Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elektroakupunktur på opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kreft

Effekt av elektroakupunktur på opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med kreft: Studieprotokoll for en multisenter randomisert kontrollert studie

Omtrent 70-80 % av pasienter med avansert sykdom vil være rammet av moderate til sterke smerter. Opioidanalgetika representert ved morfin og oksykodon er hjørnesteinen i kreftsmertebehandling, og anbefales for bruk i håndtering av moderate til alvorlige kreftsmerter i henhold til WHOs retningslinjer for kreftsmertelindring. En oppfatning er at en utprøving av systemisk opioidbehandling bør gis til alle kreftpasienter med smerter av moderat eller større alvorlighetsgrad uavhengig av smertemekanismen. Selv om opioider analgetika fungerer godt som lindre smerte og forbedre livskvaliteten via deres virkning på opioidreseptorer i sentralnervesystemet (CNS) og det perifere nervesystemet, har de også kraftige bivirkninger. Den totale forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger har variert fra 1,8 % til 13,6 %. Opioid-indusert obstipasjon (OIC), en av de mest utbredte bivirkningene (AE) hos pasienter som får opioidanalgetika, definert som en endring i baseline avføringsvaner eller avføringsmønstre etter initiering, endring eller økning i opioidbehandling. Prevalensen av OIC har blitt estimert til å påvirke 41 % av pasientene med kronisk smerte uten kreft som tar opioider og 94 % av kreftpasientene som tar opioider mot smerte. I motsetning til mange andre opioidrelaterte bivirkninger, er OIC vedvarende og tolereres sjelden. OIC påvirker smertekontroll, pasienters livskvalitet og kan føre til at pasienter reduserer dosen eller slutter å bruke opioid.

Akupunktur, en tradisjonell kinesisk medisin, har blitt brukt til å behandle gastrointestinale sykdommer inkludert forstoppelse i tusenvis av år. To systematiske oversikter konkluderte med at akupunktur kan forbedre spontan avføring for funksjonell forstoppelse, og vår nylige studie indikerte at elektroakupunktur (EA) kan øke fullstendig spontan avføring og er trygt for kronisk alvorlig funksjonell forstoppelse. Akupunktur kan forbedre gastrointestinal funksjon ved å lette gastrointestinal motilitet. Foreløpig er det lite detaljert informasjon tilgjengelig om akupunkturbruk for OIC. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til EA for OIC hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Guang An Men Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kreftpasienter som oppfylte alle følgende betingelser vil bli undersøkt ytterligere for kvalifisering:

  1. Kreftpasienter må oppfylle Roma IV[1] diagnostiske kriterier for OIC: Nye eller forverrede symptomer på forstoppelse etter oppstart, endring eller økning i opioidbehandling. For pasienter med en historie med kronisk funksjonell obstipasjon, må han/hun ha forverrede symptomer på forstoppelse når opioidbehandlingen startes, endres eller dosen økes;
  2. Pasienter som rekrutteres i denne studien må ha en historie med OIC-symptomer i minst 1 uke;
  3. Pasienter må være ≥18 år og ≤85 år;
  4. Pasientens krefttilstand må være stabil med en forventet levealder som er mer enn seks måneder;
  5. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3;
  6. Pasienter må ha mottatt et relativt stabilt vedlikeholdt opioidregime, bestående av en total daglig dose på 30 mg til 1000 mg orale morfinekvivalenter i minst 2 uker før screening for kreftsmerter. Videre må det påregnes at opioidet vil opprettholdes i minst 10 uker;
  7. SBM-frekvensen til pasientene må være ≤ 2 ganger i uken når avføringsmidler ikke tas;
  8. Pasienter må være i stand til oralt inntak av legemidler, mat og drikke;
  9. Utlevering av skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  1. Pasienter diagnostisert med klinisk signifikant unormal avføring på grunn av strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen og annet vev relatert til mage-tarmkanalen (ikke inkludert OIC): inflammatorisk tarmsykdom, rektal prolaps, gastrointestinal obstruksjon, peritoneal metastase eller peritoneal tumor ved registreringstidspunktet;
  2. Pasienter med en historie med gastrointestinale operasjoner, abdominaloperasjoner eller abdominal adhesjon innen en måned før screening; historie med tarmobstruksjon innen tre måneder før screening;
  3. Diagnose av aktiv divertikkelsykdom; eller alvorlig hemorroide; eller analfissur; eller kunstig rektum eller anus;
  4. Pasienter med et intraperitonealt kateter eller en ernæringssonde;
  5. Diagnose av bekkenlidelse som anses å ha åpenbare effekter på tarmtransporten av avføring (som livmorprolaps ≥grad 2, livmorfibroider [plassert i bakre del av livmoren med en diameter ≥ 5 cm] som påvirker avføringen);
  6. Pasienter som blir behandlet med en ny kreftkjemoterapi, som aldri har blitt administrert tidligere, innen 14 dager etter screeningen eller er planlagt å motta slik terapi under studien;
  7. Pasienter som mottok strålebehandling innen 28 dager etter screeningen eller som er planlagt å motta slik behandling i løpet av studien;
  8. Pasienter som gjennomgikk en operasjon eller intervensjon som anses å ha en åpenbar effekt på gastrointestinale funksjoner innen 28 dager etter screeningen eller er planlagt å få operasjon eller intervensjon som anses å ha åpenbare effekter på gastrointestinale funksjoner under studien, eller planlagt å motta kirurgi eller intervensjon som forventes å hindre pasientene i å fullføre forsøket;
  9. Pasienter med ukontrollert hypertyreose, alvorlig hypertensjon, hjertesykdom, systematisk infeksjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelser (hyperkoagulasjonsstatus eller blødningstendens) på tidspunktet for studieinkludering;
  10. Pasienter som konsumerte >4 ekstra opioiddoser per dag, for gjennombruddssmerter, i mer enn 3 dager i løpet av baseline-perioden, eller hvis vedlikeholdsdoseringsregimet for opioid ble endret i denne perioden;
  11. Pasienter med alvorlige kreftsmerter (f.eks. typisk gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsvurdering på 7 til 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS; 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]) etter bruk av rutinedose og frekvens av opioider ) motstandsdyktig mot opioidterapi;
  12. Pasienter med en historie med seponering av opioid på grunn av alvorlige bivirkninger eller pasienter som forventes å slutte med opioidbruk på grunn av den potensielle risikoen for bivirkninger;
  13. Pasienter som mottok en opioidreseptorantagonist innen én måned etter screeningen, eller de som er planlagt å motta slik terapi i løpet av studien;
  14. Pasienter med en historie med nervenevrolyse;
  15. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, afasi eller psykiatriske lidelser; abdominal aortaaneurisme; hepatomegali (leverspenn > 14 cm ved mid-clavicular line ved ultralydundersøkelse); eller splenomegali (miltlengde [kranial til kaudal] > 13 cm ved ultralydundersøkelse);
  16. Pasienter som har fått akupunktur innen tre måneder etter screeningen;
  17. Andre pasienter som vurderes ikke kvalifisert for studien av etterforskeren på grunnlag av samtidig behandling og medisinske funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunkturgruppe
Bilaterale ST25,SP14, ST37 vil bli brukt i EA-gruppen. For ST25 og SP14 vil 0,30×50 mm eller 0,30×75 mm nåler settes vertikalt inn i muskellaget i magen, hvor pasienter vil føle skarpe smerter og akupunktører vil føle motstand fra nålespissen. For ST37 vil 0,30×40 mm nåler settes inn vertikalt ca. 15 mm dype, etterfulgt av tre gangers manipulering av jevn løfting og vrimetode for å fremkalle følelsen av deqi. Deretter vil parede krokodilleklemmer til EA-apparatet festes til nåleholderne til de bilaterale ST25, SP14 og ST37. EA-stimulering vil beholdes i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,5 til 4 mA.
Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) vil bli brukt i EA-gruppen. Med den lokale huden til pasientene ble rutinemessig sterilisert i utsatt stilling i avslapning, vil akupunktører sette inn nåler i akupunkturpunktene. For ST25 og SP14 vil 0,30×50 mm eller 0,30×75 mm nåler settes vertikalt inn i muskellaget i bukveggen, hvor deltakerne vil føle skarp smerte og akupunktører vil føle motstand fra nålespissen. For ST37 vil 0,30×40 mm nåler settes inn vertikalt ca. 15 mm dype, etterfulgt av tre gangers manipulering av jevn løfting og vrimetode for å fremkalle følelsen av deqi. Deretter vil parede krokodilleklemmer til EA-apparatet festes til nåleholderne til de bilaterale ST25, SP14 og ST37. EA-stimulering vil beholdes i 30 minutter med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,5 til 4 mA.
SHAM_COMPARATOR: Sham elektroakupunktur gruppe
Bilateral sham ST25, SP14 og ST37 vil bli brukt i SA-gruppen. Etter sterilisering av huden, vil 0,30×40 mm nåler settes rett inn ved sham-punktene ca. 2-3 mm til de kan festes på huden når de festes med krokodilleklemmene. Ingen manipulasjon vil bli brukt, og ingen deqi-sensasjon fremkalles for alle falske poeng. De bilaterale falske ST25-, SP14- og ST37-punktene vil festes av det samme EA-apparatet med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,1 til 0,2 mA i 30 minutter med bare de første 30 sekundene på.
Bilateral sham ST25, SP14 og ST37 vil bli brukt i SA-gruppen. Etter sterilisering av huden, vil 0,30×40 mm nåler settes rett inn ved sham-punktene ca. 2-3 mm til de kan festes på huden når de festes med krokodilleklemmene. Ingen manipulasjon vil bli brukt, og ingen deqi-sensasjon fremkalles for alle falske poeng. De bilaterale falske ST25-, SP14- og ST37-punktene vil festes av det samme EA-apparatet med en kontinuerlig bølge på 10 Hz og strømintensitet på 0,1 til 0,2 mA i 30 minutter med bare de første 30 sekundene på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen respondere
Tidsramme: uke 1-8
En responder er definert som en pasient som har minst tre spontane avføringer (SBM) per uke og en økning på minst én SBM i uken fra baseline i minst 6 av de 8 ukene av behandlingsperioden.
uke 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig ukentlige spontane avføring (SBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16.
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM.
uke 1-8, og uke 13-16
Andelen pasienter med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBM) i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM.
uke 1-8, og uke 13-16
Andelen pasienter med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (SBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM.
uke 1-8, og uke 13-16
A Endring i gjennomsnittlig ukentlig fullstendig spontan avføring (CSBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16.
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
uke 1-8, og uke 13-16
Andelen pasienter med ≥3 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBM) i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
uke 1-8, og uke 13-16
Andelen pasienter med en økning på ≥1 gjennomsnittlig ukentlig spontan avføring (CSBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
En SBM ble definert som en avføring som skjedde uten medisiner eller intervensjon for å hjelpe til med avhopp i løpet av de foregående 24 timene. En avføring som skjedde innen 24 timer etter en valgfri assistert metode for avføring ble ikke ansett for å være en SBM. En CSBM ble definert som en SBM med følelsen av fullstendig evakuering.
uke 1-8, og uke 13-16
En endring i gjennomsnittlig Bristol Stool Form Scale-score for avføringskonsistens av spontane tarmbevegelser (SBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
For avføringskonsistens ble hver pasient bedt om å registrere avføringskonsistensen i henhold til Bristol Stool Form Scale, på følgende syvpunktsskala. (skårer fra 1 til 7 for henholdsvis avføringstype 1 til 7)
uke 1-8, og uke 13-16
En endring i gjennomsnittsskåren for belastningen av spontan avføring (SBM) fra baseline i uke 1-8 og uke 13-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 13-16
For vurdering av belastning av SBM ble hver pasient bedt om å rangere sin poengsum for belastning ved å bruke følgende fempunktsskala: ikke i det hele tatt vanskelighetsgrad (0), litt vanskelig (1), moderat vanskelighetsgrad (2), ganske litt vanskelighet (3), ekstremt vanskelig (4).
uke 1-8, og uke 13-16
En endring i total- og subskala-skåren til spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) fra baseline ved uke 8 og 16
Tidsramme: uke 8 og uke 16
PAC-SYM er et 12-elements evaluerende spørreskjema for kronisk forstoppelse, som består av 4-element abdominal, 3-element rektal og 5-element avføringssubskala. Hver varepoengsum varierer fra 0 til 4 i løpet av de 2 ukene (14 dagene) før vurderingen. Den, hvor 0 = symptom fraværende, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = svært alvorlig. Lavere skår indikerer lavere symptombyrde. Hver delskalapoengsum vil bli beregnet som gjennomsnittet av de fullførte elementene for den delskalaen. Den totale poengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av alle fullførte elementer.
uke 8 og uke 16
En endring i total- og subskala-skårene til spørreskjemaene Pasientvurdering av obstipasjon-livskvalitet (PAC-QOL) fra baseline ved uke 8 og 16
Tidsramme: uke 8 og uke 16
PAC-QOL er et 28-elements selvrapportert instrument for å vurdere belastningen av forstoppelse på pasienters hverdagsfunksjon og velvære i de 2 ukene (14 dager) før vurdering. Det er delt inn i fire underskalaer: fysisk ubehag (punkt 1-4), psykososialt ubehag (punkt 5-12), bekymringer/bekymringer (punkt 13-23) og tilfredshet (punkt 24 til 28). Hver av varepoengsummene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. For hvert besøk vil individuelle subskalapoeng beregnes som gjennomsnittet av de fullførte elementene for den subskalaen.
uke 8 og uke 16
Pasienters globale vurdering av behandlingseffekt
Tidsramme: uke 8 og uke 16
hver pasient ble bedt om å vurdere sin effekt av behandlingen ved å bruke følgende 7-punkts selvrapporteringsskala: markert dårligere (1), moderat verre (2), litt dårligere (3), ingen endring (4), litt forbedret ( 5), moderat forbedret (6), markant forbedret (7).
uke 8 og uke 16
Andelen pasienter som bruker redningsmedisin og gjennomsnittlig frekvens av redningsmedisinbruk per uke i uke 1-8 og uke 9-16
Tidsramme: uke 1-8, og uke 9-16
Andelen pasienter som bruker redningsmedisin vil bli sammenlignet mellom grupper i uke 1-8, og uke 9-16. Gjennomsnittlig frekvens for bruk av redningsmedisin per uke i uke 1-8 tilsvarer total forbruk av redningsmedisin delt på 8. Gjennomsnittlig frekvens av bruk av redningsmedisin per uke i uke 9-16 tilsvarer total forbruk av redningsmedisin delt på 8.
uke 1-8, og uke 9-16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes forventninger til akupunkturens effekt
Tidsramme: ved baseline
Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål før intervensjonen: "Tror du akupunktur vil være effektivt for å behandle sykdommen generelt?" "Tror du akupunktur vil være effektivt for å forbedre OIC?" og "hvilke akupunkturmetoder foretrekker du, EA eller SA?" For hvert spørsmål vil pasientene velge ett av følgende svar: "uklart/hva som helst", "EA" eller "SA"
ved baseline
Pasienten blendende vurdering
Tidsramme: i uke 8
Fem minutter etter avsluttet behandling i den åttende uken vil pasientene bli bedt om å svare på følgende spørsmål: "Er tradisjonell EA den akupunkturmetoden du har mottatt?".
i uke 8
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1 til uke 16
Alle uønskede hendelser (AE) t vil bli registrert gjennom hele rettssaken i saksrapportskjema. Bivirkninger vil bli kategorisert som behandlingsrelaterte (f.eks. brukket nål, svimmelhet, besvimelse, lokalisert hematom, lokalisert infeksjon eller abscess, eller noen ubehag etter akupunktur) og ikke-behandlingsrelaterte. Detaljert informasjon om bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) - inkludert navn, start- og sluttdato, intensitet, forhold til akupunktur og utfall - vil bli registrert.
uke 1 til uke 16
Intensiteten av kreftsmerteevaluering
Tidsramme: ved baseline, i uke 2, 4, 6, 8 og 16.
Gjennomsnittlig kreftsmerteintensitet og verste kreftsmerteintensitet i løpet av forrige uke vil bli evaluert med 11 grader (fra "0=ingen smerte" til "10=verste smerte (den sterkeste smerten som noen gang er opplevd)" ved baseline, samt uke 2 , 4, 6, 8 og 16.
ved baseline, i uke 2, 4, 6, 8 og 16.
Andelen pasienter som avbryter behandlingen med opioid, og de med ≥30 % ukentlig gjennomsnittlig økning eller reduksjon i dosen av opioid fra baseline i uke 1-8 og uke 9-16
Tidsramme: i uke 8 og uke 16
Andelen pasienter som avbryter opioidbehandlingen, og de med økning/reduksjon fra baseline på ≥30 % opioidbruk per uke vil bli sammenlignet mellom gruppene i uke 1-8, og uke 9-16
i uke 8 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroakupunkturgruppe

3
Abonnere