- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799120
Täglich im Vergleich zu zweimal täglich Tamsulosin für Ureterstent-Symptome
Die Wirkung von Tamsulosin täglich im Vergleich zu zweimal täglich auf die Symptome eines Ureterstents nach einer Ureteroskopie bei Nephrolithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents werden häufig verwendet, um die Durchgängigkeit des Harnleiters aufrechtzuerhalten, und werden aus mehreren häufigen Gründen eingesetzt, einschließlich Harnleiterobstruktion aufgrund von Nephrolithiasis, Krebs oder Fibrose sowie nach chirurgischen Eingriffen mit Ureteroskopie, Ureteranastomosen oder prophylaktisch vor einer extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie. Ureterstents wurden mit erheblichem Unbehagen und Unzufriedenheit bei den Patienten in Verbindung gebracht.5 Bosio und Kollegen stellten fest, dass von den Patienten mit Verweilstents 59,1 % eine tägliche Harnfrequenz von ≥ 1 pro Stunde, 90,1 % von ≥ 1 nächtlichen Miktionsepisoden, 86,6 % von Harndrang und 82,3 % von Dysurie berichteten. Weiterhin klagten 83,2 % über Schmerzen, vor allem in der Niere (67,9 %) oder im Blasenbereich (31,3 %), insbesondere bei körperlicher Aktivität. Über 90 % der Patienten gaben an, dass diese Schmerzen ihren Alltag beeinträchtigten.
Der Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) wurde 2003 von Joshi und Kollegen entwickelt, um die Beschwerden von Patienten speziell im Zusammenhang mit Ureterstents zu quantifizieren. Der USSQ misst mehrere Bereiche im Zusammenhang mit Stentschmerzen, darunter allgemeine Gesundheit, Harnprobleme, Schmerzen, Arbeitsleistung, sexuelle Angelegenheiten und Lebensqualität mit Stent in situ. Der USSQ wurde validiert und übersetzt und ist derzeit ein weit verbreitetes Maß.
Während sie häufig zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie verwendet werden, haben mehrere Studien die Wirksamkeit von α-Blockern bei Stentschmerzen untersucht und eine signifikante Verbesserung der USSQ-Scores unter Verwendung von α-Blockern gezeigt (mittlere Reduzierung von 8,4 bei den Symptomscores beim Urinieren und 7,2 bei Körperschmerzen). Partituren). Bisher wurde in randomisierten kontrollierten Studien eine von zwei Arten von α-Blockern verwendet: Tamsulosin (0,4 mg) vs. Alfuzosin (10 mg). Bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie wird eine maximale Gesamtdosis von 0,8 mg Tamsulosin verwendet (entweder 0,4 mg zweimal täglich oder 0,8 mg täglich), was eine erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zur 0,4 mg QD-Dosis ohne Zunahme der Nebenwirkungen gezeigt hat. Derzeit ist Tamsulosin 0,4 mg täglich die Off-Label-Dosierung, die für Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit einem Verweilstent indiziert ist. Bisher hat jedoch keine Studie die klinischen Auswirkungen einer höheren Tagesdosis von Tamsulosin (0,8 mg) auf Stent-bezogene Symptome untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Dosierungsschemata (0,4 mg QD vs. 0,4 mg BID) von Tamsulosin für Beschwerden im Zusammenhang mit Ureterstents zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
- Planung einer Ureteroskopie mit Harnleiterstentplatzierung in unserem Hause.
- Kann eine englischsprachige Umfrage (USSQ) lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die bereits einen Alpha-Blocker einnehmen.
- Patienten mit Überempfindlichkeit oder bekannten unerwünschten Nebenwirkungen von Tamsulosin oder seinen Inhaltsstoffen und Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Urologen keine Kandidaten für Tamsulosin sind.
- Patienten mit einer vorbestehenden Blasenerkrankung einschließlich HWI innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
- Patienten mit Hepatitis C auf Boceprevir.
- Patienten mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit chronischen Schmerzen verbunden sind, Patienten, die Medikamente gegen chronische Schmerzen wie Gabapentin oder ein chronisches Opioid nach Einschätzung des PI einnehmen, oder Patienten mit einem Schmerzvertrag.
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Tamsulosin QD + Placebo
0,4 mg Tamsulosin QD + Placebo QD
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Placebo
Vergleich von einmal täglich versus zweimal täglich Tamsulosin
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Experimental: Tamsulosin BID
0,4 mg Tamsulosin BID
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Vergleich von einmal täglich versus zweimal täglich Tamsulosin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen
Zeitfenster: 1 Woche nach Stent-Platzierung
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Die Skalen für jede Frage reichen von 1 bis 5, wobei 5 schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Subskalenergebnisse sind die Summe aller Fragen, die in der Subskala enthalten sind.
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1 Woche nach Stent-Platzierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Harnleitererkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-18-11-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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