Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig versus to ganger per dag Tamsulosin for ureterale stentsymptomer

22. februar 2019 oppdatert av: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Effekten av Tamsulosin daglig versus to ganger per dag på ureterale stentsymptomer etter ureteroskopi for nefrolithiasis

En enkeltsenter prospektiv, randomisert studie for å vurdere to forskjellige doseringsregimer (0,4 mg daglig vs. 0,4 mg 2D) av tamsulosin for ureteral stent-relatert ubehag vil bli fullført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Ureterale stenter brukes ofte for å opprettholde åpenhet av urinlederen og plasseres av flere vanlige årsaker, inkludert ureteral obstruksjon på grunn av nefrolithiasis, kreft eller fibrose, så vel som etter kirurgiske inngrep som involverer ureteroskopi, ureterale anastomoser eller profylaktisk før ekstrakorporeal sjokkbølge lithotripsy. Ureterale stenter har vært assosiert med betydelig ubehag og misnøye blant pasienter.5 Bosio og medarbeidere bemerket at blant pasienter med inneliggende stenter rapporterte 59,1 % daglig urinfrekvens ≥ 1 per time, 90,1 % rapporterte ≥ 1 nattlige vannlatingsepisoder, 86,6 % rapporterte urintrang og 82,3 % rapporterte dysuri. Videre klaget 83,2 % over smerter, mest i nyrene (67,9 %) eller i blæreområdet (31,3 %), spesielt under fysisk aktivitet. Over 90 % av pasientene rapporterte at denne smerten forstyrret hverdagen deres.

Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ble utviklet i 2003 av Joshi og kolleger for å kvantifisere pasientenes ubehag knyttet spesifikt til ureterale stenter. USSQ måler flere domener relatert til stentsmerter, inkludert generell helse, urinproblemer, smerte, arbeidsytelse, seksuelle forhold og livskvalitet med stent in situ. USSQ har blitt validert og oversatt og er for tiden et mye brukt mål.

Mens det ofte brukes til behandling av godartet prostatahyperplasi, har flere studier evaluert effektiviteten av α-blokkere for stentsmerter og har vist en betydelig forbedring i USSQ-skåre ved bruk av α-blokkere (gjennomsnittlig reduksjon på 8,4 i urinsymptomer og 7,2 i kroppssmerter score). Til dags dato har randomiserte kontrollerte studier brukt en av to typer α-blokkere: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Ved behandling av godartet prostatahyperplasi brukes en total maksimal dose på 0,8 mg tamsulosin (enten 0,4 mg to ganger daglig eller 0,8 mg daglig), som har vist økt effekt sammenlignet med dosen på 0,4 mg QD uten økning i bivirkninger. For øyeblikket er tamsulosin 0,4 mg daglig den off-label-dosen som er indisert for symptomer på nedre urinveier for pasienter med en fast stent. Ingen studie til dags dato har imidlertid evaluert den kliniske effekten av en høyere daglig dose tamsulosin (0,8 mg) på stentrelaterte symptomer. Målet med denne studien er å vurdere to forskjellige doseringsregimer (0,4 mg daglig vs. 0,4 mg 2D) av tamsulosin for ureteral stent-relatert ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år.
  • Planlegger å gjennomgå ureteroskopi med plassering av ureterstent på stedet vårt.
  • Kunne lese og forstå en engelsk språkundersøkelse (USSQ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  2. Pasienter som allerede tar en alfablokker.
  3. Pasienter med overfølsomhet eller kjente uønskede bivirkninger av tamsulosin eller dets ingredienser og de som ikke er kandidater for tamsulosin i henhold til behandlende urologs skjønn.
  4. Pasienter med en eksisterende blæretilstand inkludert UVI innen 30 dager etter prosedyren.
  5. Pasienter med hepatitt C på boceprevir.
  6. Pasienter som har medisinske tilstander som er kjent for å være assosiert med kroniske smerter, de som tar medisiner for kroniske smerter som gabapentin eller et kronisk opioid etter PIs vurdering, eller de som har en smertekontrakt på filen.
  7. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: tamsulosin QD + Placebo
0,4 mg tamsulosin QD + Placebo QD
Placebo
sammenligning av tamsulosin én gang daglig versus to ganger daglig
Eksperimentell: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosin BID
sammenligning av tamsulosin én gang daglig versus to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for ureteriske stentsymptomer
Tidsramme: 1 uke post-stentplassering
Skalaer for hvert spørsmål er 1 til 5, med 5 indikert mer alvorlige symptomer. Underskalapoeng er summen av alle spørsmål som er inkludert i underskalaen.
1 uke post-stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureteriske sykdommer

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere