittatapahtumista, määritelty muutokseksi lähtötilanteessa suolistotottumuksissa tai ulostamistapoissa opioidihoidon aloittamisen, muuttamisen tai lisäämisen jälkeen. OIC:n esiintyvyyden on arvioitu vaikuttavan 41 %:iin opioideja käyttävistä kroonisesta ei-syöpäkivusta kärsivistä potilaista ja 94 %:iin opioideja kivun vuoksi käyttävistä syöpäpotilaista. Toisin kuin monet muut opioideihin liittyvät haittavaikutukset, OIC on pysyvä ja harvoin siedetty. OIC vaikuttaa kivunhallintaan, potilaiden elämänlaatuun ja saattaa saada potilaat pienentämään annosta tai lopettamaan opioidien käytön.

Akupunktiota, perinteistä kiinalaista lääkettä, on käytetty ruoansulatuskanavan sairauksien, mukaan lukien ummetuksen, hoitoon tuhansia vuosia. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa päädyttiin siihen, että akupunktio voi parantaa spontaaneja suolen liikkeitä toiminnallisessa ummetuksessa, ja äskettäinen tutkimuksemme osoitti, että sähköakupunktio (EA) voi lisätä täydellistä spontaania suoliston liikkeitä ja on turvallinen kroonisessa vakavassa toiminnallisessa ummetuksessa. Akupunktio voi parantaa maha-suolikanavan toimintaa helpottamalla maha-suolikanavan motiliteettia. Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän yksityiskohtaista tietoa akupunktion käytöstä OIC:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EA:n tehokkuutta ja turvallisuutta OIC:n hoidossa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Guang An Men Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki seuraavat ehdot täyttävien syöpäpotilaiden kelpoisuus seulotaan edelleen:

  1. Syöpäpotilaiden on täytettävä Rooma IV[1] OIC:n diagnostiset kriteerit: uudet tai pahenevat ummetusoireet opioidihoidon aloittamisen, muuttamisen tai lisäämisen jälkeen. Jos potilaalla on ollut krooninen toiminnallinen ummetus, hänellä on oltava pahenevia ummetusoireita, kun opioidihoito aloitetaan, sitä muutetaan tai annosta suurennetaan;
  2. Tähän tutkimukseen värvätyillä potilailla on oltava OIC-oireita vähintään 1 viikon ajan;
  3. Potilaiden on oltava ≥18-vuotiaita ja ≤85-vuotiaita;
  4. Potilaan syöpätilan on oltava vakaa ja elinajanodote on yli kuusi kuukautta;
  5. Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3;
  6. Potilaiden on täytynyt saada suhteellisen vakaasti ylläpidettyä opioidihoitoa, joka koostuu 30–1000 mg:n päivittäisestä kokonaisannoksesta oraalista morfiiniekvivalenttia, vähintään 2 viikon ajan ennen syöpäkipuseulontaa. Lisäksi on ennakoitava, että opioidia säilytetään vähintään 10 viikkoa;
  7. Potilaiden SBM-taajuuden tulee olla ≤ 2 kertaa viikossa, kun laksatiiveja ei oteta;
  8. Potilaiden on kyettävä ottamaan suun kautta lääkkeitä, ruokaa ja juomia;
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä epänormaali ulostaminen, joka johtuu maha-suolikanavan ja muiden maha-suolikanavaan liittyvien kudosten rakenteellisista poikkeavuuksista (ei mukaan lukien OIC): tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen esiinluiskahdus, maha-suolikanavan tukkeuma, vatsakalvon etäpesäke tai vatsakalvon kasvain ilmoittautumisajankohtana;
  2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, vatsan leikkaus tai vatsan adheesio kuukauden sisällä ennen seulontaa; suolitukoksen historia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  3. Aktiivisen divertikulaarisen sairauden diagnoosi; tai vaikea peräpukama; tai peräaukon halkeama; tai keinotekoinen peräsuole tai peräaukko;
  4. Potilaat, joilla on intraperitoneaalinen katetri tai syöttöputki;
  5. Lantion häiriön diagnoosi, jolla katsotaan olevan ilmeisiä vaikutuksia ulosteiden kulkeutumiseen suolistossa (kuten kohdun esiinluiskahdus ≥ astetta 2, kohdun fibroidit [sijaitsevat kohdun takaosassa, jonka halkaisija on ≥ 5 cm], jotka vaikuttavat suolen toimintaan);
  6. Potilaat, joita hoidetaan uudella syövän kemoterapialla, jota ei ole koskaan annettu aiemmin, 14 päivän sisällä seulonnasta tai jotka on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 28 päivän sisällä seulonnasta tai joiden on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  8. Potilaat, joille on tehty leikkaus tai interventio, jonka katsotaan vaikuttavan selvästi ruoansulatuskanavan toimintoihin 28 päivän kuluessa seulonnasta tai joille on määrä saada leikkaus tai interventio, jolla katsotaan olevan selviä vaikutuksia ruoansulatuskanavan toimintoihin tutkimuksen aikana, tai jotka on suunniteltu saada leikkausta tai interventiota, jonka odotetaan estävän potilaita pääsemästä tutkimukseen päätökseen;
  9. Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea verenpainetauti, sydänsairaus, systemaattinen infektio tai veren hyytymishäiriö (hyperkoagulaatiostatus tai verenvuototaipumus) tutkimukseen sisällyttämishetkellä;
  10. Potilaat, jotka söivät yli 4 opioidiannosta päivässä läpilyöntikivun hoitoon yli 3 päivän ajan perusjakson aikana tai jos heidän opioidien ylläpitoannostusohjelmaa muutettiin tänä aikana;
  11. Potilaat, joilla on vakavaa syöpäkipua (esim. tyypillinen keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti 7-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0 [ei kipua] - 10 [pahin mahdollinen kipu]) opioidien rutiiniannoksen ja tiheyden käytön jälkeen ) opioidihoidolle vastustuskykyinen;
  12. Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet opioidien käytön vakavien haittatapahtumien vuoksi tai potilaat, joiden odotetaan lopettavan opioidien käytön mahdollisen haittatapahtumien riskin vuoksi;
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet opioidireseptorin antagonistia kuukauden kuluessa seulonnasta, tai ne, jotka on määrä saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
  14. Potilaat, joilla on ollut hermon neurolyysi;
  15. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, afasia tai psykiatriset häiriöt; vatsa-aortan aneurysma; hepatomegalia (maksan jänneväli > 14 cm keskisolkiluun linjassa ultraäänitutkimuksella); tai splenomegalia (pernan pituus [kraniaalisesta hämärään] > 13 cm ultraäänitutkimuksella);
  16. Potilaat, jotka ovat saaneet akupunktiota kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta;
  17. Muut potilaat, jotka tutkijan katsotaan olevan kelpaamattomia tutkimukseen samanaikaisen hoidon ja lääketieteellisten löydösten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköakupunktioryhmä
EA-ryhmässä käytetään kahdenvälisiä ST25,SP14, ST37. ST25- ja SP14-malleissa 0,30 × 50 mm tai 0,30 × 75 mm neulat työnnetään pystysuoraan vatsan lihaskerrokseen, jossa potilaat tuntevat terävää kipua ja akupunktiohoitajat vastustavat neulan kärjestä. ST37:lle 0,30 × 40 mm:n neulat työnnetään pystysuoraan noin 15 mm:n syvyyteen, minkä jälkeen suoritetaan kolminkertainen käsittely tasaisella nosto- ja vääntömenetelmällä deqin tunteen aikaansaamiseksi. Sitten EA-laitteen pariliitokset alligaattoripidikkeet kiinnitetään kahdenvälisten ST25-, SP14- ja ST37-neulanpitimiin. EA-stimulaatio säilyy 30 minuuttia jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virranvoimakkuudella 0,5–4 mA.
Muut: Sähköakupunktioryhmä
EA-ryhmässä käytetään kahdenvälistä Tianshua (ST25), Fujiea (SP14), Shangjuxua (ST37). Kun potilaiden paikallinen iho steriloitiin rutiininomaisesti makuuasennossa, akupunktiohoitajat työntävät neuloja akupunktiopisteisiin. ST25- ja SP14-malleissa 0,30×50mm tai 0,30×75mm neulat työnnetään pystysuoraan vatsan seinämän lihaskerrokseen, jossa osallistujat tuntevat terävää kipua ja akupunktiohoitajat vastustavat neulan kärjestä. ST37:lle 0,30 × 40 mm:n neulat työnnetään pystysuoraan noin 15 mm:n syvyyteen, minkä jälkeen suoritetaan kolminkertainen käsittely tasaisella nosto- ja vääntömenetelmällä deqin tunteen aikaansaamiseksi. Sitten EA-laitteen pariliitokset alligaattoripidikkeet kiinnitetään kahdenvälisten ST25-, SP14- ja ST37-neulanpitimiin. EA-stimulaatio säilyy 30 minuuttia jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virranvoimakkuudella 0,5–4 mA.
