Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневно по сравнению с приемом тамсулозина два раза в день при симптомах мочеточникового стента

22 февраля 2019 г. обновлено: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Влияние ежедневного приема тамсулозина по сравнению с приемом два раза в день на симптомы мочеточникового стента после уретероскопии по поводу нефролитиаза

Будет завершено одноцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки двух различных режимов дозирования (0,4 мг QD против 0,4 мг BID) тамсулозина при дискомфорте, связанном с мочеточниковым стентом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Мочеточниковые стенты обычно используются для поддержания проходимости мочеточника и устанавливаются по нескольким распространенным причинам, включая обструкцию мочеточника из-за нефролитиаза, рака или фиброза, а также после хирургических вмешательств, включающих уретероскопию, мочеточниковые анастомозы или профилактически перед экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией. Мочеточниковые стенты были связаны со значительным дискомфортом и неудовлетворенностью среди пациентов.5 Bosio и коллеги отметили, что среди пациентов с постоянными стентами 59,1% сообщили о частоте дневного мочеиспускания ≥ 1 в час, 90,1% сообщили о ≥ 1 эпизоде ​​ночного мочеиспускания, 86,6% сообщили о неотложных позывах к мочеиспусканию и 82,3% сообщили о дизурии. Кроме того, 83,2% жаловались на боль, преимущественно в почках (67,9%) или в области мочевого пузыря (31,3%), особенно при физической нагрузке. Более 90% пациентов сообщили, что эта боль мешала их повседневной жизни.

Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ) был разработан в 2003 году Джоши и его коллегами для количественной оценки дискомфорта пациентов, связанного конкретно с мочеточниковыми стентами. USSQ измеряет несколько областей, связанных с болью при стентировании, включая общее состояние здоровья, проблемы с мочеиспусканием, боль, работоспособность, сексуальные отношения и качество жизни со стентом на месте. USSQ был утвержден и переведен и в настоящее время является широко используемым показателем.

Несмотря на то, что альфа-блокаторы обычно используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в нескольких исследованиях оценивалась эффективность α-блокаторов при болях в стенте и продемонстрировано значительное улучшение показателей USSQ при использовании α-блокаторов (среднее снижение на 8,4 баллов по шкале мочевых симптомов и 7,2 баллов по шкале боли в теле). баллы). На сегодняшний день в рандомизированных контролируемых исследованиях использовался один из двух типов α-блокаторов: тамсулозин (0,4 мг) и альфузозин (10 мг). При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы используется общая максимальная доза тамсулозина 0,8 мг (либо 0,4 мг два раза в день, либо 0,8 мг ежедневно), что показало более высокую эффективность по сравнению с дозой 0,4 мг QD без увеличения побочных эффектов. В настоящее время тамсулозин в дозе 0,4 мг в день является дозировкой, не соответствующей показаниям, показанной при симптомах со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с постоянным стентом. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало клиническое влияние более высокой суточной дозы тамсулозина (0,8 мг) на симптомы, связанные со стентом. Целью данного исследования является оценка двух различных режимов дозирования (0,4 мг QD против 0,4 мг BID) тамсулозина при дискомфорте, связанном со стентом мочеточника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Планируем пройти уретроскопию с установкой мочеточникового стента в нашем центре.
  • Умение читать и понимать результаты опроса по английскому языку (USSQ).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  2. Пациенты, которые уже принимают альфа-адреноблокаторы.
  3. Пациенты с повышенной чувствительностью или известными побочными эффектами тамсулозина или его компонентов, а также те, кому не показан прием тамсулозина по усмотрению лечащего уролога.
  4. Пациенты с ранее существовавшим заболеванием мочевого пузыря, включая ИМП, в течение 30 дней после процедуры.
  5. Пациенты с гепатитом С, принимающие боцепревир.
  6. Пациенты, у которых есть медицинские показания, которые, как известно, связаны с хронической болью, те, кто принимает лекарства от хронической боли, такие как габапентин или хронический опиоид, согласно решению PI, или те, у кого есть контракт на боль.
  7. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: тамсулозин QD + плацебо
0,4 мг тамсулозина QD + плацебо QD
Плацебо
сравнение тамсулозина один раз в день и два раза в день
Экспериментальный: тамсулозин два раза в день
0,4 мг тамсулозина два раза в день
сравнение тамсулозина один раз в день и два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов мочеточникового стента
Временное ограничение: 1 неделя после установки стента
Шкалы для каждого вопроса от 1 до 5, где 5 указывает на более тяжелые симптомы. Баллы по подшкалам представляют собой сумму всех вопросов, включенных в подшкалу.
1 неделя после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться