- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799120
Daglig versus to ganger per dag Tamsulosin for ureterale stentsymptomer
Effekten av Tamsulosin daglig versus to ganger per dag på ureterale stentsymptomer etter ureteroskopi for nefrolithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureterale stenter brukes ofte for å opprettholde åpenhet av urinlederen og plasseres av flere vanlige årsaker, inkludert ureteral obstruksjon på grunn av nefrolithiasis, kreft eller fibrose, så vel som etter kirurgiske inngrep som involverer ureteroskopi, ureterale anastomoser eller profylaktisk før ekstrakorporeal sjokkbølge lithotripsy. Ureterale stenter har vært assosiert med betydelig ubehag og misnøye blant pasienter.5 Bosio og medarbeidere bemerket at blant pasienter med inneliggende stenter rapporterte 59,1 % daglig urinfrekvens ≥ 1 per time, 90,1 % rapporterte ≥ 1 nattlige vannlatingsepisoder, 86,6 % rapporterte urintrang og 82,3 % rapporterte dysuri. Videre klaget 83,2 % over smerter, mest i nyrene (67,9 %) eller i blæreområdet (31,3 %), spesielt under fysisk aktivitet. Over 90 % av pasientene rapporterte at denne smerten forstyrret hverdagen deres.
Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ble utviklet i 2003 av Joshi og kolleger for å kvantifisere pasientenes ubehag knyttet spesifikt til ureterale stenter. USSQ måler flere domener relatert til stentsmerter, inkludert generell helse, urinproblemer, smerte, arbeidsytelse, seksuelle forhold og livskvalitet med stent in situ. USSQ har blitt validert og oversatt og er for tiden et mye brukt mål.
Mens det ofte brukes til behandling av godartet prostatahyperplasi, har flere studier evaluert effektiviteten av α-blokkere for stentsmerter og har vist en betydelig forbedring i USSQ-skåre ved bruk av α-blokkere (gjennomsnittlig reduksjon på 8,4 i urinsymptomer og 7,2 i kroppssmerter score). Til dags dato har randomiserte kontrollerte studier brukt en av to typer α-blokkere: tamsulosin (0,4 mg) vs. alfuzosin (10 mg). Ved behandling av godartet prostatahyperplasi brukes en total maksimal dose på 0,8 mg tamsulosin (enten 0,4 mg to ganger daglig eller 0,8 mg daglig), som har vist økt effekt sammenlignet med dosen på 0,4 mg QD uten økning i bivirkninger. For øyeblikket er tamsulosin 0,4 mg daglig den off-label-dosen som er indisert for symptomer på nedre urinveier for pasienter med en fast stent. Ingen studie til dags dato har imidlertid evaluert den kliniske effekten av en høyere daglig dose tamsulosin (0,8 mg) på stentrelaterte symptomer. Målet med denne studien er å vurdere to forskjellige doseringsregimer (0,4 mg daglig vs. 0,4 mg 2D) av tamsulosin for ureteral stent-relatert ubehag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år.
- Planlegger å gjennomgå ureteroskopi med plassering av ureterstent på stedet vårt.
- Kunne lese og forstå en engelsk språkundersøkelse (USSQ).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som allerede tar en alfablokker.
- Pasienter med overfølsomhet eller kjente uønskede bivirkninger av tamsulosin eller dets ingredienser og de som ikke er kandidater for tamsulosin i henhold til behandlende urologs skjønn.
- Pasienter med en eksisterende blæretilstand inkludert UVI innen 30 dager etter prosedyren.
- Pasienter med hepatitt C på boceprevir.
- Pasienter som har medisinske tilstander som er kjent for å være assosiert med kroniske smerter, de som tar medisiner for kroniske smerter som gabapentin eller et kronisk opioid etter PIs vurdering, eller de som har en smertekontrakt på filen.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: tamsulosin QD + Placebo
0,4 mg tamsulosin QD + Placebo QD
|
Placebo
sammenligning av tamsulosin én gang daglig versus to ganger daglig
|
Eksperimentell: tamsulosin BID
0,4 mg tamsulosin BID
|
sammenligning av tamsulosin én gang daglig versus to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for ureteriske stentsymptomer
Tidsramme: 1 uke post-stentplassering
|
Skalaer for hvert spørsmål er 1 til 5, med 5 indikert mer alvorlige symptomer.
Underskalapoeng er summen av alle spørsmål som er inkludert i underskalaen.
|
1 uke post-stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-18-11-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureteriske sykdommer
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtUreteral dupliseringVietnam
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of MinnesotaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlærefunksjon | Blæreintegritet | Ureteral integritet | UreterfunksjonForente stater
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført