- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03799120
요관 스텐트 증상에 대한 매일 대 하루 두 번 Tamsulosin
신결석증에 대한 요관경 검사 후 요관 스텐트 증상에 대한 Tamsulosin 1일 대 1일 2회 투여의 효과
연구 개요
상세 설명
요관 스텐트는 일반적으로 요관의 개통을 유지하는 데 사용되며 신결석증, 암 또는 섬유증으로 인한 요관 폐쇄를 포함하는 몇 가지 일반적인 이유로 요관경 검사, 요관 문합 또는 체외 충격파 쇄석술 전에 예방적으로 수술 개입 후에 배치됩니다. 요관 스텐트는 환자들 사이에서 상당한 불편함과 불만족과 관련이 있습니다.5 Bosio와 동료들은 스텐트 삽입 환자 중 59.1%가 매일 배뇨 횟수가 시간당 1회 이상, 90.1%가 야간 배뇨가 1회 이상, 86.6%가 절박뇨, 82.3%가 배뇨곤란을 보고했다고 밝혔습니다. 또한 83.2%는 주로 신장(67.9%) 또는 방광 부위(31.3%), 특히 신체 활동 시 통증을 호소했습니다. 환자의 90% 이상이 이 통증이 일상생활에 지장을 준다고 보고했습니다.
Ureteric Stent Symptom Questionnaire(USSQ)는 특히 요관 스텐트와 관련된 환자의 불편함을 정량화하기 위해 Joshi와 동료들이 2003년에 개발했습니다. USSQ는 일반적인 건강, 비뇨기 문제, 통증, 업무 성과, 성적 문제 및 현장 스텐트를 사용한 삶의 질을 포함하여 스텐트 통증과 관련된 여러 영역을 측정합니다. USSQ는 검증되고 번역되었으며 현재 널리 사용되는 척도입니다.
양성 전립선 비대증의 치료에 일반적으로 사용되지만 여러 연구에서 스텐트 통증에 대한 α-차단제의 효능을 평가했으며 α-차단제를 사용하여 USSQ 점수에서 상당한 개선을 입증했습니다(요로 증상 점수에서 평균 8.4 감소, 신체 통증에서 7.2 감소). 점수). 현재까지 무작위 통제 시험에서는 두 가지 유형의 α-차단제(탐술로신(0.4mg) 대 알푸조신(10mg)) 중 하나를 사용했습니다. 양성 전립선 비대증 치료에는 탐술로신 총 최대 용량 0.8mg(매일 0.4mg BID 또는 0.8mg)이 사용되며, 이는 부작용 증가 없이 QD 0.4mg 용량에 비해 증가된 효능을 보였다. 현재 탐술로신 0.4mg은 유치 스텐트가 있는 환자의 하부 요로 증상에 대해 허가되지 않은 용량입니다. 그러나 현재까지 스텐트 관련 증상에 대한 탐술로신 일일 복용량(0.8mg)의 임상적 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 요관 스텐트 관련 불편에 대한 탐술로신의 두 가지 다른 투여 요법(0.4mg QD 대 0.4mg BID)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 환자.
- 우리 사이트에서 요관 스텐트 배치로 요관경 검사를 받을 계획입니다.
- 영어 조사(USSQ)를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
- 이미 알파 차단제를 복용하고 있는 환자.
- 탐술로신 또는 그 성분의 과민성 또는 알려진 부작용이 있는 환자 및 담당 비뇨기과 의사의 재량에 따라 탐술로신 후보가 아닌 사람.
- 시술 후 30일 이내에 UTI를 포함한 기존 방광 질환이 있는 환자.
- boceprevir를 복용 중인 C형 간염 환자.
- 만성 통증과 관련된 것으로 알려진 의학적 상태가 있는 환자, PI의 판단에 따라 가바펜틴 또는 만성 오피오이드와 같은 만성 통증에 대한 약물을 복용하는 환자 또는 파일에 통증 계약이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 탐술로신 QD + 위약
0.4mg 탐술로신 QD + 위약 QD
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위약
1일 1회와 1일 2회 탐스로신 비교
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실험적: 탐술로신 BID
0.4mg 탐술로신 BID
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1일 1회와 1일 2회 탐스로신 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 스텐트 증상 설문지
기간: 스텐트 삽입 후 1주일
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각 질문에 대한 척도는 1에서 5까지이며 5는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
하위 척도 점수는 하위 척도에 포함된 모든 질문의 합계입니다.
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스텐트 삽입 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Ferroni, MD, Gundersen Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Bosio A, Alessandria E, Dalmasso E, Peretti D, Agosti S, Bisconti A, Destefanis P, Passera R, Gontero P. How bothersome double-J ureteral stents are after semirigid and flexible ureteroscopy: a prospective single-institution observational study. World J Urol. 2019 Jan;37(1):201-207. doi: 10.1007/s00345-018-2376-6. Epub 2018 Jun 19.
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Dellis AE, Papatsoris AG, Keeley FX Jr, Bamias A, Deliveliotis C, Skolarikos AA. Tamsulosin, Solifenacin, and Their Combination for the Treatment of Stent-Related Symptoms: A Randomized Controlled Study. J Endourol. 2017 Jan;31(1):100-109. doi: 10.1089/end.2016.0663. Epub 2016 Nov 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-18-11-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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요관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로