Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na zaparcia wywołane opioidami u pacjentów z rakiem

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ elektroakupunktury na zaparcia wywołane opioidami u pacjentów z rakiem: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Około 70-80% pacjentów z zaawansowaną chorobą będzie odczuwać umiarkowany lub silny ból. Opioidowe środki przeciwbólowe reprezentowane przez morfinę i oksykodon są podstawą leczenia bólu nowotworowego i są zalecane do stosowania w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia bólu nowotworowego. Jeden pogląd jest taki, że próbę ogólnoustrojowej terapii opioidami należy przeprowadzić u wszystkich chorych na raka z bólem o umiarkowanym lub większym nasileniu, niezależnie od mechanizmu bólu. Chociaż opioidowe środki przeciwbólowe działają dobrze, łagodząc ból i poprawiając jakość życia poprzez ich działanie na receptory opioidowe w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i obwodowym układzie nerwowym, mają również silne skutki uboczne. Ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów wahała się od 1,8% do 13,6%. Zaparcia wywołane opioidami (OIC), jedno z najczęstszych zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów otrzymujących opioidowe leki przeciwbólowe, definiowane jako zmiana podstawowych nawyków jelitowych lub wzorców wypróżnień po rozpoczęciu, zmianie lub zwiększeniu dawki opioidów. Szacuje się, że częstość występowania OIC dotyczy 41% pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym przyjmujących opioidy i 94% pacjentów z rakiem przyjmujących opioidy z powodu bólu. W przeciwieństwie do wielu innych AE związanych z opioidami, OIC jest trwałe i rzadko tolerowane. OIC wpływa na kontrolę bólu, jakość życia pacjentów i może spowodować, że pacjenci zmniejszą dawkę lub zaprzestaną stosowania opioidów.

Akupunktura, tradycyjna medycyna chińska, była stosowana od tysięcy lat w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, w tym zaparć. W dwóch systematycznych przeglądach stwierdzono, że akupunktura może poprawić spontaniczne wypróżnienia w przypadku zaparć czynnościowych, a nasze ostatnie badanie wykazało, że elektroakupunktura (EA) może zwiększyć całkowite spontaniczne wypróżnienia i jest bezpieczna w przypadku przewlekłego ciężkiego zaparcia czynnościowego. Akupunktura może poprawić funkcję przewodu pokarmowego poprzez ułatwienie motoryki przewodu pokarmowego. Obecnie dostępnych jest niewiele szczegółowych informacji dotyczących stosowania akupunktury w OIC. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EA dla OIC u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Guang An Men Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem, którzy spełnili wszystkie poniższe warunki, będą dalej sprawdzani pod kątem kwalifikowalności:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową muszą spełniać rzymskie IV[1] kryteria diagnostyczne OIC: nowe lub pogarszające się objawy zaparć po rozpoczęciu, zmianie lub zwiększeniu dawki opioidów. W przypadku pacjentów z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi w wywiadzie muszą wystąpić nasilenie objawów zaparcia po rozpoczęciu, zmianie lub zwiększeniu dawki opioidów;
  2. Pacjenci rekrutowani do tego badania muszą mieć historię objawów OIC przez co najmniej 1 tydzień;
  3. Pacjenci muszą mieć ≥18 lat i ≤85 lat;
  4. Stan nowotworowy pacjenta musi być stabilny, a oczekiwana długość życia wynosi ponad sześć miesięcy;
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3;
  6. Pacjenci musieli otrzymywać stosunkowo stabilny schemat leczenia opioidami, składający się z całkowitej dziennej dawki równoważnej doustnej morfiny od 30 mg do 1000 mg przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym w kierunku bólu nowotworowego. Ponadto należy przewidzieć, że opioid będzie utrzymywany przez co najmniej 10 tygodni;
  7. Częstotliwość SBM pacjentów musi wynosić ≤ 2 razy w tygodniu, gdy nie przyjmuje się środków przeczyszczających;
  8. Pacjenci muszą być zdolni do doustnego przyjmowania leków, jedzenia i napojów;