SHAM_COMPARATOR: Vale sähköakupunktioryhmä
SA-ryhmässä käytetään kahdenvälisiä valepukuja ST25, SP14 ja ST37. Ihon steriloinnin jälkeen 0,30 × 40 mm neuloja työnnetään suoraan valepisteisiin noin 2-3 mm, kunnes ne voidaan kiinnittää ihoon alligaattoriklipsien avulla. Mitään manipulointia ei käytetä, eikä deqi-tunnetta aiheudu kaikille huijauspisteille. Kahdenväliset valepisteet ST25, SP14 ja ST37 kiinnitetään samalla EA-laitteella jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 0,1–0,2 mA 30 minuutin ajan, kun vain ensimmäiset 30 sekuntia ovat päällä.
Muut: Vale sähköakupunktioryhmä
SA-ryhmässä käytetään kahdenvälisiä valepukuja ST25, SP14 ja ST37. Ihon steriloinnin jälkeen 0,30 × 40 mm neuloja työnnetään suoraan valepisteisiin noin 2-3 mm, kunnes ne voidaan kiinnittää ihoon alligaattoriklipsien avulla. Mitään manipulointia ei käytetä, eikä deqi-tunnetta aiheudu kaikille huijauspisteille. Kahdenväliset valepisteet ST25, SP14 ja ST37 kiinnitetään samalla EA-laitteella jatkuvalla 10 Hz:n aallolla ja virran intensiteetillä 0,1–0,2 mA 30 minuutin ajan, kun vain ensimmäiset 30 sekuntia ovat päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: viikot 1-8
Vastaaja määritellään potilaaksi, jolla on vähintään kolme spontaania suolen liikettä (SBM) viikossa ja kasvu vähintään yhdellä SBM:llä viikossa lähtötasosta vähintään 6 hoitojakson kahdeksasta viikosta.
viikot 1-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisissä viikoittaisissa spontaaneissa suolen liikkeissä (SBM) lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 13–16 aikana.
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥3 viikoittaista spontaania suolen liikkeitä (SBM) viikoilla 1–8 ja viikkoina 13–16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolenliikkeet (SBM) lisääntyivät ≥ 1 viikoilla 1–8 ja 13–16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa täydellisessä spontaanissa suolenliikkeessä (CSBM) lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 13–16 aikana.
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä. CSBM määriteltiin SBM:ksi, jossa on täydellisen evakuoinnin tunne.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ 3 keskimääräistä viikoittaista spontaania suolen liikkeitä (CSBM) viikoilla 1–8 ja viikkoina 13–16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä. CSBM määriteltiin SBM:ksi, jossa on täydellisen evakuoinnin tunne.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset viikoittaiset spontaanit suolenliikkeet (CSBM) lisääntyivät ≥ 1:llä lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 13–16 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtui ilman lääkitystä tai interventiota loikkaamiseen edellisen 24 tunnin aikana. Suolen liikettä, joka tapahtui 24 tunnin sisällä valinnaisesta avustetusta ulostusmenetelmästä, ei pidetty SBM:nä. CSBM määriteltiin SBM:ksi, jossa on täydellisen evakuoinnin tunne.
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Muutos keskimääräisessä Bristolin ulosteen muoto-asteikossa spontaanien suolen liikkeiden (SBM) koostumukseen verrattuna lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 13–16 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
Ulosteen konsistenssia varten jokaista potilasta pyydettiin kirjaamaan ulosteen konsistenssi Bristol Stool Form Scale -asteikon mukaisesti seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla. (pisteytys 1-7 jakkaratyypeille 1-7)
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä spontaanin suolen liikkeiden rasitukselle (SBM) lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 13–16 aikana
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 13-16
SBM:n rasituksen arvioimiseksi kutakin potilasta pyydettiin arvioimaan rasituspisteensä käyttämällä seuraavaa viiden pisteen asteikkoa: ei ollenkaan vaikeus (0), vähän vaikeus (1), kohtalainen vaikeus (2), melko vähän vaikeus (3), erittäin vaikea (4).
viikot 1-8 ja viikot 13-16
Muutos ummetusoireiden potilasarvioinnin (PAC-SYM) -kyselyn kokonais- ja alaskaalapisteissä lähtötasosta viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
PAC-SYM on 12 kohdan arvioiva kyselylomake kroonista ummetusta varten, joka koostuu 4 kohdan vatsan, 3 kohdan peräsuolen ja 5 kohdan ulosteesta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4 arviointia edeltävien 2 viikon (14 päivän) aikana. jossa 0 = oireet puuttuvat, 1 = lievät, 2 = kohtalaiset, 3 = vakavat ja 4 = erittäin vakavat. Pienemmät pisteet osoittavat pienempää oiretaakkaa. Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan kyseisen ala-asteikon suoritettujen kohtien keskiarvona. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien suoritettujen kohtien keskiarvona.
viikko 8 ja viikko 16
Muutos ummetuksen ja elämänlaadun potilasarvioinnin (PAC-QOL) kokonais- ja alaskaalapisteissä lähtötasosta viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
PAC-QOL on 28 pisteen itseraportoitu mittari, jolla voidaan arvioida ummetuksen rasitusta potilaiden jokapäiväiseen toimintaan ja hyvinvointiin arviointia edeltävien 2 viikon (14 päivän) aikana. Se on jaettu neljään ala-asteikkoon: fyysinen epämukavuus (kohdat 1–4), psykososiaalinen epämukavuus (kohdat 5–12), huolet/huolet (kohdat 13–23) ja tyytyväisyys (kohdat 24–28). Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Jokaisen käynnin yksittäiset ala-asteikon pisteet lasketaan kyseisen ala-asteikon suoritettujen kohtien keskiarvona.
viikko 8 ja viikko 16
Potilaiden yleinen arvio hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan hoidon tehokkuus käyttämällä seuraavaa 7-pisteistä itseraportointiasteikkoa: selvästi huonompi (1), kohtalaisen huonompi (2), hieman huonompi (3), ei muutosta (4), hieman parantunut ( 5), kohtalaisen parantunut (6), huomattavasti parantunut (7).
viikko 8 ja viikko 16
Pelastuslääkettä käyttävien potilaiden osuus ja pelastuslääkehoidon keskimääräinen käyttötiheys viikossa viikoilla 1-8 ja viikoilla 9-16
Aikaikkuna: viikot 1-8 ja viikot 9-16
Pelastuslääkettä käyttävien potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä viikoilla 1-8 ja viikoilla 9-16. Pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttötiheys viikossa viikoilla 1-8 on yhtä suuri kuin pelastuslääkityksen kokonaiskulutus jaettuna 8:lla. Keskimääräinen pelastuslääkityksen käyttötiheys viikossa viikoilla 9-16 on yhtä suuri kuin pelastuslääkityksen kokonaiskulutus jaettuna 8:lla.
viikot 1-8 ja viikot 9-16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden odotukset akupunktion tehosta
Aikaikkuna: lähtötasolla
Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin ennen interventiota: "Onko akupunktio mielestänne tehokas sairauden hoidossa yleensä?" "Luuletko, että akupunktio parantaa OIC:tä?" ja "mitä akupunktiomenetelmiä pidät parempana, EA vai SA?" Potilaat valitsevat jokaiselle kysymykselle yhden seuraavista vastauksista: "epäselvä/mitä tahansa", "EA" tai "SA"
lähtötasolla
Potilaiden sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: viikolla 8
Viisi minuuttia minkä tahansa hoidon päättymisen jälkeen kahdeksannen viikon aikana potilaita pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Onko perinteinen EA se akupunktiomenetelmä, jonka olet saanut?".
viikolla 8
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikosta 1 viikkoon 16
Kaikki haittatapahtumat (AE) t kirjataan koko kokeen ajan tapausraporttilomakkeeseen. Haitalliset tapahtumat luokitellaan hoitoon liittyviksi (esim. katkennut neula, huimaus, pyörtyminen, paikallinen hematooma, paikallinen infektio tai paise tai joitain akupunktion jälkeisiä vaivoja) ja ei-hoitoon liittyviä. Yksityiskohtaiset tiedot haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista (SAE) - mukaan lukien nimi, alkamis- ja päättymispäivä, intensiteetti, suhde akupunktioon ja lopputulos - tallennetaan.
viikosta 1 viikkoon 16
Syöpäkivun arvioinnin intensiteetti
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 16.
Keskimääräinen syöpäkivun voimakkuus ja pahin syöpäkivun voimakkuus edellisen viikon aikana arvioidaan 11 arvosanalla ("0 = ei kipua" - "10 = pahin kipu (voimakkain koskaan koettu kipu)" lähtötasolla sekä viikoilla 2 , 4, 6, 8 ja 16.
lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 16.
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat opioidin käytön, ja niiden potilaiden osuus, joiden opioidiannoksen viikoittainen keskimääräinen lisäys tai lasku on ≥ 30 % lähtötasosta viikkojen 1–8 ja viikkojen 9–16 aikana
Aikaikkuna: viikolla 8 ja viikolla 16
Niiden potilaiden osuutta, jotka lopettivat opioidin käytön, ja niiden potilaiden osuutta, joiden opioidien käyttö on lisääntynyt/vähentynyt lähtötasosta ≥ 30 % viikossa, verrataan ryhmien välillä viikkojen 1–8 ja viikkojen 9–16 välillä.
viikolla 8 ja viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-164-KY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköakupunktioryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa