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Efecto de la electroacupuntura sobre el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer

3 de julio de 2022 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efecto de la electroacupuntura sobre el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Aproximadamente el 70-80% de los pacientes con enfermedad avanzada se verán afectados por dolor de moderado a intenso. Los analgésicos opioides representados por la morfina y la oxicodona son la piedra angular del tratamiento del dolor por cáncer y se recomiendan para su uso en el tratamiento del dolor por cáncer de moderado a intenso de acuerdo con las Directrices para el alivio del dolor por cáncer de la OMS. Una opinión es que se debe administrar una prueba de terapia con opiáceos sistémicos a todos los pacientes con cáncer con dolor de intensidad moderada o mayor, independientemente del mecanismo del dolor. Aunque los analgésicos opioides funcionan bien para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida a través de su acción en los receptores de opioides en el sistema nervioso central (SNC) y el sistema nervioso periférico, también tienen efectos adversos poderosos. La incidencia general de eventos adversos de fármacos relacionados con los opioides ha oscilado entre el 1,8 % y el 13,6 %. El estreñimiento inducido por opioides (EIO), uno de los eventos adversos (EA) más prevalentes en pacientes que reciben analgésicos opioides, definido como un cambio en los hábitos intestinales iniciales o patrones defecatorios después del inicio, alteración o aumento de la terapia con opioides. Se ha estimado que la prevalencia de OIC afecta al 41 % de los pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer que toman opioides y al 94 % de los pacientes con cáncer que toman opioides para el dolor. A diferencia de muchos otros AA relacionados con los opioides, la OIC es persistente y rara vez se tolera. OIC afecta el control del dolor, la calidad de vida de los pacientes y puede hacer que los pacientes reduzcan la dosis o suspendan el uso de opioides.

La acupuntura, una medicina tradicional china, se ha utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales, incluido el estreñimiento, durante miles de años. Dos revisiones sistemáticas concluyeron que la acupuntura puede mejorar los movimientos intestinales espontáneos para el estreñimiento funcional, y nuestro estudio reciente indicó que la electroacupuntura (EA) podría aumentar los movimientos intestinales espontáneos completos y es segura para el estreñimiento funcional severo crónico. La acupuntura podría mejorar la función gastrointestinal al facilitar la motilidad gastrointestinal. Actualmente, hay poca información detallada disponible sobre el uso de la acupuntura para OIC. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de EA para OIC en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang An Men Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con cáncer que cumplieron con todas las siguientes condiciones serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad:

  1. Los pacientes con cáncer deben cumplir con los criterios diagnósticos de Roma IV[1] para OIC: síntomas de estreñimiento nuevos o que empeoran después del inicio, alteración o aumento del tratamiento con opioides. Para pacientes con antecedentes de estreñimiento funcional crónico, debe tener síntomas de empeoramiento de estreñimiento cuando se inicia, cambia o aumenta la dosis de opioides;
  2. Los pacientes reclutados en este ensayo deben tener antecedentes de síntomas de OIC durante al menos 1 semana;
  3. Los pacientes deben tener ≥18 años y ≤85 años;
  4. La condición de cáncer del paciente debe ser estable con una expectativa de vida de más de seis meses;
  5. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3;
  6. Los pacientes deben haber estado recibiendo un régimen de opioides mantenido relativamente estable, que consiste en una dosis diaria total de 30 mg a 1000 mg de equivalentes de morfina oral durante al menos 2 semanas antes de la detección del dolor por cáncer. Además, se debe prever que el opioide se mantendrá durante al menos 10 semanas;
  7. La frecuencia de SBM de los pacientes debe ser ≤ 2 veces por semana cuando no se estén tomando laxantes;
  8. Los pacientes deben ser capaces de ingerir medicamentos, alimentos y bebidas por vía oral;
  9. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes diagnosticados con defecación anormal clínicamente significativa debido a anomalías estructurales del tracto gastrointestinal y otros tejidos relacionados con el tracto gastrointestinal (sin incluir OIC): enfermedad inflamatoria intestinal, prolapso rectal, obstrucción gastrointestinal, metástasis peritoneal o tumor peritoneal en el momento de la inscripción;
  2. Pacientes con antecedentes de operación del tracto gastrointestinal, operación abdominal o adherencia abdominal en el mes anterior a la selección; antecedentes de obstrucción intestinal en los tres meses anteriores a la selección;
  3. Diagnóstico de enfermedad diverticular activa; o hemorroides severas; o fisura anal; o recto o ano artificial;
  4. Pacientes con un catéter intraperitoneal o un tubo de alimentación;
  5. Diagnóstico de trastornos pélvicos que se considera que tienen efectos evidentes en el transporte intestinal de las heces (como prolapso uterino ≥ grado 2, fibromas uterinos [ubicados en la parte posterior del útero con un diámetro ≥ 5 cm] que afectan el movimiento intestinal);
  6. Pacientes que están siendo tratados con una nueva quimioterapia contra el cáncer, que nunca se había administrado en el pasado, dentro de los 14 días previos a la selección o que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
  7. Pacientes que recibieron radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la selección o que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
  8. Pacientes que se sometieron a una cirugía o intervención que se considera que tiene un efecto obvio en las funciones gastrointestinales dentro de los 28 días posteriores a la selección o que están programados para recibir una cirugía o intervención que se considera que tiene efectos obvios en las funciones gastrointestinales durante el estudio, o recibir cirugía o intervención que se anticipará para evitar que los pacientes completen el ensayo;
  9. Pacientes con hipertiroidismo no controlado, hipertensión grave, cardiopatía, infección sistemática o trastornos de la coagulación sanguínea (estado de hipercoagulación o tendencia hemorrágica) en el momento de la inclusión en el estudio;
  10. Pacientes que consumieron >4 dosis adicionales de opioides por día, para el dolor irruptivo, durante más de 3 días durante el período inicial, o si su régimen de dosificación de opioides de mantenimiento se modificó durante este período;
  11. Pacientes con dolor canceroso intenso (p. ej., calificación diaria promedio típica de la intensidad del dolor de 7 a 10 en una escala de calificación numérica [NRS; 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]) después del uso de dosis y frecuencia de rutina de opioides ) refractarios a la terapia con opioides;
  12. Pacientes con antecedentes de interrupción del uso de opioides debido a eventos adversos graves o pacientes que se espera que suspendan el uso de opioides debido al riesgo potencial de eventos adversos;
  13. Pacientes que recibieron un antagonista de los receptores de opioides en el plazo de un mes antes de la selección, o aquellos que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
  14. Pacientes con antecedentes de neurólisis nerviosa;
  15. Pacientes con deterioro cognitivo severo, afasia o trastornos psiquiátricos; aneurisma aórtico abdominal; hepatomegalia (envergadura del hígado > 14 cm en la línea media clavicular por examen de ultrasonido); o esplenomegalia (longitud del bazo [de craneal a caudal] > 13 cm por examen de ultrasonido);
  16. Pacientes que hayan recibido acupuntura dentro de los tres meses posteriores a la selección;
  17. Otros pacientes que el investigador considere no elegibles para el estudio sobre la base de la terapia concomitante y los hallazgos médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de electroacupuntura
ST25, SP14, ST37 bilaterales se utilizarán en el grupo EA. Para ST25 y SP14, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 50 mm o 0,30 × 75 mm en la capa muscular del abdomen, donde los pacientes sentirán un dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia en la punta de la aguja. Para ST37, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 40 mm de aproximadamente 15 mm de profundidad, seguidas de tres manipulaciones del método de elevación y torsión uniformes para provocar la sensación de deqi. Luego, se unirán pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato EA a los portaagujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación EA se mantendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,5 a 4 mA.
Otro: Grupo de electroacupuntura
Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) se utilizarán en el grupo EA. Con la piel local de los pacientes esterilizada de forma rutinaria en una posición prona en relajación, los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntura. Para ST25 y SP14, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 50 mm o 0,30 × 75 mm en la capa muscular de la pared abdominal, donde los participantes sentirán un dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia en la punta de la aguja. Para ST37, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 40 mm de aproximadamente 15 mm de profundidad, seguidas de tres manipulaciones del método de elevación y torsión uniformes para provocar la sensación de deqi. Luego, se unirán pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato EA a los portaagujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación EA se mantendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,5 a 4 mA.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de electroacupuntura simulada
Se utilizarán ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, se insertarán directamente agujas de 0,30 × 40 mm en los puntos falsos unos 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se sujeten con las pinzas de cocodrilo. No se utilizará ninguna manipulación y no se provocará ninguna sensación de deqi para todos los puntos falsos. Los puntos ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales se conectarán con el mismo aparato EA con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,1 a 0,2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales encendidos.
Otro: Grupo de electroacupuntura simulada
Se utilizarán ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, se insertarán directamente agujas de 0,30 × 40 mm en los puntos falsos unos 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se sujeten con las pinzas de cocodrilo. No se utilizará ninguna manipulación y no se provocará ninguna sensación de deqi para todos los puntos falsos. Los puntos ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales se conectarán con el mismo aparato EA con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,1 a 0,2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales encendidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: semanas 1-8
Un respondedor se define como un paciente que tiene al menos tres movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana y un aumento de al menos un SBM por semana desde el inicio durante al menos 6 de las 8 semanas del período de tratamiento.
semanas 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los movimientos intestinales espontáneos semanales (SBM, por sus siglas en inglés) promedio desde el inicio durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16.
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM.
semanas 1-8 y semanas 13-16
La proporción de pacientes con ≥3 deposiciones semanales medias espontáneas (SBM) durante las semanas 1 a 8 y las semanas 13 a 16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM.
semanas 1-8 y semanas 13-16
La proporción de pacientes con un aumento de ≥1 evacuaciones intestinales espontáneas semanales (SBM, por sus siglas en inglés) promedio desde el inicio durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM.
semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la media semanal de deposiciones espontáneas completas (CSBM) desde el valor inicial durante las semanas 1 a 8 y las semanas 13 a 16.
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.
semanas 1-8 y semanas 13-16
La proporción de pacientes con ≥3 deposiciones medias semanales espontáneas (MSCS) durante las semanas 1 a 8 y las semanas 13 a 16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.
semanas 1-8 y semanas 13-16
La proporción de pacientes con un aumento de ≥1 evacuaciones intestinales espontáneas semanales medias (MSCS) desde el inicio durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Un SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la defecación dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.
semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la puntuación media de la Escala de forma de heces de Bristol para la consistencia de las heces de los movimientos intestinales espontáneos (SBM) desde el inicio durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Para la consistencia de las heces, se pidió a cada paciente que registrara la consistencia de sus heces de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol, en la siguiente escala de siete puntos. (puntuado de 1 a 7 para los tipos de heces 1 a 7, respectivamente)
semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la puntuación media para el esfuerzo de los movimientos intestinales espontáneos (SBM, por sus siglas en inglés) desde el inicio durante las semanas 1 a 8 y las semanas 13 a 16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 13-16
Para la evaluación del esfuerzo de SBM, se pidió a cada paciente que calificara su puntaje de esfuerzo utilizando la siguiente escala de cinco puntos: nada de dificultad (0), un poco de dificultad (1), moderadamente difícil (2), bastante un poco de dificultad (3), extremadamente difícil (4).
semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la puntuación total y de subescala del cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento del paciente (PAC-SYM) desde el inicio en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 16
El PAC-SYM es un cuestionario de evaluación de 12 ítems para el estreñimiento crónico, que consta de subescalas abdominales de 4 ítems, rectales de 3 ítems y heces de 5 ítems. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 4 en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. El, donde 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave. Las puntuaciones más bajas indican una menor carga de síntomas. La puntuación de cada subescala se calculará como la media de los elementos completados para esa subescala. La puntuación total se calculará como la media de todos los elementos completados.
semana 8 y semana 16
Un cambio en las puntuaciones totales y de subescala de los cuestionarios de evaluación del estreñimiento-calidad de vida del paciente (PAC-QOL) desde el inicio en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 16
El PAC-QOL es un instrumento autoinformado de 28 elementos para evaluar la carga del estreñimiento en el funcionamiento y el bienestar cotidianos de los pacientes en las 2 semanas (14 días) anteriores a la evaluación. Se divide en cuatro subescalas: malestar físico (ítems 1-4), malestar psicosocial (ítems 5-12), preocupaciones/preocupaciones (ítems 13-23) y satisfacción (ítems 24 a 28). Cada una de las puntuaciones de los ítems varía de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Para cada visita, las puntuaciones de las subescalas individuales se calcularán como la media de los elementos completados para esa subescala.
semana 8 y semana 16
Evaluación global de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: semana 8 y semana 16
Se pidió a cada paciente que calificara la eficacia del tratamiento utilizando la siguiente escala de autoinforme de 7 puntos: marcadamente peor (1), moderadamente peor (2), ligeramente peor (3), sin cambios (4), ligeramente mejorado ( 5), moderadamente mejorado (6), notablemente mejorado (7).
semana 8 y semana 16
La proporción de pacientes que usan medicamentos de rescate y la frecuencia media de uso de medicamentos de rescate por semana durante las semanas 1 a 8 y las semanas 9 a 16
Periodo de tiempo: semanas 1-8 y semanas 9-16
La proporción de pacientes que utilizan medicamentos de rescate se comparará entre los grupos durante las semanas 1 a 8 y las semanas 9 a 16. La frecuencia media de uso de medicamentos de rescate por semana durante las semanas 1 a 8 es igual al consumo total de medicamentos de rescate dividido por 8. La frecuencia media de uso de medicamentos de rescate por semana durante las semanas 9-16 es igual al consumo total de medicamentos de rescate dividido por 8.
semanas 1-8 y semanas 9-16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas de los pacientes sobre la eficacia de la acupuntura
Periodo de tiempo: en la línea de base
Se les pedirá a los participantes que respondan las siguientes preguntas antes de la intervención: "¿Cree que la acupuntura será efectiva para tratar la enfermedad en general?" "¿Cree que la acupuntura será eficaz para mejorar el OIC?" y "¿qué modalidades de acupuntura prefiere, EA o SA?" Para cada pregunta, los pacientes elegirán una de las siguientes respuestas: "poco claro/lo que sea", "EA" o "SA"
en la línea de base
La evaluación del cegamiento del paciente
Periodo de tiempo: en la semana 8
Cinco minutos después de finalizar cualquier tratamiento en la octava semana se les pedirá a los pacientes que respondan la siguiente pregunta: "¿Es la EA tradicional la modalidad de acupuntura que ha recibido?".
en la semana 8
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1 a semana 16
Todos los eventos adversos (EA) se registrarán durante todo el ensayo en un formulario de informe de caso. Los AA se clasificarán como relacionados con el tratamiento (p. ej., aguja rota, mareos, desmayos, hematoma localizado, infección o absceso localizado, o algunas molestias después de la acupuntura) y no relacionados con el tratamiento. Se registrará información detallada sobre los EA y los eventos adversos graves (SAE), incluido el nombre, la fecha de inicio y finalización, la intensidad, la relación con la acupuntura y el resultado.
semana 1 a semana 16
La intensidad de la evaluación del dolor canceroso.
Periodo de tiempo: al inicio, en las semanas 2, 4, 6, 8 y 16.
La intensidad media del dolor canceroso y la peor intensidad del dolor canceroso durante la semana anterior se evaluarán en 11 grados (desde "0 = sin dolor" hasta "10 = el peor dolor (el dolor más fuerte jamás experimentado)" al inicio del estudio, así como en las semanas 2 , 4, 6, 8 y 16.
al inicio, en las semanas 2, 4, 6, 8 y 16.
La proporción de pacientes que interrumpieron el opioide y aquellos con un aumento o disminución promedio semanal de ≥30 % en la dosis de opioide desde el inicio durante las semanas 1 a 8 y las semanas 9 a 16
Periodo de tiempo: en la semana 8 y la semana 16
Se comparará la proporción de pacientes que discontinuaron el opioide y aquellos con un aumento/disminución del uso de opioides ≥30 % por semana desde el inicio entre los grupos durante las semanas 1 a 8 y las semanas 9 a 16.
en la semana 8 y la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-164-KY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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