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Quotidiano rispetto a tamsulosina due volte al giorno per i sintomi dello stent ureterale

22 febbraio 2019 aggiornato da: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

L'effetto della tamsulosina giornaliera rispetto a due volte al giorno sui sintomi dello stent ureterale dopo l'ureteroscopia per la nefrolitiasi

Verrà completato uno studio prospettico randomizzato a centro singolo per valutare due diversi regimi di dosaggio (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) di tamsulosina per il disagio correlato allo stent ureterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali sono comunemente usati per mantenere la pervietà dell'uretere e sono posizionati per diversi motivi comuni tra cui l'ostruzione ureterale dovuta a nefrolitiasi, cancro o fibrosi, nonché dopo interventi chirurgici che coinvolgono ureteroscopia, anastomosi ureterale o profilassi prima della litotripsia extracorporea con onde d'urto. Gli stent ureterali sono stati associati a notevole disagio e insoddisfazione tra i pazienti.5 Bosio e colleghi hanno notato che tra i pazienti con stent a permanenza, il 59,1% ha riportato una frequenza urinaria giornaliera ≥ 1 all'ora, il 90,1% ha riportato ≥ 1 episodi di minzione notturna, l'86,6% ha riportato urgenza urinaria e l'82,3% ha riportato disuria. Inoltre, l'83,2% lamentava dolore, soprattutto al rene (67,9%) o alla vescica (31,3%), in particolare durante l'attività fisica. Oltre il 90% dei pazienti ha riferito che questo dolore ha interferito con la loro vita quotidiana.

L'Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è stato sviluppato nel 2003 da Joshi e colleghi per quantificare il disagio dei pazienti in relazione specificamente agli stent ureterali. L'USSQ misura diversi domini relativi al dolore da stent tra cui salute generale, problemi urinari, dolore, prestazioni lavorative, questioni sessuali e qualità della vita con stent in situ. L'USSQ è stato convalidato e tradotto ed è attualmente una misura ampiamente utilizzata.

Sebbene comunemente usati per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, diversi studi hanno valutato l'efficacia degli α-bloccanti per il dolore da stent e hanno dimostrato un miglioramento significativo nei punteggi USSQ utilizzando gli α-bloccanti (riduzione media di 8,4 nei punteggi dei sintomi urinari e 7,2 nel dolore corporeo punteggi). Ad oggi, studi controllati randomizzati hanno utilizzato uno dei due tipi di α-bloccanti: tamsulosina (0,4 mg) vs. alfuzosina (10 mg). Nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, viene utilizzata una dose massima totale di 0,8 mg di tamsulosina (0,4 mg BID o 0,8 mg al giorno), che ha mostrato una maggiore efficacia rispetto alla dose di 0,4 mg QD senza un aumento degli effetti avversi. Attualmente, tamsulosina 0,4 mg al giorno è il dosaggio off-label indicato per i sintomi del tratto urinario inferiore per i pazienti con stent a permanenza. Nessuno studio fino ad oggi, tuttavia, ha valutato l'impatto clinico di una dose giornaliera più elevata di tamsulosina (0,8 mg) sui sintomi correlati allo stent. L'obiettivo di questo studio è valutare due diversi regimi di dosaggio (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) di tamsulosina per il disagio correlato allo stent ureterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Pianificazione di sottoporsi a ureteroscopia con posizionamento di stent ureterale presso il nostro sito.
  • In grado di leggere e comprendere un sondaggio in lingua inglese (USSQ).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  2. Pazienti che stanno già assumendo un alfa-bloccante.
  3. Pazienti con ipersensibilità o effetti collaterali avversi noti di tamsulosina o dei suoi ingredienti e coloro che non sono candidati per tamsulosina a discrezione dell'urologo presente.
  4. Pazienti con una condizione preesistente della vescica inclusa UTI entro 30 giorni dalla procedura.
  5. Pazienti con epatite C trattati con boceprevir.
  6. Pazienti che hanno condizioni mediche note per essere associate a dolore cronico, quelli che assumono farmaci per il dolore cronico come il gabapentin o un oppioide cronico secondo il giudizio del PI, o quelli con un contratto del dolore in archivio.
  7. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: tamsulosina QD + Placebo
0,4 mg di tamsulosina una volta al giorno + placebo una volta al giorno
Placebo
confronto tra tamsulosina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Sperimentale: tamsulosina BID
0,4 mg di tamsulosina BID
confronto tra tamsulosina una volta al giorno rispetto a due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi dello stent ureterico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il posizionamento dello stent
Le scale per ogni domanda vanno da 1 a 5, con 5 indicati sintomi più gravi. I punteggi della sottoscala sono la somma di tutte le domande incluse nella sottoscala.
1 settimana dopo il posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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