Effect van elektro-acupunctuur op door opioïden veroorzaakte constipatie bij patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

Kankerpatiënten die aan alle volgende voorwaarden voldeden, zullen verder worden gescreend op geschiktheid:

1. Kankerpatiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV[1] voor OIC: nieuwe of verergerende symptomen van constipatie na het starten, wijzigen of verhogen van opioïdenbehandeling. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische functionele constipatie: hij/zij moet verergerende symptomen van constipatie hebben wanneer de opioïdetherapie wordt gestart, gewijzigd of de dosis wordt verhoogd;
2. Patiënten die voor dit onderzoek worden geworven, moeten gedurende ten minste 1 week een voorgeschiedenis van OIC-symptomen hebben;
3. Patiënten moeten ≥18 jaar en ≤85 jaar oud zijn;
4. De kankertoestand van de patiënt moet stabiel zijn met een levensverwachting van meer dan zes maanden;
5. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 hebben;
6. Patiënten moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening op kankerpijn een relatief stabiel onderhouden opioïdregime hebben gekregen, bestaande uit een totale dagelijkse dosis van 30 mg tot 1000 mg orale morfine-equivalenten. Bovendien moet worden verwacht dat het opioïde minimaal 10 weken zal worden aangehouden;
7. De SBM-frequentie van de patiënten moet ≤ 2 keer per week zijn wanneer geen laxeermiddelen worden ingenomen;
8. Patiënten moeten in staat zijn tot orale inname van medicijnen, voedsel en dranken;
9. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

1. Patiënten gediagnosticeerd met klinisch significante abnormale defecatie als gevolg van structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal en andere weefsels gerelateerd aan het maagdarmkanaal (exclusief OIC): inflammatoire darmziekte, rectale prolaps, gastro-intestinale obstructie, peritoneale metastase of peritoneale tumor op het moment van inschrijving;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties, abdominale operaties of abdominale verklevingen binnen een maand voorafgaand aan de screening; geschiedenis van darmobstructie binnen drie maanden voorafgaand aan screening;
3. Diagnose van actieve divertikelziekte; of ernstige aambei; of anale fissuur; of kunstmatig rectum of anus;
4. Patiënten met een intraperitoneale katheter of een voedingssonde;
5. Diagnose van bekkenaandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze duidelijke effecten hebben op het darmtransport van feces (zoals baarmoederverzakking ≥graad 2, baarmoederfibroïden [gelokaliseerd in de achterkant van de baarmoeder met een diameter ≥ 5 cm] die de stoelgang beïnvloeden);
6. Patiënten die binnen 14 dagen na de screening worden behandeld met een nieuwe kankerchemotherapie, die in het verleden nog nooit is toegediend, of die een dergelijke therapie tijdens het onderzoek zullen krijgen;
7. Patiënten die binnen 28 dagen na de screening radiotherapie hebben gekregen of die tijdens de studie radiotherapie zullen krijgen;
8. Patiënten die een operatie of ingreep hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze een duidelijk effect heeft op de gastro-intestinale functies binnen 28 dagen na de screening, of die een operatie of ingreep hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze een duidelijk effect heeft op de gastro-intestinale functies tijdens de studie, of geplande om een ​​operatie of interventie te ondergaan waarvan verwacht wordt dat de patiënten het onderzoek niet kunnen voltooien;
9. Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige hypertensie, hartaandoeningen, systematische infectie of bloedstollingsstoornissen (hypercoagulatiestatus of hemorragische neiging) op het moment van opname in het onderzoek;
10. Patiënten die gedurende meer dan 3 dagen meer dan 4 extra doses opioïden per dag gebruikten voor doorbraakpijn tijdens de basislijnperiode, of als hun opioïdenonderhoudsregime tijdens deze periode werd gewijzigd;
11. Patiënten met ernstige kankerpijn (bijv. typische gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore van 7 tot 10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 [geen pijn] tot 10 [de ergst mogelijke pijn]) na het gebruik van routinedosis en frequentie van opioïden ) ongevoelig voor opioïdtherapie;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van stopzetting van opioïden vanwege ernstige bijwerkingen of patiënten van wie wordt verwacht dat ze stoppen met het gebruik van opioïden vanwege het potentiële risico op bijwerkingen;
13. Patiënten die binnen een maand na de screening een opioïdreceptorantagonist hebben gekregen, of patiënten die een dergelijke therapie tijdens het onderzoek zullen krijgen;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van zenuwneurolyse;
15. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, afasie of psychiatrische stoornissen; buikslagaderaneurysma; hepatomegalie (leverwijdte > 14 cm bij de mid-claviculaire lijn bij echografisch onderzoek); of splenomegalie (miltlengte [craniaal tot caudaal] > 13 cm bij echografisch onderzoek);
16. Patiënten die binnen drie maanden na de screening acupunctuur hebben gekregen;
17. Andere patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek op basis van gelijktijdige therapie en medische bevindingen.