암 환자의 오피오이드 유발 변비에 대한 전기침의 효과

포함 기준:

다음 조건을 모두 충족하는 암 환자는 적격성을 위해 추가로 선별됩니다.

1. 암 환자는 OIC에 대한 Rome IV[1] 진단 기준을 충족해야 합니다: 오피오이드 치료의 시작, 변경 또는 증가에 따른 변비의 새로운 또는 악화 증상. 만성 기능성 변비 병력이 있는 환자의 경우 아편유사제 치료 시작, 변경 또는 용량 증가 시 변비 증상이 악화되어야 합니다.
2. 이 시험에 모집된 환자는 적어도 1주일 동안 OIC 증상의 병력이 있어야 합니다.
3. 환자는 ≥18세 및 ≤85세여야 합니다.
4. 환자의 암 상태는 6개월 이상의 기대 수명으로 안정적이어야 합니다.
5. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-3이어야 합니다.
6. 환자는 암 통증에 대한 스크리닝 전 최소 2주 동안 30mg에서 1000mg 경구 모르핀 등가물의 총 일일 복용량으로 구성된 비교적 안정적으로 유지되는 오피오이드 요법을 받아야 합니다. 또한 오피오이드가 최소 10주 동안 유지될 것으로 예상해야 합니다.
7. 완하제를 복용하지 않을 때 환자의 SBM 빈도는 일주일에 2회 이하여야 합니다.
8. 환자는 약물, 음식 및 음료를 경구 섭취할 수 있어야 합니다.
9. 참여 전 서면 동의서 제공.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 제외됩니다.

1. 등록 당시 위장관 및 기타 위장관 관련 조직(OIC 제외)의 구조적 이상으로 인해 임상적으로 유의한 이상 배변 진단을 받은 환자: 염증성 장 질환, 직장 탈출증, 위장관 폐쇄, 복막 전이 또는 복막 종양;
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 위장관 수술, 복부 수술 또는 복부 유착의 병력이 있는 환자; 스크리닝 전 3개월 이내에 장 폐쇄의 병력;
3. 활동성 게실질환의 진단; 또는 심한 치질; 또는 항문 균열; 또는 인공 직장 또는 항문;
4. 복강 내 카테터 또는 영양관을 가진 환자;
5. 대변의 장관 이동에 명백한 영향을 미친다고 생각되는 골반 장애(예: 자궁 탈출 ≥2도, 자궁 근종[직경 ≥ 5cm로 자궁 뒤쪽에 위치]이 배변에 영향을 미침)의 진단,
6. 스크리닝 후 14일 이내에 이전에 투여된 적이 없는 새로운 항암화학요법으로 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 예정인 환자;
7. 스크리닝 28일 이내에 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 방사선 치료를 받을 예정인 환자;
8. 스크리닝 후 28일 이내에 위장 기능에 명백한 영향을 미칠 것으로 간주되는 수술 또는 중재를 받았거나, 연구 기간 동안 위장 기능에 명백한 영향을 미칠 것으로 간주되는 수술 또는 중재를 받을 예정이거나 예정된 환자 환자가 시험을 완료하는 것을 방해할 것으로 예상되는 수술 또는 개입을 받는 것;
9. 연구 포함 시점에 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 중증 고혈압, 심장 질환, 전신 감염 또는 혈액 응고 장애(과응고 상태 또는 출혈 경향)가 있는 환자;
10. 돌발성 통증에 대해 기준 기간 동안 3일 이상 또는 이 기간 동안 유지 관리 오피오이드 투여 요법이 수정된 경우 하루에 4회 초과의 추가 아편유사제 용량을 소비한 환자;
11. 중증 암성 통증이 있는 환자(예: 숫자 등급 척도에서 7~10의 전형적인 평균 일일 통증 강도 등급(NRS; 0[통증 없음]~10[가장 심한 통증])) ) 오피오이드 요법에 불응성;
12. 심각한 이상반응으로 인한 아편유사제 중단 이력이 있거나 잠재적인 이상반응 위험으로 인해 아편유사제 사용을 중단할 것으로 예상되는 환자
13. 스크리닝 1개월 이내에 오피오이드 수용체 길항제를 투여받은 환자 또는 연구 동안 그러한 요법을 받을 예정인 환자;
14. 신경 신경용해 병력이 있는 환자;
15. 심한 인지 장애, 실어증 또는 정신 장애가 있는 환자 복부 대동맥; 간비대(초음파 검사상 쇄골 중앙선에서 간 길이 > 14cm); 또는 비장비대(초음파 검사로 비장 길이[두개에서 꼬리까지] > 13cm);
16. 스크리닝 후 3개월 이내에 침 치료를 받은 환자;
17. 병용 요법 및 의학적 소견에 기초하여 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 기타 환자.