  9. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  1. Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano klinicznie istotne nieprawidłowe wypróżnianie z powodu nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego i innych tkanek związanych z przewodem pokarmowym (z wyłączeniem OIC): nieswoiste zapalenie jelit, wypadanie odbytnicy, niedrożność przewodu pokarmowego, przerzuty do otrzewnej lub guz otrzewnej;
  2. Pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego, operacji jamy brzusznej lub zrostów brzusznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym; historia niedrożności jelit w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Rozpoznanie czynnej choroby uchyłkowej; lub ciężki hemoroid; lub szczelina odbytu; lub sztuczna odbytnica lub odbyt;
  4. Pacjenci z cewnikiem dootrzewnowym lub sondą do karmienia;
  5. Rozpoznanie zaburzeń miednicy mniejszej, które uważa się za mające oczywisty wpływ na jelitowy transport kału (takie jak wypadanie macicy ≥2 stopnia, mięśniaki macicy [zlokalizowane w tylnej części macicy o średnicy ≥ 5 cm] wpływające na wypróżnienia);
  6. Pacjenci, którzy są leczeni nową chemioterapią przeciwnowotworową, której nigdy wcześniej nie stosowano, w ciągu 14 dni od badania przesiewowego lub mają otrzymać taką terapię w trakcie badania;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub mają otrzymać taką terapię w trakcie badania;
  8. Pacjenci, którzy przeszli operację lub interwencję, co do której uważa się, że ma oczywisty wpływ na funkcje przewodu pokarmowego, w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub u których zaplanowano operację lub interwencję, która ma oczywisty wpływ na funkcje przewodu pokarmowego podczas badania, lub poddania się operacji lub interwencji, która ma uniemożliwić pacjentom ukończenie badania;
  9. Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy, ciężkim nadciśnieniem, chorobą serca, ogólnoustrojową infekcją lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (stan nadkrzepliwości lub skłonność do krwotoków) w momencie włączenia do badania;
  10. Pacjenci, którzy przyjmowali >4 dodatkowe dawki opioidów dziennie z powodu bólu przebijającego przez ponad 3 dni w okresie wyjściowym lub jeśli ich schemat dawkowania opioidów podtrzymujących został zmodyfikowany w tym okresie;
  11. Pacjenci z ciężkim bólem nowotworowym (np. typowa średnia dzienna ocena natężenia bólu od 7 do 10 w liczbowej skali oceny (NRS; od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]) po zastosowaniu rutynowej dawki i częstości stosowania opioidów ) oporne na terapię opioidami;
  12. Pacjenci z historią odstawienia opioidów z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych lub pacjenci, u których przewiduje się przerwanie stosowania opioidów ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
  13. Pacjenci, którzy otrzymali antagonistę receptora opioidowego w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub ci, którzy mają otrzymać taką terapię podczas badania;
  14. Pacjenci z neurolizą nerwów w wywiadzie;
  15. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, afazją lub zaburzeniami psychicznymi; tętniak aorty brzusznej; hepatomegalia (rozpiętość wątroby > 14 cm na linii środkowo-obojczykowej w badaniu USG); lub splenomegalia (długość śledziony [od czaszki do ogona] > 13 cm w badaniu ultrasonograficznym);
  16. Pacjenci, którzy otrzymali akupunkturę w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego;
  17. Inni pacjenci, których badacz uzna za niekwalifikujących się do badania na podstawie terapii towarzyszącej i ustaleń medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Dwustronne ST25, SP14, ST37 będą używane w grupie EA. W przypadku ST25 i SP14 igły 0,30 × 50 mm lub 0,30 × 75 mm zostaną pionowo wstawiane do warstwy mięśniowej brzucha, gdzie pacjenci poczują ostry ból, a akupunktury odczuwają odporność z końcówki igły. W przypadku ST37 igły 0,30 × 40 mm zostaną wprowadzone pionowo o głębokości około 15 mm, a następnie trzykrotnie manipulowanie równomiernym metodą podnoszenia i skręcania w celu wywołania odczucia DEQI. Następnie sparowane klipy aligatora aparatu EA będą przymocowane do uchwytów igły dwustronnych ST25, SP14 i ST37. Stymulacja EA będzie zatrzymywana przez 30 minut z ciągłą falą 10 Hz i intensywnością prądu 0,5 do 4 mA.
Inny: Grupa elektroakupunktury
Dwustronne Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) będą używane w grupie EA. Gdy miejscowa skóra pacjentów była rutynowo sterylizowana w pozycji leżącej w relaksacji, akupunkturzyści wbijają igły w punkty akupunkturowe. W przypadku ST25 i SP14 igły 0,30×50mm lub 0,30×75mm zostaną wbite pionowo w warstwę mięśniową ściany brzucha, gdzie uczestnicy odczują ostry ból, a akupunkturzyści poczują opór ze strony końcówki igły. W przypadku ST37 igły 0,30×40 mm zostaną wbite pionowo na głębokość około 15 mm, po czym nastąpi trzykrotna manipulacja metodą równomiernego podnoszenia i skręcania, aby wywołać uczucie deqi. Następnie sparowane zaciski krokodylkowe aparatu EA zostaną przymocowane do uchwytów na igły dwustronnych ST25, SP14 i ST37. Stymulacja EA będzie utrzymywana przez 30 minut przy ciągłej fali 10 Hz i natężeniu prądu od 0,5 do 4 mA.
Pozorny komparator: Zamorowana grupa elektroakupunktury
Dwustronne pozorowane ST25, SP14 i ST37 będą używane w grupie SA. Po sterylizacji skóry igły 0,30 × 40 mm zostaną bezpośrednio włożone w punkty pozorne około 2-3 mm, aż można je przymocować na skórze, gdy zostaną przymocowane przez klipsy aligatora. Żadna manipulacja nie będzie używana i nie zostanie wywołane wrażenia DEQI dla wszystkich punktów pozornych. Dwustronne punkty pozorne ST25, SP14 i ST37 będą przymocowane tym samym aparatem EA o fali ciągłej wynoszącej 10 Hz i intensywności prądu 0,1 do 0,2 mA przez 30 minut z tylko początkowymi 30 sekundami.
Inny: Grupa pozorowanej elektroakupunktury
W grupie SA stosowane będą obustronne pozorowane ST25, SP14 i ST37. Po wysterylizowaniu skóry igły 0,30 × 40 mm zostaną wbite prosto w punkty pozorowane na około 2-3 mm, aż będą mogły zostać zamocowane na skórze po zamocowaniu za pomocą zacisków krokodylkowych. Żadna manipulacja nie będzie stosowana i żadne wrażenie deqi nie zostanie wywołane dla wszystkich fałszywych punktów. Dwustronne pozorowane punkty ST25, SP14 i ST37 zostaną przymocowane za pomocą tego samego aparatu EA z ciągłą falą 10 Hz i natężeniem prądu od 0,1 do 0,2 mA przez 30 minut, przy włączonym tylko pierwszych 30 sekundach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
Uczestnik reagujący （z odpowiedzią） jest zdefiniowany jako pacjent, który ma co najmniej trzy spontaniczne ruchy jelit (SBM) tygodniowo i wzrost o co najmniej jeden SBM tygodniowo od linii bazowej przez co najmniej 6 z 8 tygodni okresu leczenia.
Tygodnie 1-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich cotygodniowych spontanicznych ruchów jelit (SBMS) z linii bazowej w tygodniach 1-8 i tygodniach 13-16.
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. Średnie cotygodniowe spontaniczne ruchy jelit (SBM) w tygodniach 1-8 i tygodnie 13-16 są obliczane przez podzielenie całkowitej częstotliwości SBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
Liczba uczestników z ≥3 średnim tygodniowym spontanicznym ruchom jelit (SBM) w tygodniu 1-8
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. Średnie cotygodniowe spontaniczne ruchy jelit (SBM) w tygodniach 1-8 są obliczane przez podzielenie całkowitej częstotliwości SBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
Tygodnie 1-8
Liczba uczestników z ≥3 średnim tygodniowym spontanicznym ruchom jelit (SBM) w ciągu tygodni 13-16
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie uznano za SBM. Średnie cotygodniowe spontaniczne ruchy jelit (SBMS) w tygodniach 13-16 jest obliczane przez podzielenie całkowitej częstotliwości SBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
Tygodnie 13-16
Liczba uczestników ze wzrostem ≥1 średnich tygodniowych spontanicznych ruchów jelit (SBM) od linii bazowej w tygodniu 1-8
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. Średnie cotygodniowe spontaniczne ruchy jelit (SBM) w tygodniach 1-8 są obliczane przez podzielenie całkowitej częstotliwości SBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
Tygodnie 1-8
Liczba uczestników ze wzrostem ≥1 średnich tygodniowych spontanicznych ruchów jelit (SBM) od linii bazowej w ciągu tygodni 13-16
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. Średnie cotygodniowe spontaniczne ruchy jelit (SBMS) w tygodniach 13-16 są obliczane poprzez podzielenie całkowitej częstotliwości SBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
Tygodnie 13-16
Zmiana średniej cotygodniowej kompletnych spontanicznych ruchów jelit (CSBM) od linii bazowej w tygodniach 1-8 i tygodniach 13-16.
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. CSBM zdefiniowano jako SBM z poczuciem całkowitej ewakuacji. Średnie cotygodniowe kompletne spontaniczne ruchy jelit (CSBM) w tygodniach 1-8 i tygodniach 13-16 jest obliczane poprzez podzielenie całkowitej częstotliwości CSBMS przez liczbę zarejestrowanych tygodni.
tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
Liczba uczestników z ≥3 średnim tygodniowym spontanicznym ruchom jelit (CSBM) w tygodniu 1-8
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. CSBM zdefiniowano jako SBM z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Tygodnie 1-8
Liczba uczestników z ≥3 średnim tygodniowym spontanicznym ruchom jelit (CSBM) w tygodniu 13-16
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. CSBM zdefiniowano jako SBM z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Tygodnie 13-16
Liczba uczestników ze wzrostem ≥1 średnich tygodniowych spontanicznych ruchów jelit (CSBM) od linii bazowej w tygodniach 1-8
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. CSBM zdefiniowano jako SBM z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Tygodnie 1-8
Liczba uczestników ze wzrostem ≥1 średnich tygodniowych spontanicznych ruchów jelit (CSBM) od linii bazowej w ciągu tygodni 13-16
Ramy czasowe: Tygodnie 13-16
SBM zdefiniowano jako ruch jelita, który wystąpił bez żadnych leków lub interwencji, aby pomóc w oderceniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Ruch jelit występujący w ciągu 24 godzin od opcjonalnej wspomaganej metody defekacji nie był uważany za SBM. CSBM zdefiniowano jako SBM z poczuciem całkowitej ewakuacji.
Tygodnie 13-16
Zmiana średniego wyniku skali formy stołka Bristolu dla konsystencji stolca spontanicznych ruchów jelit (SBMS) od linii bazowej w tygodniach 1-8 i tygodnie 13-16
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
W przypadku spójności kału, każdy pacjent został poproszony o rejestrację spójności stołka według skali formy stołka Bristol, w następującej siedmiu punktach skali (oceniane odpowiednio od 1 do 7 dla typów stolca 1 do 7). Wyniki ohigher wskazują, że wskazuje na miękki stolc. Średnia ocena stolca Bristol Skala dla Skali Skalnej dla stołka dla stołka (SBMS) w tygodniu 1-8 i tygodnie 13-16 jest wyniki łącznie z podziałem Skalą Skum Bristol. Wynik SBMS w formie stołka SBMS według całkowitej liczby zarejestrowanych SBMS.
tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
Zmiana średniego wyniku dla napięcia spontanicznych ruchów jelit (SBM) z linii bazowej w tygodniu 1-8 i tygodnie 13-16
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
W celu oceny wysiłku spontanicznego ruchu jelit (SBM), każdego pacjenta poproszono o ocenę jego oceny za wysiłek za pomocą następującej pięciopunktowej skali: nie jest w całości trudności (0), nieco trudności (1), umiarkowanie trudności (2), dość trudność (3), wyjątkowo trudność (4). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Średni wynik dla napięcia SBMS w tygodniach 1-8 i tygodniach 13-16 jest obliczany przez podzielenie całkowitego wyniku dla obciążenia SBMS przez całkowitą liczbę zarejestrowanych SBM.
tygodnie 1-8 i tygodnie 13-16
Zmiana całkowitego wyniku oceny pacjenta kwestionariusza zaparcia (PAC-SYM) z wartości wyjściowej w tygodniu 8 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 16
Ocena pacjenta zaparcia-symptomu (PAC-SYM) jest 12-elementowym kwestionariuszem oceniającym przewlekłe zaparcia, które składa się z 4-elementowych podskal brzucha, odbytnicy 3-elementowej i 5-elementowej stolca. Każdy wynik pozycji waha się od 0 do 4 w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed oceną, gdzie 0 = nieobecny objaw, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki. Każdy wynik podskali zostanie obliczony jako średnia ukończonych elementów dla tej podskali, która wynosi od 0 do 4. Całkowity wynik zostanie obliczony jako średnia wszystkich podskal. Całkowity wynik PAC-SYM zakres od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Szczegółowa ocena całkowitych wyników PAC-Sym odbywa się zarówno w tygodniu 8, jak i 16.
Tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitych wyników oceny pacjentów kwestionariuszy o jakości życia (PAC-QOL) od linii bazowej w 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 16
Ocena pacjenta o jakości życia (PAC-QOL) jest 28-elementowym zgłoszonym przez siebie instrumentem do oceny obciążenia zaparcia na codzienne funkcjonowanie i dobre samopoczucie pacjentów w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed oceną. Jest on podzielony na cztery podskale: dyskomfort fizyczny (pozycje 1-4), dyskomfort psychospołeczny (pozycje 5-12), zmartwienia/obawy (pozycje 13-23) i satysfakcja (pozycje 24 do 28). Każdy z wyników pozycji wynosi od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo). Każdy z wyników pozycji wynosi od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo), a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Każdy wynik podskali wynosi od 0 do 4. Całkowity wynik zostanie obliczony jako średnia wszystkich podskal, od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Szczegółowa ocena całkowitych wyników kwestionariuszy PAC-QOL występuje zarówno w tygodniu 8, jak i 16.
Tydzień 8 i tydzień 16
Ocena globalnej skuteczności leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 16
Każdy pacjent został poproszony o ocenę jego skuteczności leczenia za pomocą następującej 7-punktowej skali zgłaszania własnego: wyraźnie gorsza (1), umiarkowanie gorsza (2), nieco gorsza (3), bez zmiany (4), nieznacznie ulepszona (5), umiarkowanie ulepszona (6), znacznie ulepszona (7). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 8 i tydzień 16
Liczba uczestników korzystających z medycyny ratowniczej w tygodniu 1-8 i tygodnie 9-16
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 9-16
Odsetek pacjentów stosujących leki ratunkowe zostanie porównane między grupami w ciągu 1-8 tygodni i tygodni 9-16. Średnia częstotliwość stosowania medycyny ratowniczej tygodniowo w tygodniu 1-8 jest równa sumę zużycia medycyny ratunkowej podzielonej przez 8. Średnia częstotliwość stosowania medycyny ratunkowej na tydzień w tygodniach 9-16 jest równa sumę konsumpcji medycyny ratunkowej podzielonej przez 8.
tygodnie 1-8 i tygodnie 9-16
Średnia częstotliwość stosowania medycyny ratunkowej w tygodniu w tygodniu 1-8 i tygodnie 9-16
Ramy czasowe: tygodnie 1-8 i tygodnie 9-16
Średnia częstotliwość stosowania medycyny ratowniczej tygodniowo w tygodniu 1-8 jest równa sumę zużycia medycyny ratunkowej podzielonej przez 8. Średnia częstotliwość stosowania medycyny ratunkowej na tydzień w tygodniach 9-16 jest równa sumę konsumpcji medycyny ratunkowej podzielonej przez 8.
tygodnie 1-8 i tygodnie 9-16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci na temat skuteczności akupunktury
Ramy czasowe: na początku
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytania przed interwencją: „Czy uważasz, że akupunktura będzie skuteczna w leczeniu choroby w ogóle?” „Czy uważasz, że akupunktura będzie skuteczna w poprawie OIC?” oraz „Jakie modalność akupunktury wolisz, EA lub SA?” Na każde pytanie pacjenci wybiorą jedną z następujących odpowiedzi: „niejasne/cokolwiek”, „ea” lub „SA”
na początku
Ocena oślepiająca pacjenta
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Przed leczeniem powiedzieliśmy uczestnikom, że mieli 50% szans na otrzymanie konwencjonalnej elektroakupunktury z głębszym wstawieniem lub minimalnym elektroakupunkturą z powierzchowną penetracją. Konwencjonalna elektroakupunktura i minimalna elektroakupunktura mają prawdopodobną podobną skuteczność. Oba zabiegi stosowały stosunkowo niewielką intensywność elektryczną i mogą odczuwać stymulację podczas leczenia ze względu na stosunkowo słabą stymulację elektryczną i tolerancję ludzkiego ciała. Aby ocenić sukces oślepiania, w ciągu 5 minut po każdej sesji leczenia w 8. tygodniu poproszono uczestników o zgadywanie, czy otrzymali konwencjonalną elektroakupunkturę w poprzednich tygodniach (tak lub nie)
W 8. tygodniu
Zmiana liczbowych skali oceny wyniku dla średniej intensywności bólu raka w poprzednim tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku, w 8 i 16 tygodniach.
Średnia intensywność bólu nowotworowego i najgorsza intensywność bólu rakowego w poprzednim tygodniu zostaną ocenione o 11 klas (od „0 = bez bólu” do „najgorszego bólu (najsilniejszy ból kiedykolwiek doświadczony)” na początku, a także tygodnie 2, 4, 6, 8 i 16. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wartości w tygodniach 2, 4, 6 i 8 są sumowane i podzielone przez 4. Wartość w 16 tygodniu jest jedną wartością.
na początku, w 8 i 16 tygodniach.
Zmiana liczbowych skali oceny wyniku dla najgorszego intensywności bólu raka w poprzednim tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: na początku, w 8 i 16 tygodniach.
Średnia intensywność bólu nowotworowego i najgorsza intensywność bólu rakowego w poprzednim tygodniu zostaną ocenione o 11 klas (od „0 = bez bólu” do „najgorszego bólu (najsilniejszy ból kiedykolwiek doświadczony)” na początku, a także tygodnie 2, 4, 6, 8 i 16. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wartości w tygodniach 2, 4, 6 i 8 są sumowane i podzielone przez 4. Wartość w 16 tygodniu jest jedną wartością.
na początku, w 8 i 16 tygodniach.
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w dawce zużycia opioidów z linii podstawowej w tygodniach 1-8
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Odsetek pacjentów przerywających opioid i pacjentów ze wzrostem/spadkiem od wartości wyjściowej o ≥30% zużycia opioidów na tydzień porównano między grupami w tygodniu 1-8 tygodni 1-8
W 8. tygodniu
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowej w dawce zużycia opioidów z linii podstawowej w tygodniach 9-16
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Odsetek pacjentów przerywających opioid oraz pacjentów ze wzrostem/spadkiem od wartości wyjściowej o ≥30% zużycia opioidów na tydzień porównano między grupami w tygodniach 9-16
W 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-164-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj