- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799120
Quotidiano rispetto a tamsulosina due volte al giorno per i sintomi dello stent ureterale
L'effetto della tamsulosina giornaliera rispetto a due volte al giorno sui sintomi dello stent ureterale dopo l'ureteroscopia per la nefrolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali sono comunemente usati per mantenere la pervietà dell'uretere e sono posizionati per diversi motivi comuni tra cui l'ostruzione ureterale dovuta a nefrolitiasi, cancro o fibrosi, nonché dopo interventi chirurgici che coinvolgono ureteroscopia, anastomosi ureterale o profilassi prima della litotripsia extracorporea con onde d'urto. Gli stent ureterali sono stati associati a notevole disagio e insoddisfazione tra i pazienti.5 Bosio e colleghi hanno notato che tra i pazienti con stent a permanenza, il 59,1% ha riportato una frequenza urinaria giornaliera ≥ 1 all'ora, il 90,1% ha riportato ≥ 1 episodi di minzione notturna, l'86,6% ha riportato urgenza urinaria e l'82,3% ha riportato disuria. Inoltre, l'83,2% lamentava dolore, soprattutto al rene (67,9%) o alla vescica (31,3%), in particolare durante l'attività fisica. Oltre il 90% dei pazienti ha riferito che questo dolore ha interferito con la loro vita quotidiana.
L'Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è stato sviluppato nel 2003 da Joshi e colleghi per quantificare il disagio dei pazienti in relazione specificamente agli stent ureterali. L'USSQ misura diversi domini relativi al dolore da stent tra cui salute generale, problemi urinari, dolore, prestazioni lavorative, questioni sessuali e qualità della vita con stent in situ. L'USSQ è stato convalidato e tradotto ed è attualmente una misura ampiamente utilizzata.
Sebbene comunemente usati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, diversi studi hanno valutato l'efficacia degli α-bloccanti per il dolore da stent e hanno dimostrato un miglioramento significativo nei punteggi USSQ utilizzando gli α-bloccanti (riduzione media di 8,4 nei punteggi dei sintomi urinari e 7,2 nel dolore corporeo punteggi). Ad oggi, studi controllati randomizzati hanno utilizzato uno dei due tipi di α-bloccanti: tamsulosina (0,4 mg) vs. alfuzosina (10 mg). Nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, viene utilizzata una dose massima totale di 0,8 mg di tamsulosina (0,4 mg BID o 0,8 mg al giorno), che ha mostrato una maggiore efficacia rispetto alla dose di 0,4 mg QD senza un aumento degli effetti avversi. Attualmente, tamsulosina 0,4 mg al giorno è il dosaggio off-label indicato per i sintomi del tratto urinario inferiore per i pazienti con stent a permanenza. Nessuno studio fino ad oggi, tuttavia, ha valutato l'impatto clinico di una dose giornaliera più elevata di tamsulosina (0,8 mg) sui sintomi correlati allo stent. L'obiettivo di questo studio è valutare due diversi regimi di dosaggio (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) di tamsulosina per il disagio correlato allo stent ureterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Pianificazione di sottoporsi a ureteroscopia con posizionamento di stent ureterale presso il nostro sito.
- In grado di leggere e comprendere un sondaggio in lingua inglese (USSQ).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che stanno già assumendo un alfa-bloccante.
- Pazienti con ipersensibilità o effetti collaterali avversi noti di tamsulosina o dei suoi ingredienti e coloro che non sono candidati per tamsulosina a discrezione dell'urologo presente.
- Pazienti con una condizione preesistente della vescica inclusa UTI entro 30 giorni dalla procedura.
- Pazienti con epatite C trattati con boceprevir.
- Pazienti che hanno condizioni mediche note per essere associate a dolore cronico, quelli che assumono farmaci per il dolore cronico come il gabapentin o un oppioide cronico secondo il giudizio del PI, o quelli con un contratto del dolore in archivio.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: tamsulosina QD + Placebo
0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno + placebo una volta al giorno
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Placebo
confronto tra tamsulosina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
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Sperimentale: tamsulosina BID
0,4 mg di tamsulosina BID
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confronto tra tamsulosina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui sintomi dello stent ureterico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il posizionamento dello stent
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Le scale per ogni domanda vanno da 1 a 5, con 5 indicati sintomi più gravi.
I punteggi della sottoscala sono la somma di tutte le domande incluse nella sottoscala.
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1 settimana dopo il posizionamento dello stent
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
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- 2-18-11-001
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