- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03799120
Denně versus dvakrát denně Tamsulosin pro symptomy ureterálního stentu
Vliv tamsulosinu denně versus dvakrát denně na symptomy ureterálního stentu po ureteroskopii pro nefrolitiázu
Přehled studie
Detailní popis
Ureterální stenty se běžně používají k udržení průchodnosti močovodu a jsou umístěny z několika běžných důvodů, včetně ureterální obstrukce v důsledku nefrolitiázy, rakoviny nebo fibrózy, stejně jako po chirurgických zákrocích zahrnujících ureteroskopii, ureterální anastomózy nebo profylakticky před mimotělní litotrypsií rázovou vlnou. Ureterální stenty byly mezi pacienty spojovány se značným nepohodlím a nespokojeností.5 Bosio a kolegové zaznamenali, že mezi pacienty se zavedenými stenty 59,1 % uvádělo denní frekvenci močení ≥ 1 za hodinu, 90,1 % hlásilo ≥ 1 epizodu nočního močení, 86,6 % hlásilo nutkání na močení a 82,3 % dysurii. Dále si 83,2 % stěžovalo na bolest, většinou v oblasti ledvin (67,9 %) nebo v oblasti močového měchýře (31,3 %), zejména při fyzické aktivitě. Více než 90 % pacientů uvedlo, že tato bolest narušuje jejich každodenní život.
Dotazník příznaků ureterického stentu (USSQ) byl vyvinut v roce 2003 Joshi a jeho kolegy, aby kvantifikoval nepohodlí pacientů související konkrétně s ureterálními stenty. USSQ měří několik domén souvisejících s bolestí stentu, včetně celkového zdraví, problémů s močením, bolesti, pracovního výkonu, sexuálních záležitostí a kvality života se stentem in situ. USSQ byl ověřen a přeložen a v současnosti je široce používaným měřítkem.
Ačkoli se α-blokátory běžně používají k léčbě benigní hyperplazie prostaty, několik studií hodnotilo účinnost α-blokátorů na bolest ve stentu a prokázalo významné zlepšení skóre USSQ při použití α-blokátorů (průměrné snížení skóre u močových symptomů o 8,4 a u bolesti těla o 7,2). skóre). Dosud randomizované kontrolované studie používaly jeden ze dvou typů α-blokátorů: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Při léčbě benigní hyperplazie prostaty se používá celková maximální dávka 0,8 mg tamsulosinu (buď 0,4 mg BID nebo 0,8 mg denně), která prokázala zvýšenou účinnost ve srovnání s dávkou 0,4 mg QD bez zvýšení nežádoucích účinků. V současné době je tamsulosin 0,4 mg denně off-label dávka indikovaná pro symptomy dolních močových cest u pacientů se zavedeným stentem. Žádná studie však dosud nehodnotila klinický dopad vyšší denní dávky tamsulosinu (0,8 mg) na symptomy související se stentem. Cílem této studie je posoudit dva různé dávkovací režimy (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosinu pro diskomfort související s ureterálním stentem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
- Plánujeme podstoupit ureteroskopii s umístěním ureterálního stentu na našem pracovišti.
- Schopnost číst a rozumět průzkumu v anglickém jazyce (USSQ).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří již užívají alfa-blokátor.
- Pacienti s přecitlivělostí nebo známými nežádoucími účinky tamsulosinu nebo jeho složek a ti, kteří nejsou kandidáty na tamsulosin podle uvážení ošetřujícího urologa.
- Pacienti s již existujícím onemocněním močového měchýře včetně UTI do 30 dnů od výkonu.
- Pacienti s hepatitidou C na bocepreviru.
- Pacienti, kteří mají zdravotní stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny s chronickou bolestí, ti, kteří užívají léky na chronickou bolest, jako je gabapentin nebo chronický opioid podle úsudku PI, nebo ti, kteří mají v evidenci smlouvu o bolesti.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: tamsulosin QD + placebo
0,4 mg tamsulosinu QD + Placebo QD
|
Placebo
srovnání tamsulosinu jednou denně versus dvakrát denně
|
|
Experimentální: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosinu BID
|
srovnání tamsulosinu jednou denně versus dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník symptomů ureterického stentu
Časové okno: 1 týden po zavedení stentu
|
Stupnice pro každou otázku jsou 1 až 5, přičemž 5 označuje závažnější příznaky.
Skóre subškály je součtem všech otázek zahrnutých v subškále.
|
1 týden po zavedení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-18-11-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .