- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03799120
Ежедневно по сравнению с приемом тамсулозина два раза в день при симптомах мочеточникового стента
Влияние ежедневного приема тамсулозина по сравнению с приемом два раза в день на симптомы мочеточникового стента после уретероскопии по поводу нефролитиаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочеточниковые стенты обычно используются для поддержания проходимости мочеточника и устанавливаются по нескольким распространенным причинам, включая обструкцию мочеточника из-за нефролитиаза, рака или фиброза, а также после хирургических вмешательств, включающих уретероскопию, мочеточниковые анастомозы или профилактически перед экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией. Мочеточниковые стенты были связаны со значительным дискомфортом и неудовлетворенностью среди пациентов.5 Bosio и коллеги отметили, что среди пациентов с постоянными стентами 59,1% сообщили о частоте дневного мочеиспускания ≥ 1 в час, 90,1% сообщили о ≥ 1 эпизоде ночного мочеиспускания, 86,6% сообщили о неотложных позывах к мочеиспусканию и 82,3% сообщили о дизурии. Кроме того, 83,2% жаловались на боль, преимущественно в почках (67,9%) или в области мочевого пузыря (31,3%), особенно при физической нагрузке. Более 90% пациентов сообщили, что эта боль мешала их повседневной жизни.
Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ) был разработан в 2003 году Джоши и его коллегами для количественной оценки дискомфорта пациентов, связанного конкретно с мочеточниковыми стентами. USSQ измеряет несколько областей, связанных с болью при стентировании, включая общее состояние здоровья, проблемы с мочеиспусканием, боль, работоспособность, сексуальные отношения и качество жизни со стентом на месте. USSQ был утвержден и переведен и в настоящее время является широко используемым показателем.
Несмотря на то, что альфа-блокаторы обычно используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в нескольких исследованиях оценивалась эффективность α-блокаторов при болях в стенте и продемонстрировано значительное улучшение показателей USSQ при использовании α-блокаторов (среднее снижение на 8,4 баллов по шкале мочевых симптомов и 7,2 баллов по шкале боли в теле). баллы). На сегодняшний день в рандомизированных контролируемых исследованиях использовался один из двух типов α-блокаторов: тамсулозин (0,4 мг) и альфузозин (10 мг). При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы используется общая максимальная доза тамсулозина 0,8 мг (либо 0,4 мг два раза в день, либо 0,8 мг ежедневно), что показало более высокую эффективность по сравнению с дозой 0,4 мг QD без увеличения побочных эффектов. В настоящее время тамсулозин в дозе 0,4 мг в день является дозировкой, не соответствующей показаниям, показанной при симптомах со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с постоянным стентом. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало клиническое влияние более высокой суточной дозы тамсулозина (0,8 мг) на симптомы, связанные со стентом. Целью данного исследования является оценка двух различных режимов дозирования (0,4 мг QD против 0,4 мг BID) тамсулозина при дискомфорте, связанном со стентом мочеточника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет.
- Планируем пройти уретроскопию с установкой мочеточникового стента в нашем центре.
- Умение читать и понимать результаты опроса по английскому языку (USSQ).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которые уже принимают альфа-адреноблокаторы.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или известными побочными эффектами тамсулозина или его компонентов, а также те, кому не показан прием тамсулозина по усмотрению лечащего уролога.
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием мочевого пузыря, включая ИМП, в течение 30 дней после процедуры.
- Пациенты с гепатитом С, принимающие боцепревир.
- Пациенты, у которых есть медицинские показания, которые, как известно, связаны с хронической болью, те, кто принимает лекарства от хронической боли, такие как габапентин или хронический опиоид, согласно решению PI, или те, у кого есть контракт на боль.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: тамсулозин QD + плацебо
0,4 мг тамсулозина QD + плацебо QD
|
Плацебо
сравнение тамсулозина один раз в день и два раза в день
|
Экспериментальный: тамсулозин два раза в день
0,4 мг тамсулозина два раза в день
|
сравнение тамсулозина один раз в день и два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник симптомов мочеточникового стента
Временное ограничение: 1 неделя после установки стента
|
Шкалы для каждого вопроса от 1 до 5, где 5 указывает на более тяжелые симптомы.
Баллы по подшкалам представляют собой сумму всех вопросов, включенных в подшкалу.
|
1 неделя после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочеточников
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2-18-11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница