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尿管ステント症状に対するタムスロシンの 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与

2019年2月22日 更新者:Kara Kallies、Gundersen Lutheran Medical Foundation

腎結石症の尿管鏡検査後の尿管ステント症状に対するタムスロシンの毎日投与と 1 日 2 回投与の効果

尿管ステント関連の不快感に対するタムスロシンの 2 つの異なる投与レジメン (0.4 mg QD 対 0.4 mg BID) を評価するための単一施設前向き無作為化研究が完了する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

尿管ステントは、一般的に尿管の開存性を維持するために使用され、腎結石症、癌、または線維症による尿管閉塞、ならびに尿管鏡検査、尿管吻合を含む外科的介入の後、または体外衝撃波砕石術の前の予防的など、いくつかの一般的な理由で配置されます。 尿管ステントは、患者の間で重大な不快感と不満を引き起こしています.5 Bosio らは、ステント留置患者の 59.1% が毎日 1 時間に 1 回以上の排尿を報告し、90.1% が 1 回以上の夜間排尿エピソードを報告し、86.6% が尿意切迫感を報告し、82.3% が排尿障害を報告したことを指摘しました。 さらに、83.2% が痛みを訴えており、主に腎臓 (67.9%) または膀胱領域 (31.3%) で、特に身体活動中に痛みを訴えていました。 患者の 90% 以上が、この痛みが日常生活に支障をきたしていると報告しています。

尿管ステント症状アンケート (USSQ) は、特に尿管ステントに関連する患者の不快感を定量化するために、Joshi と同僚によって 2003 年に開発されました。 USSQ は、一般的な健康状態、泌尿器の問題、痛み、仕事のパフォーマンス、性的な問題、ステントの in situ を使用した生活の質など、ステントの痛みに関連するいくつかの領域を測定します。 USSQ は検証および翻訳されており、現在広く使用されている指標です。

良性前立腺肥大症の治療に一般的に使用されていますが、いくつかの研究でステントの痛みに対するα遮断薬の有効性が評価されており、α遮断薬を使用するとUSSQスコアが大幅に改善されることが実証されています(尿路症状スコアで8.4、体の痛みで平均7.2の減少)。スコア)。 今日まで、無作為対照試験では、タムスロシン (0.4mg) とアルフゾシン (10mg) の 2 種類の α 遮断薬のいずれかが使用されてきました。 良性前立腺肥大症の治療では、合計最大用量 0.8mg のタムスロシンが使用されます (1 日 0.4mg の BID または 0.8mg のいずれか)。 現在、タムスロシン 0.4mg/日が、ステント留置患者の下部尿路症状に対する適応外投与量です。 しかし、これまでのところ、ステント関連症状に対するタムスロシンの高用量 (0.8mg) の臨床的影響を評価した研究はありません。 この研究の目的は、尿管ステント関連の不快感に対するタムスロシンの 2 つの異なる投与レジメン (0.4 mg QD 対 0.4 mg BID) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者。
  • 当院で尿管ステント留置を伴う尿管鏡検査を受ける予定です。
  • 英語調査(USSQ)を読んで理解できる。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない患者。
  2. すでにα遮断薬を服用している患者。
  3. -タムスロシンまたはその成分の過敏症または既知の有害な副作用のある患者、および出席する泌尿器科医の裁量によるタムスロシンの候補ではない患者。
  4. -手技から30日以内にUTIを含む既存の膀胱状態を持つ患者。
  5. ボセプレビルを服用しているC型肝炎患者。
  6. 慢性疼痛に関連することが知られている病状のある患者、ガバペンチンや慢性オピオイドなどの慢性疼痛の薬をPIの判断で服用している患者、またはファイルに痛みの契約がある患者。
  7. 妊娠中または妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:タムスロシン QD + プラセボ
0.4 mg タムスロシン QD + プラセボ QD
プラセボ
1日1回と1日2回のタムスロシンの比較
実験的:タムスロシン BID
0.4 mg タムスロシン BID
1日1回と1日2回のタムスロシンの比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント症状アンケート
時間枠:ステント留置後1週間
各質問のスケールは 1 から 5 で、5 はより深刻な症状を示します。 サブスケール スコアは、サブスケールに含まれるすべての質問の合計です。
ステント留置後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Ferroni, MD、Gundersen Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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