Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denně versus dvakrát denně Tamsulosin pro symptomy ureterálního stentu

22. února 2019 aktualizováno: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Vliv tamsulosinu denně versus dvakrát denně na symptomy ureterálního stentu po ureteroskopii pro nefrolitiázu

Bude dokončena jednocentrická prospektivní, randomizovaná studie k posouzení dvou různých dávkovacích režimů (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosinu pro dyskomfort související s ureterálním stentem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Ureterální stenty se běžně používají k udržení průchodnosti močovodu a jsou umístěny z několika běžných důvodů, včetně ureterální obstrukce v důsledku nefrolitiázy, rakoviny nebo fibrózy, stejně jako po chirurgických zákrocích zahrnujících ureteroskopii, ureterální anastomózy nebo profylakticky před mimotělní litotrypsií rázovou vlnou. Ureterální stenty byly mezi pacienty spojovány se značným nepohodlím a nespokojeností.5 Bosio a kolegové zaznamenali, že mezi pacienty se zavedenými stenty 59,1 % uvádělo denní frekvenci močení ≥ 1 za hodinu, 90,1 % hlásilo ≥ 1 epizodu nočního močení, 86,6 % hlásilo nutkání na močení a 82,3 % dysurii. Dále si 83,2 % stěžovalo na bolest, většinou v oblasti ledvin (67,9 %) nebo v oblasti močového měchýře (31,3 %), zejména při fyzické aktivitě. Více než 90 % pacientů uvedlo, že tato bolest narušuje jejich každodenní život.

Dotazník příznaků ureterického stentu (USSQ) byl vyvinut v roce 2003 Joshi a jeho kolegy, aby kvantifikoval nepohodlí pacientů související konkrétně s ureterálními stenty. USSQ měří několik domén souvisejících s bolestí stentu, včetně celkového zdraví, problémů s močením, bolesti, pracovního výkonu, sexuálních záležitostí a kvality života se stentem in situ. USSQ byl ověřen a přeložen a v současnosti je široce používaným měřítkem.

Ačkoli se α-blokátory běžně používají k léčbě benigní hyperplazie prostaty, několik studií hodnotilo účinnost α-blokátorů na bolest ve stentu a prokázalo významné zlepšení skóre USSQ při použití α-blokátorů (průměrné snížení skóre u močových symptomů o 8,4 a u bolesti těla o 7,2). skóre). Dosud randomizované kontrolované studie používaly jeden ze dvou typů α-blokátorů: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Při léčbě benigní hyperplazie prostaty se používá celková maximální dávka 0,8 mg tamsulosinu (buď 0,4 mg BID nebo 0,8 mg denně), která prokázala zvýšenou účinnost ve srovnání s dávkou 0,4 mg QD bez zvýšení nežádoucích účinků. V současné době je tamsulosin 0,4 mg denně off-label dávka indikovaná pro symptomy dolních močových cest u pacientů se zavedeným stentem. Žádná studie však dosud nehodnotila klinický dopad vyšší denní dávky tamsulosinu (0,8 mg) na symptomy související se stentem. Cílem této studie je posoudit dva různé dávkovací režimy (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) tamsulosinu pro diskomfort související s ureterálním stentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let.
  • Plánujeme podstoupit ureteroskopii s umístěním ureterálního stentu na našem pracovišti.
  • Schopnost číst a rozumět průzkumu v anglickém jazyce (USSQ).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří již užívají alfa-blokátor.
  3. Pacienti s přecitlivělostí nebo známými nežádoucími účinky tamsulosinu nebo jeho složek a ti, kteří nejsou kandidáty na tamsulosin podle uvážení ošetřujícího urologa.
  4. Pacienti s již existujícím onemocněním močového měchýře včetně UTI do 30 dnů od výkonu.
  5. Pacienti s hepatitidou C na bocepreviru.
  6. Pacienti, kteří mají zdravotní stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny s chronickou bolestí, ti, kteří užívají léky na chronickou bolest, jako je gabapentin nebo chronický opioid podle úsudku PI, nebo ti, kteří mají v evidenci smlouvu o bolesti.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: tamsulosin QD + placebo
0,4 mg tamsulosinu QD + Placebo QD
Placebo
srovnání tamsulosinu jednou denně versus dvakrát denně
Experimentální: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosinu BID
srovnání tamsulosinu jednou denně versus dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník symptomů ureterického stentu
Časové okno: 1 týden po zavedení stentu
Stupnice pro každou otázku jsou 1 až 5, přičemž 5 označuje závažnější příznaky. Skóre subškály je součtem všech otázek zahrnutých v subškále.
1 týden po zavedení stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit