Effekt af elektroakupunktur på opioid-induceret obstipation hos patienter med kræft
13. juli 2025 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekt af elektroakupunktur på opioid-induceret obstipation hos patienter med kræft: Undersøgelsesprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Cirka 70-80 % af patienter med fremskreden sygdom vil blive ramt af moderate til svære smerter. Opioidanalgetika repræsenteret ved morfin og oxycodon er hjørnestenen i cancer-smertebehandling og anbefales til brug ved behandling af moderate til svære cancersmerter i henhold til WHO's retningslinjer for kræftsmertelindring. Et synspunkt er, at et forsøg med systemisk opioidbehandling bør gives til alle cancerpatienter med smerter af moderat eller større sværhedsgrad uanset smertemekanismen. Selvom opioider analgetika virker godt som at lindre smerter og forbedre livskvaliteten via deres virkning på opioidreceptorer i centralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystem, har de også kraftige bivirkninger. Den samlede forekomst af opioidrelaterede bivirkninger har varieret fra 1,8 % til 13,6 %. Opioid-induceret obstipation (OIC), en af de mest udbredte bivirkninger (AE'er) hos patienter, der får opioidanalgetika, defineret som en ændring i baseline afføringsvaner eller afføringsmønstre efter initiering, ændring eller stigning i opioidbehandling. Forekomsten af OIC er blevet anslået til at påvirke 41 % af patienter med kroniske smerter uden kræft, der tager opioider og 94 % af kræftpatienter, der tager opioider mod smerter. I modsætning til mange andre opioid-relaterede bivirkninger er OIC vedvarende og tolereres sjældent. OIC påvirker smertekontrol, patienters livskvalitet og kan få patienter til at reducere dosis eller afbryde opioidbrug.
Akupunktur, en traditionel kinesisk medicin, er blevet brugt til at behandle mave-tarmsygdomme, herunder forstoppelse, i tusinder af år. To systematiske gennemgange konkluderede, at akupunktur kan forbedre spontan afføring ved funktionel forstoppelse, og vores nylige undersøgelse indikerede, at elektroakupunktur (EA) kunne øge fuldstændig spontan afføring og er sikker for kronisk svær funktionel forstoppelse. Akupunktur kan forbedre mave-tarmfunktionen ved at lette gastrointestinal motilitet. I øjeblikket er der kun få detaljerede oplysninger til rådighed om brugen af akupunktur til OIC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af EA for OIC hos patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Guang An Men Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kræftpatienter, der opfyldte alle følgende betingelser, vil blive yderligere screenet for berettigelse:
- Kræftpatienter skal opfylde Rom IV[1] diagnostiske kriterier for OIC: Nye eller forværrede symptomer på forstoppelse efter påbegyndelse, ændring eller stigning i opioidbehandling. For patienter med en historie med kronisk funktionel obstipation skal han/hun have forværrede symptomer på forstoppelse, når opioidbehandlingen påbegyndes, ændres eller dosis øges;
- Patienter rekrutteret i dette forsøg skal have en historie med OIC-symptomer i mindst 1 uge;
- Patienter skal være ≥18 år og ≤85 år;
- Patientens kræfttilstand skal være stabil med en forventet levetid på mere end seks måneder;
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3;
- Patienterne skal have modtaget et relativt stabilt opioidregime, bestående af en samlet daglig dosis på 30 mg til 1000 mg orale morfinækvivalenter i mindst 2 uger før screening for kræftsmerter. Endvidere må det forudses, at opioidet vil blive vedligeholdt i mindst 10 uger;
- Patienternes SBM-frekvens skal være ≤ 2 gange om ugen, når der ikke tages afføringsmidler;
- Patienter skal være i stand til oralt indtag af medicin, mad og drikkevarer;
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke før deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter diagnosticeret med klinisk signifikant abnorm afføring på grund af strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen og andet væv relateret til mave-tarmkanalen (ikke inklusive OIC): inflammatorisk tarmsygdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruktion, peritoneal metastase eller peritoneal tumor på tidspunktet for indskrivning;
- Patienter med en anamnese med operation af mave-tarmkanalen, abdominal operation eller abdominal adhæsion inden for en måned før screening; historie med tarmobstruktion inden for tre måneder før screening;
- Diagnose af aktiv divertikulær sygdom; eller svær hæmoride; eller analfissur; eller kunstig rektum eller anus;
- Patienter med et intraperitonealt kateter eller en ernæringssonde;
- Diagnose af bækkenlidelse, som anses for at have tydelige virkninger på tarmtransporten af afføring (såsom uterin prolaps ≥grad 2, uterusfibromer [placeret i den bageste del af livmoderen med en diameter ≥ 5 cm], der påvirker afføringen);
- Patienter, der behandles med en ny cancerkemoterapi, som aldrig tidligere er blevet administreret, inden for 14 dage efter screeningen eller er planlagt til at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
- Patienter, der modtog strålebehandling inden for 28 dage efter screeningen eller er planlagt til at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
- Patienter, der har gennemgået en operation eller intervention, der anses for at have en tydelig effekt på mave-tarmfunktionerne inden for 28 dage efter screeningen eller er planlagt til at modtage en operation eller intervention, som anses for at have tydelige virkninger på mave-tarmfunktionerne under undersøgelsen, eller planlagt at modtage operation eller intervention, som forventes at forhindre patienterne i at fuldføre forsøget;
- Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme, svær hypertension, hjertesygdom, systematisk infektion eller blodkoagulationsforstyrrelser (hyperkoagulationsstatus eller hæmoragisk tendens) på tidspunktet for undersøgelsens inklusion;
- Patienter, der indtog >4 yderligere opioiddoser om dagen, for gennembrudssmerter, i mere end 3 dage i løbet af baseline-perioden, eller hvis deres vedligeholdelses-opioiddosering blev ændret i denne periode;
- Patienter med svære kræftsmerter (f.eks. typisk gennemsnitlig daglig smerteintensitetsvurdering på 7 til 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [den værst mulige smerte]) efter brug af rutinedosis og hyppighed af opioider ) refraktær over for opioidterapi;
- Patienter med en historie med seponering af opioid på grund af alvorlige bivirkninger eller patienter, der forventes at ophøre med opioidbrug på grund af den potentielle risiko for bivirkninger;
- Patienter, der modtog en opioidreceptorantagonist inden for en måned efter screeningen, eller dem, der er planlagt til at modtage en sådan behandling under undersøgelsen;
- Patienter med en historie med nerveneurlyse;
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, afasi eller psykiatriske lidelser; abdominal aortaaneurisme; hepatomegali (leverspænd > 14 cm ved den midterste klavikulære linje ved ultralydsundersøgelse); eller splenomegali (miltlængde [kraniel til kaudal] > 13 cm ved ultralydsundersøgelse);
- Patienter, der har modtaget akupunktur inden for tre måneder efter screeningen;
- Andre patienter, som af investigator anses for uegnede til undersøgelsen på grundlag af samtidig behandling og medicinske fund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe
Bilateral ST25, SP14, ST37 vil blive brugt i EA -gruppen.
For ST25 og SP14 indsættes 0,30 × 50 mm eller 0,30 × 75 mm nåle lodret i muskelaget i abdominalen, hvor patienter vil føle skarpe smerter, og akupunktører vil føle modstand fra nålens spids.
For ST37 indsættes 0,30 × 40 mm nåle lodret ca. 15 mm dyb, efterfulgt af tre-gangs manipulation af jævn løft- og vridningsmetode for at fremkalde følelsen af DEQI.
Derefter vil parrede alligatorklip af EA -apparatet blive fastgjort til nålholdere i den bilaterale ST25, SP14 og ST37.
EA -stimulering bevares i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og den nuværende intensitet på 0,5 til 4 Ma.
|
Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) vil blive brugt i EA-gruppen.
Med den lokale hud af patienterne blev rutinemæssigt steriliseret i en liggende stilling i afslapning, vil akupunktører indsætte nåle i akupunkturpunkterne.
For ST25 og SP14 vil 0,30×50 mm eller 0,30×75 mm nåle blive indsat lodret til muskellaget i bugvæggen, hvor deltagerne vil mærke skarpe smerter og akupunktører vil mærke modstand fra nålespidsen.
For ST37 vil 0,30×40 mm nåle blive indsat lodret ca. 15 mm dybe, efterfulgt af tre-gange manipulation af jævn løft og vridningsmetode for at fremkalde følelsen af deqi.
Derefter vil parrede alligatorklemmer på EA-apparatet blive fastgjort til nåleholderne på de bilaterale ST25, SP14 og ST37.
EA-stimulering vil blive bibeholdt i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,5 til 4 mA.
|
|
Sham-komparator: Sham Electroacupuncture Group
Bilateral Sham ST25, SP14 og ST37 vil blive brugt i SA -gruppen.
Efter sterilisering af huden indsættes 0,30 × 40 mm nåle med det samme på skampunkterne ca. 2-3 mm, indtil de kan fastgøres på huden, når de fastgøres af alligatorklipene.
Ingen manipulation vil blive brugt, og ingen deqi -sensation fremkaldes for alle skampunkter.
De bilaterale skam ST25, SP14 og ST37 -point vil blive fastgjort med det samme EA -apparat med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og den nuværende intensitet på 0,1 til 0,2 Ma i 30 minutter med kun de første 30 sekunder på.
|
Bilateral sham ST25, SP14 og ST37 vil blive brugt i SA-gruppen.
Efter sterilisering af huden vil 0,30×40 mm nåle blive indsat lige ved sham-punkterne ca. 2-3 mm, indtil de kan fastgøres på huden, når de fastgøres med krokodilleklemmerne.
Ingen manipulation vil blive brugt, og ingen deqi-fornemmelse fremkaldes for alle sham-punkter.
De bilaterale sham ST25-, SP14- og ST37-punkter vil blive fastgjort af det samme EA-apparat med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,1 til 0,2 mA i 30 minutter med kun de første 30 sekunder tændt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar
Tidsramme: Uger 1-8
|
En responder （deltager med respons） defineres som en patient, der har mindst tre spontane tarmbevægelser (SBMS) pr. Uge og en stigning på mindst en SBM om ugen fra basislinjen i mindst 6 af de 8 uger af behandlingsperioden.
|
Uger 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En ændring i den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) fra basislinjen i uger 1-8 og uger 13-16.
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
Den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 1-8 og uger 13-16 beregnes ved at dividere den samlede frekvens af SBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 1-8 og uger 13-16
|
|
Antal deltagere med ≥3 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 1-8
Tidsramme: Uger 1-8
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
Den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 1-8 beregnes ved at dividere den samlede frekvens af SBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 1-8
|
|
Antal deltagere med ≥3 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 13-16
Tidsramme: Uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM. Den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 13-16 beregnes ved at dele den samlede frekvens af SBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 13-16
|
|
Antal deltagere med en stigning på ≥1 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) fra basislinjen i uger 1-8
Tidsramme: Uger 1-8
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
Den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 1-8 beregnes ved at dividere den samlede frekvens af SBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 1-8
|
|
Antal deltagere med en stigning på ≥1 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) fra baseline i uger 13-16
Tidsramme: Uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
Den gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (SBMS) i uger 13-16 beregnes ved at dividere den samlede frekvens af SBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 13-16
|
|
En ændring i den gennemsnitlige ugentlige komplette spontane tarmbevægelser (CSBMS) fra basislinjen i uger 1-8 og uger 13-16.
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
En CSBM blev defineret som en SBM med følelsen af fuldstændig evakuering.
Den gennemsnitlige ugentlige komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) i uger 1-8 og uger 13-16 beregnes ved at dividere den samlede frekvens af CSBM'er med antallet af registrerede uger.
|
Uger 1-8 og uger 13-16
|
|
Antal deltagere med ≥3 gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (CSBMS) i uger 1-8
Tidsramme: Uger 1-8
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
En CSBM blev defineret som en SBM med følelsen af fuldstændig evakuering.
|
Uger 1-8
|
|
Antal deltagere med ≥3 gennemsnitlige ugentlige spontane tarmbevægelser (CSBMS) i uger 13-16
Tidsramme: Uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
En CSBM blev defineret som en SBM med følelsen af fuldstændig evakuering.
|
Uger 13-16
|
|
Antal deltagere med en stigning på ≥1 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (CSBMS) fra baseline i uger 1-8
Tidsramme: Uger 1-8
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
En CSBM blev defineret som en SBM med følelsen af fuldstændig evakuering.
|
Uger 1-8
|
|
Antal deltagere med en stigning på ≥1 gennemsnit ugentlige spontane tarmbevægelser (CSBMS) fra baseline i uger 13-16
Tidsramme: Uger 13-16
|
En SBM blev defineret som en tarmbevægelse, der opstod uden medicin eller intervention til at hjælpe defektering inden for det foregående 24 timer.
En tarmbevægelse, der forekom inden for 24 timer efter en valgfri assisteret metode til afføring, blev ikke betragtet som en SBM.
En CSBM blev defineret som en SBM med følelsen af fuldstændig evakuering.
|
Uger 13-16
|
|
En ændring i den gennemsnitlige Bristol-afføringsformskala score for afføringskonsistens af spontane tarmbevægelser (SBMS) fra basislinjen i uger 1-8 og uger 13-16
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 13-16
|
For stool consistency, each patient was asked to record their stool consistency according to the Bristol Stool Form Scale, on the following seven points scale (scored from 1 to 7 for stool types 1 to 7, respectively) .Higher scores indicate indicating a softer stool.The mean Bristol Stool Form Scale score for stool consistency of spontaneous bowel movements (SBMs) during weeks 1-8 and weeks 13-16 is calculated by dividing Den samlede Bristol -afføringsformskala -score for SBM'er med det samlede antal registrerede SBM'er.
|
Uger 1-8 og uger 13-16
|
|
En ændring i den gennemsnitlige score for anstrengelsen af spontane tarmbevægelser (SBMS) fra basislinjen i uger 1-8 og uger 13-16
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 13-16
|
Til vurdering af anstrengelse af spontan tarmbevægelse (SBM) blev hver patient bedt om at bedømme sin score for anstrengelse ved hjælp af følgende fem-punkts skala: slet ikke vanskeligheder (0), lidt vanskelighed (1), moderat vanskelighed (2), en smule vanskelighed (3), ekstremt vanskelighed (4).
Højere score indikerer et værre resultat. Den gennemsnitlige score for anstrengelsen af SBM'er i uger 1-8 og uger 13-16 beregnes ved at dividere den samlede score for anstrengelsen af SBM'er med det samlede antal registrerede SBM'er.
|
Uger 1-8 og uger 13-16
|
|
En ændring i den samlede score for patientvurderingen af Confipation-Symptom (PAC-Sym) spørgeskema fra baseline i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
Patientvurderingen af forstoppelse-symptom (PAC-SYM) er et 12-punkts evaluerende spørgeskema til den kroniske forstoppelse, der består af 4-punkts abdominal, 3-punkts rektal og 5-punkts afføring underskalaer.
Hver varescore varierer fra 0 til 4 i de 2 uger (14 dage) inden vurdering ， hvor 0 = symptom fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig.
Hver underskala -score beregnes som gennemsnittet af de færdige poster for den underskala ，, der vil variere fra 0 til 4. Den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle underskalaer.
Den samlede score for PAC-Sym varierer fra 0 til 4. sørgende scoringer indikerer et bedre resultat.
Den specifikke evaluering af total scoringer af PAC-Sym forekommer både i uge 8 og uge 16.
|
Uge 8 og uge 16
|
|
En ændring i de samlede scoringer af patientens vurdering af spørgeskemaer for forstoppelse (PAC-QOL) spørgeskemaer fra basislinjen i uge 8 og 16
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
Patientvurderingen af livets forstoppelse (PAC-QOL) er et selvrapporteret instrument på 28 punkter til rapporteret instrument til vurdering af forstoppelsen på patienternes daglige funktion og velvære i de 2 uger (14 dage) inden vurdering.
Det er opdelt i fire underskalaer: fysisk ubehag (genstande 1-4), psykosocialt ubehag (genstande 5-12), bekymringer/bekymringer (genstande 13-23) og tilfredshed (genstande 24 til 28).
Hver af elementets score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver af elementets score varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med lavere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Hver underskala -score varierer fra 0 til 4. den samlede score beregnes som gennemsnittet af alle underskalaer, der spænder fra 0 til 4. lavere score indikerer et bedre resultat.
Den specifikke evaluering af PAC-QOL-spørgeskemaernes samlede score forekommer både i uge 8 og uge 16.
|
Uge 8 og uge 16
|
|
Patientersglobale vurdering af behandlingseffektiviteten
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
Hver patient blev bedt om at bedømme hans/hendes effektivitet af behandling ved hjælp af følgende 7-punkts selvrapporteringsskala: markant værre (1), moderat værre (2), lidt værre (3), ingen ændring (4), lidt forbedret (5), moderat forbedret (6), markant forbedret (7).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Uge 8 og uge 16
|
|
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i uger 1-8 og uger 9-16
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 9-16
|
Procentdelen af patienter, der bruger redningsmedicin, sammenlignes mellem grupper i uger 1-8 og uger 9-16.
Den gennemsnitlige frekvens ved at bruge redningsmedicin om ugen i uger 1-8 er lig med det samlede beløb for redningsmedicin divideret med 8.
Den gennemsnitlige hyppighed af at bruge redningsmedicin om ugen i uger 9-16 er lig med det samlede beløb for redningsmedicin divideret med 8.
|
Uger 1-8 og uger 9-16
|
|
Den gennemsnitlige frekvens af brug af redningsmedicin om ugen i uger 1-8 og uger 9-16
Tidsramme: Uger 1-8 og uger 9-16
|
Den gennemsnitlige frekvens ved at bruge redningsmedicin om ugen i uger 1-8 er lig med det samlede beløb for redningsmedicin divideret med 8.
Den gennemsnitlige hyppighed af at bruge redningsmedicin om ugen i uger 9-16 er lig med det samlede beløb for redningsmedicin divideret med 8.
|
Uger 1-8 og uger 9-16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters Expectation af akupunktureffektiviteten
Tidsramme: ved baseline
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare følgende spørgsmål før interventionen: "Tror du, at akupunktur vil være effektiv til behandling af sygdommen generelt?" "Tror du, at akupunktur vil være effektiv til at forbedre OIC?" og "Hvilke akupunkturmodaliteter foretrækker du, EA eller SA?"
For hvert spørgsmål vælger patienter et af følgende svar: "Uklar/hvad som helst", "EA" eller "SA"
|
ved baseline
|
|
Patienten blændende vurdering
Tidsramme: I uge 8
|
Før behandling fortalte vi deltagerne, at de havde en 50% chance for at modtage konventionel elektroakupunktur med en dybere indsættelse eller minimal elektroakupunktur med en overfladisk penetration.
Konventionel elektroakupunktur og minimal elektroakupunktur har sandsynlig lignende effektivitet.
Begge behandlinger brugte en relativt lille elektrisk intensitet, og de føler måske eller måske ikke stimuleringen under behandlingen på grund af den relativt svage elektriske stimulering og den menneskelige krops tolerance.
For at vurdere succesen med at blinde, inden for 5 minutter efter enhver behandlingssession i uge 8, blev deltagerne bedt om at gætte, om de havde modtaget konventionel elektroakupunktur i de foregående uger (ja eller nej)
|
I uge 8
|
|
Ændring i numeriske rating skalaer score for gennemsnitlig kræftsmerterintensitet inden for den foregående uge fra baseline
Tidsramme: ved baseline i uger 8 og 16.
|
Den gennemsnitlige kræftsmerteintensitet og værste kræftsmerteintensitet i løbet af den foregående uge vil blive evalueret med 11 kvaliteter (fra "0 = ingen smerte" til "10 = værste smerte (den stærkeste smerte nogensinde har oplevet)" ved baseline samt uger 2, 4, 6, 8 og 16.
Højere score betyder et værre resultat.
Værdierne i uge 2, 4, 6 og 8 opsummeres og divideres med 4. Værdi i uge 16 er en enkelt værdi.
|
ved baseline i uger 8 og 16.
|
|
Ændring i numeriske rating skalaer score for værste kræftsmerterintensitet inden for den foregående uge fra baseline
Tidsramme: ved baseline i uger 8 og 16.
|
Den gennemsnitlige kræftsmerteintensitet og værste kræftsmerteintensitet i løbet af den foregående uge vil blive evalueret med 11 kvaliteter (fra "0 = ingen smerte" til "10 = værste smerte (den stærkeste smerte nogensinde har oplevet)" ved baseline samt uger 2, 4, 6, 8 og 16.
Højere score betyder, at et værre resultat. Værdierne i uge 2, 4, 6 og 8 opsummeres og divideres med 4. Værdi i uge 16 er en enkelt værdi.
|
ved baseline i uger 8 og 16.
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i dosis af opioidforbrug fra baseline i uger 1-8
Tidsramme: I uge 8
|
Procentdelen af patienter, der afbryder opioidet, og de med stigning/fald fra baseline på ≥30% opioidbrug pr. Uge blev sammenlignet mellem grupper i uger 1-8
|
I uge 8
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i dosis af opioidforbrug fra baseline i uger 9-16
Tidsramme: I uge 16
|
Procentdelen af patienter, der afbryder opioidet, og de med stigning/fald fra baseline på ≥30% opioidbrug pr. Uge blev sammenlignet mellem grupper i uger 9-16
|
I uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-164-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .