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Efecto de la electroacupuntura sobre el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer

13 de julio de 2025 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efecto de la electroacupuntura sobre el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Aproximadamente el 70-80% de los pacientes con enfermedad avanzada se verán afectados por dolor de moderado a intenso. Los analgésicos opioides representados por la morfina y la oxicodona son la piedra angular del tratamiento del dolor por cáncer y se recomiendan para su uso en el tratamiento del dolor por cáncer de moderado a intenso de acuerdo con las Directrices para el alivio del dolor por cáncer de la OMS. Una opinión es que se debe administrar una prueba de terapia con opiáceos sistémicos a todos los pacientes con cáncer con dolor de intensidad moderada o mayor, independientemente del mecanismo del dolor. Aunque los analgésicos opioides funcionan bien para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida a través de su acción en los receptores de opioides en el sistema nervioso central (SNC) y el sistema nervioso periférico, también tienen efectos adversos poderosos. La incidencia general de eventos adversos de fármacos relacionados con los opioides ha oscilado entre el 1,8 % y el 13,6 %. El estreñimiento inducido por opioides (EIO), uno de los eventos adversos (EA) más prevalentes en pacientes que reciben analgésicos opioides, definido como un cambio en los hábitos intestinales iniciales o patrones defecatorios después del inicio, alteración o aumento de la terapia con opioides. Se ha estimado que la prevalencia de OIC afecta al 41 % de los pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer que toman opioides y al 94 % de los pacientes con cáncer que toman opioides para el dolor. A diferencia de muchos otros AA relacionados con los opioides, la OIC es persistente y rara vez se tolera. OIC afecta el control del dolor, la calidad de vida de los pacientes y puede hacer que los pacientes reduzcan la dosis o suspendan el uso de opioides.

La acupuntura, una medicina tradicional china, se ha utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales, incluido el estreñimiento, durante miles de años. Dos revisiones sistemáticas concluyeron que la acupuntura puede mejorar los movimientos intestinales espontáneos para el estreñimiento funcional, y nuestro estudio reciente indicó que la electroacupuntura (EA) podría aumentar los movimientos intestinales espontáneos completos y es segura para el estreñimiento funcional severo crónico. La acupuntura podría mejorar la función gastrointestinal al facilitar la motilidad gastrointestinal. Actualmente, hay poca información detallada disponible sobre el uso de la acupuntura para OIC. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de EA para OIC en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100053
    - Guang An Men Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con cáncer que cumplieron con todas las siguientes condiciones serán evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad:

Los pacientes con cáncer deben cumplir con los criterios diagnósticos de Roma IV[1] para OIC: síntomas de estreñimiento nuevos o que empeoran después del inicio, alteración o aumento del tratamiento con opioides. Para pacientes con antecedentes de estreñimiento funcional crónico, debe tener síntomas de empeoramiento de estreñimiento cuando se inicia, cambia o aumenta la dosis de opioides;
Los pacientes reclutados en este ensayo deben tener antecedentes de síntomas de OIC durante al menos 1 semana;
Los pacientes deben tener ≥18 años y ≤85 años;
La condición de cáncer del paciente debe ser estable con una expectativa de vida de más de seis meses;
Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3;
Los pacientes deben haber estado recibiendo un régimen de opioides mantenido relativamente estable, que consiste en una dosis diaria total de 30 mg a 1000 mg de equivalentes de morfina oral durante al menos 2 semanas antes de la detección del dolor por cáncer. Además, se debe prever que el opioide se mantendrá durante al menos 10 semanas;
La frecuencia de SBM de los pacientes debe ser ≤ 2 veces por semana cuando no se estén tomando laxantes;
Los pacientes deben ser capaces de ingerir medicamentos, alimentos y bebidas por vía oral;
Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

Pacientes diagnosticados con defecación anormal clínicamente significativa debido a anomalías estructurales del tracto gastrointestinal y otros tejidos relacionados con el tracto gastrointestinal (sin incluir OIC): enfermedad inflamatoria intestinal, prolapso rectal, obstrucción gastrointestinal, metástasis peritoneal o tumor peritoneal en el momento de la inscripción;
Pacientes con antecedentes de operación del tracto gastrointestinal, operación abdominal o adherencia abdominal en el mes anterior a la selección; antecedentes de obstrucción intestinal en los tres meses anteriores a la selección;
Diagnóstico de enfermedad diverticular activa; o hemorroides severas; o fisura anal; o recto o ano artificial;
Pacientes con un catéter intraperitoneal o un tubo de alimentación;
Diagnóstico de trastornos pélvicos que se considera que tienen efectos evidentes en el transporte intestinal de las heces (como prolapso uterino ≥ grado 2, fibromas uterinos [ubicados en la parte posterior del útero con un diámetro ≥ 5 cm] que afectan el movimiento intestinal);
Pacientes que están siendo tratados con una nueva quimioterapia contra el cáncer, que nunca se había administrado en el pasado, dentro de los 14 días previos a la selección o que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
Pacientes que recibieron radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la selección o que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
Pacientes que se sometieron a una cirugía o intervención que se considera que tiene un efecto obvio en las funciones gastrointestinales dentro de los 28 días posteriores a la selección o que están programados para recibir una cirugía o intervención que se considera que tiene efectos obvios en las funciones gastrointestinales durante el estudio, o recibir cirugía o intervención que se anticipará para evitar que los pacientes completen el ensayo;
Pacientes con hipertiroidismo no controlado, hipertensión grave, cardiopatía, infección sistemática o trastornos de la coagulación sanguínea (estado de hipercoagulación o tendencia hemorrágica) en el momento de la inclusión en el estudio;
Pacientes que consumieron >4 dosis adicionales de opioides por día, para el dolor irruptivo, durante más de 3 días durante el período inicial, o si su régimen de dosificación de opioides de mantenimiento se modificó durante este período;
Pacientes con dolor canceroso intenso (p. ej., calificación diaria promedio típica de la intensidad del dolor de 7 a 10 en una escala de calificación numérica [NRS; 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]) después del uso de dosis y frecuencia de rutina de opioides ) refractarios a la terapia con opioides;
Pacientes con antecedentes de interrupción del uso de opioides debido a eventos adversos graves o pacientes que se espera que suspendan el uso de opioides debido al riesgo potencial de eventos adversos;
Pacientes que recibieron un antagonista de los receptores de opioides en el plazo de un mes antes de la selección, o aquellos que están programados para recibir dicha terapia durante el estudio;
Pacientes con antecedentes de neurólisis nerviosa;
Pacientes con deterioro cognitivo severo, afasia o trastornos psiquiátricos; aneurisma aórtico abdominal; hepatomegalia (envergadura del hígado > 14 cm en la línea media clavicular por examen de ultrasonido); o esplenomegalia (longitud del bazo [de craneal a caudal] > 13 cm por examen de ultrasonido);
Pacientes que hayan recibido acupuntura dentro de los tres meses posteriores a la selección;
Otros pacientes que el investigador considere no elegibles para el estudio sobre la base de la terapia concomitante y los hallazgos médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura Bilateral ST25, SP14, ST37 se utilizará en el grupo EA. Para ST25 y SP14, las agujas de 0.30 × 50 mm o 0.30 × 75 mm se insertarán verticalmente en la capa muscular del abdominal, donde los pacientes sentirán dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia de la punta de la aguja. Para ST37, las agujas de 0.30 × 40 mm se insertarán verticalmente aproximadamente 15 mm de profundidad, seguido de una manipulación tres veces de un método de elevación y torsión para provocar la sensación de deqi. Luego, los clips de cocodrilo emparejados del aparato EA se unirán a los soportes de agujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación de EA se retendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz e intensidad de corriente de 0.5 a 4 Ma.	Otro: Grupo de electroacupuntura Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) se utilizarán en el grupo EA. Con la piel local de los pacientes esterilizada de forma rutinaria en una posición prona en relajación, los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntura. Para ST25 y SP14, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 50 mm o 0,30 × 75 mm en la capa muscular de la pared abdominal, donde los participantes sentirán un dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia en la punta de la aguja. Para ST37, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 40 mm de aproximadamente 15 mm de profundidad, seguidas de tres manipulaciones del método de elevación y torsión uniformes para provocar la sensación de deqi. Luego, se unirán pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato EA a los portaagujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación EA se mantendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,5 a 4 mA.
Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada Bilateral Sham ST25, SP14 y ST37 se utilizarán en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, las agujas de 0.30 × 40 mm se insertarán rectamente en los puntos simulados de aproximadamente 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se unen por los clips de cocodrilo. No se utilizará manipulación, y no se obtiene una sensación de Deqi para todos los puntos simulados. El simulacro bilateral ST25, SP14 y ST37 los puntos estarán unidos por el mismo aparato de EA con una onda continua de 10 Hz e intensidad de corriente de 0.1 a 0.2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales.	Otro: Grupo de electroacupuntura simulada Se utilizarán ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, se insertarán directamente agujas de 0,30 × 40 mm en los puntos falsos unos 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se sujeten con las pinzas de cocodrilo. No se utilizará ninguna manipulación y no se provocará ninguna sensación de deqi para todos los puntos falsos. Los puntos ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales se conectarán con el mismo aparato EA con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,1 a 0,2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales encendidos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo de electroacupuntura

Bilateral ST25, SP14, ST37 se utilizará en el grupo EA. Para ST25 y SP14, las agujas de 0.30 × 50 mm o 0.30 × 75 mm se insertarán verticalmente en la capa muscular del abdominal, donde los pacientes sentirán dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia de la punta de la aguja. Para ST37, las agujas de 0.30 × 40 mm se insertarán verticalmente aproximadamente 15 mm de profundidad, seguido de una manipulación tres veces de un método de elevación y torsión para provocar la sensación de deqi. Luego, los clips de cocodrilo emparejados del aparato EA se unirán a los soportes de agujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación de EA se retendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz e intensidad de corriente de 0.5 a 4 Ma.

Otro: Grupo de electroacupuntura

Bilateral Tianshu (ST25), Fujie (SP14), Shangjuxu (ST37) se utilizarán en el grupo EA. Con la piel local de los pacientes esterilizada de forma rutinaria en una posición prona en relajación, los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntura. Para ST25 y SP14, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 50 mm o 0,30 × 75 mm en la capa muscular de la pared abdominal, donde los participantes sentirán un dolor agudo y los acupunturistas sentirán resistencia en la punta de la aguja. Para ST37, se insertarán verticalmente agujas de 0,30 × 40 mm de aproximadamente 15 mm de profundidad, seguidas de tres manipulaciones del método de elevación y torsión uniformes para provocar la sensación de deqi. Luego, se unirán pinzas de cocodrilo emparejadas del aparato EA a los portaagujas de los ST25, SP14 y ST37 bilaterales. La estimulación EA se mantendrá durante 30 minutos con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,5 a 4 mA.

Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada

Bilateral Sham ST25, SP14 y ST37 se utilizarán en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, las agujas de 0.30 × 40 mm se insertarán rectamente en los puntos simulados de aproximadamente 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se unen por los clips de cocodrilo. No se utilizará manipulación, y no se obtiene una sensación de Deqi para todos los puntos simulados. El simulacro bilateral ST25, SP14 y ST37 los puntos estarán unidos por el mismo aparato de EA con una onda continua de 10 Hz e intensidad de corriente de 0.1 a 0.2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales.

Otro: Grupo de electroacupuntura simulada

Se utilizarán ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales en el grupo SA. Después de esterilizar la piel, se insertarán directamente agujas de 0,30 × 40 mm en los puntos falsos unos 2-3 mm hasta que puedan fijarse en la piel cuando se sujeten con las pinzas de cocodrilo. No se utilizará ninguna manipulación y no se provocará ninguna sensación de deqi para todos los puntos falsos. Los puntos ST25, SP14 y ST37 falsos bilaterales se conectarán con el mismo aparato EA con una onda continua de 10 Hz y una intensidad de corriente de 0,1 a 0,2 mA durante 30 minutos con solo los 30 segundos iniciales encendidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta Periodo de tiempo: Semanas 1-8	Un respondedor （Participante con respuesta） se define como un paciente que tiene al menos tres movimientos intestinales espontáneos (SBM) por semana y un aumento de al menos un SBM a la semana desde la línea de base durante al menos 6 de las 8 semanas del período de tratamiento.	Semanas 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Un cambio en los movimientos de intestino espontáneos semanales (SBM) medio desde la línea de base durante las semanas 1-8 y semanas 13-16. Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Los movimientos del intestino espontáneo semanal medio (SBMS) durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16 se calculan dividiendo la frecuencia total de SBM por el número de semanas registradas.	Semanas 1-8 y semanas 13-16
Número de participantes con ≥3 movimientos de intestino espontáneo semanal medio (SBMS) durante las semanas 1-8 Periodo de tiempo: Semanas 1-8	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Los movimientos de intestino espontáneo semanales (SBM) medios durante las semanas 1-8 se calculan dividiendo la frecuencia total de SBM por el número de semanas registradas.	Semanas 1-8
Número de participantes con ≥3 movimientos de intestino espontáneo semanal medio (SBMS) durante las semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró como un SB.	Semanas 13-16
Número de participantes con un aumento de ≥1 movimientos de intestino espontáneos semanales (SBM) desde la línea de base durante las semanas 1-8 Periodo de tiempo: Semanas 1-8	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Los movimientos de intestino espontáneo semanales (SBM) medios durante las semanas 1-8 se calculan dividiendo la frecuencia total de SBM por el número de semanas registradas.	Semanas 1-8
Número de participantes con un aumento de ≥1 movimientos de intestino espontáneos semanales medios (SBMS) desde la línea de base durante las semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Los movimientos de intestino espontáneo semanales (SBM) medios durante las semanas 13-16 se calculan dividiendo la frecuencia total de SBM por el número de semanas registradas.	Semanas 13-16
Un cambio en los movimientos de intestino espontáneos completos semanales (CSBM) desde la línea de base durante las semanas 1-8 y semanas 13-16. Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa. Los movimientos de intestino espontáneos completos semanales (CSBMS) promedio durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16 se calcula dividiendo la frecuencia total de CSBM por el número de semanas registradas.	Semanas 1-8 y semanas 13-16
Número de participantes con ≥3 movimientos de intestino espontáneo semanal medio (CSBMS) durante las semanas 1-8 Periodo de tiempo: Semanas 1-8	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.	Semanas 1-8
Número de participantes con ≥3 movimientos de intestino espontáneo semanal medio (CSBMS) durante las semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.	Semanas 13-16
Número de participantes con un aumento de ≥1 movimientos de intestino espontáneo semanales medios (CSBMS) desde la línea de base durante las semanas 1-8 Periodo de tiempo: Semanas 1-8	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.	Semanas 1-8
Número de participantes con un aumento de ≥1 movimientos de intestino espontáneo semanales medios (CSBMS) desde la línea de base durante las semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 13-16	Un SBM se definió como un movimiento intestinal que ocurrió sin ningún medicamento o intervención para ayudar a la deserción dentro de las 24 horas anteriores. Un movimiento intestinal que ocurre dentro de las 24 horas de un método asistido opcional para la defecación no se consideró un SBM. Un CSBM se definió como un SBM con la sensación de evacuación completa.	Semanas 13-16
Un cambio en la puntuación media de la escala de la forma de las heces de Bristol para la consistencia de las heces de los movimientos del intestino espontáneo (SBMS) desde la línea de base durante las semanas 1-8 y semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 13-16	Para la consistencia de las heces, se le pidió a cada paciente que registrara la consistencia de su heces de acuerdo con la escala de formulario de heces de Bristol, en la siguiente escala de siete puntos (puntuados de 1 a 7 para los tipos de heces 1 a 7, respectivamente). Los puntajes más altos indican que indican una heces más soft. El puntaje de escala de formulario de heces de Bristol de SBM por el número total de SBM registrados.	Semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la puntuación media para el tenso de los movimientos espontáneos del intestino (SBMS) desde la línea de base durante las semanas 1-8 y semanas 13-16 Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 13-16	Para la evaluación de la tensión del movimiento del intestino espontáneo (SBM), se le pidió a cada paciente que califique su puntaje para forzar el uso de la siguiente escala de cinco puntos: no en toda dificultad (0), un poco de dificultad (1), moderadamente dificultad (2), un poco de dificultad (3), extremadamente difícil (4). Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. La puntuación media para el esfuerzo de SBMS durante las semanas 1-8 y las semanas 13-16 se calcula dividiendo la puntuación total para el tenso de SBM por el número total de SBM registrados.	Semanas 1-8 y semanas 13-16
Un cambio en la puntuación total de la evaluación del paciente del cuestionario de síntoma de estreñimiento (PAC-SYM) desde el inicio en las semanas 8 y 16 Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 16	La evaluación del paciente del estreñimiento-Symptom (PAC-SYM) es un cuestionario evaluativo de 12 ítems para el estreñimiento crónico, que consiste en subescalas abdominales de 4 ítems, 3 ítems rectales y de 5 ítems. Cada puntaje de ítem varía de 0 a 4 en las 2 semanas (14 días) antes de la evaluación, donde 0 = síntoma ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo y 4 = muy grave. Cada puntaje de subescala se calculará como la media de los elementos completos para esa subescala, que oscilará entre 0 y 4. La puntuación total se calculará como la media de todas las subescalas. La puntuación total de PAC-SYM varía de 0 a 4. Los puntajes más lindos indican un mejor resultado. La evaluación específica de las puntuaciones totales del PACSYM ocurre en la semana 8 y la semana 16.	Semana 8 y semana 16
Un cambio en las puntuaciones totales de la evaluación del paciente de los cuestionarios de calidad de estreñimiento de la vida (PAC-QOL) desde la línea de base en las semanas 8 y 16 Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 16	La evaluación del paciente de la calidad del estreñimiento de la vida (PAC-QOL) es un instrumento autoinformado de 28 ítems para evaluar la carga de estreñimiento en el funcionamiento y el bienestar cotidianos de los pacientes en las 2 semanas (14 días) antes de la evaluación. Se divide en cuatro subescalas: incomodidad física (ítems 1-4), incomodidad psicosocial (ítems 5-12), preocupaciones/preocupaciones (ítems 13-23) y satisfacción (ítems 24 a 28). Cada uno de los puntajes de los artículos varía de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente). Cada uno de los puntajes de los artículos varía de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida. La puntuación de cada subescala varía de 0 a 4. La puntuación total se calculará como la media de todas las subescalas, que van de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. La evaluación específica de los puntajes totales de los cuestionarios PAC-QOL ocurre en la Semana 8 y la Semana 16.	Semana 8 y semana 16
Evaluación global de pacientes de eficacia del tratamiento Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 16	Se le pidió a cada paciente que califique su eficacia del tratamiento utilizando la siguiente escala de autoinforme de 7 puntos: marcadamente peor (1), moderadamente peor (2), ligeramente peor (3), sin cambios (4), ligeramente mejorados (5), moderadamente mejorados (6), marcadamente mejorados (7). Los puntajes más altos significan un mejor resultado.	Semana 8 y semana 16
Número de participantes que usan medicina de rescate durante las semanas 1-8 y semanas 9-16 Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 9-16	El porcentaje de pacientes que usan medicina de rescate se comparará entre los grupos durante las semanas 1-8 y las semanas 9-16. La frecuencia media del uso de medicina de rescate por semana durante las semanas 1-8 es igual al total del consumo de medicina de rescate dividido por 8. La frecuencia media del uso de la medicina de rescate por semana durante las semanas 9-16 es igual al total del consumo de medicina de rescate dividido por 8.	Semanas 1-8 y semanas 9-16
La frecuencia media del uso de la medicina de rescate por semana durante las semanas 1-8 y semanas 9-16 Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y semanas 9-16	La frecuencia media del uso de medicina de rescate por semana durante las semanas 1-8 es igual al total del consumo de medicina de rescate dividido por 8. La frecuencia media del uso de la medicina de rescate por semana durante las semanas 9-16 es igual al total del consumo de medicina de rescate dividido por 8.	Semanas 1-8 y semanas 9-16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Expectación de los pacientes de la eficacia de la acupuntura Periodo de tiempo: al inicio	Se les pedirá a los participantes que respondan las siguientes preguntas antes de la intervención: "¿Cree que la acupuntura será efectiva para tratar la enfermedad en general?" "¿Crees que la acupuntura será efectiva para mejorar el OIC?" y "¿Qué modalidades de acupuntura prefieres, EA o SA?" Para cada pregunta, los pacientes elegirán una de las siguientes respuestas: "No está claro/lo que sea", "EA" o "SA"	al inicio
La evaluación de cegamiento del paciente Periodo de tiempo: en la semana 8	Antes del tratamiento, les dijimos a los participantes que tenían un 50% de posibilidades de recibir electroacupuntura convencional con una inserción más profunda o electroacupuntura mínima con una penetración superficial. La electroacupuntura convencional y la electroacupuntura mínima tienen una eficacia similar. Ambos tratamientos utilizaron una intensidad eléctrica relativamente pequeña, y pueden o no sentir la estimulación durante el tratamiento debido a la estimulación eléctrica relativamente débil y la tolerancia del cuerpo humano. Para evaluar el éxito del cegamiento, dentro de los 5 minutos posteriores a cualquier sesión de tratamiento en la semana 8, se les pidió a los participantes que adivinaran si habían recibido electroacupuntura convencional en las semanas anteriores (sí o no)	en la semana 8
Cambio en la puntuación de escalas de calificación numérica para la intensidad media del dolor del cáncer dentro de la semana anterior desde el inicio Periodo de tiempo: Al inicio, en las semanas 8 y 16.	La intensidad media del dolor canceroso y la peor intensidad del dolor canceroso durante la semana anterior se evaluará por 11 grados (de "0 = sin dolor" a "10 = el peor dolor (el dolor más fuerte jamás experimentado)" al inicio, así como las semanas 2, 4, 6, 8 y 16. Los puntajes más altos significan un peor resultado. Los valores en las semanas 2, 4, 6 y 8 se suman y dividen por 4. El valor en la semana 16 es un valor único.	Al inicio, en las semanas 8 y 16.
Cambio en la puntuación de escalas de calificación numérica para la peor intensidad del dolor de cáncer dentro de la semana anterior desde el inicio Periodo de tiempo: Al inicio, en las semanas 8 y 16.	La intensidad media del dolor canceroso y la peor intensidad del dolor canceroso durante la semana anterior se evaluará por 11 grados (de "0 = sin dolor" a "10 = el peor dolor (el dolor más fuerte jamás experimentado)" al inicio, así como las semanas 2, 4, 6, 8 y 16. Los puntajes más altos significan un peor resultado. Los valores en las semanas 2, 4, 6 y 8 se suman y dividen por 4. El valor en la semana 16 es un valor único.	Al inicio, en las semanas 8 y 16.
Número de participantes con cambio desde el inicio en la dosis del consumo de opioides desde el inicio durante las semanas 1-8 Periodo de tiempo: en la semana 8	El porcentaje de pacientes que descontinuaron el opioide, y aquellos con aumento/disminución del inicio de ≥30% de uso de opioides por semana se comparó entre los grupos durante las semanas 1-8	en la semana 8
Número de participantes con cambio desde el inicio en la dosis del consumo de opioides desde el inicio durante las semanas 9-16 Periodo de tiempo: en la semana 16	El porcentaje de pacientes que descontinuaron el opioide, y aquellos con aumento/disminución del inicio de ≥30% de uso de opioides por semana se comparó entre los grupos durante las semanas 9-16	en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Silla de estudio: Zhishun Liu, China Academy of Chinese Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Wang W, Wang X, Liu Y, Sun Y, Liu X, Yan Y, Liu Z. Effects of Electroacupuncture on Opioid-Induced Constipation in Patients With Cancer: Study Protocol for a Multicenter Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 13;9:818258. doi: 10.3389/fmed.2022.818258. eCollection 2022.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

electroacupuntura; estreñimiento inducido por opioides, cáncer

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2018-164-KY-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Efecto de la electroacupuntura sobre el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con cáncer