Wirkung der Elektroakupunktur auf Opioid-induzierte Verstopfung bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

Krebspatienten, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden weiter auf ihre Eignung hin untersucht:

1. Krebspatienten müssen die Rom-IV[1]-Diagnosekriterien für OIC erfüllen: Neue oder sich verschlechternde Verstopfungssymptome nach Beginn, Änderung oder Steigerung der Opioidbehandlung. Bei Patienten mit chronischer funktioneller Obstipation in der Vorgeschichte müssen sich die Obstipationssymptome verschlechtern, wenn die Opioidtherapie begonnen, geändert oder die Dosis erhöht wird;
2. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen seit mindestens 1 Woche OIC-Symptome in der Vorgeschichte haben;
3. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt sein;
4. Der Krebszustand des Patienten muss stabil sein mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten;
5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 haben;
6. Die Patienten müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening auf Krebsschmerzen eine relativ stabile Opioidtherapie erhalten haben, die aus einer täglichen Gesamtdosis von 30 mg bis 1000 mg oralen Morphinäquivalenten besteht. Weiterhin muss mit einer Aufrechterhaltung des Opioids von mindestens 10 Wochen gerechnet werden;
7. Die SBM-Frequenz der Patienten muss ≤ 2 Mal pro Woche sein, wenn keine Abführmittel eingenommen werden;
8. Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente, Speisen und Getränke oral einzunehmen;
9. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

1. Patienten mit diagnostizierter klinisch signifikanter abnormer Defäkation aufgrund struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts und anderer Gewebe im Zusammenhang mit dem Gastrointestinaltrakt (ohne OIC): entzündliche Darmerkrankung, Rektumprolaps, gastrointestinale Obstruktion, Peritonealmetastasen oder Peritonealtumor zum Zeitpunkt der Aufnahme;
2. Patienten mit Magen-Darm-Operation, Bauchoperation oder abdominaler Adhäsion innerhalb eines Monats vor dem Screening; Vorgeschichte von Darmverschluss innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
3. Diagnose einer aktiven Divertikelkrankheit; oder schwere Hämorrhoiden; oder Analfissur; oder künstliches Rektum oder Anus;
4. Patienten mit einem intraperitonealen Katheter oder einer Ernährungssonde;
5. Diagnose einer Beckenerkrankung, von der angenommen wird, dass sie offensichtliche Auswirkungen auf den Darmtransport von Fäkalien hat (wie Uterusprolaps ≥ Grad 2, Uterusmyome [an der Rückseite der Gebärmutter mit einem Durchmesser ≥ 5 cm], die den Stuhlgang beeinträchtigen);
6. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening mit einer neuen Krebs-Chemotherapie behandelt werden, die in der Vergangenheit noch nie verabreicht wurde, oder die eine solche Therapie während der Studie erhalten sollen;
7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie während der Studie erhalten sollen;
8. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einer Operation oder Intervention unterzogen haben, von der angenommen wird, dass sie offensichtliche Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktionen hat, oder für die eine Operation oder Intervention geplant ist, von der angenommen wird, dass sie während der Studie offensichtliche Auswirkungen auf die Magen-Darm-Funktionen hat, oder geplant sind sich einer Operation oder Intervention zu unterziehen, von der erwartet wird, dass sie die Patienten daran hindert, die Studie abzuschließen;
9. Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose, schwerem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, systematischen Infektionen oder Blutgerinnungsstörungen (Hyperkoagulationsstatus oder Blutungsneigung) zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses;
10. Patienten, die während der Baseline-Periode mehr als 3 Tage lang mehr als 3 Tage lang mehr als 4 zusätzliche Opioiddosen pro Tag wegen Durchbruchschmerzen eingenommen haben oder wenn ihr Opioid-Erhaltungsdosierungsschema während dieser Zeit geändert wurde;
11. Patienten mit starken krebsartigen Schmerzen (z. B. typische durchschnittliche tägliche Schmerzintensitätsbewertung von 7 bis 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 [keine Schmerzen] bis 10 [die schlimmsten möglichen Schmerzen]) nach der Anwendung der routinemäßigen Dosis und Häufigkeit von Opioiden ) refraktär gegenüber einer Opioidtherapie;
12. Patienten mit einem Opioidabbruch in der Vorgeschichte aufgrund schwerer unerwünschter Ereignisse oder Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Opioidanwendung aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Ereignisse abbrechen;
13. Patienten, die innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Opioidrezeptor-Antagonisten erhalten haben, oder solche, die eine solche Therapie während der Studie erhalten sollen;
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nervenneurolyse;
15. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Aphasie oder psychiatrischen Störungen; Bauchaortenaneurysma; Hepatomegalie (Leberspanne > 14 cm an der Mittelklavikularlinie durch Ultraschalluntersuchung); oder Splenomegalie (Milzlänge [kranial bis kaudal] > 13 cm laut Ultraschalluntersuchung);
16. Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach dem Screening Akupunktur erhalten haben;
17. Andere Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund der Begleittherapie und medizinischer Befunde als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.