Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kreft

13. juli 2025 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekt av elektroakupunktur på opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med kreft: Studieprotokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie

Omtrent 70-80 % av pasienter med avansert sykdom vil være rammet av moderate til sterke smerter. Opioidanalgetika representert ved morfin og oksykodon er hjørnesteinen i kreftsmertebehandling, og anbefales for bruk i håndtering av moderate til alvorlige kreftsmerter i henhold til WHOs retningslinjer for kreftsmertelindring. En oppfatning er at en utprøving av systemisk opioidbehandling bør gis til alle kreftpasienter med smerter av moderat eller større alvorlighetsgrad uavhengig av smertemekanismen. Selv om opioider analgetika fungerer godt som lindre smerte og forbedre livskvaliteten via deres virkning på opioidreseptorer i sentralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystemet, har de også kraftige bivirkninger. Den totale forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger har variert fra 1,8 % til 13,6 %. Opioid-indusert obstipasjon (OIC), en av de mest utbredte bivirkningene (AE) hos pasienter som får opioidanalgetika, definert som en endring i baseline avføringsvaner eller avføringsmønstre etter initiering, endring eller økning i opioidbehandling. Prevalensen av OIC har blitt estimert til å påvirke 41 % av pasientene med kronisk smerte uten kreft som tar opioider og 94 % av kreftpasientene som tar opioider mot smerte. I motsetning til mange andre opioidrelaterte bivirkninger, er OIC vedvarende og tolereres sjelden. OIC påvirker smertekontroll, pasienters livskvalitet og kan føre til at pasienter reduserer dosen eller slutter å bruke opioid.

Akupunktur, en tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt til å behandle gastrointestinale sykdommer inkludert forstoppelse i tusenvis av år. To systematiske oversikter konkluderte med at akupunktur kan forbedre spontan avføring for funksjonell forstoppelse, og vår nylige studie indikerte at elektroakupunktur (EA) kan øke fullstendig spontan avføring og er trygt for kronisk alvorlig funksjonell forstoppelse. Akupunktur kan forbedre gastrointestinal funksjon ved å lette gastrointestinal motilitet. Foreløpig er det lite detaljert informasjon tilgjengelig om akupunkturbruk for OIC. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EA for OIC hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang An Men Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kreftpasienter som oppfylte alle følgende betingelser vil bli undersøkt ytterligere for kvalifisering:

  1. Kreftpasienter må oppfylle Roma IV[1] diagnostiske kriterier for OIC: Nye eller forverrede symptomer på forstoppelse etter oppstart, endring eller økning i opioidbehandling. For pasienter med en historie med kronisk funksjonell obstipasjon, må han/hun ha forverrede symptomer på forstoppelse når opioidbehandlingen startes, endres eller dosen økes;
  2. Pasienter som rekrutteres i denne studien må ha en historie med OIC-symptomer i minst 1 uke;
  3. Pasienter må være ≥18 år og ≤85 år;
  4. Pasientens krefttilstand må være stabil med en forventet levealder som er mer enn seks måneder;
  5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3;
  6. Pasienter må ha mottatt et relativt stabilt vedlikeholdt opioidregime, bestående av en total daglig dose på 30 mg til 1000 mg orale morfinekvivalenter i minst 2 uker før screening for kreftsmerter. Videre må det påregnes at opioidet vil opprettholdes i minst 10 uker;
  7. SBM-frekvensen til pasientene må være ≤ 2 ganger i uken når avføringsmidler ikke tas;
  8. Pasienter må være i stand til oralt inntak av legemidler, mat og drikke;
  9. Utlevering av skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Pasienter diagnostisert med klinisk signifikant unormal avføring på grunn av strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen og annet vev relatert til mage-tarmkanalen (ikke inkludert OIC): inflammatorisk tarmsykdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruksjon, peritoneal metastase eller peritoneal tumor ved registreringstidspunktet;
  2. Pasienter med en historie med gastrointestinale operasjoner, abdominaloperasjoner eller abdominal adhesjon innen en måned før screening; historie med tarmobstruksjon innen tre måneder før screening;
  3. Diagnose av aktiv divertikkelsykdom; eller alvorlig hemorroide; eller analfissur; eller kunstig rektum eller anus;
  4. Pasienter med et intraperitonealt kateter eller en ernæringssonde;
  5. Diagnose av bekkenlidelse som anses å ha åpenbare effekter på tarmtransporten av avføring (som livmorprolaps ≥grad 2, livmorfibroider [plassert i bakre del av livmoren med en diameter ≥ 5 cm] som påvirker avføringen);
  6. Pasienter som blir behandlet med en ny kreftkjemoterapi, som aldri har blitt administrert tidligere, innen 14 dager etter screeningen eller er planlagt å motta slik terapi under studien;
  7. Pasienter som mottok strålebehandling innen 28 dager etter screeningen eller som er planlagt å motta slik behandling i løpet av studien;
  8. Pasienter som gjennomgikk en operasjon eller intervensjon som anses å ha en åpenbar effekt på gastrointestinale funksjoner innen 28 dager etter screeningen eller er planlagt å få operasjon eller intervensjon som anses å ha åpenbare effekter på gastrointestinale funksjoner under studien, eller planlagt å motta kirurgi eller intervensjon som forventes å hindre pasientene i å fullføre forsøket;
  9. Pasienter med ukontrollert hypertyreose, alvorlig hypertensjon, hjertesykdom, systematisk infeksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelser (hyperkoagulasjonsstatus eller blødningstendens) på tidspunktet for studieinkludering;
  10. Pasienter som konsumerte >4 ekstra opioiddoser per dag, for gjennombruddssmerter, i mer enn 3 dager i løpet av baseline-perioden, eller hvis vedlikeholdsdoseringsregimet for opioid ble endret i denne perioden;
  11. Pasienter med alvorlige kreftsmerter (f.eks. typisk gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsvurdering på 7 til 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]) etter bruk av rutinedose og frekvens av opioider ) motstandsdyktig mot opioidterapi;
  12. Pasienter med en historie med seponering av opioid på grunn av alvorlige bivirkninger eller pasienter som forventes å slutte med opioidbruk på grunn av den potensielle risikoen for bivirkninger;
  13. Pasienter som mottok en opioidreseptorantagonist innen én måned etter screeningen, eller de som er planlagt å motta slik terapi i løpet av studien;
  14. Pasienter med en historie med nervenevrolyse;
  15. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, afasi eller psykiatriske lidelser; abdominal aortaaneurisme; hepatomegali (leverspenn > 14 cm ved mid-clavicular line ved ultralydundersøkelse); eller splenomegali (miltlengde [kranial til kaudal] > 13 cm ved ultralydundersøkelse);
  16. Pasienter som har fått akupunktur innen tre måneder etter screeningen;
  17. Andre pasienter som vurderes ikke kvalifisert for studien av etterforskeren på grunnlag av samtidig behandling og medisinske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Bilateral ST25, SP14, ST37 vil bli brukt i EA -gruppen. For ST25 og SP14 vil 0,30 × 50mm eller 0,30 × 75mm nåler bli satt inn vertikalt til muskelsjiktet til magen, der pasienter vil føle skarp smerte og akupunktører vil føle motstand fra nålspissen. For ST37 vil 0,30 × 40 mm nåler bli vertikalt satt inn omtrent 15 mm dyp, etterfulgt av tre ganger manipulering av til og med løfting og vri-metode for å fremkalle følelsen av DEQI. Deretter vil sammenkoblede alligatorklemmer av EA -apparatet bli festet til nålholderne til de bilaterale ST25, SP14 og ST37. EA -stimulering vil bli beholdt i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,5 til 4 Ma.
Annen: Elektroakupunkturgruppe
Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) vil bli brukt i EA-gruppen. Med den lokale huden til pasientene ble rutinemessig sterilisert i utsatt stilling i avslapning, vil akupunktører sette inn nåler i akupunkturpunktene. For ST25 og SP14 vil 0,30×50 mm eller 0,30×75 mm nåler settes vertikalt inn i muskellaget i bukveggen, hvor deltakerne vil føle skarp smerte og akupunktører vil føle motstand fra nålespissen. For ST37 vil 0,30×40 mm nåler settes inn vertikalt ca. 15 mm dype, etterfulgt av tre gangers manipulering av jevn løfting og vrimetode for å fremkalle følelsen av deqi. Deretter vil parede krokodilleklemmer til EA-apparatet festes til nåleholderne til de bilaterale ST25, SP14 og ST37. EA-stimulering vil beholdes i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,5 til 4 mA.
