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요관 스텐트 증상에 대한 매일 대 하루 두 번 Tamsulosin

2019년 2월 22일 업데이트: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

신결석증에 대한 요관경 검사 후 요관 스텐트 증상에 대한 Tamsulosin 1일 대 1일 2회 투여의 효과

요관 스텐트 관련 불편에 대한 탐술로신의 두 가지 다른 투여 요법(0.4mg QD 대 0.4mg BID)을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 무작위 연구가 완료될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

요관 스텐트는 일반적으로 요관의 개통을 유지하는 데 사용되며 신결석증, 암 또는 섬유증으로 인한 요관 폐쇄를 포함하는 몇 가지 일반적인 이유로 요관경 검사, 요관 문합 또는 체외 충격파 쇄석술 전에 예방적으로 수술 개입 후에 배치됩니다. 요관 스텐트는 환자들 사이에서 상당한 불편함과 불만족과 관련이 있습니다.5 Bosio와 동료들은 스텐트 삽입 환자 중 59.1%가 매일 배뇨 횟수가 시간당 1회 이상, 90.1%가 야간 배뇨가 1회 이상, 86.6%가 절박뇨, 82.3%가 배뇨곤란을 보고했다고 밝혔습니다. 또한 83.2%는 주로 신장(67.9%) 또는 방광 부위(31.3%), 특히 신체 활동 시 통증을 호소했습니다. 환자의 90% 이상이 이 통증이 일상생활에 지장을 준다고 보고했습니다.

Ureteric Stent Symptom Questionnaire(USSQ)는 특히 요관 스텐트와 관련된 환자의 불편함을 정량화하기 위해 Joshi와 동료들이 2003년에 개발했습니다. USSQ는 일반적인 건강, 비뇨기 문제, 통증, 업무 성과, 성적 문제 및 현장 스텐트를 사용한 삶의 질을 포함하여 스텐트 통증과 관련된 여러 영역을 측정합니다. USSQ는 검증되고 번역되었으며 현재 널리 사용되는 척도입니다.

양성 전립선 비대증의 치료에 일반적으로 사용되지만 여러 연구에서 스텐트 통증에 대한 α-차단제의 효능을 평가했으며 α-차단제를 사용하여 USSQ 점수에서 상당한 개선을 입증했습니다(요로 증상 점수에서 평균 8.4 감소, 신체 통증에서 7.2 감소). 점수). 현재까지 무작위 통제 시험에서는 두 가지 유형의 α-차단제(탐술로신(0.4mg) 대 알푸조신(10mg)) 중 하나를 사용했습니다. 양성 전립선 비대증 치료에는 탐술로신 총 최대 용량 0.8mg(매일 0.4mg BID 또는 0.8mg)이 사용되며, 이는 부작용 증가 없이 QD 0.4mg 용량에 비해 증가된 효능을 보였다. 현재 탐술로신 0.4mg은 유치 스텐트가 있는 환자의 하부 요로 증상에 대해 허가되지 않은 용량입니다. 그러나 현재까지 스텐트 관련 증상에 대한 탐술로신 일일 복용량(0.8mg)의 임상적 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 요관 스텐트 관련 불편에 대한 탐술로신의 두 가지 다른 투여 요법(0.4mg QD 대 0.4mg BID)을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자.
  • 우리 사이트에서 요관 스텐트 배치로 요관경 검사를 받을 계획입니다.
  • 영어 조사(USSQ)를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  2. 이미 알파 차단제를 복용하고 있는 환자.
  3. 탐술로신 또는 그 성분의 과민성 또는 알려진 부작용이 있는 환자 및 담당 비뇨기과 의사의 재량에 따라 탐술로신 후보가 아닌 사람.
  4. 시술 후 30일 이내에 UTI를 포함한 기존 방광 질환이 있는 환자.
  5. boceprevir를 복용 중인 C형 간염 환자.
  6. 만성 통증과 관련된 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 환자, PI의 판단에 따라 가바펜틴 또는 만성 오피오이드와 같은 만성 통증에 대한 약물을 복용하는 환자 또는 파일에 통증 계약이 있는 환자.
  7. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 탐술로신 QD + 위약
0.4mg 탐술로신 QD + 위약 QD
위약
1일 1회와 1일 2회 탐스로신 비교
실험적: 탐술로신 BID
0.4mg 탐술로신 BID
1일 1회와 1일 2회 탐스로신 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요관 스텐트 증상 설문지
기간: 스텐트 삽입 후 1주일
각 질문에 대한 척도는 1에서 5까지이며 5는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 하위 척도 점수는 하위 척도에 포함된 모든 질문의 합계입니다.
스텐트 삽입 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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요관 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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