尿管ステント症状に対するタムスロシンの 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与
腎結石症の尿管鏡検査後の尿管ステント症状に対するタムスロシンの毎日投与と 1 日 2 回投与の効果
調査の概要
詳細な説明
尿管ステントは、一般的に尿管の開存性を維持するために使用され、腎結石症、癌、または線維症による尿管閉塞、ならびに尿管鏡検査、尿管吻合を含む外科的介入の後、または体外衝撃波砕石術の前の予防的など、いくつかの一般的な理由で配置されます。 尿管ステントは、患者の間で重大な不快感と不満を引き起こしています.5 Bosio らは、ステント留置患者の 59.1% が毎日 1 時間に 1 回以上の排尿を報告し、90.1% が 1 回以上の夜間排尿エピソードを報告し、86.6% が尿意切迫感を報告し、82.3% が排尿障害を報告したことを指摘しました。 さらに、83.2% が痛みを訴えており、主に腎臓 (67.9%) または膀胱領域 (31.3%) で、特に身体活動中に痛みを訴えていました。 患者の 90% 以上が、この痛みが日常生活に支障をきたしていると報告しています。
尿管ステント症状アンケート (USSQ) は、特に尿管ステントに関連する患者の不快感を定量化するために、Joshi と同僚によって 2003 年に開発されました。 USSQ は、一般的な健康状態、泌尿器の問題、痛み、仕事のパフォーマンス、性的な問題、ステントの in situ を使用した生活の質など、ステントの痛みに関連するいくつかの領域を測定します。 USSQ は検証および翻訳されており、現在広く使用されている指標です。
良性前立腺肥大症の治療に一般的に使用されていますが、いくつかの研究でステントの痛みに対するα遮断薬の有効性が評価されており、α遮断薬を使用するとUSSQスコアが大幅に改善されることが実証されています(尿路症状スコアで8.4、体の痛みで平均7.2の減少)。スコア)。 今日まで、無作為対照試験では、タムスロシン (0.4mg) とアルフゾシン (10mg) の 2 種類の α 遮断薬のいずれかが使用されてきました。 良性前立腺肥大症の治療では、合計最大用量 0.8mg のタムスロシンが使用されます (1 日 0.4mg の BID または 0.8mg のいずれか)。 現在、タムスロシン 0.4mg/日が、ステント留置患者の下部尿路症状に対する適応外投与量です。 しかし、これまでのところ、ステント関連症状に対するタムスロシンの高用量 (0.8mg) の臨床的影響を評価した研究はありません。 この研究の目的は、尿管ステント関連の不快感に対するタムスロシンの 2 つの異なる投与レジメン (0.4 mg QD 対 0.4 mg BID) を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者。
- 当院で尿管ステント留置を伴う尿管鏡検査を受ける予定です。
- 英語調査(USSQ)を読んで理解できる。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- すでにα遮断薬を服用している患者。
- -タムスロシンまたはその成分の過敏症または既知の有害な副作用のある患者、および出席する泌尿器科医の裁量によるタムスロシンの候補ではない患者。
- -手技から30日以内にUTIを含む既存の膀胱状態を持つ患者。
- ボセプレビルを服用しているC型肝炎患者。
- 慢性疼痛に関連することが知られている病状のある患者、ガバペンチンや慢性オピオイドなどの慢性疼痛の薬をPIの判断で服用している患者、またはファイルに痛みの契約がある患者。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:タムスロシン QD + プラセボ
0.4 mg タムスロシン QD + プラセボ QD
|
プラセボ
1日1回と1日2回のタムスロシンの比較
|
実験的:タムスロシン BID
0.4 mg タムスロシン BID
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1日1回と1日2回のタムスロシンの比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケート
時間枠:ステント留置後1週間
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各質問のスケールは 1 から 5 で、5 はより深刻な症状を示します。
サブスケール スコアは、サブスケールに含まれるすべての質問の合計です。
|
ステント留置後1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew Ferroni, MD、Gundersen Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-18-11-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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