Sham-komparator: Sham ElectroaCupuncture Group
Bilateral Sham ST25, SP14 og ST37 vil bli brukt i SA -gruppen. Etter sterilisering av huden, vil 0,30 × 40 mm nåler bli satt rett inn på skampunktene omtrent 2-3mm til de kan festes på huden når de er festet av alligatorklippene. Ingen manipulasjon vil bli brukt, og ingen deqi sensasjon blir fremkalt for alle skampunkter. De bilaterale skamene ST25, SP14 og ST37 vil bli festet av det samme EA -apparatet med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,1 til 0,2 mA i 30 minutter med bare de første 30 sekundene på.
Annen: Sham elektroakupunktur gruppe
Bilateral sham ST25, SP14 og ST37 vil bli brukt i SA-gruppen. Etter sterilisering av huden, vil 0,30×40 mm nåler settes rett inn ved sham-punktene ca. 2-3 mm til de kan festes på huden når de festes med krokodilleklemmene. Ingen manipulasjon vil bli brukt, og ingen deqi-sensasjon fremkalles for alle falske poeng. De bilaterale falske ST25-, SP14- og ST37-punktene vil festes av det samme EA-apparatet med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,1 til 0,2 mA i 30 minutter med bare de første 30 sekundene på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svar
Tidsramme: Uker 1-8
En responder （Deltaker med respons） er definert som en pasient som har minst tre spontane avføring (SBMS) per uke og en økning på minst en SBM i uken fra grunnlinjen i minst 6 av de 8 ukene av behandlingsperioden.
Uker 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i den gjennomsnittlige ukentlige spontane avføring (SBMS) fra baseline i løpet av uke 1-8 og uke 13-16.
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. Den gjennomsnittlige ukentlige spontane avføring (SBMS) i løpet av uke 1-8 og uke 13-16 beregnes ved å dele den totale frekvensen av SBM-er med antall uker som er registrert.
Uker 1-8, og uke 13-16
Antall deltakere med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBMS) i løpet av uke 1-8
Tidsramme: Uker 1-8
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. Gjennomsnittlig ukentlige spontane avføring (SBMS) i løpet av uke 1-8 beregnes ved å dele den totale frekvensen av SBM-er med antall uker som er registrert.
Uker 1-8
Antall deltakere med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBMS) i løpet av uker 13-16
Tidsramme: Uker 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. Det gjennomsnittlige ukentlige spontane avføring (SBMS) i løpet av uker 13-16 beregnes ved å dele den totale frekvensen av SBMS etter antall uker som er registrert.
Uker 13-16
Antall deltakere med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBMS) fra baseline i løpet av uke 1-8
Tidsramme: Uker 1-8
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. Gjennomsnittlig ukentlige spontane avføring (SBMS) i løpet av uke 1-8 beregnes ved å dele den totale frekvensen av SBM-er med antall uker som er registrert.
Uker 1-8
Antall deltakere med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBMS) fra baseline i løpet av uker 13-16
Tidsramme: Uker 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. Den gjennomsnittlige ukentlige spontane avføring (SBMS) i løpet av uker 13-16 beregnes ved å dele den totale frekvensen av SBM-er med antall uker som er registrert.
Uker 13-16
En endring i den gjennomsnittlige ukentlige komplette spontane avføring (CSBMS) fra baseline i løpet av uke 1-8 og uke 13-16.
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering. Den gjennomsnittlige ukentlige komplette spontane avføring (CSBMS) i løpet av uke 1-8 og uke 13-16 beregnes ved å dele den totale frekvensen av CSBM-er med antall uker som er registrert.
Uker 1-8, og uke 13-16
Antall deltakere med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBMs) i løpet av uke 1-8
Tidsramme: Uker 1-8
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
Uker 1-8
Antall deltakere med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBMs) i løpet av uker 13-16
Tidsramme: Uker 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
Uker 13-16
Antall deltakere med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBMs) fra baseline i løpet av uke 1-8
Tidsramme: Uker 1-8
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
Uker 1-8
Antall deltakere med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBMs) fra baseline i løpet av uker 13-16
Tidsramme: Uker 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe defeksjon i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som oppsto innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
Uker 13-16
En endring i den gjennomsnittlige Bristol-avføringsskala-score for avføringskonsistens av spontane avføring (SBMS) fra baseline i løpet av uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 13-16
For avføringskonsistens ble hver pasient bedt om å registrere avføringskonsistens i henhold til Bristol Stool Form-skalaen, på følgende syv poengskala (scoret fra 1 til 7 for avføringstyper 1 til 7, henholdsvis). Høyere poengsum indikerer å indikere en moffer-avføring. Den gjennomsnittlige Bristol-avføringsskalaen 1 for å avføre en avkole med en mak. Deling av den totale Bristol -avføringsskala -poengsummen til SBM -er med det totale antallet registrerte SBM -er.
Uker 1-8, og uke 13-16
En endring i gjennomsnittlig poengsum for anstrengelse av spontane avføring (SBMS) fra baseline i løpet av uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 13-16
For vurdering av anstrengelse av spontan avføring (SBM), ble hver pasient bedt om å vurdere sin poengsum for anstrengelse ved å bruke følgende fem-punkts skala: ikke i det hele tatt vanskeligheter (0), litt vanskeligheter (1), moderat vanskeligheter (2), ganske mye vanskeligheter (3), ekstremt vanskeligheter (4). Høyere score indikerer et dårligere utfall. Den gjennomsnittlige poengsummen for anstrengelse av SBMS i løpet av uke 1-8 og uke 13-16 beregnes ved å dele den totale poengsummen for anstrengelse av SBM-er med det totale antallet SBM-er som er registrert.
Uker 1-8, og uke 13-16
En endring i den totale poengsummen for pasientvurderingen av forstoppelse-symptom (PAC-Sym) spørreskjema fra baseline i uke 8 og 16
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
Pasientvurderingen av forstoppelses-symptom (PAC-SYM) er et evaluerende spørreskjema på 12 elementer for den kroniske forstoppelsen, som består av 4-element abdominal, 3-element rektal og 5-elements avføring underskalaer. Hver gjenstandsscore varierer fra 0 til 4 i løpet av de 2 ukene (14 dager) før vurdering ， hvor 0 = symptom fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = veldig alvorlig. Hver underskala poengsum blir beregnet som gjennomsnittet av de fullførte elementene for den underskalaen ， som vil variere fra 0 til 4. den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle underskalaer. Den totale poengsummen for PAC-Sym varierer fra 0 til 4. Lånerpoeng indikerer et bedre resultat. Den spesifikke evalueringen av totale score for PAC-SYM skjer både i uke 8 og uke 16.
Uke 8 og uke 16
En endring i den totale score for pasientvurderingen av forstoppelse av livskvalitet (PAC-QOL) fra baseline ved uke 8 og 16
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
Pasientvurderingen av forstoppelse av livskvalitet (PAC-QOL) er et selvrapportert instrument på 28 elementer for å vurdere byrden av forstoppelse på pasientenes hverdags funksjon og velvære i løpet av de to ukene (14 dager) før vurderingen. Det er delt inn i fire underskalaer: fysisk ubehag (elementer 1-4), psykososialt ubehag (elementer 5-12), bekymringer/bekymringer (elementer 13-23), og tilfredshet (elementene 24 til 28). Hver av varene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Hver av varescore varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med lavere score som indikerer en bedre livskvalitet. Hver underskala -poengsum varierer fra 0 til 4.. Den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle underskalaer, fra 0 til 4. lavere score indikerer et bedre resultat. Den spesifikke evalueringen av PAC-QOL-spørreskjemaes totale score skjer både på uke 8 og uke 16.
Uke 8 og uke 16
Pasienters global vurdering av behandlingseffektivitet
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
Hver pasient ble bedt om å vurdere sin effektivitet av behandlingen ved å bruke følgende 7-punkts selvrapporteringsskala: markant verre (1), moderat verre (2), litt verre (3), ingen endring (4), litt forbedret (5), moderat forbedret (6), markant forbedret (7). Høyere score betyr et bedre resultat.
Uke 8 og uke 16
Antall deltakere som bruker redningsmedisin i løpet av uke 1-8 og uke 9-16
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 9-16
Andelen pasienter som bruker redningsmedisin vil bli sammenlignet mellom gruppene i løpet av uke 1-8, og uke 9-16. Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i løpet av uke 1-8 tilsvarer totalen av redningsmedisinsk forbruk delt med 8. Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i løpet av uker 9-16 tilsvarer totalen av redningsmedisinsk forbruk delt med 8.
Uker 1-8, og uke 9-16
Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i løpet av uker 1-8 og uke 9-16
Tidsramme: Uker 1-8, og uke 9-16
Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i løpet av uke 1-8 tilsvarer totalen av redningsmedisinsk forbruk delt med 8. Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i løpet av uker 9-16 tilsvarer totalen av redningsmedisinsk forbruk delt med 8.
Uker 1-8, og uke 9-16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters ekspektering av akupunktureffekten
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål før intervensjonen: "Tror du akupunktur vil være effektiv i behandling av sykdommen generelt?" "Tror du akupunktur vil være effektivt i å forbedre OIC?" og "Hvilke akupunkturmodaliteter foretrekker du, EA eller SA?" For hvert spørsmål vil pasienter velge et av følgende svar: "Uklart/hva som helst", "ea" eller "SA"
ved baseline
Pasientens blendende vurdering
Tidsramme: i uke 8
Før behandling fortalte vi deltakerne at de hadde 50% sjanse for å motta konvensjonell elektroakupunktur med en dypere innsetting eller minimal elektroakupunktur med en overfladisk penetrasjon. Konvensjonell elektroakupunktur og minimal elektroakupunktur har sannsynlig lignende effekt. Begge behandlingene ble en relativt liten elektrisk intensitet, og de kan kanskje ikke føle stimuleringen under behandlingen på grunn av den relativt svake elektriske stimuleringen og menneskekroppens toleranse. For å vurdere suksessen med blending, innen 5 minutter etter en behandlingsøkt i uke 8, ble deltakerne bedt om å gjette om de hadde fått konvensjonell elektroakupunktur de foregående ukene (ja eller nei)
i uke 8
Endring i numerisk vurderingsskala for gjennomsnittlig kreftsmerterintensitet innen den foregående uken fra baseline
Tidsramme: ved baseline, i uke 8 og 16.
Gjennomsnittlig kreftsmerterintensitet og verste kreftsmerter i kreft i løpet av den foregående uken vil bli evaluert med 11 karakterer (fra "0 = ingen smerter" til "10 = verste smerter (den sterkeste smerten som noen gang er opplevd)" ved baseline, så vel som uke 2, 4, 6, 8 og 16. Høyere score betyr et dårligere utfall. Verdiene ved uke 2, 4, 6 og 8 er summert og delt med 4. verdi i uke 16 er en enkelt verdi.
ved baseline, i uke 8 og 16.
Endring i numerisk vurderingsskala for verste kreftsmerter i løpet av den foregående uken fra baseline
Tidsramme: ved baseline, i uke 8 og 16.
Gjennomsnittlig kreftsmerterintensitet og verste kreftsmerter i kreft i løpet av den foregående uken vil bli evaluert med 11 karakterer (fra "0 = ingen smerter" til "10 = verste smerter (den sterkeste smerten som noen gang er opplevd)" ved baseline, så vel som uke 2, 4, 6, 8 og 16. Høyere score betyr et dårligere utfall. Verdiene ved uke 2, 4, 6 og 8 er summert og delt med 4. verdi i uke 16 er en enkelt verdi.
ved baseline, i uke 8 og 16.
Antall deltakere med endring fra baseline i dosen av opioidforbruk fra baseline i løpet av uke 1-8
Tidsramme: i uke 8
Andelen pasienter som avslutter opioiden, og de med økning/reduksjon fra baseline på ≥30% opioidbruk per uke ble sammenlignet mellom gruppene i løpet av uke 1-8
i uke 8
Antall deltakere med endring fra baseline i dosen av opioidforbruk fra baseline i løpet av uker 9-16
Tidsramme: i uke 16
Andelen pasienter som avslutter opioiden, og de med økning/reduksjon fra baseline på ≥30% opioidbruk per uke ble sammenlignet mellom gruppene i uker 9-16
i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-164-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere